- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06190795
Приложение для смартфона для самостоятельной терапии верхних конечностей после инсульта
Осуществимость и эффективность интерактивного приложения для смартфона на базе искусственного интеллекта для самостоятельного проведения терапии верхних конечностей после инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория Чтобы активизировать практику воздействия на нейропластичность для оптимизации восстановления ВЛ после инсульта, важно дать возможность людям, перенесшим инсульт, проводить самостоятельную терапию ВЛ вне терапии. Однако было обнаружено, что расширение практики ВЛ часто является сложной задачей, поскольку у людей, перенесших инсульт, во время реабилитации наблюдается высокий уровень бездействия. Традиционно программы для самостоятельного обучения предоставляются в виде печатных руководств. Руководства в печатном виде часто громоздки, их трудно найти и использовать, особенно для людей с умеренными/тяжелыми нарушениями ВЛ. Следовательно, необходим более доступный формат инструкций по упражнениям/деятельности. Людям, перенесшим инсульт, не хватает напоминаний о необходимости соблюдать предписанный режим физических упражнений. Это может повлиять на соблюдение режима лечения, поскольку некоторые могут не помнить предписанные практические занятия. Без немедленной обратной связи с движением ВЛ, выполняемым во время самостоятельной практики, люди с инсультом могут продолжать компенсаторные движения без коррекции. Это, в свою очередь, может препятствовать восстановлению UL.
Мы стремимся преодолеть эти проблемы, разработав интерактивное приложение для смартфонов на базе искусственного интеллекта под названием AMPLIFY, которое позволяет назначать и прогрессировать упражнения/функциональные действия, одновременно предлагая немедленную обратную связь о выполненных движениях ВЛ, регистрацию в реальном времени и мониторинг соблюдения режима через виртуальную платформу. Присущая приложению интерактивная природа предлагает функции, позволяющие привлечь людей, перенесших инсульт, и напомнить им о необходимости использования их паретичной ВЛ. Это приложение предлагает удаленный мониторинг и наблюдение со стороны терапевтов без необходимости физического присутствия терапевтов. Поскольку приложение AMPLIFY представляет собой недавно разработанное интерактивное приложение для смартфонов на базе искусственного интеллекта, важно изучить его осуществимость, полезность для улучшения пользовательского опыта, влияние на соблюдение требований, использование UL, восстановление и экономическую эффективность.
Цель:
Исследовать:
- Целесообразность использования приложения AMPLIFY при выполнении программы самостоятельной терапии ВЛ.
- Полезность приложения AMPLIFY для улучшения опыта пользователей при самостоятельном выполнении программы терапии ВЛ.
- Эффективность приложения AMPLIFY в повышении приверженности к выполнению программы самостоятельной терапии ВЛ
- Эффективность приложения AMPLIFY в увеличении использования ВЛ, уверенности и улучшении восстановления после инсульта
- Экономическая эффективность приложения AMPLIFY в снижении необходимости клинического анализа при выполнении программы самостоятельной терапии ВЛ.
Методы:
Исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для сравнения реализации программы AMPLIFY в двух режимах доставки: приложение для смартфона и печатные руководства для изучения целей, упомянутых выше.
Люди с инсультом, которые соответствуют критериям включения и исключения, будут приглашены к участию в исследовании посредством информированного согласия научного сотрудника (RA)/членов исследовательской группы. После того, как участники дали информированное согласие, они пройдут предварительную оценку. После оценки перед вмешательством участники будут рандомизированы либо в экспериментальную группу (программа AMPLIFY через приложение для смартфона), либо в контрольную группу (программа AMPLIFY через печатные руководства). Вмешательство экспериментального и контрольного оружия описано в разделе ____. Обе группы, по сути, проходят одну и ту же программу AMPLIFY, но разными способами. Временные точки оценки: оценка до вмешательства, после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
Экспериментальная группа Назначенное вмешательство Программа AMPLIFY будет реализовываться через приложение для смартфона на двух уровнях. Уровень 1 предназначен для людей, перенесших инсульт с результатом теста Action Research Arm Test (ARAT) <34, а уровень 2 — для людей, перенесших инсульт с показателем ARAT >=34. Уровень 1 состоит из шести разминочных упражнений, шести укрепляющих упражнений и десяти функциональных упражнений. Уровень 2 состоит из трех разминочных упражнений, четырех укрепляющих упражнений, девяти упражнений на координацию рук и ловкость и десяти функциональных упражнений. Участникам инсульта на каждом занятии будут назначены пять-шесть упражнений (включая хотя бы одно функциональное занятие), которые будут выполняться самостоятельно или с помощью лица, осуществляющего уход. Участники, перенесшие инсульт, должны выполнять упражнения/функциональную деятельность три раза в день (т.е. утро, день, вечер) и шесть дней в неделю. Кроме того, участники, перенесшие инсульт, должны использовать свою паретическую ВЛ для выполнения предписанных им функциональных действий, когда это необходимо, в течение дня. Программа AMPLIFY продлится четыре недели. Если участники, перенесшие инсульт, будут выписаны до завершения программы AMPLIFY, они продолжат программу дома, а осмотр будет проводиться терапевтами посредством телереабилитации. Частота обзоров для экспериментальной группы будет следующей: неделя 1 (2 раза); Неделя2 (1 раз); Неделя3 (x0); Неделя 4 (х1).
Рука управления Назначенное вмешательство Программа AMPLIFY состоит из двух буклетов (Буклет 1 и Буклет 2). Буклет 1 предназначен для людей с инсультом и показателем ARAT <34, а Буклет 2 предназначен для людей с инсультом и показателем ARAT >=34. Буклет 1 состоит из шести разминочных упражнений, шести укрепляющих упражнений и десяти функциональных упражнений. Буклет 2 состоит из трех разминочных упражнений, четырех укрепляющих упражнений, девяти упражнений на координацию рук и ловкость и десяти функциональных упражнений. Участникам инсульта на каждом занятии будут назначены пять-шесть упражнений (включая хотя бы одно функциональное занятие), которые будут выполняться самостоятельно или с помощью лица, осуществляющего уход. Участники, перенесшие инсульт, должны выполнять упражнения/функциональную деятельность три раза в день (т.е. утро, день, вечер) и шесть дней в неделю. Кроме того, участники, перенесшие инсульт, должны использовать свою паретическую ВЛ для выполнения предписанных им функциональных действий, когда это необходимо, в течение дня. Программа AMPLIFY продлится четыре недели. Если участники, перенесшие инсульт, будут выписаны до завершения программы AMPLIFY, они продолжат программу дома, а осмотр будет проводиться терапевтами посредством телереабилитации. Частота проверок для контрольной группы будет следующей: 1 неделя (3 раза); Неделя2 (2 раза); Неделя3 (x1); Неделя 4 (х1).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Сингапур, 307382
- Lay Fong Chin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз инсульта (подтвержденный данными КТ/МРТ)
- ≤четыре недели после инсульта
- Монреальский когнитивный тест (MOCA)>=21
- Совет медицинских исследований (MRC) по разгибанию пальцев >=1
- Показатель Fugl Meyer для верхних конечностей <60 или балл по разделу двигательной руки NIHSS>=2
- Потенциальная выписка домой (возможность пройти телереабилитацию для проверки)
Критерий исключения:
- Двусторонний инсульт
- Монреальский когнитивный тест (MOCA)<21
- Числовая шкала оценки паретической боли в верхних конечностях (NPRS)>5
- Снижение использования паретичных верхних конечностей перед эпизодом инсульта (например, замороженное плечо, перелом и т. д.)
- Снижение использования паретичных верхних конечностей из-за ортопедических проблем, таких как перелом в уже имеющемся эпизоде инсульта.
- Медицински нестабильный
- Пренебрежение, как установлено лечащей командой
- Тяжелые нарушения поведения, возбуждение, эпилепсия, нелеченная депрессия или психиатрические заболевания.
- Беременность или период лактации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение для смартфона
Программа AMPLIFY поставляется через приложение для смартфона с двумя уровнями.
Уровень 1 предназначен для людей с инсультом и показателем ARAT <34, а уровень 2 — для людей с инсультом и показателем ARAT >=34.
Участникам инсульта на каждый сеанс будет назначено от пяти до шести упражнений, которые они будут выполнять самостоятельно или с помощью лица, осуществляющего уход.
Участники, перенесшие инсульт, должны выполнять упражнения по 3 занятия в день в течение 6 дней в неделю.
Участники, перенесшие инсульт, должны использовать паретическую ВЛ для выполнения предписанных функциональных действий, когда это необходимо, в течение дня.
Программа AMPLIFY продлится 4 недели.
Если участники, перенесшие инсульт, будут выписаны до истечения 4 недель, участники продолжат осмотры дома, проводимые терапевтами посредством телереабилитации.
Частота обзоров для экспериментальной группы составит: 1 неделя (2 раза); Неделя2 (1 раз); Неделя3 (х0); Неделя 4 (х1).
|
Приложение AMPLIFY для смартфона позволяет назначать и совершенствовать упражнения/функциональную деятельность, обеспечивая при этом немедленную обратную связь о выполненных движениях верхних конечностей, регистрацию в реальном времени и мониторинг соблюдения режима через виртуальную платформу.
|
|
Активный компаратор: Печатное руководство
Программа AMPLIFY будет поставляться в виде печатного руководства.
Программа AMPLIFY состоит из двух буклетов (Буклет 1 и Буклет 2).
Буклет 1 предназначен для людей с инсультом и показателем ARAT <34, а Буклет 2 предназначен для людей с инсультом и показателем ARAT >=34.
Участникам инсульта на каждый сеанс будет назначено от пяти до шести упражнений, которые они будут выполнять самостоятельно или с помощью лица, осуществляющего уход.
Участники, перенесшие инсульт, должны выполнять упражнения по 3 занятия в день в течение 6 дней в неделю.
Участники, перенесшие инсульт, должны использовать паретическую ВЛ для выполнения предписанных функциональных действий, когда это необходимо, в течение дня.
Программа AMPLIFY продлится 4 недели.
Если участники, перенесшие инсульт, будут выписаны до завершения программы AMPLIFY, участники продолжат обследование дома, проводимое терапевтами посредством телереабилитации.
Частота проверок для контрольной группы будет следующей: 1 неделя (3 раза); Неделя2 (2 раза); Неделя3 (x1); Неделя 4 (х1).
|
Печатное руководство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест «Изменение в действии»
Временное ограничение: Переход от вмешательства до вмешательства к немедленному после вмешательства
|
Тест руки «Изменение в действии» (минимальный балл 0 – максимальный балл 57; чем выше балл, тем лучше работа верхних конечностей)
|
Переход от вмешательства до вмешательства к немедленному после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость - Количество выбывших
Временное ограничение: В течение 4 недель вмешательства
|
Количество выбывших из программы AMPLIFY
|
В течение 4 недель вмешательства
|
|
Осуществимость – количество нежелательных явлений, связанных с программой AMPLIFY.
Временное ограничение: В течение 4 недель вмешательства
|
Количество нежелательных явлений, связанных с вмешательством
|
В течение 4 недель вмешательства
|
|
ПОВЫШАЙТЕ приверженность программе
Временное ограничение: В течение 4 недель вмешательства
|
Процент соблюдения предписанной программы AMPLIFY
|
В течение 4 недель вмешательства
|
|
Количество повторений верхних конечностей, выполненных в программе AMPLIFY.
Временное ограничение: В течение 4 недель вмешательства
|
Количество повторений верхних конечностей, выполненных в программе AMPLIFY.
|
В течение 4 недель вмешательства
|
|
Количество клинических обзоров в программе AMPLIFY
Временное ограничение: В течение 4 недель вмешательства
|
Количество клинических обзоров в программе AMPLIFY
|
В течение 4 недель вмешательства
|
|
Тест «Изменение в действии»
Временное ограничение: Переход от немедленного после вмешательства к 3-месячному после вмешательства
|
Тест руки «Изменение в действии» (минимальный балл 0 – максимальный балл 57; чем выше балл, тем лучше работа верхних конечностей)
|
Переход от немедленного после вмешательства к 3-месячному после вмешательства
|
|
Изменение теста самоэффективности верхних конечностей
Временное ограничение: Переход от вмешательства до вмешательства к немедленному после вмешательства
|
Изменение теста самоэффективности верхних конечностей (минимальный балл 0 – максимальный балл 200; чем выше балл, тем выше уровень самоэффективности при использовании верхних конечностей)
|
Переход от вмешательства до вмешательства к немедленному после вмешательства
|
|
Изменение теста самоэффективности верхних конечностей
Временное ограничение: Переход от немедленного после вмешательства к 3-месячному после вмешательства
|
Изменение теста самоэффективности верхних конечностей (минимальный балл 0 – максимальный балл 200; чем выше балл, тем выше уровень самоэффективности при использовании верхних конечностей)
|
Переход от немедленного после вмешательства к 3-месячному после вмешательства
|
|
Изменение рейтинга повседневного использования оружия в обществе и дома
Временное ограничение: Переход от вмешательства до вмешательства к немедленному после вмешательства
|
Изменение рейтинга повседневного использования рук в обществе и дома (минимальный балл 0 – максимальный балл 5; чем выше балл, тем выше уровень использования верхних конечностей)
|
Переход от вмешательства до вмешательства к немедленному после вмешательства
|
|
Изменение рейтинга повседневного использования оружия в обществе и дома
Временное ограничение: Переход от немедленного после вмешательства к 3-месячному после вмешательства
|
Изменение рейтинга повседневного использования рук в обществе и дома (минимальный балл 0 – максимальный балл 5; чем выше балл, тем выше уровень использования верхних конечностей)
|
Переход от немедленного после вмешательства к 3-месячному после вмешательства
|
|
Изменение шкалы мотивации реабилитации после инсульта
Временное ограничение: Переход от вмешательства до вмешательства к немедленному после вмешательства
|
Изменение шкалы мотивации реабилитации после инсульта (минимальный балл 28 – максимальный балл 140; чем выше балл, тем выше уровень мотивации)
|
Переход от вмешательства до вмешательства к немедленному после вмешательства
|
|
Изменение шкалы мотивации реабилитации после инсульта (SRMS)
Временное ограничение: Переход от немедленного после вмешательства к 3-месячному после вмешательства
|
Изменение шкалы мотивации реабилитации после инсульта (минимальный балл 28 – максимальный балл 140; чем выше балл, тем выше уровень мотивации)
|
Переход от немедленного после вмешательства к 3-месячному после вмешательства
|
|
Изменение визуально-аналоговой шкалы боли в верхних конечностях
Временное ограничение: Переход от вмешательства до вмешательства к немедленному после вмешательства
|
Изменение визуально-аналоговой шкалы боли в верхних конечностях (минимальный балл 0 – максимальный балл 10; чем выше балл, тем выше уровень боли в верхних конечностях)
|
Переход от вмешательства до вмешательства к немедленному после вмешательства
|
|
Изменение визуально-аналоговой шкалы боли в верхних конечностях
Временное ограничение: Переход от немедленного после вмешательства к 3-месячному после вмешательства
|
Изменение визуально-аналоговой шкалы боли в верхних конечностях (минимальный балл 0 – максимальный балл 10; чем выше балл, тем выше уровень боли в верхних конечностях)
|
Переход от немедленного после вмешательства к 3-месячному после вмешательства
|
|
Изменение верхней конечности по модифицированной шкале Эшворта
Временное ограничение: Переход от вмешательства до вмешательства к немедленному после вмешательства
|
Изменение модифицированной шкалы Эшворта для верхних конечностей (минимальный балл 0 – максимальный балл 4; чем выше балл, тем выше уровень сопротивления верхних конечностей пассивному движению)
|
Переход от вмешательства до вмешательства к немедленному после вмешательства
|
|
Изменение верхней конечности по модифицированной шкале Эшворта
Временное ограничение: Переход от немедленного после вмешательства к 3-месячному после вмешательства
|
Изменение модифицированной шкалы Эшворта для верхних конечностей (минимальный балл 0 – максимальный балл 4; чем выше балл, тем выше уровень сопротивления верхних конечностей пассивному движению)
|
Переход от немедленного после вмешательства к 3-месячному после вмешательства
|
|
Опрос пользовательского опыта
Временное ограничение: Конец 4-недельного вмешательства
|
Отзывы об опыте пользователя при использовании печатного руководства/приложения для смартфона (минимальный балл 0 – максимальный балл 40; чем выше балл, тем выше легкость и удовлетворение от использования печатного руководства/приложения для смартфона)
|
Конец 4-недельного вмешательства
|
|
Сближение с масштабом технологического взаимодействия
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
Шкала склонности к технологическому взаимодействию (минимальный балл 1 – максимальный балл 6; чем выше балл, тем выше близость к технологии)
|
Предварительное вмешательство
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/00507
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .