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Raccolta remota dei sintomi per migliorare l'assistenza postoperatoria (RECOVER)

31 marzo 2025 aggiornato da: Medstar Health Research Institute
Esistono vulnerabilità nella transizione assistenziale post-dimissione per i pazienti sottoposti a resezione di tumori gastrointestinali maligni. Questo studio mira a indagare la possibilità di utilizzare il sistema di monitoraggio remoto dei sintomi assistito dalla voce (VARSMS) per alleviare alcune di queste sfide.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio controllato randomizzato che confronta i pazienti post-op randomizzati all'uso del controllo VARSMS vs.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

281

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Reclutamento
        • MedStar Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Reclutamento
        • Creighton University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni. L'età dei soggetti >89 anni verrà semplicemente riportata come >90.
  2. Programmata per una resezione di un tumore maligno gastrointestinale in un ospedale partecipante.
  3. Ottima conoscenza della lingua inglese orale e scritta.
  4. Ha accesso completo e costante a una rete Wi-Fi operativa per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile fornire il consenso informato.
  2. Non disposto a impegnarsi a partecipare regolarmente allo studio per includere l'uso quotidiano (40 giorni) dell'applicazione dello studio.
  3. Aspettativa di vita inferiore a 60 giorni.
  4. Secondo il parere dello sperimentatore, la partecipazione a questo studio è controindicata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Oltre al processo di consenso, i soggetti di questo braccio non avranno altre attività specifiche di ricerca fino a 40 giorni dopo l'intervento per un colloquio di uscita.
Sperimentale: Gruppo del sistema di monitoraggio remoto dei sintomi con assistenza vocale (VARSMS).
Ai soggetti di questo gruppo verrà rilasciato il dispositivo, da attivare 1 giorno dopo la dimissione. Il dispositivo gestirà una serie di domande ogni giorno.
Altro: Sistema di monitoraggio dei sintomi remoto vocale (VARSMS)
Utilizzando un'abilità Alexa attivata tramite un dispositivo Amazon Echo DOT, questo sistema somministrano due misure di esiti riportate dal paziente ai soggetti. Questo non sarà usato come base per la diagnosi, né per alcun intervento clinico.
Altri nomi:
  • Sistema di monitoraggio dei sintomi remoti vocali (VARSMS)- Fase di personalizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario personalizzato basato su NCI Pro CTCAE (National Cancer Institute- Versione dei risultati segnalati dal paziente dei criteri di terminologia comuni per eventi avversi)
Lasso di tempo: 40 giorni

Valutazione auto-segnalata quotidiana basata sui sintomi su dispnea, febbre, melena, dolore, guarigione delle ferite, attività di vita quotidiana, sensorio, motilità gastrointestinale, disfagia, edema mettono in pausa, umore e un'opzione per menzionare i sintomi non richiesti.

Ciò è monitorato dal team di ricerca e qualsiasi rilevamento relativo, a discrezione del medico del sito, sarà trasmessa al medico curante del soggetto.

Il trattamento del medico ha una decisione finale sull'opportunità di affrontare il referral mediante adeguamento della gestione.
40 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sassi (valutazione soggettiva delle interfacce del sistema vocale)
Lasso di tempo: 40 giorni
Dopo aver interagito con il sistema vocale per 40 giorni dal giorno dopo la dimissione, questo questionario valuta il paziente sulla loro esperienza, facendoli valutare il sistema in base all'accuratezza della risposta del sistema, alla simpatia, alla domanda cognitiva, al fastidio, all'abitabilità e alla velocità.
40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00007172

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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