- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06190795
Aplikace pro chytrý telefon pro samořízenou terapii horních končetin po mrtvici
Proveditelnost a účinnost interaktivní aplikace pro chytré telefony s umělou inteligencí pro samořízené zavádění terapie horní končetiny po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Pro zintenzivnění praxe za účelem ovlivnění neuroplasticity pro optimalizaci zotavení UL po cévní mozkové příhodě je důležité umožnit lidem s cévní mozkovou příhodou provádět samostatně řízenou terapii UL mimo terapii. Bylo však zjištěno, že zvýšení praxe UL je často náročné s vysokou mírou nečinnosti zjištěnou u lidí s mrtvicí během rehabilitace. Samořízený program byl tradičně dodáván prostřednictvím tištěných manuálů. Tištěné příručky jsou často těžkopádné a je obtížné je vyhledat a manipulovat s nimi, zejména pro osoby se středně těžkým/těžkým poškozením UL. Proto je zapotřebí přístupnější formát pokynů pro cvičení/aktivity. Chybí připomenutí pro lidi s mrtvicí, aby dodržovali předepsaný cvičební režim. To může ovlivnit adherenci, protože někteří si nemusí pamatovat předepsaná cvičení. Bez okamžité zpětné vazby UL pohybu provedeného během sebecvičení mohou lidé s cévní mozkovou příhodou pokračovat v kompenzačních pohybových výkonech bez korekce. To může zase bránit obnově UL.
Naším cílem je překonat tyto výzvy vývojem interaktivní aplikace pro chytré telefony poháněné umělou inteligencí s názvem AMPLIFY app, která umožňuje předepisování a průběh cvičení/funkčních aktivit a zároveň nabízí okamžitou zpětnou vazbu o provedeném pohybu UL, protokolování v reálném čase a monitorování dodržování prostřednictvím virtuální platformy. Vlastní interaktivní povaha aplikace nabízí funkce, které zapojí a připomenou lidem s mrtvicí, aby používali jejich paretické UL. Tato aplikace nabízí vzdálené monitorování a dohled ze strany terapeutů bez nutnosti fyzické přítomnosti terapeutů. Vzhledem k tomu, že aplikace AMPLIFY je nově vyvinutá interaktivní aplikace pro chytré telefony s umělou inteligencí, je důležité prozkoumat proveditelnost aplikace, užitečnost při zlepšování uživatelské zkušenosti, vliv na dodržování, používání UL, obnovu a nákladovou efektivitu.
Cíl:
Vyšetřovat:
- Proveditelnost aplikace AMPLIFY při dokončení samořízeného terapeutického programu UL
- Užitečnost aplikace AMPLIFY při zlepšování uživatelské zkušenosti s prováděním programu samořízené terapie UL
- Účinnost aplikace AMPLIFY při zvyšování adherence k provádění samořízeného terapeutického programu UL
- Efektivita aplikace AMPLIFY při zvyšování používání UL, důvěře a zlepšování zotavení po mrtvici
- Nákladová efektivita aplikace AMPLIFY při snižování potřeby klinického hodnocení při provádění samořízeného terapeutického programu UL
Metody:
Studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) s cílem porovnat implementaci programu AMPLIFY ve dvou režimech poskytování – aplikace pro chytré telefony oproti tištěným manuálům, aby se prozkoumaly výše uvedené cíle.
Lidé s cévní mozkovou příhodou, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou pozváni k účasti ve studii prostřednictvím informovaného souhlasu výzkumného asistenta (RA) / členů studijního týmu. Jakmile účastníci dají informovaný souhlas, podstoupí předintervenční hodnocení. Po předintervenčním hodnocení budou účastníci randomizováni buď do experimentální skupiny (program AMPLIFY prostřednictvím aplikace pro chytré telefony) nebo kontrolní skupiny (program AMPLIFY prostřednictvím tištěných manuálů). Intervence experimentálních a kontrolních ramen jsou popsány v části ____. Obě skupiny v podstatě podstupují stejný program AMPLIFY, ale prostřednictvím různých režimů. Časové body hodnocení: hodnocení před intervencí, po intervenci a po 3 měsících.
Experimentální část Přidělená intervence Program AMPLIFY bude dodáván prostřednictvím aplikace pro chytré telefony se dvěma úrovněmi. Úroveň 1 je určena pro lidi s mrtvicí se skóre Action Research Arm Test (ARAT) <34, zatímco úroveň 2 je určena pro lidi s mrtvicí se skóre ARAT >=34. Úroveň 1 se skládá ze šesti zahřívacích cviků, šesti posilovacích cviků a deseti funkčních aktivit. Úroveň 2 se skládá ze tří zahřívacích cviků, čtyř posilovacích cviků, devíti cviků na koordinaci a obratnost rukou a deseti funkčních aktivit. Účastníkům mrtvice bude předepsáno pět až šest cviků (včetně alespoň jedné funkční aktivity) pro každé sezení, které bude provádět samostatně nebo s pomocí pečovatele. Účastníci mrtvice mají provádět cvičení/funkční aktivity tři sezení denně (tj. ráno, odpoledne, večer) a šest dní v týdnu. Kromě toho mají účastníci mrtvice používat svou paretickou UL k provádění funkčních činností, které jim jsou předepsány, kdykoli je to potřeba v průběhu dne. Program AMPLIFY bude trvat čtyři týdny. Pokud jsou účastníci cévní mozkové příhody propuštěni před ukončením programu AMPLIFY, budou pokračovat v programu doma s hodnocením, které provedou terapeuti prostřednictvím telerehabilitace. Frekvence hodnocení pro experimentální skupinu bude následující: 1. týden (2x); 2. týden (1x); týden 3 (x0); 4. týden (1x).
Ovládací rameno Přidělený zásah Program AMPLIFY se skládá ze dvou brožur (Brožura 1 a Brožura 2). Brožura 1 je určena pro osoby s cévní mozkovou příhodou s ARAT skóre <34, zatímco Brožura 2 je určena pro osoby s cévní mozkovou příhodou s ARAT skóre >=34. Sešit 1 obsahuje šest zahřívacích cviků, šest posilovacích cviků a deset funkčních aktivit. Sešit 2 se skládá ze tří zahřívacích cviků, čtyř posilovacích cviků, devíti cviků na koordinaci rukou a obratnosti a deseti funkčních aktivit. Účastníkům mrtvice bude předepsáno pět až šest cviků (včetně alespoň jedné funkční aktivity) pro každé sezení, které bude provádět samostatně nebo s pomocí pečovatele. Účastníci mrtvice mají provádět cvičení/funkční aktivity tři sezení denně (tj. ráno, odpoledne, večer) a šest dní v týdnu. Kromě toho mají účastníci mrtvice používat svou paretickou UL k provádění funkčních činností, které jim jsou předepsány, kdykoli je to potřeba v průběhu dne. Program AMPLIFY bude trvat čtyři týdny. Pokud jsou účastníci cévní mozkové příhody propuštěni před ukončením programu AMPLIFY, budou pokračovat v programu doma s hodnocením, které provedou terapeuti prostřednictvím telerehabilitace. Frekvence kontrol pro kontrolní skupinu bude následující: 1. týden (3x); 2. týden (2x); 3. týden (x1); 4. týden (1x).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 307382
- Lay Fong Chin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza cévní mozkové příhody (potvrzená CT/MRI)
- ≤ čtyři týdny po mrtvici
- Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA)>=21
- Prodloužení prstu Medical Research Council (MRC) >=1
- Fugl Meyer skóre horní končetiny <60 nebo skóre sekce NIHSS Motor Arm>=2
- Potenciální propuštění domů (schopný provést telerehabilitaci k posouzení)
Kritéria vyloučení:
- Oboustranná mrtvice
- Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA)<21
- Číselná stupnice hodnocení bolesti paretické horní končetiny (NPRS)>5
- Snížené používání paretické horní končetiny před epizodou mrtvice (např. zmrzlé rameno, zlomenina atd.)
- Snížené používání paretické horní končetiny kvůli ortopedickým problémům, jako je zlomenina při stávající epizodě mrtvice
- Zdravotně nestabilní
- Zanedbání zjištěné ošetřujícím týmem
- Závažné poruchy chování nebo agitovanost nebo epilepsie nebo neléčená deprese nebo psychiatrické stavy
- Stavy těhotenství nebo laktace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace pro chytré telefony
AMPLIFY Program dodávaný prostřednictvím aplikace pro chytré telefony se 2 úrovněmi.
Úroveň 1 je určena pro lidi s mrtvicí se skóre ARAT <34, zatímco úroveň 2 je určena pro osoby s mrtvicí s ARAT skóre >=34.
Účastníkům mrtvice bude předepsáno 5 až 6 cviků pro každé sezení, které bude provedeno samostatně nebo s pomocí pečovatele.
Účastníci mrtvice mají provádět cvičení 3 sezení denně po dobu 6 dnů v týdnu.
Účastníci mrtvice mají používat paretickou UL k provádění funkčních činností předepsaných kdykoli je to potřeba v průběhu dne.
Program AMPLIFY bude trvat 4 týdny.
Pokud jsou účastníci mrtvice propuštěni před 4 týdny, budou účastníci pokračovat doma s hodnocením prováděným terapeuty prostřednictvím telerehabilitace.
Frekvence hodnocení pro experimentální skupinu bude: 1. týden (2x); 2. týden (1x); týden 3 (x0); 4. týden (1x).
|
Aplikace AMPLIFY pro chytré telefony umožňuje předepisování a progresi cvičení/funkčních aktivit a zároveň nabízí okamžitou zpětnou vazbu o provedených pohybech horních končetin, záznam v reálném čase a sledování dodržování prostřednictvím virtuální platformy
|
|
Aktivní komparátor: Tištěná příručka
AMPLIFY Program bude dodán prostřednictvím tištěné příručky.
Program AMPLIFY se skládá ze dvou brožur (Brožura 1 a Brožura 2).
Brožura 1 je určena pro osoby s cévní mozkovou příhodou s ARAT skóre <34, zatímco Brožura 2 je určena pro osoby s cévní mozkovou příhodou s ARAT skóre >=34.
Účastníkům mrtvice bude předepsáno 5 až 6 cviků pro každé sezení, které bude provedeno samostatně nebo s pomocí pečovatele.
Účastníci mrtvice mají provádět cvičení 3 sezení denně po dobu 6 dnů v týdnu.
Účastníci mrtvice mají používat paretickou UL k provádění funkčních činností předepsaných kdykoli je to potřeba v průběhu dne.
Program AMPLIFY bude trvat 4 týdny.
Pokud jsou účastníci mrtvice propuštěni před ukončením programu AMPLIFY, budou účastníci pokračovat doma s hodnocením prováděným terapeuty prostřednictvím telerehabilitace.
Frekvence kontrol pro kontrolní skupinu bude následující: 1. týden (3x); 2. týden (2x); 3. týden (x1); 4. týden (1x).
|
Tištěná příručka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v akčním výzkumném testu paže
Časové okno: Změna z předzásahového na bezprostřední pozásahové
|
Změna v testu Action Research Arm (minimální skóre 0 – maximální skóre 57; čím vyšší skóre, tím lepší výkon horní končetiny)
|
Změna z předzásahového na bezprostřední pozásahové
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost - Počet výpadků
Časové okno: Během 4 týdnů intervence
|
Počet vyřazení z programu AMPLIFY
|
Během 4 týdnů intervence
|
|
Proveditelnost – Počet nežádoucích příhod souvisejících s programem AMPLIFY
Časové okno: Během 4 týdnů intervence
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s intervencí
|
Během 4 týdnů intervence
|
|
AMPLIFY Dodržování programu
Časové okno: Během 4 týdnů intervence
|
Procento dodržování předepsaného AMPLIFY Programu
|
Během 4 týdnů intervence
|
|
Počet opakování horních končetin provedených v programu AMPLIFY
Časové okno: Během 4 týdnů intervence
|
Počet opakování horních končetin provedených v programu AMPLIFY
|
Během 4 týdnů intervence
|
|
Počet klinických recenzí v programu AMPLIFY
Časové okno: Během 4 týdnů intervence
|
Počet klinických recenzí v programu AMPLIFY
|
Během 4 týdnů intervence
|
|
Změna v akčním výzkumném testu paže
Časové okno: Změna z okamžitého po zákroku na 3 měsíce po zákroku
|
Změna v testu Action Research Arm (minimální skóre 0 – maximální skóre 57; čím vyšší skóre, tím lepší výkon horní končetiny)
|
Změna z okamžitého po zákroku na 3 měsíce po zákroku
|
|
Změna v testu sebeúčinnosti horní končetiny
Časové okno: Změna z předzásahového na bezprostřední pozásahové
|
Změna v testu sebeúčinnosti horní končetiny (minimální skóre 0 – maximální skóre 200; čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň sebeúčinnosti při používání horní končetiny)
|
Změna z předzásahového na bezprostřední pozásahové
|
|
Změna v testu sebeúčinnosti horní končetiny
Časové okno: Změna z okamžitého po zákroku na 3 měsíce po zákroku
|
Změna v testu sebeúčinnosti horní končetiny (minimální skóre 0 – maximální skóre 200; čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň sebeúčinnosti při používání horní končetiny)
|
Změna z okamžitého po zákroku na 3 měsíce po zákroku
|
|
Změna hodnocení každodenního používání zbraní v komunitě a doma
Časové okno: Změna z předzásahového na bezprostřední pozásahové
|
Změna v hodnocení každodenního používání paže v komunitě a doma (minimální skóre 0 – maximální skóre 5; čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň používání horní končetiny)
|
Změna z předzásahového na bezprostřední pozásahové
|
|
Změna hodnocení každodenního používání zbraní v komunitě a doma
Časové okno: Změna z okamžitého po zákroku na 3 měsíce po zákroku
|
Změna v hodnocení každodenního používání paže v komunitě a doma (minimální skóre 0 – maximální skóre 5; čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň používání horní končetiny)
|
Změna z okamžitého po zákroku na 3 měsíce po zákroku
|
|
Změna stupnice motivace rehabilitace po mrtvici
Časové okno: Změna z předzásahového na bezprostřední pozásahové
|
Změna motivační stupnice rehabilitace po mrtvici (minimální skóre 28 – maximální skóre 140; čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň motivace)
|
Změna z předzásahového na bezprostřední pozásahové
|
|
Změna motivační stupnice rehabilitace po mozkové příhodě (SRMS)
Časové okno: Změna z okamžitého po zákroku na 3 měsíce po zákroku
|
Změna motivační stupnice rehabilitace po mrtvici (minimální skóre 28 – maximální skóre 140; čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň motivace)
|
Změna z okamžitého po zákroku na 3 měsíce po zákroku
|
|
Změna vizuální analogové stupnice bolesti horní končetiny
Časové okno: Změna z předzásahového na bezprostřední pozásahové
|
Změna ve vizuální analogové škále bolesti horní končetiny (minimální skóre 0 - maximální skóre 10; čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň bolesti horní končetiny)
|
Změna z předzásahového na bezprostřední pozásahové
|
|
Změna vizuální analogové stupnice bolesti horní končetiny
Časové okno: Změna z okamžitého po zákroku na 3 měsíce po zákroku
|
Změna ve vizuální analogové škále bolesti horní končetiny (minimální skóre 0 - maximální skóre 10; čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň bolesti horní končetiny)
|
Změna z okamžitého po zákroku na 3 měsíce po zákroku
|
|
Změna horní končetiny Modifikovaná Ashworthova škála
Časové okno: Změna z předzásahového na bezprostřední pozásahové
|
Změna horní končetiny Modified Ashworth Scale (minimální skóre 0 - maximální skóre 4; čím vyšší skóre, tím vyšší je úroveň odporu horní končetiny vůči pasivnímu pohybu)
|
Změna z předzásahového na bezprostřední pozásahové
|
|
Změna horní končetiny Modifikovaná Ashworthova škála
Časové okno: Změna z okamžitého po zákroku na 3 měsíce po zákroku
|
Změna horní končetiny Modified Ashworth Scale (minimální skóre 0 - maximální skóre 4; čím vyšší skóre, tím vyšší je úroveň odporu horní končetiny vůči pasivnímu pohybu)
|
Změna z okamžitého po zákroku na 3 měsíce po zákroku
|
|
Průzkum uživatelské zkušenosti
Časové okno: Konec 4týdenní intervence
|
Zpětná vazba na uživatelskou zkušenost s tištěnou příručkou / aplikací pro chytré telefony (minimální skóre 0 – maximální skóre 40; čím vyšší skóre, tím snadnější a větší spokojenost s používáním tištěné příručky / aplikace pro chytré telefony)
|
Konec 4týdenní intervence
|
|
Škála afinity k technologii interakce
Časové okno: Předzásah
|
Škála afinity k technologii interakce (minimální skóre 1 – maximální skóre 6; čím vyšší skóre, tím vyšší afinita k technologii)
|
Předzásah
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/00507
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace AMPLIFY pro chytré telefony
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
University of MiamiNábor
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončeno
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy
-
Istanbul University - CerrahpasaZatím nenabírámeDeprese | Kvalita života | Stres | ÚzkostTurecko (Türkiye)
-
Universiti Teknologi MaraNábor
-
Rhode Island HospitalDokončenoHIV | Adherence léků | Mobilní zdravíSpojené státy