Ekstern symptominnsamling for å forbedre postoperativ omsorg (RECOVER)
31. mars 2025 oppdatert av: Medstar Health Research Institute
Det er sårbarheter i omsorgsovergang etter utskrivning for pasienter etter å ha gjennomgått reseksjon av ondartede gastrointestinale svulster.
Denne studien tar sikte på å undersøke muligheten for å bruke Voice-Assisted Remote Symptom Monitoring System (VARSMS) for å lindre noen av disse utfordringene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert kontrollert studie som sammenligner post-op-pasienter randomisert til bruk av VARSMS vs-kontrollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
281
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nawar Shara, PhD
- Telefonnummer: 301-502-0339
- E-post: nawar.shara@medstar.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Crisanto Macaraeg, MD
- Telefonnummer: 410-261-8218
- E-post: crisanto.l.macaraeg@medstar.net
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- Rekruttering
- Medstar Health
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
- Rekruttering
- Creighton University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel. Alder på forsøkspersoner >89 vil ganske enkelt bli rapportert som >90.
- Planlagt for en reseksjon av en ondartet GI-svulst på et deltakende sykehus.
- Flytende i muntlig og skriftlig engelsk.
- Har konsekvent og fortsatt full tilgang til et operativt wi-fi i løpet av studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Ikke villig til å forplikte seg til regelmessig deltakelse i studien for å inkludere daglig bruk (40 dager) av studiesøknaden.
- Forventet levealder på mindre enn 60 dager.
- Etter utrederens oppfatning er deltakelse i denne studien kontraindisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
I tillegg til samtykkeprosessen, vil forsøkspersoner i denne armen ikke ha andre forskningsspesifikke aktiviteter før etter 40 dager etter operasjonen for et utgangsintervju.
|
|
|
Eksperimentell: Stemmeassistert eksternt symptomovervåkingssystem (VARSMS) gruppe
Emner i denne gruppen vil få utstedt enheten, som skal aktiveres 1 dag etter utskrivning.
Enheten vil administrere et sett med spørsmål daglig.
|
Ved å bruke en Alexa-ferdighet som er aktivert via en Amazon Echo Dot-enhet, vil dette systemet administrere to pasientrapporterte resultatmål til forsøkspersoner.
Dette vil ikke bli brukt som grunnlag for diagnose, og heller ikke for noen klinisk intervensjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilpasset spørreskjema basert på NCI Pro CTCAE (National Cancer Institute- Pasientrapporterte utfallsversjon av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger)
Tidsramme: 40 dager
|
Daglig symptombasert selvrapportert vurdering av dyspné, feber, melena, smerter, sårheling, aktiviteter i dagliglivet, sensorium, gastrointestinal motilitet, dysfagi, pitting ødem, humør og et alternativ for å nevne symptomer som ikke er spurt om. Dette overvåkes av forskerteamet, og eventuelt om funn, etter skjønn av nettstedets lege, vil bli videresendt til motivets behandlende lege. Behandling av lege har endelig beslutning om å adressere henvisning ved justering av ledelsen. |
40 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SASSI (subjektiv vurdering av talesystemgrensesnitt)
Tidsramme: 40 dager
|
Etter å ha samhandlet med talesystemet i 40 dager fra dagen etter utskrivning, vurderer dette spørreskjemaet pasienten på deres erfaring, og får dem til å vurdere systemet basert på systemresponsnøyaktighet, likhet, kognitiv etterspørsel, irritasjon, levetid og hastighet.
|
40 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00007172
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .