- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06190795
Une application smartphone pour une thérapie autodirigée des membres supérieurs après un AVC
Faisabilité et efficacité d'une application interactive pour smartphone alimentée par l'IA pour la mise en œuvre d'une thérapie autodirigée des membres supérieurs après un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Pour intensifier la pratique visant à influencer la neuroplasticité afin d'optimiser la récupération UL après un AVC, il est important de permettre aux personnes ayant subi un AVC d'effectuer une thérapie UL autodirigée en dehors de la thérapie. Cependant, il a été constaté que l'augmentation de la pratique de l'UL est souvent difficile en raison du niveau élevé d'inactivité constaté chez les personnes ayant subi un AVC pendant la rééducation. Traditionnellement, les programmes autogérés étaient dispensés sous forme de manuels papier. Les manuels papier sont souvent encombrants et difficiles à récupérer et à manipuler, en particulier pour les personnes présentant une déficience UL modérée à sévère. Par conséquent, un format plus accessible d’instructions sur les exercices/activités est nécessaire. Il y a un manque de rappels aux personnes ayant subi un AVC pour qu'elles respectent le programme d'exercice prescrit. Cela peut affecter l’observance car certains peuvent ne pas se souvenir des séances de pratique prescrites. Sans retour immédiat des mouvements UL effectués pendant l'auto-entraînement, les personnes ayant subi un AVC peuvent continuer à effectuer des mouvements compensatoires sans correction. Cela peut à son tour entraver la récupération de l’UL.
Nous visons à surmonter ces défis en développant une application interactive pour smartphone basée sur l'IA appelée application AMPLIFY qui permet la prescription et la progression des exercices/activités fonctionnelles, tout en offrant un retour immédiat sur les mouvements UL effectués, un enregistrement en temps réel et un suivi de l'observance via une plateforme virtuelle. La nature interactive inhérente de l'application offre des fonctionnalités pour impliquer et rappeler aux personnes ayant subi un AVC d'utiliser leur UL parétique. Cette application offre une surveillance et une supervision à distance par des thérapeutes sans avoir besoin de la présence physique réelle des thérapeutes. Comme l'application AMPLIFY est une nouvelle application interactive pour smartphone basée sur l'IA, il est important d'étudier la faisabilité de l'application, son utilité pour améliorer l'expérience des utilisateurs, son effet sur l'adhésion, l'utilisation de l'UL, la récupération et la rentabilité.
But:
Enquêter:
- Faisabilité de l'application AMPLIFY pour compléter un programme de thérapie UL autodirigé
- Utilité de l'application AMPLIFY pour améliorer l'expérience des utilisateurs en matière de performance du programme de thérapie UL autodirigé
- Efficacité de l'application AMPLIFY pour accroître l'adhésion aux performances du programme de thérapie UL autodirigé
- Efficacité de l'application AMPLIFY pour augmenter l'utilisation de l'UL, la confiance et améliorer la récupération après un AVC
- Rentabilité de l'application AMPLIFY dans la réduction du besoin d'examen clinique dans la performance des programmes de thérapie UL autogérés
Méthodes :
L'étude est un essai contrôlé randomisé prospectif (ECR) visant à comparer la mise en œuvre du programme AMPLIFY dans deux modes de livraison : application pour smartphone et manuels papier pour étudier les objectifs mentionnés ci-dessus.
Les personnes ayant subi un AVC qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront invitées à participer à l'étude via le consentement éclairé de l'assistant de recherche (AR)/des membres de l'équipe d'étude. Une fois le consentement éclairé donné par les participants, ils subiront l'évaluation pré-intervention. Après l'évaluation pré-intervention, les participants seront randomisés soit dans le groupe expérimental (programme AMPLIFY via l'application smartphone) soit dans le groupe témoin (programme AMPLIFY via les manuels papier). L'intervention des bras expérimentaux et de contrôle est décrite dans la section ____. Les deux groupes suivent essentiellement le même programme AMPLIFY mais via des modes différents. Points temporels d'évaluation : évaluations pré-intervention, post-intervention et après 3 mois d'intervention.
Bras expérimental Intervention assignée Le programme AMPLIFY sera dispensé via une application smartphone à deux niveaux. Le niveau 1 est destiné aux personnes ayant subi un AVC avec un score ARAT (Action Research Arm Test) <34, tandis que le niveau 2 est destiné aux personnes ayant subi un AVC avec un score ARAT >=34. Le niveau 1 comprend six exercices d’échauffement, six exercices de renforcement et dix activités fonctionnelles. Le niveau 2 comprend trois exercices d’échauffement, quatre exercices de renforcement, neuf exercices de coordination et de dextérité des mains et dix activités fonctionnelles. Cinq à six exercices (dont au moins une activité fonctionnelle) seront prescrits aux participants à l'AVC pour chaque séance à réaliser indépendamment ou avec l'aide d'un soignant. Les participants à un AVC doivent effectuer les exercices/activités fonctionnelles trois séances par jour (c.-à-d. matin, après-midi, soir) et six jours par semaine. De plus, les participants à un AVC doivent utiliser leur UL parétique pour effectuer les activités fonctionnelles qui leur sont prescrites chaque fois que nécessaire tout au long de la journée. Le programme AMPLIFY durera quatre semaines. Si les participants à un AVC obtiennent leur congé avant la fin du programme AMPLIFY, ils poursuivront le programme à domicile avec les examens effectués par les thérapeutes via télé-réadaptation. La fréquence des examens pour le groupe expérimental sera la suivante : Semaine 1 (2x) ; Semaine 2 (1x) ; Semaine 3 (x0) ; Semaine 4 (x1).
Bras de contrôle Intervention assignée Le programme AMPLIFY se compose de deux livrets (Livret 1 et Livret 2). Le livret 1 est destiné aux personnes ayant subi un AVC avec un score ARAT <34, tandis que le livret 2 est destiné aux personnes ayant subi un AVC avec un score ARAT >=34. Le livret 1 comprend six exercices d’échauffement, six exercices de renforcement et dix activités fonctionnelles. Le livret 2 comprend trois exercices d’échauffement, quatre exercices de renforcement, neuf exercices de coordination et de dextérité des mains et dix activités fonctionnelles. Cinq à six exercices (dont au moins une activité fonctionnelle) seront prescrits aux participants à l'AVC pour chaque séance à réaliser indépendamment ou avec l'aide d'un soignant. Les participants à un AVC doivent effectuer les exercices/activités fonctionnelles trois séances par jour (c.-à-d. matin, après-midi, soir) et six jours par semaine. De plus, les participants à un AVC doivent utiliser leur UL parétique pour effectuer les activités fonctionnelles qui leur sont prescrites chaque fois que nécessaire tout au long de la journée. Le programme AMPLIFY durera quatre semaines. Si les participants à un AVC obtiennent leur congé avant la fin du programme AMPLIFY, ils poursuivront le programme à domicile avec les examens effectués par les thérapeutes via télé-réadaptation. La fréquence des examens pour le groupe témoin sera la suivante : Semaine 1 (3x) ; Semaine 2 (2x) ; Semaine 3 (x1) ; Semaine 4 (x1).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapour, 307382
- Lay Fong Chin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'accident vasculaire cérébral (confirmé par tomodensitométrie/IRM)
- ≤quatre semaines après un AVC
- Évaluation cognitive de Montréal (MOCA)>=21
- Extension de doigt Conseil de recherches médicales (MRC) >=1
- Score de Fugl Meyer du membre supérieur <60 ou score de la section NIHSS du bras moteur>=2
- Possibilité de retour à domicile (possibilité de faire de la télé-réadaptation pour examen)
Critère d'exclusion:
- AVC bilatéral
- Évaluation cognitive de Montréal (MOCA)<21
- Échelle numérique d'évaluation de la douleur parétique des membres supérieurs (NPRS)> 5
- Utilisation réduite des membres supérieurs parétiques avant un épisode d’AVC (p. épaule gelée, fracture, etc.)
- Utilisation réduite des membres supérieurs parétiques en raison de problèmes orthopédiques tels qu'une fracture lors d'un épisode d'AVC existant
- Médicalement instable
- Négligence constatée par l'équipe de traitement
- Troubles comportementaux graves ou agitation ou épilepsie ou dépression ou troubles psychiatriques non traités
- États de grossesse ou d’allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Application pour smartphone
Programme AMPLIFY délivré via une application smartphone avec 2 niveaux.
Le niveau 1 est destiné aux personnes ayant subi un AVC avec un score ARAT <34, tandis que le niveau 2 est destiné aux personnes ayant subi un AVC avec un score ARAT >=34.
Cinq à 6 exercices seront prescrits aux participants à l'AVC pour chaque séance à réaliser indépendamment ou avec l'aide d'un soignant.
Les participants à un AVC doivent effectuer des exercices 3 séances par jour pendant 6 jours par semaine.
Les participants à un AVC doivent utiliser l'UL parétique pour effectuer les activités fonctionnelles prescrites chaque fois que nécessaire tout au long de la journée.
Le programme AMPLIFY durera 4 semaines.
Si les participants à un AVC sortent avant 4 semaines, les participants continueront à domicile avec les examens effectués par les thérapeutes via télé-réadaptation.
La fréquence des examens pour le groupe expérimental sera : Semaine 1 (2x) ; Semaine 2 (1x) ; Semaine 3 (x0) ; Semaine 4 (x1).
|
L'application pour smartphone AMPLIFY permet la prescription et la progression d'exercices/activités fonctionnelles, tout en offrant un retour immédiat sur les mouvements des membres supérieurs effectués, un enregistrement en temps réel et un suivi de l'observance via une plateforme virtuelle.
|
|
Comparateur actif: Manuel papier
Le programme AMPLIFY sera livré sous forme de manuel papier.
Le programme AMPLIFY se compose de deux livrets (Livret 1 et Livret 2).
Le livret 1 est destiné aux personnes ayant subi un AVC avec un score ARAT <34, tandis que le livret 2 est destiné aux personnes ayant subi un AVC avec un score ARAT >=34.
Cinq à 6 exercices seront prescrits aux participants à l'AVC pour chaque séance à réaliser indépendamment ou avec l'aide d'un soignant.
Les participants à un AVC doivent effectuer les exercices 3 séances par jour pendant 6 jours par semaine.
Les participants à un AVC doivent utiliser l'UL parétique pour effectuer les activités fonctionnelles prescrites chaque fois que nécessaire tout au long de la journée.
Le programme AMPLIFY durera 4 semaines.
Si les participants à un AVC obtiennent leur congé avant la fin du programme AMPLIFY, les participants continueront à domicile avec les examens effectués par les thérapeutes via télé-rééducation.
La fréquence des examens pour le groupe témoin sera la suivante : Semaine 1 (3x) ; Semaine 2 (2x) ; Semaine 3 (x1) ; Semaine 4 (x1).
|
Manuel papier
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans le test du bras de recherche-action
Délai: Passage de la pré-intervention à la post-intervention immédiate
|
Changement dans le test de bras de recherche-action (score minimum 0 - score maximum 57 ; plus le score est élevé, meilleure est la performance du membre supérieur)
|
Passage de la pré-intervention à la post-intervention immédiate
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité - Nombre d'abandons
Délai: Tout au long des 4 semaines d'intervention
|
Nombre d'abandons du programme AMPLIFY
|
Tout au long des 4 semaines d'intervention
|
|
Faisabilité - Nombre d'événements indésirables liés au programme AMPLIFY
Délai: Tout au long des 4 semaines d'intervention
|
Nombre d'événements indésirables liés à l'intervention
|
Tout au long des 4 semaines d'intervention
|
|
Adhésion au programme AMPLIFY
Délai: Tout au long des 4 semaines d'intervention
|
Pourcentage d'adhésion au programme AMPLIFY prescrit
|
Tout au long des 4 semaines d'intervention
|
|
Nombre de répétitions des membres supérieurs effectuées dans le programme AMPLIFY
Délai: Tout au long des 4 semaines d'intervention
|
Nombre de répétitions des membres supérieurs effectuées dans le programme AMPLIFY
|
Tout au long des 4 semaines d'intervention
|
|
Nombre d'examens cliniques dans le cadre du programme AMPLIFY
Délai: Tout au long des 4 semaines d'intervention
|
Nombre d'examens cliniques dans le cadre du programme AMPLIFY
|
Tout au long des 4 semaines d'intervention
|
|
Changement dans le test du bras de recherche-action
Délai: Passage de la post-intervention immédiate à 3 mois après l'intervention
|
Changement dans le test de bras de recherche-action (score minimum 0 - score maximum 57 ; plus le score est élevé, meilleure est la performance du membre supérieur)
|
Passage de la post-intervention immédiate à 3 mois après l'intervention
|
|
Modification du test d'auto-efficacité des membres supérieurs
Délai: Passage de la pré-intervention à la post-intervention immédiate
|
Modification du test d'auto-efficacité des membres supérieurs (score minimum 0 - score maximum 200 ; plus le score est élevé, plus le niveau d'auto-efficacité dans l'utilisation des membres supérieurs est élevé)
|
Passage de la pré-intervention à la post-intervention immédiate
|
|
Modification du test d'auto-efficacité des membres supérieurs
Délai: Passage de la post-intervention immédiate à 3 mois après l'intervention
|
