COLLECTE DES SYMPTÔMES À DISTANCE POUR AMÉLIORER LES SOINS POSTOPÉRATOIRES (RECOVER)
31 mars 2025 mis à jour par: Medstar Health Research Institute
Il existe des vulnérabilités dans la transition des soins après la sortie pour les patients après avoir subi une résection de tumeurs gastro-intestinales malignes.
Cette étude vise à étudier la possibilité d'utiliser le système de surveillance des symptômes à distance à assistance vocale (VARSMS) pour atténuer certains de ces défis.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai contrôlé randomisé comparant les patients post-op randomisés à l'utilisation du contrôle VARSMS VS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
281
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nawar Shara, PhD
- Numéro de téléphone: 301-502-0339
- E-mail: nawar.shara@medstar.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Crisanto Macaraeg, MD
- Numéro de téléphone: 410-261-8218
- E-mail: crisanto.l.macaraeg@medstar.net
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Recrutement
- Medstar Health
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Recrutement
- Creighton University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans. Les âges des sujets > 89 seront simplement signalés comme > 90.
- Prévu pour une résection d'une tumeur gastro-intestinale maligne dans un hôpital participant.
- Anglais courant à l'oral et à l'écrit.
- Dispose d’un accès complet constant et continu à un réseau Wi-Fi opérationnel pendant toute la durée de l’étude.
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé.
- Ne pas vouloir s'engager à participer régulièrement à l'étude pour inclure l'utilisation quotidienne (40 jours) de la demande d'étude.
- Espérance de vie inférieure à 60 jours.
- De l’avis de l’investigateur, la participation à cette étude est contre-indiquée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Outre le processus de consentement, les sujets de ce bras n'auront aucune autre activité spécifique à la recherche jusqu'à 40 jours après la chirurgie pour un entretien de sortie.
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Expérimental: Groupe du système de surveillance à distance des symptômes à assistance vocale (VARSMS)
Les sujets de ce groupe recevront l'appareil, qui sera activé 1 jour après leur sortie.
L'appareil administrera quotidiennement une série de questions.
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En utilisant une compétence Alexa activée via un dispositif Amazon Echo Dot, ce système administrera deux mesures de résultats signalées par le patient aux sujets.
Cela ne sera pas utilisé comme base pour le diagnostic, ni pour aucune intervention clinique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire personnalisé basé sur NCI Pro CTCAE (National Cancer Institute - Résultats déclarés par les patients Version des critères de terminologie communs pour les événements indésirables)
Délai: 40 jours
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Évaluation autodéclarée par les symptômes quotidiens sur la dyspnée, la fièvre, la melena, la douleur, la cicatrisation des plaies, les activités de la vie quotidienne, le sensorium, la motilité gastro-intestinale, la dysphagie, l'œdème de piqûres, l'humeur et une option pour mentionner les symptômes non demandés. Ceci est surveillé par l'équipe de recherche, et toute conclusion concernant, à la discrétion du médecin du site, sera relayée au médecin traitant du sujet. Le médecin traitant a une décision finale sur l'opportunité de s'adresser à l'ajustement de la direction. |
40 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sassi (évaluation subjective des interfaces du système vocal)
Délai: 40 jours
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Après avoir interagi avec le système vocal pendant 40 jours à compter du lendemain, ce questionnaire évalue le patient sur son expérience, ce qui les évaluait le système en fonction de la précision de la réponse du système, de la sympathie, de la demande cognitive, de la gêne, de l'habitabilité et de la vitesse.
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40 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2023
Première publication (Réel)
5 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00007172
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .