- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06190795
Aplikacja na smartfon do samodzielnej terapii kończyny górnej po udarze mózgu
Wykonalność i skuteczność interaktywnej aplikacji na smartfony opartej na sztucznej inteligencji do samodzielnego wdrażania terapii kończyny górnej po udarze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło Aby zintensyfikować praktykę wpływania na neuroplastyczność w celu optymalizacji powrotu do zdrowia UL po udarze, ważne jest umożliwienie osobom po udarze mózgu samodzielnego prowadzenia terapii UL poza terapią. Stwierdzono jednak, że zwiększenie praktyki UL często stanowi wyzwanie ze względu na wysoki poziom braku aktywności obserwowany u osób po udarze podczas rehabilitacji. Tradycyjnie program samodzielnie prowadzony był dostarczany w formie papierowych podręczników. Podręczniki w formie papierowej są często kłopotliwe, trudne do odzyskania i obsługi, zwłaszcza dla osób z umiarkowanym/poważnym upośledzeniem UL. Dlatego potrzebny jest bardziej przystępny format instrukcji ćwiczeń/zajęć. Brakuje przypomnień dla osób po udarze mózgu, aby przestrzegały przepisanego programu ćwiczeń. Może to mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń, ponieważ niektórzy mogą nie pamiętać przepisanych sesji treningowych. Bez natychmiastowej informacji zwrotnej na temat ruchu UL wykonanego podczas samodzielnej praktyki osoby po udarze mogą kontynuować wykonywanie ruchów kompensacyjnych bez korekty. To z kolei może utrudniać odzyskanie UL.
Naszym celem jest przezwyciężenie tych wyzwań poprzez opracowanie interaktywnej aplikacji na smartfony opartej na sztucznej inteligencji o nazwie AMPLIFY, która umożliwia przepisywanie i postęp ćwiczeń/czynności funkcjonalnych, oferując jednocześnie natychmiastową informację zwrotną na temat wykonanych ruchów UL, rejestrowanie w czasie rzeczywistym i monitorowanie przestrzegania zaleceń za pośrednictwem platformy wirtualnej. Nieodłączny interaktywny charakter aplikacji oferuje funkcje angażujące i przypominające osobom po udarze o konieczności korzystania z niedowładnego UL. Ta aplikacja umożliwia zdalne monitorowanie i nadzór przez terapeutów bez konieczności fizycznej obecności terapeuty. Ponieważ aplikacja AMPLIFY jest nowo opracowaną interaktywną aplikacją na smartfony opartą na sztucznej inteligencji, ważne jest zbadanie wykonalności tej aplikacji, jej przydatności w poprawianiu doświadczeń użytkowników, wpływu na przestrzeganie zasad, wykorzystanie UL, regenerację i opłacalność.
Cel:
Przeprowadzić śledztwo:
- Możliwość zastosowania aplikacji AMPLIFY w realizacji programu samodzielnej terapii UL
- Przydatność aplikacji AMPLIFY w poprawie doświadczenia użytkowników w zakresie samodzielnego wykonywania programu terapii UL
- Skuteczność aplikacji AMPLIFY w zwiększaniu przestrzegania programu samodzielnej terapii UL
- Skuteczność aplikacji AMPLIFY w zwiększaniu wykorzystania UL, pewności siebie i poprawie powrotu do zdrowia po udarze
- Opłacalność aplikacji AMPLIFY w ograniczaniu konieczności przeglądu klinicznego w ramach samodzielnego prowadzenia programu terapii UL
Metody:
Badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) mającym na celu porównanie wdrożenia programu AMPLIFY w dwóch sposobach dostarczania – aplikacji na smartfony z podręcznikami w formie papierowej, w celu zbadania wyżej wymienionych celów.
Osoby po udarze, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną zaproszone do udziału w badaniu za świadomą zgodą asystenta badawczego (RA)/członków zespołu badawczego. Po wyrażeniu przez uczestników świadomej zgody zostaną oni poddani ocenie przedinterwencyjnej. Po ocenie przedinterwencyjnej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (program AMPLIFY za pośrednictwem aplikacji na smartfonie) lub grupy kontrolnej (program AMPLIFY za pośrednictwem podręczników w wersji papierowej). Interwencje ramion eksperymentalnych i kontrolnych opisano w sekcji ____. Obie grupy zasadniczo przechodzą ten sam program AMPLIFY, ale w różnych trybach. Punkty czasowe oceny: ocena przed interwencją, po interwencji i po 3 miesiącach interwencji.
Część eksperymentalna Przypisana interwencja Program AMPLIFY będzie realizowany za pośrednictwem aplikacji na smartfony na dwóch poziomach. Poziom 1 przeznaczony jest dla osób po udarze z wynikiem w teście Action Research Arm Test (ARAT) <34, natomiast poziom 2 przeznaczony jest dla osób po udarze z wynikiem ARAT >=34. Poziom 1 składa się z sześciu ćwiczeń rozgrzewkowych, sześciu ćwiczeń wzmacniających i dziesięciu ćwiczeń funkcjonalnych. Poziom 2 składa się z trzech ćwiczeń rozgrzewkowych, czterech ćwiczeń wzmacniających, dziewięciu ćwiczeń koordynacji i zręczności rąk oraz dziesięciu ćwiczeń funkcjonalnych. Uczestnikom udaru zostanie przepisanych pięć do sześciu ćwiczeń (w tym co najmniej jedno ćwiczenie funkcjonalne) na każdą sesję, które należy wykonać samodzielnie lub z pomocą opiekuna. Uczestnicy udaru mają wykonywać ćwiczenia/czynności funkcjonalne trzy sesje dziennie (tj. rano, po południu, wieczorem) i przez sześć dni w tygodniu. Ponadto uczestnicy udaru mają używać niedowładnego UL do wykonywania przepisanych im czynności funkcjonalnych, kiedykolwiek zajdzie taka potrzeba, w ciągu dnia. Program AMPLIFY będzie trwał cztery tygodnie. Jeśli uczestnicy udaru zostaną wypisani przed zakończeniem programu AMPLIFY, będą kontynuować program w domu, a terapeuci będą przeprowadzać kontrole w ramach telerehabilitacji. Częstotliwość przeglądów dla grupy eksperymentalnej będzie następująca: Tydzień 1 (2x); Tydzień 2 (1x); Tydzień 3 (x0); Tydzień 4 (x1).
Ramię sterujące Przypisana interwencja Program AMPLIFY składa się z dwóch broszur (Broszura 1 i Broszura 2). Broszura 1 jest przeznaczona dla osób po udarze z wynikiem ARAT <34, natomiast Broszura 2 jest przeznaczona dla osób po udarze z wynikiem ARAT >=34. Broszura 1 składa się z sześciu ćwiczeń rozgrzewkowych, sześciu ćwiczeń wzmacniających i dziesięciu ćwiczeń funkcjonalnych. Broszura 2 składa się z trzech ćwiczeń rozgrzewkowych, czterech ćwiczeń wzmacniających, dziewięciu ćwiczeń koordynacji i zręczności rąk oraz dziesięciu ćwiczeń funkcjonalnych. Uczestnikom udaru zostanie przepisanych pięć do sześciu ćwiczeń (w tym co najmniej jedno ćwiczenie funkcjonalne) na każdą sesję, które należy wykonać samodzielnie lub z pomocą opiekuna. Uczestnicy udaru mają wykonywać ćwiczenia/czynności funkcjonalne trzy sesje dziennie (tj. rano, po południu, wieczorem) i przez sześć dni w tygodniu. Ponadto uczestnicy udaru mają używać niedowładnego UL do wykonywania przepisanych im czynności funkcjonalnych, kiedykolwiek zajdzie taka potrzeba, w ciągu dnia. Program AMPLIFY będzie trwał cztery tygodnie. Jeśli uczestnicy udaru zostaną wypisani przed zakończeniem programu AMPLIFY, będą kontynuować program w domu, a terapeuci będą przeprowadzać kontrole w ramach telerehabilitacji. Częstotliwość przeglądów dla grupy kontrolnej będzie następująca: Tydzień 1 (3x); Tydzień 2 (2x); Tydzień 3 (x1); Tydzień 4 (x1).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 307382
- Lay Fong Chin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie udaru (potwierdzone badaniem CT/MRI)
- ≤cztery tygodnie po udarze
- Montrealska ocena poznawcza (MOCA)>=21
- Przedłużenie palca Rada ds. Badań Medycznych (MRC) >=1
- Wynik Fugl Meyera w kończynie górnej <60 lub wynik w przekroju ramienia motorycznego NIHSS >=2
- Potencjalny wypis do domu (możliwość przeprowadzenia telerehabilitacji w celu przeglądu)
Kryteria wyłączenia:
- Obustronny udar
- Montrealska ocena poznawcza (MOCA)<21
- Numeryczna skala oceny bólu kończyny górnej (NPRS) > 5
- Ograniczone użycie niedowładnej kończyny górnej przed epizodem udaru (np. zamrożone ramię, złamanie itp.)
- Ograniczone użycie niedowładnej kończyny górnej z powodu problemów ortopedycznych, takich jak złamanie w istniejącym epizodzie udaru
- Medycznie niestabilny
- Zaniedbanie stwierdzone przez zespół terapeutyczny
- Ciężkie zaburzenia zachowania lub pobudzenie, padaczka, nieleczona depresja lub zaburzenia psychiczne
- Stany ciąży lub laktacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja na smartfona
Program AMPLIFY dostarczany za pośrednictwem aplikacji na smartfony z 2 poziomami.
Poziom 1 przeznaczony jest dla osób po udarze z wynikiem ARAT <34, natomiast poziom 2 jest przeznaczony dla osób po udarze z wynikiem ARAT >=34.
Uczestnikom udaru zostanie przepisanych od pięciu do sześciu ćwiczeń na każdą sesję, które będą wykonywane samodzielnie lub z pomocą opiekuna.
Uczestnicy udaru mają wykonywać ćwiczenia po 3 sesje dziennie przez 6 dni w tygodniu.
Osoby po udarze mają używać niedowładnego UL do wykonywania przepisanych czynności funkcjonalnych, kiedy tylko zajdzie taka potrzeba, w ciągu dnia.
Program AMPLIFY będzie trwał 4 tygodnie.
Jeśli uczestnicy udaru zostaną wypisani przed upływem 4 tygodni, będą kontynuować leczenie w domu, a terapeuci będą przeprowadzać kontrole w ramach telerehabilitacji.
Częstotliwość przeglądów dla grupy eksperymentalnej będzie następująca: Tydzień 1 (2x); Tydzień 2 (1x); Tydzień 3 (x0); Tydzień 4 (x1).
|
Aplikacja AMPLIFY na smartfony umożliwia przepisywanie i progresję ćwiczeń/czynności funkcjonalnych, oferując jednocześnie natychmiastową informację zwrotną na temat wykonywanych ruchów kończyny górnej, rejestrowanie w czasie rzeczywistym i monitorowanie przestrzegania zaleceń za pośrednictwem platformy wirtualnej
|
|
Aktywny komparator: Podręcznik w wersji papierowej
Program AMPLIFY będzie dostarczany w formie drukowanej instrukcji.
Program AMPLIFY składa się z dwóch broszur (Broszura 1 i Broszura 2).
Broszura 1 jest przeznaczona dla osób po udarze z wynikiem ARAT <34, natomiast Broszura 2 jest przeznaczona dla osób po udarze z wynikiem ARAT >=34.
Uczestnikom udaru zostanie przepisanych od pięciu do sześciu ćwiczeń na każdą sesję, które będą wykonywane samodzielnie lub z pomocą opiekuna.
Osoby po udarze mają wykonywać ćwiczenia po 3 sesje dziennie przez 6 dni w tygodniu.
Osoby po udarze mają używać niedowładnego UL do wykonywania przepisanych czynności funkcjonalnych, kiedy tylko zajdzie taka potrzeba, w ciągu dnia.
Program AMPLIFY będzie trwał 4 tygodnie.
Jeśli uczestnicy po udarze zostaną wypisani ze szpitala przed zakończeniem programu AMPLIFY, będą kontynuować leczenie w domu, a terapeuci będą przeprowadzać kontrole w ramach telerehabilitacji.
Częstotliwość przeglądów dla grupy kontrolnej będzie następująca: Tydzień 1 (3x); Tydzień 2 (2x); Tydzień 3 (x1); Tydzień 4 (x1).
|
Podręcznik w wersji papierowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście ramienia dotyczącym badań w działaniu
Ramy czasowe: Zmiana z przedinterwencyjnej na natychmiastową pointerwencyjną
|
Zmiana w teście ramion w ramach badań w działaniu (minimalny wynik 0 - maksymalny wynik 57; im wyższy wynik, tym lepsza wydolność kończyny górnej)
|
Zmiana z przedinterwencyjnej na natychmiastową pointerwencyjną
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność – liczba osób porzucających naukę
Ramy czasowe: Przez całe 4 tygodnie interwencji
|
Liczba osób, które zrezygnowały z programu AMPLIFY
|
Przez całe 4 tygodnie interwencji
|
|
Wykonalność – liczba zdarzeń niepożądanych związanych z programem AMPLIFY
Ramy czasowe: Przez całe 4 tygodnie interwencji
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją
|
Przez całe 4 tygodnie interwencji
|
|
WZMACNIAJ przestrzeganie programu
Ramy czasowe: Przez całe 4 tygodnie interwencji
|
Procent przestrzegania zalecanego programu AMPLIFY
|
Przez całe 4 tygodnie interwencji
|
|
Liczba powtórzeń kończyny górnej wykonanych w programie AMPLIFY
Ramy czasowe: Przez całe 4 tygodnie interwencji
|
Liczba powtórzeń kończyny górnej wykonanych w programie AMPLIFY
|
Przez całe 4 tygodnie interwencji
|
|
Liczba recenzji klinicznych w programie AMPLIFY
Ramy czasowe: Przez całe 4 tygodnie interwencji
|
Liczba recenzji klinicznych w programie AMPLIFY
|
Przez całe 4 tygodnie interwencji
|
|
Zmiana w teście ramienia dotyczącym badań w działaniu
Ramy czasowe: Zmiana z natychmiastowej po interwencji na 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana w teście ramion w ramach badań w działaniu (minimalny wynik 0 - maksymalny wynik 57; im wyższy wynik, tym lepsza wydolność kończyny górnej)
|
Zmiana z natychmiastowej po interwencji na 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana w teście własnej skuteczności kończyny górnej
Ramy czasowe: Zmiana z przedinterwencyjnej na natychmiastową pointerwencyjną
|
Zmiana w teście własnej skuteczności kończyny górnej (minimalny wynik 0 - maksymalny wynik 200; im wyższy wynik, tym wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w posługiwaniu się kończyną górną)
|
Zmiana z przedinterwencyjnej na natychmiastową pointerwencyjną
|
|
Zmiana w teście własnej skuteczności kończyny górnej
Ramy czasowe: Zmiana z natychmiastowej po interwencji na 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana w teście własnej skuteczności kończyny górnej (minimalny wynik 0 - maksymalny wynik 200; im wyższy wynik, tym wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w posługiwaniu się kończyną górną)
|
Zmiana z natychmiastowej po interwencji na 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana oceny codziennego użycia broni w społeczności i domu
Ramy czasowe: Zmiana z przedinterwencyjnej na natychmiastową pointerwencyjną
|
Zmiana oceny codziennego użycia broni w społeczności i domu (minimalny wynik 0 - maksymalny wynik 5; im wyższy wynik, tym wyższy poziom użycia kończyny górnej)
|
Zmiana z przedinterwencyjnej na natychmiastową pointerwencyjną
|
|
Zmiana oceny codziennego użycia broni w społeczności i domu
Ramy czasowe: Zmiana z natychmiastowej po interwencji na 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana oceny codziennego użycia broni w społeczności i domu (minimalny wynik 0 - maksymalny wynik 5; im wyższy wynik, tym wyższy poziom użycia kończyny górnej)
|
Zmiana z natychmiastowej po interwencji na 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana Skali Motywacji do Rehabilitacji Udarowej
Ramy czasowe: Zmiana z przedinterwencyjnej na natychmiastową pointerwencyjną
|
Zmiana Skali Motywacji do Rehabilitacji Udarowej (minimalny wynik 28 - maksymalny wynik 140; im wyższy wynik, tym wyższy poziom motywacji)
|
Zmiana z przedinterwencyjnej na natychmiastową pointerwencyjną
|
|
Zmiana Skali Motywacji do Rehabilitacji Poudarowej (SRMS)
Ramy czasowe: Zmiana z natychmiastowej po interwencji na 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana Skali Motywacji do Rehabilitacji Udarowej (minimalny wynik 28 - maksymalny wynik 140; im wyższy wynik, tym wyższy poziom motywacji)
|
Zmiana z natychmiastowej po interwencji na 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej bólu kończyny górnej
Ramy czasowe: Zmiana z przedinterwencyjnej na natychmiastową pointerwencyjną
|
Zmiana w obrazowo-analogowej skali bólu kończyny górnej (minimalna ocena 0 - maksymalna ocena 10; im wyższy wynik, tym wyższy poziom bólu kończyny górnej)
|
Zmiana z przedinterwencyjnej na natychmiastową pointerwencyjną
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej bólu kończyny górnej
Ramy czasowe: Zmiana z natychmiastowej po interwencji na 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana w obrazowo-analogowej skali bólu kończyny górnej (minimalna ocena 0 - maksymalna ocena 10; im wyższy wynik, tym wyższy poziom bólu kończyny górnej)
|
Zmiana z natychmiastowej po interwencji na 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiany w kończynie górnej Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Zmiana z przedinterwencyjnej na natychmiastową pointerwencyjną
|
Zmiana kończyny górnej w zmodyfikowanej skali Ashwortha (minimalny wynik 0 - maksymalny wynik 4; im wyższy wynik, tym wyższy poziom oporu kończyny górnej na ruch bierny)
|
Zmiana z przedinterwencyjnej na natychmiastową pointerwencyjną
|
|
Zmiany w kończynie górnej Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Zmiana z natychmiastowej po interwencji na 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana kończyny górnej w zmodyfikowanej skali Ashwortha (minimalny wynik 0 - maksymalny wynik 4; im wyższy wynik, tym wyższy poziom oporu kończyny górnej na ruch bierny)
|
Zmiana z natychmiastowej po interwencji na 3 miesiące po interwencji
|
|
Ankieta doświadczeń użytkowników
Ramy czasowe: Koniec 4-tygodniowej interwencji
|
Informacje zwrotne na temat doświadczeń użytkowników związanych z podręcznikiem papierowym / aplikacją na smartfony (minimalny wynik 0 - maksymalny wynik 40; im wyższy wynik, tym większa łatwość i satysfakcja z korzystania z podręcznika papierowego / aplikacji na smartfony)
|
Koniec 4-tygodniowej interwencji
|
|
Skala powinowactwa do interakcji technologicznej
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Skala powinowactwa do interakcji technologicznej (minimalny wynik 1 - maksymalny wynik 6; im wyższy wynik, tym większe powinowactwo do technologii)
|
Przed interwencją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/00507
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Aplikacja na smartfony AMPLIFY
-
University Medical Center GroningenAardex Group; Smurfit WestrockZakończony
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonJeszcze nie rekrutacjaDemencja | Starzenie się | Spadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaRejestracja na zaproszenieRebozo przy urodzeniuIndyk
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Procedury Lancy PiętowejTurcja (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutacyjnyRak piersi | Cierpienie rakaStany Zjednoczone
-
Ad scientiamAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Nantes University HospitalInstitut de Recherche en Santé Publique, FranceZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuFrancja
-
AccurKardia, Inc.RekrutacyjnyHiperkaliemia | Przewlekła choroba nerek (stadium 3-4)Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Vibrent HealthWycofane
-
St. George's Hospital, LondonJeszcze nie rekrutacjaStłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymiZjednoczone Królestwo