- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06190795
En smartphoneapplikation för en självstyrd behandling av övre extremiteterna efter stroke
Genomförbarhet och effektivitet av AI-driven interaktiv smartphone-applikation för en självstyrd implementering av övre extremitetsterapi efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund För att intensifiera praktiken för att påverka neuroplasticitet för att optimera UL-återhämtning efter stroke, är det viktigt att ge personer med stroke möjlighet att utföra självstyrd UL-terapi utanför terapin. Det har dock visat sig att ökad UL-praktik ofta är utmanande med hög nivå av inaktivitet hos personer med stroke under rehabilitering. Traditionellt har självregisserat program levererats via pappersmanualer. Pappershandböcker är ofta besvärliga och svåra att hämta och hantera, särskilt för de med måttlig/svår UL-nedsättning. Därför behövs ett mer tillgängligt format av tränings-/aktivitetsinstruktioner. Det finns brist på påminnelser för personer med stroke att hålla sig till den föreskrivna träningsregimen. Detta kan påverka efterlevnaden eftersom vissa kanske inte kommer ihåg de föreskrivna träningspassen. Utan omedelbar återkoppling av UL-rörelse utförd under självövning kan personer med stroke fortsätta med kompenserande rörelseprestanda utan korrigering. Detta kan i sin tur hindra UL-återhämtning.
Vi strävar efter att övervinna dessa utmaningar genom att utveckla en AI-driven interaktiv smartphone-applikation som heter AMPLIFY-appen som möjliggör ordination och progression av övningar/funktionella aktiviteter, samtidigt som vi erbjuder omedelbar feedback på utförda UL-rörelser, realtidsloggning och övervakning av efterlevnad via virtuell plattform. Appens inneboende interaktiva karaktär erbjuder funktioner för att engagera och påminna personer med stroke att använda deras paretiska UL. Denna app erbjuder fjärrövervakning och övervakning av terapeuter utan behov av faktiska terapeuters fysiska närvaro. Eftersom AMPLIFY-appen är en nyutvecklad AI-driven interaktiv smartphone-applikation är det viktigt att undersöka appens genomförbarhet, användbarhet för att förbättra användarnas upplevelse, effekt på efterlevnad, UL-användning, återhämtning och kostnadseffektivitet.
Syfte:
Att undersöka:
- Genomförbarheten av AMPLIFY-appen för att slutföra självstyrt UL-terapiprogram
- Användbarheten av AMPLIFY-appen för att förbättra användarnas upplevelse av självstyrt UL-terapiprogram
- Effektiviteten hos AMPLIFY-appen för att öka efterlevnaden av prestanda för självstyrt UL-terapiprogram
- Effektiviteten hos AMPLIFY-appen för att öka UL-användningen, självförtroendet och förbättra återhämtningen efter stroke
- Kostnadseffektivitet för AMPLIFY-appen för att minska behovet av klinisk granskning av självstyrt UL-terapiprogram
Metoder:
Studien är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att jämföra implementeringen av AMPLIFY-programmet i två leveranssätt - smartphone-app kontra pappersmanualer för att undersöka målen som nämns ovan.
Personer med stroke som passar in i inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att bjudas in att delta i studien via informerat samtycke av forskningsassistenten (RA)/studieteammedlemmarna. När det informerade samtycket har getts av deltagarna kommer de att genomgå en bedömning före intervention. Efter pre-interventionsbedömningen kommer deltagarna att randomiseras antingen till experimentgruppen (AMPLIFY-programmet via smartphone-appen) eller kontrollgruppen (AMPLIFY-programmet via pappersmanualerna). Interventionen av experiment- och kontrollarmarna beskrivs i avsnitt ____. Båda grupperna genomgår i huvudsak samma AMPLIFY-program men via olika lägen. Tidpunkter för bedömning: pre-intervention, post-intervention och post-3-månaders interventionsbedömningar.
Experimentell arm Tilldelad intervention AMPLIFY-programmet kommer att levereras via smartphone-applikation med två nivåer. Nivå 1 är tillgodosedd personer med stroke med Action Research Arm Test (ARAT) poäng <34, medan nivå 2 är tillgodosedd personer med stroke med ARAT-poäng >=34. Nivå 1 består av sex uppvärmningsövningar, sex stärkande övningar och tio funktionella aktiviteter. Nivå 2 består av tre uppvärmningsövningar, fyra förstärkningsövningar, nio handkoordinations- och fingerfärdighetsövningar samt tio funktionella aktiviteter. Fem till sex övningar (inklusive minst en funktionell aktivitet) kommer att ordineras till strokedeltagarna för varje pass som ska utföras självständigt eller med hjälp av vårdgivare. Strokedeltagare ska utföra övningarna/funktionella aktiviteterna tre pass per dag (dvs. morgon, eftermiddag, kväll) och sex dagar i veckan. Dessutom ska strokedeltagarna använda sin paretiska UL för att utföra de funktionella aktiviteter som ordinerats för dem när det behövs under hela dagen. AMPLIFY-programmet kommer att pågå i fyra veckor. Om strokedeltagarna skrivs ut innan AMPLIFY-programmet avslutas kommer de att fortsätta med programmet i hemmet med genomgångarna som utförs av terapeuterna via telerehabilitering. Frekvensen av recensioner för experimentgruppen kommer att vara följande: Vecka 1 (2x); Vecka 2 (1x); Vecka 3 (x0); Vecka 4 (x1).
Kontrollarm Tilldelad intervention AMPLIFY-programmet består av två häften (häfte 1 och häfte 2). Häfte 1 vänder sig till personer med stroke med ARAT-poäng <34, medan häfte 2 vänder sig till personer med stroke med ARAT-poäng >=34. Häfte 1 består av sex uppvärmningsövningar, sex stärkande övningar och tio funktionella aktiviteter. Häfte 2 består av tre uppvärmningsövningar, fyra förstärkningsövningar, nio handkoordinations- och fingerfärdighetsövningar samt tio funktionella aktiviteter. Fem till sex övningar (inklusive minst en funktionell aktivitet) kommer att ordineras till strokedeltagarna för varje pass som ska utföras självständigt eller med hjälp av vårdgivare. Strokedeltagare ska utföra övningarna/funktionella aktiviteterna tre pass per dag (dvs. morgon, eftermiddag, kväll) och sex dagar i veckan. Dessutom ska strokedeltagarna använda sin paretiska UL för att utföra de funktionella aktiviteter som ordinerats för dem när det behövs under hela dagen. AMPLIFY-programmet kommer att pågå i fyra veckor. Om strokedeltagarna skrivs ut innan AMPLIFY-programmet avslutas kommer de att fortsätta med programmet i hemmet med genomgångarna som utförs av terapeuterna via telerehabilitering. Frekvensen av granskningar för kontrollgruppen kommer att vara som följer: Vecka 1 (3x); Vecka 2 (2x); Vecka 3 (x1); Vecka 4 (x1).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lay Fong Chin, PhD
- Telefonnummer: +6568435896
- E-post: lay_fong_chin@ttsh.com.sg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yi Huii Lim, Masters
- Telefonnummer: +6563578339
- E-post: Yi_Hui_Lim@ttsh.com.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 307382
- Lay Fong Chin
-
Kontakt:
- Lay Fong Chin, PhD
- Telefonnummer: (65) 64506181
- E-post: lay_fong_chin@ttsh.com.sg
-
Kontakt:
- Yi Hui Lim
- E-post: yi_hui_lim@ttsh.com.sg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av stroke (bekräftad av CT/MRI-skanningar)
- ≤fyra veckor efter stroke
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA)>=21
- Fingerförlängning Medical Research Council (MRC) >=1
- Fugl Meyer Upper Limb-poäng <60 eller NIHSS Motor Arm-sektionspoäng>=2
- Potentiell utskrivning till hemmet (kan göra telerehabilitering för granskning)
Exklusions kriterier:
- Bilateral stroke
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA)<21
- Paretisk övre extremitet numerisk smärtskala (NPRS)>5
- Minskad användning av paretisk övre extremitet före strokeepisoden (t.ex. frusen axel, fraktur, etc)
- Minskad användning av paretisk övre extremitet på grund av ortopediska problem såsom fraktur i befintlig strokeepisod
- Medicinskt instabil
- Vanvård som konstaterats av behandlingsteamet
- Allvarlig beteendestörning eller agitation eller epilepsi eller obehandlad depression eller psykiatriska tillstånd
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Smartphone-applikation
AMPLIFY Program levererat via smartphone-applikation med 2 nivåer.
Nivå 1 är tillgodosedd för personer med stroke med ARAT-poäng <34, medan nivå 2 är tillgodosedda för personer med stroke med ARAT-poäng >=34.
Fem till sex övningar kommer att ordineras till strokedeltagarna för varje pass som ska utföras självständigt eller med hjälp av vårdgivare.
Strokedeltagare ska utföra övningar 3 pass per dag under 6 dagar i veckan.
Strokedeltagare ska använda paretisk UL för att utföra funktionella aktiviteter som föreskrivs närhelst det behövs under dagen.
AMPLIFY-programmet kommer att pågå i 4 veckor.
Om strokedeltagarna skrivs ut innan 4 veckor fortsätter deltagarna hemma med genomgångarna som utförs av terapeuterna via telerehabilitering.
Frekvens av recensioner för experimentgruppen kommer att vara: Vecka 1 (2x); Vecka 2 (1x); Vecka 3 (x0); Vecka 4 (x1).
|
AMPLIFY Smartphone Application möjliggör ordination och progression av övningar/funktionella aktiviteter, samtidigt som den erbjuder omedelbar feedback på utförda rörelser i övre extremiteterna, realtidsloggning och övervakning av vidhäftning via virtuell plattform
|
Aktiv komparator: Pappershandbok
AMPLIFY-programmet kommer att levereras via pappershandbok.
AMPLIFY-programmet består av två häften (häfte 1 och häfte 2).
Häfte 1 vänder sig till personer med stroke med ARAT-poäng <34, medan häfte 2 vänder sig till personer med stroke med ARAT-poäng >=34.
Fem till sex övningar kommer att ordineras till strokedeltagarna för varje pass som ska utföras självständigt eller med hjälp av vårdgivare.
Strokedeltagare ska utföra övningarna 3 pass per dag under 6 dagar i veckan.
Strokedeltagare ska använda paretisk UL för att utföra funktionella aktiviteter som föreskrivs närhelst det behövs under dagen.
AMPLIFY-programmet kommer att pågå i 4 veckor.
Om strokedeltagare skrivs ut innan AMPLIFY-programmet avslutas, kommer deltagarna att fortsätta hemma med genomgångarna som utförs av terapeuterna via telerehabilitering.
Frekvensen av recensioner för kontrollgruppen kommer att vara följande: Vecka 1 (3x); Vecka 2 (2x); Vecka3 (x1); Vecka 4 (x1).
|
Pappershandbok
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Action Research Arm Test
Tidsram: Byt från pre-intervention till omedelbart efter intervention
|
Förändring i Action Research Arm Test (minsta poäng 0 - maximal poäng 57; ju högre poäng desto bättre prestanda för övre extremiteterna)
|
Byt från pre-intervention till omedelbart efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet - Antal avhopp
Tidsram: Under de 4 veckornas intervention
|
Antal avhopp från AMPLIFY-programmet
|
Under de 4 veckornas intervention
|
Genomförbarhet- Antal negativa händelser relaterade till AMPLIFY-programmet
Tidsram: Under de 4 veckornas intervention
|
Antal biverkningar relaterade till intervention
|
Under de 4 veckornas intervention
|
AMPLIFY Programvidhäftning
Tidsram: Under de 4 veckornas intervention
|
Procentandel av följsamhet till det föreskrivna AMPLIFY-programmet
|
Under de 4 veckornas intervention
|
Antal upprepningar av övre extremiteterna utförda i AMPLIFY-programmet
Tidsram: Under de 4 veckornas intervention
|
Antal upprepningar av övre extremiteterna utförda i AMPLIFY-programmet
|
Under de 4 veckornas intervention
|
Antal kliniska recensioner i AMPLIFY-programmet
Tidsram: Under de 4 veckornas intervention
|
Antal kliniska recensioner i AMPLIFY-programmet
|
Under de 4 veckornas intervention
|
Förändring i Action Research Arm Test
Tidsram: Byt från omedelbart efter intervention till 3 månader efter intervention
|
Förändring i Action Research Arm Test (minsta poäng 0 - maximal poäng 57; ju högre poäng desto bättre prestanda för övre extremiteterna)
|
Byt från omedelbart efter intervention till 3 månader efter intervention
|
Förändring i själveffektivitetstest för övre extremiteter
Tidsram: Byt från pre-intervention till omedelbart efter intervention
|
Förändring av själveffektivitetstest för övre extremiteter (minsta poäng 0 - maximal poäng 200; ju högre poäng desto högre nivå av själveffektivitet vid användning av övre extremiteter)
|
Byt från pre-intervention till omedelbart efter intervention
|
Förändring i själveffektivitetstest för övre extremiteter
Tidsram: Byt från omedelbart efter intervention till 3 månader efter intervention
|
Förändring av själveffektivitetstest för övre extremiteter (minsta poäng 0 - maximal poäng 200; ju högre poäng desto högre nivå av själveffektivitet vid användning av övre extremiteter)
|
Byt från omedelbart efter intervention till 3 månader efter intervention
|
Ändring i betyg för vardaglig armanvändning i samhället och hemmet
Tidsram: Byt från pre-intervention till omedelbart efter intervention
|
Förändring i betyg för vardaglig armanvändning i samhället och hemmet (minsta poäng 0 - högsta poäng 5; ju högre poäng desto högre nivå av användning av övre extremiteter)
|
Byt från pre-intervention till omedelbart efter intervention
|
Ändring i betyg för vardaglig armanvändning i samhället och hemmet
Tidsram: Byt från omedelbart efter intervention till 3 månader efter intervention
|
Förändring i betyg för vardaglig armanvändning i samhället och hemmet (minsta poäng 0 - högsta poäng 5; ju högre poäng desto högre nivå av användning av övre extremiteter)
|
Byt från omedelbart efter intervention till 3 månader efter intervention
|
Förändring i Stroke Rehabilitation Motivation Scale
Tidsram: Byt från pre-intervention till omedelbart efter intervention
|
Förändring i motivationsskala för strokerehabilitering (minsta poäng 28 - maximal poäng 140; ju högre poäng desto högre motivationsnivå)
|
Byt från pre-intervention till omedelbart efter intervention
|
Förändring i Stroke Rehabilitation Motivation Scale (SRMS)
Tidsram: Byt från omedelbart efter intervention till 3 månader efter intervention
|
Förändring i motivationsskala för strokerehabilitering (minsta poäng 28 - maximal poäng 140; ju högre poäng desto högre motivationsnivå)
|
Byt från omedelbart efter intervention till 3 månader efter intervention
|
Förändring i den visuella analoga skalan för smärta i övre extremiteterna
Tidsram: Byt från pre-intervention till omedelbart efter intervention
|
Förändring i visuell analog skala för smärta i övre extremiteterna (minsta poäng 0 - maximal poäng 10; ju högre poäng desto högre nivå av smärta i övre extremiteterna)
|
Byt från pre-intervention till omedelbart efter intervention
|
Förändring i den visuella analoga skalan för smärta i övre extremiteterna
Tidsram: Byt från omedelbart efter intervention till 3 månader efter intervention
|
Förändring i visuell analog skala för smärta i övre extremiteterna (minsta poäng 0 - maximal poäng 10; ju högre poäng desto högre nivå av smärta i övre extremiteterna)
|
Byt från omedelbart efter intervention till 3 månader efter intervention
|
Förändring i övre extremiteter Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Byt från pre-intervention till omedelbart efter intervention
|
Förändring i övre extremiteterna Modifierad Ashworth-skala (minsta poäng 0 - maximal poäng 4; ju högre poäng desto högre nivå av motstånd mot passiv rörelse i övre extremiteterna)
|
Byt från pre-intervention till omedelbart efter intervention
|
Förändring i övre extremiteter Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Byt från omedelbart efter intervention till 3 månader efter intervention
|
Förändring i övre extremiteterna Modifierad Ashworth-skala (minsta poäng 0 - maximal poäng 4; ju högre poäng desto högre nivå av motstånd mot passiv rörelse i övre extremiteterna)
|
Byt från omedelbart efter intervention till 3 månader efter intervention
|
Användarupplevelseundersökning
Tidsram: Slut på 4 veckors intervention
|
Feedback om användarupplevelse på pappershandbok/smarttelefonapplikation (minsta poäng 0 - maximal poäng 40; ju högre poäng desto högre är lättheten och tillfredsställelsen med användningen av pappershandboken/smarttelefonapplikationen)
|
Slut på 4 veckors intervention
|
Affinity for Technology Interaction Scale
Tidsram: Föringripande
|
Affinitet för teknologiinteraktionsskala (minsta poäng 1 - maximal poäng 6; ju högre poäng desto högre affinitet till teknik)
|
Föringripande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/00507
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på AMPLIFY Smartphone-applikation
-
University of Illinois at ChicagoRekrytering
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... och andra samarbetspartnersOkändMild demens | Kognitiv funktionsnedsättning, lättBelgien, Tjeckien, Spanien, Sverige
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Cancer Institute...Har inte rekryterat ännuVaccin för humant papillomvirus (HPV).Förenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenBoston Children's HospitalRekryteringSmärta, kronisk | Smärta, kronisk postkirurgiskKanada, Förenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutad
-
Gazi UniversityAvslutadGravid kvinna | Mobila applikationer | Anpassning | Postpartum periodKalkon
-
Stannah StairliftsUniversity College, LondonOkändKnäskador | Ankelskador | Artroplastik, Ersättning, Knä | Ryggmärgsskador | Artroplastik, Ersättning, Höft | Accidental FallsStorbritannien
-
Anjali Raja BeharelleMediService AGAnmälan via inbjudanHypertoni | Medicinering vidhäftningSchweiz
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyAvslutadSjälvmord, självmordstankarFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadKnäartros | Knäskador | Patellofemoralt syndromFörenta staterna