- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06190795
Um aplicativo de smartphone para terapia autodirigida de membros superiores após acidente vascular cerebral
Viabilidade e eficácia de um aplicativo de smartphone interativo com tecnologia de IA para implementação autodirigida de terapia de membro superior após acidente vascular cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes Para intensificar a prática para influenciar a neuroplasticidade para otimizar a recuperação do UL após acidente vascular cerebral, é importante capacitar as pessoas com AVC para realizar terapia UL autodirigida fora da terapia. No entanto, descobriu-se que aumentar a prática de UL é muitas vezes um desafio com o alto nível de inatividade encontrado em pessoas com AVC durante a reabilitação. Tradicionalmente, o programa autodirigido é entregue por meio de manuais impressos. Os manuais impressos são muitas vezes complicados e difíceis de recuperar e manusear, especialmente para aqueles com comprometimento moderado/grave do MS. Portanto, é necessário um formato mais acessível de instruções de exercícios/atividades. Faltam lembretes para as pessoas com AVC manterem o regime de exercícios prescrito. Isto pode afetar a adesão, pois alguns podem não se lembrar das sessões práticas prescritas. Sem feedback imediato do movimento dos MMSS realizado durante a auto-prática, as pessoas com AVC podem continuar com o desempenho do movimento compensatório sem correção. Isto pode, por sua vez, dificultar a recuperação do UL.
Nosso objetivo é superar esses desafios desenvolvendo um aplicativo interativo para smartphone baseado em IA, chamado AMPLIFY app, que permite a prescrição e progressão de exercícios/atividades funcionais, ao mesmo tempo que oferece feedback imediato sobre o movimento do MMSS realizado, registro em tempo real e monitoramento da adesão por meio de plataforma virtual. A natureza interativa inerente do aplicativo oferece recursos para envolver e lembrar as pessoas com AVC de usar o UL parético. Este aplicativo oferece monitoramento e supervisão remota por terapeutas sem a necessidade da presença física real dos terapeutas. Como o aplicativo AMPLIFY é um aplicativo interativo para smartphone recém-desenvolvido com tecnologia de IA, é importante investigar a viabilidade do aplicativo, utilidade na melhoria da experiência dos usuários, efeito na adesão, uso de UL, recuperação e custo-benefício.
Mirar:
Investigar:
- Viabilidade do aplicativo AMPLIFY na conclusão do programa de terapia UL autodirigido
- Utilidade do aplicativo AMPLIFY na melhoria da experiência dos usuários no desempenho do programa de terapia UL autodirigido
- Eficácia do aplicativo AMPLIFY no aumento da adesão ao desempenho do programa de terapia UL autodirigido
- Eficácia do aplicativo AMPLIFY em aumentar o uso de UL, a confiança e melhorar a recuperação após acidente vascular cerebral
- Custo-benefício do aplicativo AMPLIFY na redução da necessidade de revisão clínica no desempenho do programa de terapia UL autodirigido
Métodos:
O estudo é um ensaio prospectivo randomizado controlado (RCT) para comparar a implementação do programa AMPLIFY em dois modos de entrega - aplicativo para smartphone versus manuais impressos para investigar os objetivos mencionados acima.
Pessoas com AVC que se enquadrarem nos critérios de inclusão e exclusão serão convidadas a participar do estudo por meio de consentimento informado do assistente de pesquisa (RA)/membros da equipe do estudo. Uma vez dado o consentimento informado pelos participantes, eles serão submetidos à avaliação pré-intervenção. Após a avaliação pré-intervenção, os participantes serão randomizados para o grupo experimental (programa AMPLIFY através do aplicativo para smartphone) ou grupo controle (programa AMPLIFY através dos manuais impressos). A intervenção dos braços experimentais e de controle está descrita na Seção ____. Ambos os grupos passam essencialmente pelo mesmo programa AMPLIFY, mas através de modos diferentes. Momentos de avaliação: avaliações pré-intervenção, pós-intervenção e pós-intervenção de 3 meses.
Braço experimental Intervenção atribuída O Programa AMPLIFY será ministrado via aplicativo para smartphone com dois níveis. O nível 1 é adequado para pessoas com acidente vascular cerebral com pontuação no Action Research Arm Test (ARAT) <34, enquanto o nível 2 é adequado para pessoas com acidente vascular cerebral com pontuação no ARAT >=34. O nível 1 consiste em seis exercícios de aquecimento, seis exercícios de fortalecimento e dez atividades funcionais. O nível 2 consiste em três exercícios de aquecimento, quatro exercícios de fortalecimento, nove exercícios de coordenação e destreza manual e dez atividades funcionais. Cinco a seis exercícios (incluindo pelo menos uma atividade funcional) serão prescritos aos participantes do AVC para cada sessão a ser realizada de forma independente ou com a ajuda do cuidador. Os participantes com AVC devem realizar os exercícios/atividades funcionais três sessões por dia (ou seja, manhã, tarde e noite) e seis dias por semana. Além disso, os participantes do AVC devem utilizar o MS parético para realizar as atividades funcionais que lhes são prescritas sempre que necessário ao longo do dia. O programa AMPLIFY durará quatro semanas. Se os participantes do AVC receberem alta antes do término do programa AMPLIFY, eles continuarão com o programa em casa, com as avaliações sendo realizadas pelos terapeutas por meio de tele-reabilitação. A frequência das revisões para o grupo experimental será a seguinte: Semana1 (2x); Semana2 (1x); Semana3 (x0); Semana 4 (x1).
Braço de controle Intervenção atribuída O Programa AMPLIFY consiste em dois livretos (Livreto 1 e Livreto 2). O Caderno 1 é voltado para pessoas com AVC com pontuação ARAT <34, enquanto o Caderno 2 é voltado para pessoas com AVC com pontuação ARAT >=34. A cartilha 1 é composta por seis exercícios de aquecimento, seis exercícios de fortalecimento e dez atividades funcionais. A cartilha 2 consiste em três exercícios de aquecimento, quatro exercícios de fortalecimento, nove exercícios de coordenação e destreza manual e dez atividades funcionais. Cinco a seis exercícios (incluindo pelo menos uma atividade funcional) serão prescritos aos participantes do AVC para cada sessão a ser realizada de forma independente ou com a ajuda do cuidador. Os participantes com AVC devem realizar os exercícios/atividades funcionais três sessões por dia (ou seja, manhã, tarde e noite) e seis dias por semana. Além disso, os participantes do AVC devem utilizar o MS parético para realizar as atividades funcionais que lhes são prescritas sempre que necessário ao longo do dia. O programa AMPLIFY durará quatro semanas. Se os participantes do AVC receberem alta antes do término do programa AMPLIFY, eles continuarão com o programa em casa, com as avaliações sendo realizadas pelos terapeutas por meio de tele-reabilitação. A frequência das revisões para o grupo controle será a seguinte: Semana1 (3x); Semana2 (2x); Semana3 (x1); Semana 4 (x1).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Cingapura, 307382
- Lay Fong Chin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de acidente vascular cerebral (confirmado por tomografia computadorizada/ressonância magnética)
- ≤quatro semanas pós-AVC
- Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)>=21
- Extensão do dedo Conselho de Pesquisa Médica (MRC) >=1
- Pontuação de membro superior de Fugl Meyer <60 ou pontuação da seção motora do braço NIHSS> = 2
- Potencial alta para casa (capaz de fazer tele-reabilitação para revisão)
Critério de exclusão:
- AVC bilateral
- Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)<21
- Escala numérica de avaliação da dor do membro superior parético (NPRS)>5
- Redução do uso do membro superior parético antes do episódio de AVC (por ex. ombro congelado, fratura, etc.)
- Redução do uso do membro superior parético devido a problemas ortopédicos, como fratura em episódio de acidente vascular cerebral existente
- Medicamente instável
- Negligência conforme apurado pela equipe de tratamento
- Distúrbio comportamental grave ou agitação ou epilepsia ou depressão não tratada ou condições psiquiátricas
- Estados de gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicativo para smartphone
Programa AMPLIFY entregue via aplicativo para smartphone com 2 níveis.
O Nível 1 é atendido por pessoas com AVC com pontuação ARAT <34, enquanto o Nível 2 é atendido por pessoas com AVC com pontuação ARAT >=34.
Cinco a 6 exercícios serão prescritos aos participantes do AVC para cada sessão a ser realizada de forma independente ou com a ajuda do cuidador.
Os participantes com AVC devem realizar exercícios 3 sessões por dia, 6 dias por semana.
Os participantes com AVC devem usar o MU parético para realizar atividades funcionais prescritas sempre que necessário ao longo do dia.
O programa AMPLIFY durará 4 semanas.
Se os participantes do AVC receberem alta antes de 4 semanas, os participantes continuarão em casa com as avaliações realizadas pelos terapeutas por meio de tele-reabilitação.
A frequência das revisões para o grupo experimental será: Semana1 (2x); Semana2 (1x); Semana3 (x0); Semana 4 (x1).
|
O aplicativo AMPLIFY para smartphone permite a prescrição e progressão de exercícios/atividades funcionais, ao mesmo tempo que oferece feedback imediato sobre o movimento realizado dos membros superiores, registro em tempo real e monitoramento da adesão por meio de plataforma virtual
|
|
Comparador Ativo: Manual impresso
O Programa AMPLIFY será entregue via manual impresso.
O Programa AMPLIFY consiste em dois livretos (Livreto 1 e Livreto 2).
O Caderno 1 é voltado para pessoas com AVC com pontuação ARAT <34, enquanto o Caderno 2 é voltado para pessoas com AVC com pontuação ARAT >=34.
Cinco a 6 exercícios serão prescritos aos participantes do AVC para cada sessão a ser realizada de forma independente ou com a ajuda do cuidador.
Os participantes com AVC devem realizar os exercícios 3 sessões por dia, 6 dias por semana.
Os participantes com AVC devem usar o MU parético para realizar atividades funcionais prescritas sempre que necessário ao longo do dia.
O programa AMPLIFY durará 4 semanas.
Se os participantes com AVC receberem alta antes do término do programa AMPLIFY, os participantes continuarão em casa com as avaliações realizadas pelos terapeutas por meio de tele-reabilitação.
A frequência das revisões para o grupo controle será a seguinte: Semana1 (3x); Semana2 (2x); Semana3 (x1); Semana 4 (x1).
|
Manual impresso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de braço de pesquisa de mudança em ação
Prazo: Mudança de pré-intervenção para pós-intervenção imediata
|
Change in Action Research Arm Test (pontuação mínima 0 - pontuação máxima 57; quanto maior a pontuação melhor o desempenho dos membros superiores)
|
Mudança de pré-intervenção para pós-intervenção imediata
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade - Número de desistências
Prazo: Ao longo das 4 semanas de intervenção
|
Número de desistências do Programa AMPLIFY
|
Ao longo das 4 semanas de intervenção
|
|
Viabilidade – Número de eventos adversos relacionados ao Programa AMPLIFY
Prazo: Ao longo das 4 semanas de intervenção
|
Número de eventos adversos relacionados à intervenção
|
Ao longo das 4 semanas de intervenção
|
|
Adesão ao Programa AMPLIFY
Prazo: Ao longo das 4 semanas de intervenção
|
Porcentagem de adesão ao Programa AMPLIFY prescrito
|
Ao longo das 4 semanas de intervenção
|
|
Número de repetições de membros superiores realizadas no Programa AMPLIFY
Prazo: Ao longo das 4 semanas de intervenção
|
Número de repetições de membros superiores realizadas no Programa AMPLIFY
|
Ao longo das 4 semanas de intervenção
|
|
Número de revisões clínicas no programa AMPLIFY
Prazo: Ao longo das 4 semanas de intervenção
|
Número de revisões clínicas no programa AMPLIFY
|
Ao longo das 4 semanas de intervenção
|
|
Teste de braço de pesquisa de mudança em ação
Prazo: Mudança de pós-intervenção imediata para 3 meses pós-intervenção
|
Change in Action Research Arm Test (pontuação mínima 0 - pontuação máxima 57; quanto maior a pontuação melhor o desempenho dos membros superiores)
|
Mudança de pós-intervenção imediata para 3 meses pós-intervenção
|
|
Mudança no teste de autoeficácia dos membros superiores
Prazo: Mudança de pré-intervenção para pós-intervenção imediata
|
Teste de Mudança de Autoeficácia de Membros Superiores (pontuação mínima 0 - pontuação máxima 200; quanto maior a pontuação maior o nível de autoeficácia no uso de membros superiores)
|
Mudança de pré-intervenção para pós-intervenção imediata
|
|
Mudança no teste de autoeficácia dos membros superiores
Prazo: Mudança de pós-intervenção imediata para 3 meses pós-intervenção
|
Teste de Mudança de Autoeficácia de Membros Superiores (pontuação mínima 0 - pontuação máxima 200; quanto maior a pontuação maior o nível de autoeficácia no uso de membros superiores)
|
Mudança de pós-intervenção imediata para 3 meses pós-intervenção
|
|
Mudança na classificação do uso diário de armas na comunidade e em casa
Prazo: Mudança de pré-intervenção para pós-intervenção imediata
|
Mudança na classificação do uso diário do braço na comunidade e em casa (pontuação mínima 0 - pontuação máxima 5; quanto maior a pontuação, maior o nível de uso dos membros superiores)
|
Mudança de pré-intervenção para pós-intervenção imediata
|
|
Mudança na classificação do uso diário de armas na comunidade e em casa
Prazo: Mudança de pós-intervenção imediata para 3 meses pós-intervenção
|
Mudança na classificação do uso diário do braço na comunidade e em casa (pontuação mínima 0 - pontuação máxima 5; quanto maior a pontuação, maior o nível de uso dos membros superiores)
|
Mudança de pós-intervenção imediata para 3 meses pós-intervenção
|
|
Mudança na escala de motivação para reabilitação de AVC
Prazo: Mudança de pré-intervenção para pós-intervenção imediata
|
Escala de Mudança na Motivação para Reabilitação de AVC (pontuação mínima 28 - pontuação máxima 140; quanto maior a pontuação maior o nível de motivação)
|
Mudança de pré-intervenção para pós-intervenção imediata
|
|
Mudança na Escala de Motivação para Reabilitação de AVC (SRMS)
Prazo: Mudança de pós-intervenção imediata para 3 meses pós-intervenção
|
Escala de Mudança na Motivação para Reabilitação de AVC (pontuação mínima 28 - pontuação máxima 140; quanto maior a pontuação maior o nível de motivação)
|
Mudança de pós-intervenção imediata para 3 meses pós-intervenção
|
|
Alteração na escala visual analógica de dor nos membros superiores
Prazo: Mudança de pré-intervenção para pós-intervenção imediata
|
Alteração na escala visual analógica de dor nos membros superiores (pontuação mínima 0 - pontuação máxima 10; quanto maior a pontuação maior o nível de dor nos membros superiores)
|
Mudança de pré-intervenção para pós-intervenção imediata
|
|
Alteração na escala visual analógica de dor nos membros superiores
Prazo: Mudança de pós-intervenção imediata para 3 meses pós-intervenção
|
Alteração na escala visual analógica de dor nos membros superiores (pontuação mínima 0 - pontuação máxima 10; quanto maior a pontuação maior o nível de dor nos membros superiores)
|
Mudança de pós-intervenção imediata para 3 meses pós-intervenção
|
|
Alteração na escala de Ashworth modificada de membro superior
Prazo: Mudança de pré-intervenção para pós-intervenção imediata
|
Alteração na escala de Ashworth modificada de membro superior (pontuação mínima 0 - pontuação máxima 4; quanto maior a pontuação maior o nível de resistência dos membros superiores ao movimento passivo)
|
Mudança de pré-intervenção para pós-intervenção imediata
|
|
Alteração na escala de Ashworth modificada de membro superior
Prazo: Mudança de pós-intervenção imediata para 3 meses pós-intervenção
|
Alteração na escala de Ashworth modificada de membro superior (pontuação mínima 0 - pontuação máxima 4; quanto maior a pontuação maior o nível de resistência dos membros superiores ao movimento passivo)
|
Mudança de pós-intervenção imediata para 3 meses pós-intervenção
|
|
Pesquisa de experiência do usuário
Prazo: Fim da intervenção de 4 semanas
|
Feedback sobre a experiência do usuário no manual impresso/aplicativo para smartphone (pontuação mínima 0 - pontuação máxima 40; quanto maior a pontuação maior a facilidade e satisfação no uso do manual impresso/aplicativo para smartphone)
|
Fim da intervenção de 4 semanas
|
|
Escala de afinidade por interação tecnológica
Prazo: Pré-intervenção
|
Escala de Afinidade com Interação com Tecnologia (pontuação mínima 1 - pontuação máxima 6; quanto maior a pontuação maior a afinidade com a tecnologia)
|
Pré-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/00507
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .