Fjärrinsamling av symtom för att förbättra postoperativ vård (RECOVER)
31 mars 2025 uppdaterad av: Medstar Health Research Institute
Det finns sårbarheter i vårdövergång efter utskrivning för patienter efter resektion av maligna gastrointestinala tumörer.
Denna studie syftar till att undersöka möjligheten att använda Voice-Assisted Remote Symptom Monitoring System (VARSMS) för att lindra några av dessa utmaningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad kontrollerad studie som jämförde post-op-patienter randomiserade med att använda varsms vs-kontrollen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
281
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nawar Shara, PhD
- Telefonnummer: 301-502-0339
- E-post: nawar.shara@medstar.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Crisanto Macaraeg, MD
- Telefonnummer: 410-261-8218
- E-post: crisanto.l.macaraeg@medstar.net
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- Rekrytering
- Medstar Health
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
- Rekrytering
- Creighton University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal. Åldern för försökspersoner >89 kommer helt enkelt att rapporteras som >90.
- Planerad för en resektion av en malign GI-tumör på ett deltagande sjukhus.
- Flytande i muntlig och skriftlig engelska.
- Har konsekvent och fortsatt full tillgång till ett fungerande wi-fi under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke.
- Inte villig att förbinda sig att regelbundet delta i studien för att inkludera daglig användning (40 dagar) av studieansökan.
- Förväntad livslängd på mindre än 60 dagar.
- Enligt utredarens uppfattning är deltagande i denna studie kontraindicerat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Förutom samtyckesprocessen kommer försökspersoner i denna arm inte att ha några andra forskningsspecifika aktiviteter förrän efter 40 dagar efter operationen för en exitintervju.
|
|
|
Experimentell: Röstassisterat fjärrövervakningssystem (VARSMS) grupp
Försökspersoner i denna grupp kommer att få enheten, som ska aktiveras 1 dag efter utskrivning.
Enheten kommer att administrera en uppsättning frågor dagligen.
|
Genom att använda en Alexa-färdighet aktiverad via en Amazon Echo Dot-enhet kommer detta system att administrera två patientrapporterade resultatåtgärder till ämnen.
Detta kommer inte att användas som grund för diagnos eller för någon klinisk intervention.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anpassat frågeformulär baserat på NCI Pro CTCAE (National Cancer Institute- Patientrapporterade resultatversion av de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar)
Tidsram: 40 dagar
|
Daglig symptombaserad självrapporterad bedömning av dyspné, feber, melena, smärta, sårläkning, aktiviteter i det dagliga livet, sensorium, gastrointestinal rörlighet, dysfagi, pitting ödem, humör och ett alternativ att nämna symtom som inte blir frågade om. Detta övervakas av forskarteamet, och eventuella fynd, efter platsens läkare, kommer att vidarebefordras till ämnets behandlande läkare. Att behandla läkare har det slutliga beslutet om att ta itu med remiss genom justering av ledningen. |
40 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SASSI (Subjektiv bedömning av talsystemgränssnitt)
Tidsram: 40 dagar
|
Efter att ha interagerat med talsystemet i 40 dagar från dagen efter utskrivning, bedömer detta frågeformulär patienten på sin erfarenhet, med att de betygsätter systemet baserat på systemresponsnoggrannhet, likhet, kognitiv efterfrågan, irritation, förmågan och hastighet.
|
40 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2023
Första postat (Faktisk)
5 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00007172
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .