Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En smarttelefonapplikasjon for en selvstyrt behandling av øvre lemmer etter hjerneslag

3. september 2025 oppdatert av: Tan Tock Seng Hospital

Gjennomførbarhet og effektivitet av AI-drevet interaktiv smarttelefonapplikasjon for en selvstyrt implementering av øvre ekstremitetsterapi etter hjerneslag

Målet med studien er å undersøke en nyutviklet AI-smarttelefonapplikasjons gjennomførbarhet, nytteverdi for å forbedre brukeropplevelsen, effekt på overholdelse, UL-bruk og restitusjon etter hjerneslag. Studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie (RCT) for å sammenligne implementeringen av AMPLIFY, et selvstyrt UL-program for personer med hjerneslag i to leveringsmåter - papirhåndbok versus mobilapplikasjonen. Åtti personer med hjerneslag innen 4 uker etter hjerneslag vil bli tilfeldig allokert til enten den eksperimentelle gruppen (smarttelefonapp) eller kontrollgruppen (papirhåndbok) for å gjennomgå fire ukers AMPLIFY-program. For å sammenligne de kliniske effektene av levering AMPLIFY-programmet via smarttelefon-app versus papirhåndbok, vil vurderinger bli gjort på tre tidspunkter - før intervensjon, post-intervensjon og tre måneder etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn For å intensivere praksis for å påvirke nevroplastisitet for å optimalisere UL-restitusjon etter hjerneslag, er det viktig å styrke personer med hjerneslag til å utføre selvstyrt UL-terapi utenfor terapi. Det har imidlertid blitt funnet at økende UL-praksis ofte er utfordrende med høyt nivå av inaktivitet funnet hos personer med hjerneslag under rehabilitering. Tradisjonelt har selvstyrt program blitt levert via papirhåndbøker. Papirhåndbøker er ofte tungvinte og vanskelige å hente frem og håndtere, spesielt for de med moderat/alvorlig UL-hemming. Derfor er det nødvendig med et mer tilgjengelig format for trenings-/aktivitetsinstruksjoner. Det er mangel på påminnelser for personer med hjerneslag om å holde seg til foreskrevet treningsregime. Dette kan påvirke etterlevelsen ettersom noen kanskje ikke husker de foreskrevne treningsøktene. Uten umiddelbar tilbakemelding av UL-bevegelse utført under selvpraksis, kan personer med hjerneslag fortsette med kompenserende bevegelsesytelse uten korrigering. Dette kan igjen hindre UL-gjenoppretting.

Vi tar sikte på å overvinne disse utfordringene ved å utvikle en AI-drevet interaktiv smarttelefonapplikasjon kalt AMPLIFY-appen som muliggjør forskrivning og progresjon av øvelser/funksjonelle aktiviteter, samtidig som vi tilbyr umiddelbar tilbakemelding på utførte UL-bevegelser, sanntidslogging og overvåking av overholdelse gjennom virtuell plattform. Appens iboende interaktive natur tilbyr funksjoner for å engasjere og minne personer med hjerneslag om å bruke deres paretiske UL. Denne appen tilbyr fjernovervåking og tilsyn av terapeuter uten behov for faktiske terapeuters fysiske tilstedeværelse. Ettersom AMPLIFY-appen er en nyutviklet AI-drevet interaktiv smarttelefonapplikasjon, er det viktig å undersøke appens gjennomførbarhet, nytteverdi for å forbedre brukeropplevelsen, effekt på overholdelse, UL-bruk, gjenoppretting og kostnadseffektivitet.

Mål:

Å etterforske:

  1. Gjennomførbarheten av AMPLIFY-appen for å fullføre selvstyrt UL-terapiprogram
  2. Nytten av AMPLIFY-appen for å forbedre brukernes opplevelse av selvstyrt UL-terapiprogramytelse
  3. Effektiviteten til AMPLIFY-appen for å øke etterlevelsen av ytelsen til selvstyrt UL-terapiprogram
  4. Effektiviteten til AMPLIFY-appen for å øke UL-bruken, selvtilliten og forbedre restitusjonen etter hjerneslag
  5. Kostnadseffektiviteten til AMPLIFY-appen for å redusere behovet for klinisk gjennomgang i selvstyrt UL-terapiprogram

Metoder:

Studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie (RCT) for å sammenligne implementeringen av AMPLIFY-programmet i to leveringsmåter - smarttelefonapp versus papirhåndbøker for å undersøke målene nevnt ovenfor.

Personer med hjerneslag som passer inn i inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien via informert samtykke fra forskningsassistenten (RA)/studieteamets medlemmer. Når det informerte samtykket er gitt av deltakerne, vil de gjennomgå en vurdering før intervensjon. Etter forhåndsintervensjonsvurderingen vil deltakerne bli randomisert enten til forsøksgruppen (AMPLIFY-programmet via smarttelefonappen) eller kontrollgruppen (AMPLIFY-programmet via papirmanualene). Intervensjonen til eksperimentelle armer og kontrollarmer er beskrevet i avsnitt ____. Begge gruppene gjennomgår i hovedsak det samme AMPLIFY-programmet, men via forskjellige moduser. Tidspunkter for vurdering: vurderinger før intervensjon, etter intervensjon og etter tre måneders intervensjon.

Eksperimentell arm Tildelt intervensjon AMPLIFY-programmet vil bli levert via smarttelefonapplikasjon med to nivåer. Nivå 1 er tilrettelagt for personer med hjerneslag med Action Research Arm Test (ARAT) score <34, mens nivå 2 er tilrettelagt for personer med hjerneslag med ARAT score >=34. Nivå 1 består av seks oppvarmingsøvelser, seks styrkeøvelser og ti funksjonelle aktiviteter. Nivå 2 består av tre oppvarmingsøvelser, fire styrkeøvelser, ni håndkoordinasjons- og fingerferdighetsøvelser og ti funksjonelle aktiviteter. Fem til seks øvelser (inkludert minst én funksjonell aktivitet) vil bli foreskrevet til slagdeltakerne for hver økt som skal utføres uavhengig eller med hjelp av omsorgsperson. Slagdeltakere skal utføre øvelsene/funksjonelle aktivitetene tre økter per dag (dvs. morgen, ettermiddag, kveld) og seks dager i uken. I tillegg skal slagdeltakerne bruke sin paretiske UL for å utføre de funksjonelle aktivitetene som er foreskrevet for dem når det er nødvendig i løpet av dagen. AMPLIFY-programmet vil vare i fire uker. Dersom slagdeltakerne skrives ut før AMPLIFY-programmet avsluttes, vil de fortsette med programmet hjemme med gjennomgangene utført av terapeutene via telerehabilitering. Hyppigheten av gjennomganger for forsøksgruppen vil være som følger: Uke 1 (2x); Uke 2 (1x); Uke3 (x0); Uke 4 (x1).

Kontrollarm Tildelt intervensjon AMPLIFY-programmet består av to hefter (hefte 1 og hefte 2). Hefte 1 er tilrettelagt for personer med hjerneslag med ARAT-score <34, mens hefte 2 er tilrettelagt for personer med hjerneslag med ARAT-score >=34. Hefte 1 består av seks oppvarmingsøvelser, seks styrkeøvelser og ti funksjonelle aktiviteter. Hefte 2 består av tre oppvarmingsøvelser, fire styrkeøvelser, ni håndkoordinasjons- og fingerferdighetsøvelser og ti funksjonelle aktiviteter. Fem til seks øvelser (inkludert minst én funksjonell aktivitet) vil bli foreskrevet til slagdeltakerne for hver økt som skal utføres uavhengig eller med hjelp av omsorgsperson. Slagdeltakere skal utføre øvelsene/funksjonelle aktivitetene tre økter per dag (dvs. morgen, ettermiddag, kveld) og seks dager i uken. I tillegg skal slagdeltakerne bruke sin paretiske UL for å utføre de funksjonelle aktivitetene som er foreskrevet for dem når det er nødvendig i løpet av dagen. AMPLIFY-programmet vil vare i fire uker. Dersom slagdeltakerne skrives ut før AMPLIFY-programmet avsluttes, vil de fortsette med programmet hjemme med gjennomgangene utført av terapeutene via telerehabilitering. Hyppigheten av vurderinger for kontrollgruppen vil være som følger: Uke1 (3x); Uke 2 (2x); Uke3 (x1); Uke 4 (x1).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 307382
        • Lay Fong Chin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av hjerneslag (bekreftet av CT/MR-skanning)
  • ≤fire uker etter hjerneslag
  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA)>=21
  • Fingerforlengelse Medisinsk forskningsråd (MRC) >=1
  • Fugl Meyer øvre lemmerscore <60 eller NIHSS motorarmseksjonsscore>=2
  • Potensiell utskrivning til hjemmet (i stand til å utføre telerehabilitering for vurdering)

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateralt slag
  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA)<21
  • Paretisk øvre lemmer numerisk smertevurderingsskala (NPRS)>5
  • Redusert bruk av paretisk overekstremitet før slagepisode (f.eks. frossen skulder, brudd osv.)
  • Redusert bruk av paretisk overekstremitet på grunn av ortopediske problemer som fraktur i eksisterende slagepisode
  • Medisinsk ustabil
  • Forsømmelse konstatert av behandlingsteamet
  • Alvorlig atferdsforstyrrelse eller agitasjon eller epilepsi eller ubehandlet depresjon eller psykiatriske tilstander
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smartphone-applikasjon
AMPLIFY Program levert via smarttelefonapplikasjon med 2 nivåer. Nivå 1 er tilrettelagt for personer med hjerneslag med ARAT-score <34, mens nivå 2 er tilrettelagt for personer med hjerneslag med ARAT-score >=34. Fem til 6 øvelser vil bli foreskrevet til slagdeltakerne for hver økt som skal utføres uavhengig eller med hjelp av omsorgsperson. Slagdeltakere skal utføre øvelser 3 økter per dag i 6 dager per uke. Hjerneslagsdeltakere skal bruke paretisk UL for å utføre funksjonelle aktiviteter foreskrevet når det er nødvendig i løpet av dagen. AMPLIFY-programmet varer i 4 uker. Dersom slagdeltakerne skrives ut før 4 uker, vil deltakerne fortsette hjemme med gjennomgangene som utføres av terapeutene via telerehabilitering. Hyppigheten av gjennomganger for den eksperimentelle gruppen vil være: Uke 1 (2x); Uke 2 (1x); Uke3 (x0); Uke 4 (x1).
AMPLIFY Smartphone-applikasjon muliggjør resept og progresjon av øvelser/funksjonelle aktiviteter, samtidig som den gir umiddelbar tilbakemelding på utførte bevegelser i øvre lemmer, sanntidslogging og overvåking av overholdelse gjennom virtuell plattform
Aktiv komparator: Papirhåndbok
AMPLIFY-programmet vil bli levert via papirhåndbok. AMPLIFY-programmet består av to hefter (hefte 1 og hefte 2). Hefte 1 er tilrettelagt for personer med hjerneslag med ARAT-score <34, mens hefte 2 er tilrettelagt for personer med hjerneslag med ARAT-score >=34. Fem til 6 øvelser vil bli foreskrevet til slagdeltakerne for hver økt som skal utføres uavhengig eller med hjelp av omsorgsperson. Slagdeltakere skal utføre øvelsene 3 økter per dag i 6 dager per uke. Hjerneslagsdeltakere skal bruke paretisk UL for å utføre funksjonelle aktiviteter foreskrevet når det er nødvendig i løpet av dagen. AMPLIFY-programmet varer i 4 uker. Dersom slagdeltakere skrives ut før AMPLIFY-programmet avsluttes, vil deltakerne fortsette hjemme med gjennomgangene som utføres av terapeutene via telerehabilitering. Hyppigheten av gjennomganger for kontrollgruppen vil være som følger: Uke1 (3x); Uke 2 (2x); Uke3 (x1); Uke 4 (x1).
Papirhåndbok

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Action Research Arm Test
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
Endring i Action Research Arm Test (minste poengsum 0 - maksimal poengsum 57; jo høyere poengsum, desto bedre ytelse av øvre lemmer)
Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet - Antall frafall
Tidsramme: Gjennom de 4 ukene med intervensjon
Antall frafall fra AMPLIFY-programmet
Gjennom de 4 ukene med intervensjon
Feasibility- Antall uønskede hendelser relatert til AMPLIFY-programmet
Tidsramme: Gjennom de 4 ukene med intervensjon
Antall uønskede hendelser knyttet til intervensjon
Gjennom de 4 ukene med intervensjon
AMPLIFY Programoverholdelse
Tidsramme: Gjennom de 4 ukene med intervensjon
Prosentandel av overholdelse av det foreskrevne AMPLIFY-programmet
Gjennom de 4 ukene med intervensjon
Antall repetisjoner av øvre lemmer utført i AMPLIFY-programmet
Tidsramme: Gjennom de 4 ukene med intervensjon
Antall repetisjoner av øvre lemmer utført i AMPLIFY-programmet
Gjennom de 4 ukene med intervensjon
Antall kliniske anmeldelser i AMPLIFY-programmet
Tidsramme: Gjennom de 4 ukene med intervensjon
Antall kliniske anmeldelser i AMPLIFY-programmet
Gjennom de 4 ukene med intervensjon
Change in Action Research Arm Test
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart etter intervensjon til 3 måneder etter intervensjon
Endring i Action Research Arm Test (minste poengsum 0 - maksimal poengsum 57; jo høyere poengsum, desto bedre ytelse av øvre lemmer)
Bytt fra umiddelbart etter intervensjon til 3 måneder etter intervensjon
Endring i selveffektivitetstest for øvre lemmer
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
Endring i selveffektivitetstest for øvre lemmer (minste poengsum 0 - maksimal poengsum 200; jo høyere poengsum, desto høyere nivå av selveffektivitet ved bruk av øvre lemmer)
Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
Endring i selveffektivitetstest for øvre lemmer
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart etter intervensjon til 3 måneder etter intervensjon
Endring i selveffektivitetstest for øvre lemmer (minste poengsum 0 - maksimal poengsum 200; jo høyere poengsum, desto høyere nivå av selveffektivitet ved bruk av øvre lemmer)
Bytt fra umiddelbart etter intervensjon til 3 måneder etter intervensjon
Endring i vurdering av hverdagslig armbruk i fellesskapet og hjemmet
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
Endring i vurdering av daglig armbruk i fellesskapet og hjemme (minimumscore 0 -maksimal poengsum 5; jo høyere poengsum, desto høyere nivå av bruk av øvre lemmer)
Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
Endring i vurdering av hverdagslig armbruk i fellesskapet og hjemmet
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart etter intervensjon til 3 måneder etter intervensjon
Endring i vurdering av daglig armbruk i fellesskapet og hjemme (minimumscore 0 -maksimal poengsum 5; jo høyere poengsum, desto høyere nivå av bruk av øvre lemmer)
Bytt fra umiddelbart etter intervensjon til 3 måneder etter intervensjon
Endring i Stroke Rehabilitation Motivation Scale
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
Endring i motivasjonsskalaen for hjerneslagrehabilitering (minimumscore 28 - maksimal poengsum 140; jo høyere poengsum, desto høyere motivasjonsnivå)
Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
Endring i Stroke Rehabilitation Motivation Scale (SRMS)
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart etter intervensjon til 3 måneder etter intervensjon
Endring i motivasjonsskalaen for hjerneslagrehabilitering (minimumscore 28 - maksimal poengsum 140; jo høyere poengsum, desto høyere motivasjonsnivå)
Bytt fra umiddelbart etter intervensjon til 3 måneder etter intervensjon
Endring i visuell analog skala for smerte i øvre lemmer
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
Endring i visuell analog skala for smerte i øvre lemmer (minimumscore 0 - maksimal poengsum 10; jo høyere poengsum, desto høyere nivå av smerte i øvre lemmer)
Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
Endring i visuell analog skala for smerte i øvre lemmer
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart etter intervensjon til 3 måneder etter intervensjon
Endring i visuell analog skala for smerte i øvre lemmer (minimumscore 0 - maksimal poengsum 10; jo høyere poengsum, desto høyere nivå av smerte i øvre lemmer)
Bytt fra umiddelbart etter intervensjon til 3 måneder etter intervensjon
Endring i øvre lem Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
Endring i overekstremitet Modifisert Ashworth-skala (minimumscore 0 - maksimal poengsum 4; jo høyere poengsum, desto høyere nivå av motstand mot passiv bevegelse av øvre lemmer)
Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
Endring i øvre lem Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart etter intervensjon til 3 måneder etter intervensjon
Endring i overekstremitet Modifisert Ashworth-skala (minimumscore 0 - maksimal poengsum 4; jo høyere poengsum, desto høyere nivå av motstand mot passiv bevegelse av øvre lemmer)
Bytt fra umiddelbart etter intervensjon til 3 måneder etter intervensjon
Brukeropplevelsesundersøkelse
Tidsramme: Slutt på 4 ukers intervensjon
Tilbakemelding på brukeropplevelse på papirhåndbok/smarttelefonapplikasjon (minimumscore 0 - maksimal poengsum 40; jo høyere poengsum, desto høyere er brukervennligheten og tilfredsheten med bruken av papirhåndboken/smarttelefonapplikasjonen)
Slutt på 4 ukers intervensjon
Affinity for Technology Interaction Scale
Tidsramme: Pre-intervensjon
Affinitet for teknologiinteraksjonsskala (minimumsscore 1 - maksimal poengsum 6; jo høyere poengsum, desto høyere tilhørighet til teknologi)
Pre-intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere