Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace pro chytrý telefon pro samořízenou terapii horních končetin po mrtvici

3. září 2025 aktualizováno: Tan Tock Seng Hospital

Proveditelnost a účinnost interaktivní aplikace pro chytré telefony s umělou inteligencí pro samořízené zavádění terapie horní končetiny po mrtvici

Cílem studie je prozkoumat proveditelnost nově vyvinuté aplikace pro chytré telefony s umělou inteligencí, užitečnost při zlepšování uživatelské zkušenosti, vliv na adherenci, používání UL a zotavení po mrtvici. Studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) s cílem porovnat implementaci AMPLIFY, samořízeného UL programu pro lidi s cévní mozkovou příhodou ve dvou režimech doručení – tištěná manuální verze oproti mobilní aplikaci. Osmdesát lidí s cévní mozkovou příhodou během 4 týdnů po cévní mozkové příhodě bude náhodně rozděleno buď do experimentální skupiny (aplikace pro chytré telefony) nebo kontrolní skupiny (tištěná příručka), aby podstoupili čtyřtýdenní program AMPLIFY. Aby bylo možné porovnat klinické účinky aplikace AMPLIFY pomocí aplikace pro chytré telefony s tištěnou příručkou, budou hodnocení provedena ve třech časových bodech – před intervencí, po intervenci a tři měsíce po intervenci.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí Pro zintenzivnění praxe za účelem ovlivnění neuroplasticity pro optimalizaci zotavení UL po cévní mozkové příhodě je důležité umožnit lidem s cévní mozkovou příhodou provádět samostatně řízenou terapii UL mimo terapii. Bylo však zjištěno, že zvýšení praxe UL je často náročné s vysokou mírou nečinnosti zjištěnou u lidí s mrtvicí během rehabilitace. Samořízený program byl tradičně dodáván prostřednictvím tištěných manuálů. Tištěné příručky jsou často těžkopádné a je obtížné je vyhledat a manipulovat s nimi, zejména pro osoby se středně těžkým/těžkým poškozením UL. Proto je zapotřebí přístupnější formát pokynů pro cvičení/aktivity. Chybí připomenutí pro lidi s mrtvicí, aby dodržovali předepsaný cvičební režim. To může ovlivnit adherenci, protože někteří si nemusí pamatovat předepsaná cvičení. Bez okamžité zpětné vazby UL pohybu provedeného během sebecvičení mohou lidé s cévní mozkovou příhodou pokračovat v kompenzačních pohybových výkonech bez korekce. To může zase bránit obnově UL.

Naším cílem je překonat tyto výzvy vývojem interaktivní aplikace pro chytré telefony poháněné umělou inteligencí s názvem AMPLIFY app, která umožňuje předepisování a průběh cvičení/funkčních aktivit a zároveň nabízí okamžitou zpětnou vazbu o provedeném pohybu UL, protokolování v reálném čase a monitorování dodržování prostřednictvím virtuální platformy. Vlastní interaktivní povaha aplikace nabízí funkce, které zapojí a připomenou lidem s mrtvicí, aby používali jejich paretické UL. Tato aplikace nabízí vzdálené monitorování a dohled ze strany terapeutů bez nutnosti fyzické přítomnosti terapeutů. Vzhledem k tomu, že aplikace AMPLIFY je nově vyvinutá interaktivní aplikace pro chytré telefony s umělou inteligencí, je důležité prozkoumat proveditelnost aplikace, užitečnost při zlepšování uživatelské zkušenosti, vliv na dodržování, používání UL, obnovu a nákladovou efektivitu.

Cíl:

Vyšetřovat:

  1. Proveditelnost aplikace AMPLIFY při dokončení samořízeného terapeutického programu UL
  2. Užitečnost aplikace AMPLIFY při zlepšování uživatelské zkušenosti s prováděním programu samořízené terapie UL
  3. Účinnost aplikace AMPLIFY při zvyšování adherence k provádění samořízeného terapeutického programu UL
  4. Efektivita aplikace AMPLIFY při zvyšování používání UL, důvěře a zlepšování zotavení po mrtvici
  5. Nákladová efektivita aplikace AMPLIFY při snižování potřeby klinického hodnocení při provádění samořízeného terapeutického programu UL

Metody:

Studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) s cílem porovnat implementaci programu AMPLIFY ve dvou režimech poskytování – aplikace pro chytré telefony oproti tištěným manuálům, aby se prozkoumaly výše uvedené cíle.

Lidé s cévní mozkovou příhodou, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou pozváni k účasti ve studii prostřednictvím informovaného souhlasu výzkumného asistenta (RA) / členů studijního týmu. Jakmile účastníci dají informovaný souhlas, podstoupí předintervenční hodnocení. Po předintervenčním hodnocení budou účastníci randomizováni buď do experimentální skupiny (program AMPLIFY prostřednictvím aplikace pro chytré telefony) nebo kontrolní skupiny (program AMPLIFY prostřednictvím tištěných manuálů). Intervence experimentálních a kontrolních ramen jsou popsány v části ____. Obě skupiny v podstatě podstupují stejný program AMPLIFY, ale prostřednictvím různých režimů. Časové body hodnocení: hodnocení před intervencí, po intervenci a po 3 měsících.

Experimentální část Přidělená intervence Program AMPLIFY bude dodáván prostřednictvím aplikace pro chytré telefony se dvěma úrovněmi. Úroveň 1 je určena pro lidi s mrtvicí se skóre Action Research Arm Test (ARAT) <34, zatímco úroveň 2 je určena pro lidi s mrtvicí se skóre ARAT >=34. Úroveň 1 se skládá ze šesti zahřívacích cviků, šesti posilovacích cviků a deseti funkčních aktivit. Úroveň 2 se skládá ze tří zahřívacích cviků, čtyř posilovacích cviků, devíti cviků na koordinaci a obratnost rukou a deseti funkčních aktivit. Účastníkům mrtvice bude předepsáno pět až šest cviků (včetně alespoň jedné funkční aktivity) pro každé sezení, které bude provádět samostatně nebo s pomocí pečovatele. Účastníci mrtvice mají provádět cvičení/funkční aktivity tři sezení denně (tj. ráno, odpoledne, večer) a šest dní v týdnu. Kromě toho mají účastníci mrtvice používat svou paretickou UL k provádění funkčních činností, které jim jsou předepsány, kdykoli je to potřeba v průběhu dne. Program AMPLIFY bude trvat čtyři týdny. Pokud jsou účastníci cévní mozkové příhody propuštěni před ukončením programu AMPLIFY, budou pokračovat v programu doma s hodnocením, které provedou terapeuti prostřednictvím telerehabilitace. Frekvence hodnocení pro experimentální skupinu bude následující: 1. týden (2x); 2. týden (1x); týden 3 (x0); 4. týden (1x).

Ovládací rameno Přidělený zásah Program AMPLIFY se skládá ze dvou brožur (Brožura 1 a Brožura 2). Brožura 1 je určena pro osoby s cévní mozkovou příhodou s ARAT skóre <34, zatímco Brožura 2 je určena pro osoby s cévní mozkovou příhodou s ARAT skóre >=34. Sešit 1 obsahuje šest zahřívacích cviků, šest posilovacích cviků a deset funkčních aktivit. Sešit 2 se skládá ze tří zahřívacích cviků, čtyř posilovacích cviků, devíti cviků na koordinaci rukou a obratnosti a deseti funkčních aktivit. Účastníkům mrtvice bude předepsáno pět až šest cviků (včetně alespoň jedné funkční aktivity) pro každé sezení, které bude provádět samostatně nebo s pomocí pečovatele. Účastníci mrtvice mají provádět cvičení/funkční aktivity tři sezení denně (tj. ráno, odpoledne, večer) a šest dní v týdnu. Kromě toho mají účastníci mrtvice používat svou paretickou UL k provádění funkčních činností, které jim jsou předepsány, kdykoli je to potřeba v průběhu dne. Program AMPLIFY bude trvat čtyři týdny. Pokud jsou účastníci cévní mozkové příhody propuštěni před ukončením programu AMPLIFY, budou pokračovat v programu doma s hodnocením, které provedou terapeuti prostřednictvím telerehabilitace. Frekvence kontrol pro kontrolní skupinu bude následující: 1. týden (3x); 2. týden (2x); 3. týden (x1); 4. týden (1x).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 307382
        • Lay Fong Chin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza cévní mozkové příhody (potvrzená CT/MRI)
  • ≤ čtyři týdny po mrtvici
  • Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA)>=21
  • Prodloužení prstu Medical Research Council (MRC) >=1
  • Fugl Meyer skóre horní končetiny <60 nebo skóre sekce NIHSS Motor Arm>=2
  • Potenciální propuštění domů (schopný provést telerehabilitaci k posouzení)

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranná mrtvice
  • Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA)<21
  • Číselná stupnice hodnocení bolesti paretické horní končetiny (NPRS)>5
  • Snížené používání paretické horní končetiny před epizodou mrtvice (např. zmrzlé rameno, zlomenina atd.)
  • Snížené používání paretické horní končetiny kvůli ortopedickým problémům, jako je zlomenina při stávající epizodě mrtvice
  • Zdravotně nestabilní
  • Zanedbání zjištěné ošetřujícím týmem
  • Závažné poruchy chování nebo agitovanost nebo epilepsie nebo neléčená deprese nebo psychiatrické stavy
  • Stavy těhotenství nebo laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace pro chytré telefony
AMPLIFY Program dodávaný prostřednictvím aplikace pro chytré telefony se 2 úrovněmi. Úroveň 1 je určena pro lidi s mrtvicí se skóre ARAT <34, zatímco úroveň 2 je určena pro osoby s mrtvicí s ARAT skóre >=34. Účastníkům mrtvice bude předepsáno 5 až 6 cviků pro každé sezení, které bude provedeno samostatně nebo s pomocí pečovatele. Účastníci mrtvice mají provádět cvičení 3 sezení denně po dobu 6 dnů v týdnu. Účastníci mrtvice mají používat paretickou UL k provádění funkčních činností předepsaných kdykoli je to potřeba v průběhu dne. Program AMPLIFY bude trvat 4 týdny. Pokud jsou účastníci mrtvice propuštěni před 4 týdny, budou účastníci pokračovat doma s hodnocením prováděným terapeuty prostřednictvím telerehabilitace. Frekvence hodnocení pro experimentální skupinu bude: 1. týden (2x); 2. týden (1x); týden 3 (x0); 4. týden (1x).
Aplikace AMPLIFY pro chytré telefony umožňuje předepisování a progresi cvičení/funkčních aktivit a zároveň nabízí okamžitou zpětnou vazbu o provedených pohybech horních končetin, záznam v reálném čase a sledování dodržování prostřednictvím virtuální platformy
Aktivní komparátor: Tištěná příručka
AMPLIFY Program bude dodán prostřednictvím tištěné příručky. Program AMPLIFY se skládá ze dvou brožur (Brožura 1 a Brožura 2). Brožura 1 je určena pro osoby s cévní mozkovou příhodou s ARAT skóre <34, zatímco Brožura 2 je určena pro osoby s cévní mozkovou příhodou s ARAT skóre >=34. Účastníkům mrtvice bude předepsáno 5 až 6 cviků pro každé sezení, které bude provedeno samostatně nebo s pomocí pečovatele. Účastníci mrtvice mají provádět cvičení 3 sezení denně po dobu 6 dnů v týdnu. Účastníci mrtvice mají používat paretickou UL k provádění funkčních činností předepsaných kdykoli je to potřeba v průběhu dne. Program AMPLIFY bude trvat 4 týdny. Pokud jsou účastníci mrtvice propuštěni před ukončením programu AMPLIFY, budou účastníci pokračovat doma s hodnocením prováděným terapeuty prostřednictvím telerehabilitace. Frekvence kontrol pro kontrolní skupinu bude následující: 1. týden (3x); 2. týden (2x); 3. týden (x1); 4. týden (1x).
Tištěná příručka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v akčním výzkumném testu paže
Časové okno: Změna z předzásahového na bezprostřední pozásahové
Změna v testu Action Research Arm (minimální skóre 0 – maximální skóre 57; čím vyšší skóre, tím lepší výkon horní končetiny)
Změna z předzásahového na bezprostřední pozásahové

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost - Počet výpadků
Časové okno: Během 4 týdnů intervence
Počet vyřazení z programu AMPLIFY
Během 4 týdnů intervence
Proveditelnost – Počet nežádoucích příhod souvisejících s programem AMPLIFY
Časové okno: Během 4 týdnů intervence
Počet nežádoucích příhod souvisejících s intervencí
Během 4 týdnů intervence
AMPLIFY Dodržování programu
Časové okno: Během 4 týdnů intervence
Procento dodržování předepsaného AMPLIFY Programu
Během 4 týdnů intervence
Počet opakování horních končetin provedených v programu AMPLIFY
Časové okno: Během 4 týdnů intervence
Počet opakování horních končetin provedených v programu AMPLIFY
Během 4 týdnů intervence
Počet klinických recenzí v programu AMPLIFY
Časové okno: Během 4 týdnů intervence
Počet klinických recenzí v programu AMPLIFY
Během 4 týdnů intervence
Změna v akčním výzkumném testu paže
Časové okno: Změna z okamžitého po zákroku na 3 měsíce po zákroku
Změna v testu Action Research Arm (minimální skóre 0 – maximální skóre 57; čím vyšší skóre, tím lepší výkon horní končetiny)
Změna z okamžitého po zákroku na 3 měsíce po zákroku
Změna v testu sebeúčinnosti horní končetiny
Časové okno: Změna z předzásahového na bezprostřední pozásahové
Změna v testu sebeúčinnosti horní končetiny (minimální skóre 0 – maximální skóre 200; čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň sebeúčinnosti při používání horní končetiny)
Změna z předzásahového na bezprostřední pozásahové
Změna v testu sebeúčinnosti horní končetiny
Časové okno: Změna z okamžitého po zákroku na 3 měsíce po zákroku
Změna v testu sebeúčinnosti horní končetiny (minimální skóre 0 – maximální skóre 200; čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň sebeúčinnosti při používání horní končetiny)
Změna z okamžitého po zákroku na 3 měsíce po zákroku
Změna hodnocení každodenního používání zbraní v komunitě a doma
Časové okno: Změna z předzásahového na bezprostřední pozásahové
Změna v hodnocení každodenního používání paže v komunitě a doma (minimální skóre 0 – maximální skóre 5; čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň používání horní končetiny)
Změna z předzásahového na bezprostřední pozásahové
Změna hodnocení každodenního používání zbraní v komunitě a doma
Časové okno: Změna z okamžitého po zákroku na 3 měsíce po zákroku
Změna v hodnocení každodenního používání paže v komunitě a doma (minimální skóre 0 – maximální skóre 5; čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň používání horní končetiny)
Změna z okamžitého po zákroku na 3 měsíce po zákroku
Změna stupnice motivace rehabilitace po mrtvici
Časové okno: Změna z předzásahového na bezprostřední pozásahové
Změna motivační stupnice rehabilitace po mrtvici (minimální skóre 28 – maximální skóre 140; čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň motivace)
Změna z předzásahového na bezprostřední pozásahové
Změna motivační stupnice rehabilitace po mozkové příhodě (SRMS)
Časové okno: Změna z okamžitého po zákroku na 3 měsíce po zákroku
Změna motivační stupnice rehabilitace po mrtvici (minimální skóre 28 – maximální skóre 140; čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň motivace)
Změna z okamžitého po zákroku na 3 měsíce po zákroku
Změna vizuální analogové stupnice bolesti horní končetiny
Časové okno: Změna z předzásahového na bezprostřední pozásahové
Změna ve vizuální analogové škále bolesti horní končetiny (minimální skóre 0 - maximální skóre 10; čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň bolesti horní končetiny)
Změna z předzásahového na bezprostřední pozásahové
Změna vizuální analogové stupnice bolesti horní končetiny
Časové okno: Změna z okamžitého po zákroku na 3 měsíce po zákroku
Změna ve vizuální analogové škále bolesti horní končetiny (minimální skóre 0 - maximální skóre 10; čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň bolesti horní končetiny)
Změna z okamžitého po zákroku na 3 měsíce po zákroku
Změna horní končetiny Modifikovaná Ashworthova škála
Časové okno: Změna z předzásahového na bezprostřední pozásahové
Změna horní končetiny Modified Ashworth Scale (minimální skóre 0 - maximální skóre 4; čím vyšší skóre, tím vyšší je úroveň odporu horní končetiny vůči pasivnímu pohybu)
Změna z předzásahového na bezprostřední pozásahové
Změna horní končetiny Modifikovaná Ashworthova škála
Časové okno: Změna z okamžitého po zákroku na 3 měsíce po zákroku
Změna horní končetiny Modified Ashworth Scale (minimální skóre 0 - maximální skóre 4; čím vyšší skóre, tím vyšší je úroveň odporu horní končetiny vůči pasivnímu pohybu)
Změna z okamžitého po zákroku na 3 měsíce po zákroku
Průzkum uživatelské zkušenosti
Časové okno: Konec 4týdenní intervence
Zpětná vazba na uživatelskou zkušenost s tištěnou příručkou / aplikací pro chytré telefony (minimální skóre 0 – maximální skóre 40; čím vyšší skóre, tím snadnější a větší spokojenost s používáním tištěné příručky / aplikace pro chytré telefony)
Konec 4týdenní intervence
Škála afinity k technologii interakce
Časové okno: Předzásah
Škála afinity k technologii interakce (minimální skóre 1 – maximální skóre 6; čím vyšší skóre, tím vyšší afinita k technologii)
Předzásah

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace AMPLIFY pro chytré telefony

Předplatit