ZDALNE ZBIERANIE OBJAWÓW W CELU POPRAWY OPIEKI POOPERACYJNEJ (RECOVER)
31 marca 2025 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute
Istnieją słabe punkty w zakresie zmiany opieki po wypisaniu ze szpitala u pacjentów po resekcji złośliwych nowotworów przewodu pokarmowego.
Celem tego badania jest zbadanie możliwości wykorzystania wspomaganego głosem systemu zdalnego monitorowania objawów (VARSMS) w celu złagodzenia niektórych z tych wyzwań.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane kontrolowane badanie porównujące pacjentów po operacji losowo z zastosowaniem VARSMS vs kontroli.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
281
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nawar Shara, PhD
- Numer telefonu: 301-502-0339
- E-mail: nawar.shara@medstar.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Crisanto Macaraeg, MD
- Numer telefonu: 410-261-8218
- E-mail: crisanto.l.macaraeg@medstar.net
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Rekrutacyjny
- Medstar Health
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
- Rekrutacyjny
- Creighton University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat. Wiek pacjentów > 89 będzie po prostu zgłaszany jako > 90.
- Zaplanowano resekcję złośliwego guza przewodu pokarmowego w uczestniczącym szpitalu.
- Biegle włada językiem angielskim w mowie i piśmie.
- Ma stały i ciągły pełny dostęp do działającego Wi-Fi przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
- Nie chce zobowiązać się do regularnego udziału w badaniu, obejmującego codzienne (40 dni) korzystanie z aplikacji badawczej.
- Oczekiwana długość życia poniżej 60 dni.
- W opinii badacza udział w tym badaniu jest przeciwwskazany.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Poza procesem uzyskiwania zgody, uczestnicy tej grupy nie będą wykonywać żadnych innych czynności związanych z badaniem aż do 40 dni po operacji w celu przeprowadzenia wywiadu końcowego.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa systemów zdalnego monitorowania objawów wspomaganych głosem (VARSMS).
Osobom z tej grupy zostanie wydane urządzenie, które należy aktywować 1 dzień po wypisie.
Urządzenie będzie codziennie podawać zestaw pytań.
|
Wykorzystując umiejętność Alexa aktywowaną za pośrednictwem urządzenia Amazon Echo DOT, ten system będzie podawał dwóch zgłoszonych przez pacjenta miar wyników dla osób.
Nie zostanie to wykorzystywane jako podstawa diagnozy ani żadnej interwencji klinicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niestandardowy kwestionariusz oparty na NCI Pro CTCAE (National Cancer Institute- zgłaszane przez pacjenta Wersja wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 40 dni
|
Dzienna oparta na objawach ocena samodzielnej oceny duszności, gorączki, meleny, bólu, gojenia się ran, czynności codziennego życia, sensorium, ruchliwości żołądkowo-jelitowej, dysfagii, obrzęku wżerskiego, nastroju i możliwości wspomnienia o objawach, o które nie pytano. Jest to monitorowane przez zespół badawczy, a wszelkie dotyczące ustalenia, według uznania lekarza witryny, zostaną przekazane lekarzowi leczniczemu. Lekarz lekarski ma ostateczną decyzję o tym, czy zająć się skierowaniem przez dostosowanie zarządzania. |
40 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sassi (subiektywna ocena interfejsów systemu mowy)
Ramy czasowe: 40 dni
|
Po interakcji z systemem mowy przez 40 dni od dnia po wypisie, kwestionariusz ocenia pacjenta pod kątem jego doświadczenia, aby ocenić system na podstawie dokładności odpowiedzi systemowej, sympatii, popytu poznawczego, irytacji, zamieszkaniach i szybkości.
|
40 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00007172
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .