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Remote-Symptomsammlung zur Verbesserung der postoperativen Versorgung (RECOVER)

31. März 2025 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute
Bei Patienten nach einer Resektion bösartiger Magen-Darm-Tumoren bestehen Schwachstellen bei der Überleitung nach der Entlassung. Ziel dieser Studie ist es, die Möglichkeit des Einsatzes eines sprachgestützten Remote-Symptomüberwachungssystems (VARSMS) zu untersuchen, um einige dieser Herausforderungen zu lindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Patienten nach der OP-Patienten, die randomisiert mit der VSMS-VS-Kontrolle nach Randomised bei Patienten randomisiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

281

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Rekrutierung
        • MedStar Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Rekrutierung
        • Creighton University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt. Das Alter von Probanden >89 wird einfach als >90 angegeben.
  2. Geplant für eine Resektion eines bösartigen GI-Tumors in einem teilnehmenden Krankenhaus.
  3. Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
  4. Hat während der gesamten Dauer der Studie ständigen und uneingeschränkten Zugriff auf ein betriebsbereites WLAN.

Ausschlusskriterien:

  1. Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden.
  2. Nicht bereit, sich zu einer regelmäßigen Teilnahme an der Studie zu verpflichten, einschließlich der täglichen Nutzung (40 Tage) der Studienanwendung.
  3. Lebenserwartung von weniger als 60 Tagen.
  4. Nach Ansicht des Prüfarztes ist die Teilnahme an dieser Studie kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Außer dem Einwilligungsverfahren haben die Probanden in diesem Arm bis 40 Tage nach der Operation keine weiteren forschungsspezifischen Aktivitäten für ein Austrittsgespräch.
Experimental: Gruppe „Voice-Assisted Remote Symptom Monitoring System“ (VARSMS).
Den Probanden dieser Gruppe wird das Gerät ausgehändigt, das 1 Tag nach der Entlassung aktiviert werden soll. Das Gerät verwaltet täglich eine Reihe von Fragen.
Sonstiges: Voice-unterstütztes Remote-Symptomüberwachungssystem (VARSMS)
Mit einer über ein Amazon Echo DOT-Gerät aktivierten Alexa-Fähigkeit verabreicht dieses System zwei von Patienten gemeldete Ergebnisse an Probanden. Dies wird weder als Grundlage für die Diagnose noch für klinische Interventionen verwendet.
Andere Namen:
  • VARSMS (VARSMS)- Anpassungsphase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerdefinierte Fragebogen basierend auf NCI-Pro-CTCAE (National Cancer Institute- Patiented Outcomes Version der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 40 Tage

Tägliche symptombasierte selbst berichtete Bewertung von Dyspnoe, Fieber, Melena, Schmerzen, Wundheilung, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sensoriums, Magen-Darm-Motilität, Dysphagie, Locheln Ödeme, Stimmung und Option, um nicht gefragte Symptome zu erwähnen.

Dies wird vom Forschungsteam überwacht, und jede Bekanntmachung nach Ermessen des Arztes des Standorts wird an den behandelnden Arzt des Subjekts weitergeleitet.

Die Behandlung von Arzt hat die endgültige Entscheidung darüber, ob die Überweisung durch Anpassung des Managements angegangen werden soll.
40 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sassi (subjektive Bewertung von Sprachsystemschnittstellen)
Zeitfenster: 40 Tage
Nachdem dieser Fragebogen 40 Tage lang mit dem Sprachsystem interagiert hatte, bewertet dieser Fragebogen den Patienten auf seiner Erfahrung und bewertet das System auf der Grundlage der Systemreaktionsgenauigkeit, der Sympathie, der kognitiven Nachfrage, der Angehörigkeit, der Bewohnbarkeit und der Geschwindigkeit.
40 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00007172

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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