Recolección Remota de Síntomas para Mejorar el Cuidado Postoperatorio (RECOVER)
31 de marzo de 2025 actualizado por: Medstar Health Research Institute
Existen vulnerabilidades en la transición de la atención posterior al alta para pacientes después de someterse a resección de tumores gastrointestinales malignos.
Este estudio tiene como objetivo investigar la posibilidad de utilizar el sistema de monitoreo remoto de síntomas asistido por voz (VARSMS) para aliviar algunos de estos desafíos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo controlado aleatorizado que compara pacientes postoperatorios aleatorizados con el uso del control varsms vs.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
281
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nawar Shara, PhD
- Número de teléfono: 301-502-0339
- Correo electrónico: nawar.shara@medstar.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Crisanto Macaraeg, MD
- Número de teléfono: 410-261-8218
- Correo electrónico: crisanto.l.macaraeg@medstar.net
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Reclutamiento
- Medstar Health
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Reclutamiento
- Creighton University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años. Las edades de los sujetos >89 simplemente se informarán como >90.
- Programado para una resección de un tumor gastrointestinal maligno en un hospital participante.
- Fluidez en inglés oral y escrito.
- Tiene acceso completo constante y continuo a una red Wi-Fi operativa durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- No se puede dar consentimiento informado.
- No estar dispuesto a comprometerse a participar regularmente en el estudio para incluir el uso diario (40 días) de la aplicación del estudio.
- Esperanza de vida inferior a 60 días.
- En opinión del investigador, la participación en este estudio está contraindicada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Además del proceso de consentimiento, los sujetos de este brazo no tendrán otras actividades específicas de la investigación hasta después de 40 días de la cirugía para una entrevista de salida.
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Experimental: Grupo del sistema de monitoreo remoto de síntomas asistido por voz (VARSMS)
A los sujetos de este grupo se les entregará el dispositivo, que se activará 1 día después del alta.
El dispositivo administrará una serie de preguntas diariamente.
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Utilizando una habilidad Alexa activada a través de un dispositivo Dot Echo Amazon, este sistema administrará dos medidas de resultados informados por el paciente a los sujetos.
Esto no se utilizará como base para el diagnóstico, ni para ninguna intervención clínica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario personalizado basado en NCI Pro CTCAE (Versión de resultados informados por el paciente del Instituto Nacional del Cáncer de los criterios de terminología común para eventos adversos)
Periodo de tiempo: 40 días
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Evaluación autoinformada basada en síntomas diarios sobre disnea, fiebre, melena, dolor, curación de heridas, actividades de vida diaria, sensorio, motilidad gastrointestinal, disfagia, edema de picadura, estado de ánimo y una opción para mencionar los síntomas que no se les pide. Esto es monitoreado por el equipo de investigación, y cualquier hallazgo preocupante, a discreción del médico del sitio, será transmitido al médico tratante del sujeto. El tratamiento del médico tiene la decisión final sobre si debe abordar la referencia mediante ajuste de la gestión. |
40 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sassi (evaluación subjetiva de las interfaces del sistema de habla)
Periodo de tiempo: 40 días
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Después de interactuar con el sistema de habla durante 40 días desde el día después del alta, este cuestionario evalúa al paciente en su experiencia, haciendo que califiquen el sistema en función de la precisión de la respuesta del sistema, la simpatía, la demanda cognitiva, la molestia, la habitabilidad y la velocidad.
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40 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00007172
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .