- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06190795
Eine Smartphone-Anwendung für eine selbstgesteuerte Therapie der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall
Machbarkeit und Wirksamkeit einer KI-gestützten interaktiven Smartphone-Anwendung für eine selbstgesteuerte Implementierung einer Therapie der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Um die Praxis zur Beeinflussung der Neuroplastizität zur Optimierung der UL-Erholung nach einem Schlaganfall zu intensivieren, ist es wichtig, Menschen mit Schlaganfall in die Lage zu versetzen, eine selbstgesteuerte UL-Therapie außerhalb der Therapie durchzuführen. Es hat sich jedoch herausgestellt, dass eine zunehmende UL-Praxis oft eine Herausforderung darstellt, da bei Menschen mit Schlaganfall während der Rehabilitation ein hohes Maß an Inaktivität zu beobachten ist. Traditionell wurden selbstgesteuerte Programme über gedruckte Handbücher bereitgestellt. Handbücher in Papierform sind oft umständlich und schwierig abzurufen und zu handhaben, insbesondere für Personen mit mittelschwerer/schwerer UL-Beeinträchtigung. Daher ist ein besser zugängliches Format für Übungs-/Aktivitätsanweisungen erforderlich. Es mangelt an Erinnerungen für Schlaganfallpatienten, das vorgeschriebene Trainingsprogramm einzuhalten. Dies kann die Einhaltung der Vorschriften beeinträchtigen, da sich einige möglicherweise nicht an die vorgeschriebenen Übungseinheiten erinnern. Ohne unmittelbare Rückmeldung der UL-Bewegung, die während des Selbsttrainings durchgeführt wird, können Menschen mit Schlaganfall die kompensatorische Bewegungsausführung ohne Korrektur fortsetzen. Dies kann wiederum die UL-Erholung behindern.
Unser Ziel ist es, diese Herausforderungen zu meistern, indem wir eine KI-gestützte interaktive Smartphone-Anwendung namens AMPLIFY App entwickeln, die die Verschreibung und Weiterentwicklung von Übungen/funktionalen Aktivitäten ermöglicht und gleichzeitig sofortiges Feedback zu durchgeführten UL-Bewegungen, Echtzeitprotokollierung und Überwachung der Einhaltung über eine virtuelle Plattform bietet. Der inhärente interaktive Charakter der App bietet Funktionen, um Menschen mit Schlaganfall einzubeziehen und sie daran zu erinnern, ihren paretischen UL zu verwenden. Diese App bietet Fernüberwachung und Supervision durch Therapeuten, ohne dass die physische Anwesenheit des Therapeuten erforderlich ist. Da es sich bei der AMPLIFY-App um eine neu entwickelte KI-gestützte interaktive Smartphone-Anwendung handelt, ist es wichtig, die Machbarkeit der App, ihren Nutzen bei der Verbesserung des Benutzererlebnisses, ihre Auswirkungen auf die Einhaltung, die UL-Nutzung, die Wiederherstellung und die Kosteneffizienz zu untersuchen.
Ziel:
Zu untersuchen:
- Machbarkeit der AMPLIFY-App bei der Durchführung eines selbstgesteuerten UL-Therapieprogramms
- Nützlichkeit der AMPLIFY-App bei der Verbesserung der Benutzererfahrung bei der Leistung selbstgesteuerter UL-Therapieprogramme
- Wirksamkeit der AMPLIFY-App bei der Steigerung der Adhärenz bei der Leistung selbstgesteuerter UL-Therapieprogramme
- Wirksamkeit der AMPLIFY-App bei der Steigerung der UL-Nutzung, des Selbstvertrauens und der Verbesserung der Erholung nach einem Schlaganfall
- Kosteneffizienz der AMPLIFY-App bei der Reduzierung der Notwendigkeit einer klinischen Überprüfung der Leistung selbstgesteuerter UL-Therapieprogramme
Methoden:
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT), um die Implementierung des AMPLIFY-Programms in zwei Bereitstellungsmodi zu vergleichen: Smartphone-App im Vergleich zu gedruckten Handbüchern, um die oben genannten Ziele zu untersuchen.
Menschen mit Schlaganfall, die den Einschluss- und Ausschlusskriterien entsprechen, werden mit Einverständniserklärung des Forschungsassistenten (RA)/der Mitglieder des Studienteams zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Sobald die Teilnehmer ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, werden sie der Beurteilung vor dem Eingriff unterzogen. Nach der Beurteilung vor der Intervention werden die Teilnehmer randomisiert entweder der Versuchsgruppe (AMPLIFY-Programm über die Smartphone-App) oder der Kontrollgruppe (AMPLIFY-Programm über die gedruckten Handbücher) zugeteilt. Der Eingriff von Versuchs- und Kontrollarmen wird in Abschnitt ____ beschrieben. Beide Gruppen durchlaufen im Wesentlichen dasselbe AMPLIFY-Programm, jedoch in unterschiedlichen Modi. Zeitpunkte der Beurteilung: Beurteilungen vor der Intervention, nach der Intervention und nach drei Monaten.
Experimenteller Arm Zugewiesene Intervention Das AMPLIFY-Programm wird über eine Smartphone-Anwendung mit zwei Ebenen bereitgestellt. Stufe 1 richtet sich an Menschen mit Schlaganfall mit einem Action Research Arm Test (ARAT)-Wert <34, während Stufe 2 an Menschen mit Schlaganfall mit einem ARAT-Wert >=34 gerichtet ist. Level 1 besteht aus sechs Aufwärmübungen, sechs Kräftigungsübungen und zehn funktionellen Aktivitäten. Level 2 besteht aus drei Aufwärmübungen, vier Kräftigungsübungen, neun Handkoordinations- und Geschicklichkeitsübungen sowie zehn funktionellen Aktivitäten. Für jede Sitzung werden den Schlaganfallteilnehmern fünf bis sechs Übungen (einschließlich mindestens einer funktionellen Aktivität) verschrieben, die sie unabhängig oder mit Hilfe einer Pflegekraft durchführen können. Schlaganfallteilnehmer müssen die Übungen/funktionellen Aktivitäten drei Sitzungen pro Tag durchführen (d. h. (morgens, nachmittags, abends) und an sechs Tagen pro Woche. Darüber hinaus sollen die Schlaganfallteilnehmer ihren paretischen UL verwenden, um die ihnen vorgeschriebenen funktionellen Aktivitäten durchzuführen, wann immer sie den ganzen Tag über benötigt werden. Das AMPLIFY-Programm dauert vier Wochen. Wenn die Schlaganfallteilnehmer vor Ende des AMPLIFY-Programms entlassen werden, setzen sie das Programm zu Hause fort, wobei die Untersuchungen von den Therapeuten per Telerehabilitation durchgeführt werden. Die Häufigkeit der Überprüfungen für die Versuchsgruppe ist wie folgt: Woche 1 (2x); Woche2 (1x); Woche3 (x0); Woche 4 (x1).
Kontrollarm Zugewiesene Intervention Das AMPLIFY-Programm besteht aus zwei Broschüren (Broschüre 1 und Broschüre 2). Broschüre 1 richtet sich an Menschen mit Schlaganfall und einem ARAT-Score <34, während Broschüre 2 an Menschen mit Schlaganfall und ARAT-Score >=34 gerichtet ist. Heft 1 besteht aus sechs Aufwärmübungen, sechs Kräftigungsübungen und zehn funktionellen Aktivitäten. Heft 2 besteht aus drei Aufwärmübungen, vier Kräftigungsübungen, neun Handkoordinations- und Geschicklichkeitsübungen sowie zehn funktionellen Aktivitäten. Für jede Sitzung werden den Schlaganfallteilnehmern fünf bis sechs Übungen (einschließlich mindestens einer funktionellen Aktivität) verschrieben, die sie unabhängig oder mit Hilfe einer Pflegekraft durchführen können. Schlaganfallteilnehmer müssen die Übungen/funktionellen Aktivitäten drei Sitzungen pro Tag durchführen (d. h. (morgens, nachmittags, abends) und an sechs Tagen pro Woche. Darüber hinaus sollen die Schlaganfallteilnehmer ihren paretischen UL verwenden, um die ihnen vorgeschriebenen funktionellen Aktivitäten durchzuführen, wann immer sie den ganzen Tag über benötigt werden. Das AMPLIFY-Programm dauert vier Wochen. Wenn die Schlaganfallteilnehmer vor Ende des AMPLIFY-Programms entlassen werden, setzen sie das Programm zu Hause fort, wobei die Untersuchungen von den Therapeuten per Telerehabilitation durchgeführt werden. Die Häufigkeit der Überprüfungen für die Kontrollgruppe ist wie folgt: Woche 1 (3x); Woche2 (2x); Woche3 (x1); Woche 4 (x1).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 307382
- Lay Fong Chin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines Schlaganfalls (bestätigt durch CT/MRT-Scans)
- ≤vier Wochen nach dem Schlaganfall
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA)>=21
- Fingerstreckung Medical Research Council (MRC) >=1
- Fugl Meyer-Score für die obere Extremität <60 oder NIHSS-Score für den motorischen Armabschnitt>=2
- Mögliche Entlassung nach Hause (Telerehabilitation zur Überprüfung möglich)
Ausschlusskriterien:
- Beidseitiger Schlaganfall
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA)<21
- Numerische Schmerzbewertungsskala für paretische obere Extremitäten (NPRS)>5
- Reduzierte paretische Nutzung der oberen Gliedmaßen vor der Schlaganfallepisode (z. B. Schultersteife, Bruch usw.)
- Reduzierter Einsatz paretischer oberer Gliedmaßen aufgrund orthopädischer Probleme wie einer Fraktur bei bestehender Schlaganfallepisode
- Medizinisch instabil
- Vernachlässigung, wie vom Behandlungsteam festgestellt
- Schwere Verhaltensstörungen oder Unruhe oder Epilepsie oder unbehandelte Depressionen oder psychiatrische Erkrankungen
- Schwangerschafts- oder Stillzustände
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Smartphone-Anwendung
AMPLIFY-Programm, bereitgestellt über eine Smartphone-Anwendung mit 2 Stufen.
Stufe 1 richtet sich an Menschen mit Schlaganfall mit einem ARAT-Wert <34, während Stufe 2 an Menschen mit Schlaganfall mit einem ARAT-Wert >=34 gerichtet ist.
Den Schlaganfallteilnehmern werden für jede Sitzung fünf bis sechs Übungen verschrieben, die sie selbstständig oder mit Hilfe einer Pflegekraft durchführen können.
Schlaganfallteilnehmer müssen an 6 Tagen pro Woche 3 Sitzungen pro Tag Übungen durchführen.
Schlaganfallteilnehmer müssen paretisches UL verwenden, um den vorgeschriebenen funktionellen Aktivitäten nach Bedarf den ganzen Tag über nachzugehen.
Das AMPLIFY-Programm dauert 4 Wochen.
Wenn die Schlaganfallteilnehmer vor Ablauf von 4 Wochen entlassen werden, fahren die Teilnehmer zu Hause fort und die Untersuchungen werden von den Therapeuten per Telerehabilitation durchgeführt.
Die Häufigkeit der Überprüfungen für die Versuchsgruppe beträgt: Woche 1 (2x); Woche2 (1x); Woche3 (x0); Woche 4 (x1).
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Die AMPLIFY-Smartphone-Anwendung ermöglicht die Verschreibung und Weiterentwicklung von Übungen/funktionalen Aktivitäten und bietet gleichzeitig sofortiges Feedback zu den durchgeführten Bewegungen der oberen Gliedmaßen, Echtzeitprotokollierung und Überwachung der Einhaltung über eine virtuelle Plattform
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Aktiver Komparator: Hardcopy-Handbuch
Das AMPLIFY-Programm wird als gedrucktes Handbuch geliefert.
Das AMPLIFY-Programm besteht aus zwei Broschüren (Broschüre 1 und Broschüre 2).
Broschüre 1 richtet sich an Menschen mit Schlaganfall und einem ARAT-Score <34, während Broschüre 2 an Menschen mit Schlaganfall und ARAT-Score >=34 gerichtet ist.
Den Schlaganfallteilnehmern werden für jede Sitzung fünf bis sechs Übungen verschrieben, die sie selbstständig oder mit Hilfe einer Pflegekraft durchführen können.
Schlaganfallteilnehmer müssen die Übungen 3 Sitzungen pro Tag an 6 Tagen pro Woche durchführen.
Schlaganfallteilnehmer müssen paretisches UL verwenden, um den vorgeschriebenen funktionellen Aktivitäten nach Bedarf den ganzen Tag über nachzugehen.
Das AMPLIFY-Programm dauert 4 Wochen.
Wenn Schlaganfallteilnehmer vor Ende des AMPLIFY-Programms entlassen werden, fahren die Teilnehmer zu Hause fort, wobei die Untersuchungen von den Therapeuten per Telerehabilitation durchgeführt werden.
Die Häufigkeit der Überprüfungen für die Kontrollgruppe ist wie folgt: Woche 1 (3x); Woche2 (2x); Woche3 (x1); Woche 4 (x1).
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Hardcopy-Handbuch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in Action Research Armtest
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention zu unmittelbar nach der Intervention
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Change in Action Research Armtest (Mindestpunktzahl 0 – Höchstpunktzahl 57; je höher die Punktzahl, desto besser die Leistung der oberen Gliedmaßen)
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Wechsel von vor der Intervention zu unmittelbar nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit – Anzahl der Studienabbrecher
Zeitfenster: Während der 4 Wochen der Intervention
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Anzahl der Abbrecher aus dem AMPLIFY-Programm
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Während der 4 Wochen der Intervention
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Durchführbarkeit – Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem AMPLIFY-Programm
Zeitfenster: Während der 4 Wochen der Intervention
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Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention
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Während der 4 Wochen der Intervention
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VERSTÄRKEN Sie die Einhaltung des Programms
Zeitfenster: Während der 4 Wochen der Intervention
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Prozentsatz der Einhaltung des vorgeschriebenen AMPLIFY-Programms
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Während der 4 Wochen der Intervention
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Anzahl der im AMPLIFY-Programm durchgeführten Wiederholungen der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Während der 4 Wochen der Intervention
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Anzahl der im AMPLIFY-Programm durchgeführten Wiederholungen der oberen Extremitäten
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Während der 4 Wochen der Intervention
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Anzahl der klinischen Bewertungen im AMPLIFY-Programm
Zeitfenster: Während der 4 Wochen der Intervention
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Anzahl der klinischen Bewertungen im AMPLIFY-Programm
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Während der 4 Wochen der Intervention
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Change in Action Research Armtest
Zeitfenster: Wechsel von unmittelbar nach dem Eingriff zu 3 Monate nach dem Eingriff
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Change in Action Research Armtest (Mindestpunktzahl 0 – Höchstpunktzahl 57; je höher die Punktzahl, desto besser die Leistung der oberen Gliedmaßen)
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Wechsel von unmittelbar nach dem Eingriff zu 3 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung im Selbstwirksamkeitstest der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention zu unmittelbar nach der Intervention
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Veränderung im Test zur Selbstwirksamkeit der oberen Gliedmaßen (Mindestpunktzahl 0 – Höchstpunktzahl 200; je höher die Punktzahl, desto höher der Grad der Selbstwirksamkeit bei der Nutzung der oberen Gliedmaßen)
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Wechsel von vor der Intervention zu unmittelbar nach der Intervention
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Veränderung im Selbstwirksamkeitstest der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Wechsel von unmittelbar nach dem Eingriff zu 3 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung im Test zur Selbstwirksamkeit der oberen Gliedmaßen (Mindestpunktzahl 0 – Höchstpunktzahl 200; je höher die Punktzahl, desto höher der Grad der Selbstwirksamkeit bei der Nutzung der oberen Gliedmaßen)
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Wechsel von unmittelbar nach dem Eingriff zu 3 Monate nach dem Eingriff
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Änderung der Bewertung des alltäglichen Waffengebrauchs in der Gemeinschaft und zu Hause
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention zu unmittelbar nach der Intervention
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Änderung der Bewertung der alltäglichen Armnutzung in der Gemeinschaft und zu Hause (Mindestpunktzahl 0 – Höchstpunktzahl 5; je höher die Punktzahl, desto höher der Grad der Nutzung der oberen Gliedmaßen)
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Wechsel von vor der Intervention zu unmittelbar nach der Intervention
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Änderung der Bewertung des alltäglichen Waffengebrauchs in der Gemeinschaft und zu Hause
Zeitfenster: Wechsel von unmittelbar nach dem Eingriff zu 3 Monate nach dem Eingriff
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Änderung der Bewertung der alltäglichen Armnutzung in der Gemeinschaft und zu Hause (Mindestpunktzahl 0 – Höchstpunktzahl 5; je höher die Punktzahl, desto höher der Grad der Nutzung der oberen Gliedmaßen)
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Wechsel von unmittelbar nach dem Eingriff zu 3 Monate nach dem Eingriff
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Änderung der Motivationsskala für Schlaganfallrehabilitation
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention zu unmittelbar nach der Intervention
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Änderung der Motivationsskala für die Schlaganfallrehabilitation (Mindestpunktzahl 28 – Höchstpunktzahl 140; je höher die Punktzahl, desto höher das Motivationsniveau)
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Wechsel von vor der Intervention zu unmittelbar nach der Intervention
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Änderung der Schlaganfall-Rehabilitations-Motivationsskala (SRMS)
Zeitfenster: Wechsel von unmittelbar nach dem Eingriff zu 3 Monate nach dem Eingriff
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Änderung der Motivationsskala für die Schlaganfallrehabilitation (Mindestpunktzahl 28 – Höchstpunktzahl 140; je höher die Punktzahl, desto höher das Motivationsniveau)
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Wechsel von unmittelbar nach dem Eingriff zu 3 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung der visuellen Analogskala für Schmerzen in den oberen Extremitäten
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention zu unmittelbar nach der Intervention
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Veränderung der visuellen Analogskala für Schmerzen in den oberen Gliedmaßen (Mindestpunktzahl 0 – Höchstpunktzahl 10; je höher die Punktzahl, desto höher das Ausmaß der Schmerzen in den oberen Gliedmaßen)
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Wechsel von vor der Intervention zu unmittelbar nach der Intervention
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Veränderung der visuellen Analogskala für Schmerzen in den oberen Extremitäten
Zeitfenster: Wechsel von unmittelbar nach dem Eingriff zu 3 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung der visuellen Analogskala für Schmerzen in den oberen Gliedmaßen (Mindestpunktzahl 0 – Höchstpunktzahl 10; je höher die Punktzahl, desto höher das Ausmaß der Schmerzen in den oberen Gliedmaßen)
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Wechsel von unmittelbar nach dem Eingriff zu 3 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung der oberen Extremität. Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Wechsel von vor der Intervention zu unmittelbar nach der Intervention
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Veränderung der modifizierten Ashworth-Skala der oberen Gliedmaßen (Mindestpunktzahl 0 – Höchstpunktzahl 4; je höher die Punktzahl, desto höher der Grad des Widerstands der oberen Gliedmaßen gegenüber passiver Bewegung)
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Wechsel von vor der Intervention zu unmittelbar nach der Intervention
|
|
Veränderung der oberen Extremität. Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Wechsel von unmittelbar nach dem Eingriff zu 3 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung der modifizierten Ashworth-Skala der oberen Gliedmaßen (Mindestpunktzahl 0 – Höchstpunktzahl 4; je höher die Punktzahl, desto höher der Grad des Widerstands der oberen Gliedmaßen gegenüber passiver Bewegung)
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Wechsel von unmittelbar nach dem Eingriff zu 3 Monate nach dem Eingriff
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Umfrage zur Benutzererfahrung
Zeitfenster: Ende der 4-wöchigen Intervention
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Feedback zur Benutzererfahrung mit dem gedruckten Handbuch/der Smartphone-Anwendung (Mindestpunktzahl 0 – maximale Punktzahl 40; je höher die Punktzahl, desto einfacher und zufriedener ist die Verwendung des gedruckten Handbuchs/der Smartphone-Anwendung)
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Ende der 4-wöchigen Intervention
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Affinität zur Technologie-Interaktionsskala
Zeitfenster: Vorintervention
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Interaktionsskala „Affinität für Technologie“ (Mindestpunktzahl 1 – Höchstpunktzahl 6; je höher die Punktzahl, desto höher die Affinität zur Technologie)
|
Vorintervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/00507
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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