Modification du test d'auto-efficacité des membres supérieurs (score minimum 0 - score maximum 200 ; plus le score est élevé, plus le niveau d'auto-efficacité dans l'utilisation des membres supérieurs est élevé)
|
Passage de la post-intervention immédiate à 3 mois après l'intervention
|
|
Changement dans l'évaluation de l'utilisation quotidienne des armes dans la communauté et à la maison
Délai: Passage de la pré-intervention à la post-intervention immédiate
|
Changement dans l'évaluation de l'utilisation quotidienne des armes dans la communauté et à la maison (score minimum 0 - score maximum 5 ; plus le score est élevé, plus le niveau d'utilisation des membres supérieurs est élevé)
|
Passage de la pré-intervention à la post-intervention immédiate
|
|
Changement dans l'évaluation de l'utilisation quotidienne des armes dans la communauté et à la maison
Délai: Passage de la post-intervention immédiate à 3 mois après l'intervention
|
Changement dans l'évaluation de l'utilisation quotidienne des armes dans la communauté et à la maison (score minimum 0 - score maximum 5 ; plus le score est élevé, plus le niveau d'utilisation des membres supérieurs est élevé)
|
Passage de la post-intervention immédiate à 3 mois après l'intervention
|
|
Changement dans l'échelle de motivation pour la réadaptation après un AVC
Délai: Passage de la pré-intervention à la post-intervention immédiate
|
Changement dans l'échelle de motivation pour la réadaptation après un AVC (score minimum 28 - score maximum 140 ; plus le score est élevé, plus le niveau de motivation est élevé)
|
Passage de la pré-intervention à la post-intervention immédiate
|
|
Changement dans l'échelle de motivation pour la réadaptation après un AVC (SRMS)
Délai: Passage de la post-intervention immédiate à 3 mois après l'intervention
|
Changement dans l'échelle de motivation pour la réadaptation après un AVC (score minimum 28 - score maximum 140 ; plus le score est élevé, plus le niveau de motivation est élevé)
|
Passage de la post-intervention immédiate à 3 mois après l'intervention
|
|
Modification de l'échelle visuelle analogique de la douleur aux membres supérieurs
Délai: Passage de la pré-intervention à la post-intervention immédiate
|
Modification de l'échelle visuelle analogique de la douleur aux membres supérieurs (score minimum 0 - score maximum 10 ; plus le score est élevé, plus le niveau de douleur aux membres supérieurs est élevé)
|
Passage de la pré-intervention à la post-intervention immédiate
|
|
Modification de l'échelle visuelle analogique de la douleur aux membres supérieurs
Délai: Passage de la post-intervention immédiate à 3 mois après l'intervention
|
Modification de l'échelle visuelle analogique de la douleur aux membres supérieurs (score minimum 0 - score maximum 10 ; plus le score est élevé, plus le niveau de douleur aux membres supérieurs est élevé)
|
Passage de la post-intervention immédiate à 3 mois après l'intervention
|
|
Modification de l'échelle d'Ashworth modifiée des membres supérieurs
Délai: Passage de la pré-intervention à la post-intervention immédiate
|
Modification de l'échelle d'Ashworth modifiée des membres supérieurs (score minimum 0 - score maximum 4 ; plus le score est élevé, plus le niveau de résistance des membres supérieurs au mouvement passif est élevé)
|
Passage de la pré-intervention à la post-intervention immédiate
|
|
Modification de l'échelle d'Ashworth modifiée des membres supérieurs
Délai: Passage de la post-intervention immédiate à 3 mois après l'intervention
|
Modification de l'échelle d'Ashworth modifiée des membres supérieurs (score minimum 0 - score maximum 4 ; plus le score est élevé, plus le niveau de résistance des membres supérieurs au mouvement passif est élevé)
|
Passage de la post-intervention immédiate à 3 mois après l'intervention
|
|
Enquête sur l'expérience utilisateur
Délai: Fin d'intervention de 4 semaines
|
Retour sur l'expérience utilisateur sur le manuel papier / l'application smartphone (score minimum 0 - score maximum 40 ; plus le score est élevé, plus la facilité et la satisfaction d'utilisation du manuel papier / application smartphone sont élevées)
|
Fin d'intervention de 4 semaines
|
|
Échelle d’affinité pour l’interaction technologique
Délai: Pré-intervention
|
Échelle d'affinité pour l'interaction technologique (score minimum 1 - score maximum 6 ; plus le score est élevé, plus l'affinité pour la technologie est élevée)
|
Pré-intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/00507
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .