Symptoomverzameling op afstand om de postoperatieve zorg te verbeteren (RECOVER)
31 maart 2025 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute
Er zijn kwetsbaarheden bij de zorgtransitie na ontslag voor patiënten die een resectie van kwaadaardige maag-darmtumoren hebben ondergaan.
Deze studie heeft tot doel de mogelijkheid te onderzoeken om een Voice-Assisted Remote Symptom Monitoring System (VARSMS) te gebruiken om een aantal van deze uitdagingen te verlichten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij post-op-patiënten gerandomiseerd zijn met het gebruik van de VARSMS versus controle.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
281
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nawar Shara, PhD
- Telefoonnummer: 301-502-0339
- E-mail: nawar.shara@medstar.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Crisanto Macaraeg, MD
- Telefoonnummer: 410-261-8218
- E-mail: crisanto.l.macaraeg@medstar.net
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- Werving
- Medstar Health
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
- Werving
- Creighton University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud. Leeftijden van proefpersonen >89 worden eenvoudigweg gerapporteerd als >90.
- Gepland voor een resectie van een kwaadaardige GI-tumor in een deelnemend ziekenhuis.
- Vloeiend in mondeling en schriftelijk Engels.
- Heeft consistente en voortdurende volledige toegang tot operationele wifi gedurende de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Niet bereid zich te verplichten tot regelmatige deelname aan het onderzoek, inclusief dagelijks gebruik (40 dagen) van de onderzoeksapplicatie.
- Levensverwachting van minder dan 60 dagen.
- Naar het oordeel van de onderzoeker is deelname aan dit onderzoek gecontra-indiceerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Naast het toestemmingsproces zullen proefpersonen in deze arm geen andere onderzoeksspecifieke activiteiten ondernemen tot 40 dagen na de operatie voor een exit-interview.
|
|
|
Experimenteel: Voice-Assisted Remote Symptom Monitoring System (VARSMS)-groep
Proefpersonen in deze groep krijgen het apparaat, dat 1 dag na ontslag moet worden geactiveerd.
Het apparaat zal dagelijks een reeks vragen beantwoorden.
|
Met behulp van een Alexa-vaardigheid geactiveerd via een Amazon Echo Dot-apparaat, zal dit systeem twee met patiënt gerapporteerde uitkomstenmaatregelen afleggen aan onderwerpen.
Dit zal niet worden gebruikt als basis voor diagnose, noch voor klinische interventie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste vragenlijst op basis van NCI Pro CTCAE (National Cancer Institute-Patiënt-gerapporteerde uitkomstenversie van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen)
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Dagelijkse op symptomen gebaseerde zelfgerapporteerde beoordeling over dyspneu, koorts, melena, pijn, wondgenezing, activiteiten van het dagelijks leven, sensorium, gastro-intestinale motiliteit, dysfagie, pitting oedeem, stemming en een optie om symptomen te vermelden die niet worden gevraagd. Dit wordt gevolgd door het onderzoeksteam, en elke bevinding, naar goeddunken van de arts van de site, zal worden doorgegeven aan de behandelend arts van het onderwerp. De behandeling van arts heeft een definitieve beslissing om de verwijzing aan te pakken door aanpassing van het management. |
40 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SASSI (subjectieve beoordeling van spraaksysteeminterfaces)
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Na 40 dagen na het ontslaan met het spraaksysteem te hebben interactie met het spraaksysteem, beoordeelt deze vragenlijst de patiënt op hun ervaring, waardoor ze het systeem beoordeelt op basis van de nauwkeurigheid van het systeem, de likeability, cognitieve vraag, ergernis, bewoonbaarheid en snelheid.
|
40 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00007172
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .