- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06190795
En smarttelefonapplikasjon for en selvstyrt behandling av øvre lemmer etter hjerneslag
Gjennomførbarhet og effektivitet av AI-drevet interaktiv smarttelefonapplikasjon for en selvstyrt implementering av øvre ekstremitetsterapi etter hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn For å intensivere praksis for å påvirke nevroplastisitet for å optimalisere UL-restitusjon etter hjerneslag, er det viktig å styrke personer med hjerneslag til å utføre selvstyrt UL-terapi utenfor terapi. Det har imidlertid blitt funnet at økende UL-praksis ofte er utfordrende med høyt nivå av inaktivitet funnet hos personer med hjerneslag under rehabilitering. Tradisjonelt har selvstyrt program blitt levert via papirhåndbøker. Papirhåndbøker er ofte tungvinte og vanskelige å hente frem og håndtere, spesielt for de med moderat/alvorlig UL-hemming. Derfor er det nødvendig med et mer tilgjengelig format for trenings-/aktivitetsinstruksjoner. Det er mangel på påminnelser for personer med hjerneslag om å holde seg til foreskrevet treningsregime. Dette kan påvirke etterlevelsen ettersom noen kanskje ikke husker de foreskrevne treningsøktene. Uten umiddelbar tilbakemelding av UL-bevegelse utført under selvpraksis, kan personer med hjerneslag fortsette med kompenserende bevegelsesytelse uten korrigering. Dette kan igjen hindre UL-gjenoppretting.
Vi tar sikte på å overvinne disse utfordringene ved å utvikle en AI-drevet interaktiv smarttelefonapplikasjon kalt AMPLIFY-appen som muliggjør forskrivning og progresjon av øvelser/funksjonelle aktiviteter, samtidig som vi tilbyr umiddelbar tilbakemelding på utførte UL-bevegelser, sanntidslogging og overvåking av overholdelse gjennom virtuell plattform. Appens iboende interaktive natur tilbyr funksjoner for å engasjere og minne personer med hjerneslag om å bruke deres paretiske UL. Denne appen tilbyr fjernovervåking og tilsyn av terapeuter uten behov for faktiske terapeuters fysiske tilstedeværelse. Ettersom AMPLIFY-appen er en nyutviklet AI-drevet interaktiv smarttelefonapplikasjon, er det viktig å undersøke appens gjennomførbarhet, nytteverdi for å forbedre brukeropplevelsen, effekt på overholdelse, UL-bruk, gjenoppretting og kostnadseffektivitet.
Mål:
Å etterforske:
- Gjennomførbarheten av AMPLIFY-appen for å fullføre selvstyrt UL-terapiprogram
- Nytten av AMPLIFY-appen for å forbedre brukernes opplevelse av selvstyrt UL-terapiprogramytelse
- Effektiviteten til AMPLIFY-appen for å øke etterlevelsen av ytelsen til selvstyrt UL-terapiprogram
- Effektiviteten til AMPLIFY-appen for å øke UL-bruken, selvtilliten og forbedre restitusjonen etter hjerneslag
- Kostnadseffektiviteten til AMPLIFY-appen for å redusere behovet for klinisk gjennomgang i selvstyrt UL-terapiprogram
Metoder:
Studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie (RCT) for å sammenligne implementeringen av AMPLIFY-programmet i to leveringsmåter - smarttelefonapp versus papirhåndbøker for å undersøke målene nevnt ovenfor.
Personer med hjerneslag som passer inn i inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien via informert samtykke fra forskningsassistenten (RA)/studieteamets medlemmer. Når det informerte samtykket er gitt av deltakerne, vil de gjennomgå en vurdering før intervensjon. Etter forhåndsintervensjonsvurderingen vil deltakerne bli randomisert enten til forsøksgruppen (AMPLIFY-programmet via smarttelefonappen) eller kontrollgruppen (AMPLIFY-programmet via papirmanualene). Intervensjonen til eksperimentelle armer og kontrollarmer er beskrevet i avsnitt ____. Begge gruppene gjennomgår i hovedsak det samme AMPLIFY-programmet, men via forskjellige moduser. Tidspunkter for vurdering: vurderinger før intervensjon, etter intervensjon og etter tre måneders intervensjon.
Eksperimentell arm Tildelt intervensjon AMPLIFY-programmet vil bli levert via smarttelefonapplikasjon med to nivåer. Nivå 1 er tilrettelagt for personer med hjerneslag med Action Research Arm Test (ARAT) score <34, mens nivå 2 er tilrettelagt for personer med hjerneslag med ARAT score >=34. Nivå 1 består av seks oppvarmingsøvelser, seks styrkeøvelser og ti funksjonelle aktiviteter. Nivå 2 består av tre oppvarmingsøvelser, fire styrkeøvelser, ni håndkoordinasjons- og fingerferdighetsøvelser og ti funksjonelle aktiviteter. Fem til seks øvelser (inkludert minst én funksjonell aktivitet) vil bli foreskrevet til slagdeltakerne for hver økt som skal utføres uavhengig eller med hjelp av omsorgsperson. Slagdeltakere skal utføre øvelsene/funksjonelle aktivitetene tre økter per dag (dvs. morgen, ettermiddag, kveld) og seks dager i uken. I tillegg skal slagdeltakerne bruke sin paretiske UL for å utføre de funksjonelle aktivitetene som er foreskrevet for dem når det er nødvendig i løpet av dagen. AMPLIFY-programmet vil vare i fire uker. Dersom slagdeltakerne skrives ut før AMPLIFY-programmet avsluttes, vil de fortsette med programmet hjemme med gjennomgangene utført av terapeutene via telerehabilitering. Hyppigheten av gjennomganger for forsøksgruppen vil være som følger: Uke 1 (2x); Uke 2 (1x); Uke3 (x0); Uke 4 (x1).
Kontrollarm Tildelt intervensjon AMPLIFY-programmet består av to hefter (hefte 1 og hefte 2). Hefte 1 er tilrettelagt for personer med hjerneslag med ARAT-score <34, mens hefte 2 er tilrettelagt for personer med hjerneslag med ARAT-score >=34. Hefte 1 består av seks oppvarmingsøvelser, seks styrkeøvelser og ti funksjonelle aktiviteter. Hefte 2 består av tre oppvarmingsøvelser, fire styrkeøvelser, ni håndkoordinasjons- og fingerferdighetsøvelser og ti funksjonelle aktiviteter. Fem til seks øvelser (inkludert minst én funksjonell aktivitet) vil bli foreskrevet til slagdeltakerne for hver økt som skal utføres uavhengig eller med hjelp av omsorgsperson. Slagdeltakere skal utføre øvelsene/funksjonelle aktivitetene tre økter per dag (dvs. morgen, ettermiddag, kveld) og seks dager i uken. I tillegg skal slagdeltakerne bruke sin paretiske UL for å utføre de funksjonelle aktivitetene som er foreskrevet for dem når det er nødvendig i løpet av dagen. AMPLIFY-programmet vil vare i fire uker. Dersom slagdeltakerne skrives ut før AMPLIFY-programmet avsluttes, vil de fortsette med programmet hjemme med gjennomgangene utført av terapeutene via telerehabilitering. Hyppigheten av vurderinger for kontrollgruppen vil være som følger: Uke1 (3x); Uke 2 (2x); Uke3 (x1); Uke 4 (x1).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 307382
- Lay Fong Chin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hjerneslag (bekreftet av CT/MR-skanning)
- ≤fire uker etter hjerneslag
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA)>=21
- Fingerforlengelse Medisinsk forskningsråd (MRC) >=1
- Fugl Meyer øvre lemmerscore <60 eller NIHSS motorarmseksjonsscore>=2
- Potensiell utskrivning til hjemmet (i stand til å utføre telerehabilitering for vurdering)
Ekskluderingskriterier:
- Bilateralt slag
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA)<21
- Paretisk øvre lemmer numerisk smertevurderingsskala (NPRS)>5
- Redusert bruk av paretisk overekstremitet før slagepisode (f.eks. frossen skulder, brudd osv.)
- Redusert bruk av paretisk overekstremitet på grunn av ortopediske problemer som fraktur i eksisterende slagepisode
- Medisinsk ustabil
- Forsømmelse konstatert av behandlingsteamet
- Alvorlig atferdsforstyrrelse eller agitasjon eller epilepsi eller ubehandlet depresjon eller psykiatriske tilstander
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smartphone-applikasjon
AMPLIFY Program levert via smarttelefonapplikasjon med 2 nivåer.
Nivå 1 er tilrettelagt for personer med hjerneslag med ARAT-score <34, mens nivå 2 er tilrettelagt for personer med hjerneslag med ARAT-score >=34.
Fem til 6 øvelser vil bli foreskrevet til slagdeltakerne for hver økt som skal utføres uavhengig eller med hjelp av omsorgsperson.
Slagdeltakere skal utføre øvelser 3 økter per dag i 6 dager per uke.
Hjerneslagsdeltakere skal bruke paretisk UL for å utføre funksjonelle aktiviteter foreskrevet når det er nødvendig i løpet av dagen.
AMPLIFY-programmet varer i 4 uker.
Dersom slagdeltakerne skrives ut før 4 uker, vil deltakerne fortsette hjemme med gjennomgangene som utføres av terapeutene via telerehabilitering.
Hyppigheten av gjennomganger for den eksperimentelle gruppen vil være: Uke 1 (2x); Uke 2 (1x); Uke3 (x0); Uke 4 (x1).
|
AMPLIFY Smartphone-applikasjon muliggjør resept og progresjon av øvelser/funksjonelle aktiviteter, samtidig som den gir umiddelbar tilbakemelding på utførte bevegelser i øvre lemmer, sanntidslogging og overvåking av overholdelse gjennom virtuell plattform
|
|
Aktiv komparator: Papirhåndbok
AMPLIFY-programmet vil bli levert via papirhåndbok.
AMPLIFY-programmet består av to hefter (hefte 1 og hefte 2).
Hefte 1 er tilrettelagt for personer med hjerneslag med ARAT-score <34, mens hefte 2 er tilrettelagt for personer med hjerneslag med ARAT-score >=34.
Fem til 6 øvelser vil bli foreskrevet til slagdeltakerne for hver økt som skal utføres uavhengig eller med hjelp av omsorgsperson.
Slagdeltakere skal utføre øvelsene 3 økter per dag i 6 dager per uke.
Hjerneslagsdeltakere skal bruke paretisk UL for å utføre funksjonelle aktiviteter foreskrevet når det er nødvendig i løpet av dagen.
AMPLIFY-programmet varer i 4 uker.
Dersom slagdeltakere skrives ut før AMPLIFY-programmet avsluttes, vil deltakerne fortsette hjemme med gjennomgangene som utføres av terapeutene via telerehabilitering.
Hyppigheten av gjennomganger for kontrollgruppen vil være som følger: Uke1 (3x); Uke 2 (2x); Uke3 (x1); Uke 4 (x1).
|
Papirhåndbok
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Action Research Arm Test
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
|
Endring i Action Research Arm Test (minste poengsum 0 - maksimal poengsum 57; jo høyere poengsum, desto bedre ytelse av øvre lemmer)
|
Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet - Antall frafall
Tidsramme: Gjennom de 4 ukene med intervensjon
|
Antall frafall fra AMPLIFY-programmet
|
Gjennom de 4 ukene med intervensjon
|
|
Feasibility- Antall uønskede hendelser relatert til AMPLIFY-programmet
Tidsramme: Gjennom de 4 ukene med intervensjon
|
Antall uønskede hendelser knyttet til intervensjon
|
Gjennom de 4 ukene med intervensjon
|
|
AMPLIFY Programoverholdelse
Tidsramme: Gjennom de 4 ukene med intervensjon
|
Prosentandel av overholdelse av det foreskrevne AMPLIFY-programmet
|
Gjennom de 4 ukene med intervensjon
|
|
Antall repetisjoner av øvre lemmer utført i AMPLIFY-programmet
Tidsramme: Gjennom de 4 ukene med intervensjon
|
Antall repetisjoner av øvre lemmer utført i AMPLIFY-programmet
|
Gjennom de 4 ukene med intervensjon
|
|
Antall kliniske anmeldelser i AMPLIFY-programmet
Tidsramme: Gjennom de 4 ukene med intervensjon
|
Antall kliniske anmeldelser i AMPLIFY-programmet
|
Gjennom de 4 ukene med intervensjon
|
|
Change in Action Research Arm Test
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart etter intervensjon til 3 måneder etter intervensjon
|
Endring i Action Research Arm Test (minste poengsum 0 - maksimal poengsum 57; jo høyere poengsum, desto bedre ytelse av øvre lemmer)
|
Bytt fra umiddelbart etter intervensjon til 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i selveffektivitetstest for øvre lemmer
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
|
Endring i selveffektivitetstest for øvre lemmer (minste poengsum 0 - maksimal poengsum 200; jo høyere poengsum, desto høyere nivå av selveffektivitet ved bruk av øvre lemmer)
|
Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i selveffektivitetstest for øvre lemmer
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart etter intervensjon til 3 måneder etter intervensjon
|
Endring i selveffektivitetstest for øvre lemmer (minste poengsum 0 - maksimal poengsum 200; jo høyere poengsum, desto høyere nivå av selveffektivitet ved bruk av øvre lemmer)
|
Bytt fra umiddelbart etter intervensjon til 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i vurdering av hverdagslig armbruk i fellesskapet og hjemmet
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
|
Endring i vurdering av daglig armbruk i fellesskapet og hjemme (minimumscore 0 -maksimal poengsum 5; jo høyere poengsum, desto høyere nivå av bruk av øvre lemmer)
|
Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i vurdering av hverdagslig armbruk i fellesskapet og hjemmet
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart etter intervensjon til 3 måneder etter intervensjon
|
Endring i vurdering av daglig armbruk i fellesskapet og hjemme (minimumscore 0 -maksimal poengsum 5; jo høyere poengsum, desto høyere nivå av bruk av øvre lemmer)
|
Bytt fra umiddelbart etter intervensjon til 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i Stroke Rehabilitation Motivation Scale
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
|
Endring i motivasjonsskalaen for hjerneslagrehabilitering (minimumscore 28 - maksimal poengsum 140; jo høyere poengsum, desto høyere motivasjonsnivå)
|
Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i Stroke Rehabilitation Motivation Scale (SRMS)
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart etter intervensjon til 3 måneder etter intervensjon
|
Endring i motivasjonsskalaen for hjerneslagrehabilitering (minimumscore 28 - maksimal poengsum 140; jo høyere poengsum, desto høyere motivasjonsnivå)
|
Bytt fra umiddelbart etter intervensjon til 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i visuell analog skala for smerte i øvre lemmer
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
|
Endring i visuell analog skala for smerte i øvre lemmer (minimumscore 0 - maksimal poengsum 10; jo høyere poengsum, desto høyere nivå av smerte i øvre lemmer)
|
Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i visuell analog skala for smerte i øvre lemmer
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart etter intervensjon til 3 måneder etter intervensjon
|
Endring i visuell analog skala for smerte i øvre lemmer (minimumscore 0 - maksimal poengsum 10; jo høyere poengsum, desto høyere nivå av smerte i øvre lemmer)
|
Bytt fra umiddelbart etter intervensjon til 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i øvre lem Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
|
Endring i overekstremitet Modifisert Ashworth-skala (minimumscore 0 - maksimal poengsum 4; jo høyere poengsum, desto høyere nivå av motstand mot passiv bevegelse av øvre lemmer)
|
Bytt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i øvre lem Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart etter intervensjon til 3 måneder etter intervensjon
|
Endring i overekstremitet Modifisert Ashworth-skala (minimumscore 0 - maksimal poengsum 4; jo høyere poengsum, desto høyere nivå av motstand mot passiv bevegelse av øvre lemmer)
|
Bytt fra umiddelbart etter intervensjon til 3 måneder etter intervensjon
|
|
Brukeropplevelsesundersøkelse
Tidsramme: Slutt på 4 ukers intervensjon
|
Tilbakemelding på brukeropplevelse på papirhåndbok/smarttelefonapplikasjon (minimumscore 0 - maksimal poengsum 40; jo høyere poengsum, desto høyere er brukervennligheten og tilfredsheten med bruken av papirhåndboken/smarttelefonapplikasjonen)
|
Slutt på 4 ukers intervensjon
|
|
Affinity for Technology Interaction Scale
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Affinitet for teknologiinteraksjonsskala (minimumsscore 1 - maksimal poengsum 6; jo høyere poengsum, desto høyere tilhørighet til teknologi)
|
Pre-intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/00507
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .