- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06190795
Okostelefonos alkalmazás a stroke utáni önirányított felső végtag terápiához
A mesterséges intelligenciával hajtott interaktív okostelefon-alkalmazás megvalósíthatósága és hatékonysága a stroke utáni önirányított felső végtagi terápia megvalósításához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér A neuroplaszticitás befolyásolására irányuló gyakorlatok fokozása érdekében a stroke utáni UL felépülés optimalizálása érdekében fontos, hogy a stroke-ban szenvedőket képessé tegyük arra, hogy a terápián kívül önállóan végezzenek UL-terápiát. Megállapítást nyert azonban, hogy az UL-gyakorlat növelése gyakran kihívást jelent, mivel a rehabilitáció során stroke-on átesett emberek magas inaktivitási szintjét észlelik. Hagyományosan az önvezérelt programokat nyomtatott kézikönyveken keresztül szállítják. A nyomtatott kézikönyvek gyakran körülményesek, nehezen lekérhetők és kezelhetők, különösen a közepesen/súlyos UL-károsodásban szenvedők számára. Ezért a gyakorlatokra/tevékenységekre vonatkozó utasítások hozzáférhetőbb formátumára van szükség. Nincsenek emlékeztetők a stroke-ban szenvedők számára, hogy tartsák be az előírt edzési rendet. Ez befolyásolhatja a betartást, mivel egyesek nem emlékeznek az előírt gyakorlatokra. Az öngyakorlat során végzett UL mozgás azonnali visszajelzése nélkül a stroke-ban szenvedők korrekció nélkül folytathatják a kompenzáló mozgásteljesítményt. Ez viszont akadályozhatja az UL helyreállítását.
Célunk, hogy leküzdjük ezeket a kihívásokat egy mesterséges intelligenciával hajtott interaktív okostelefon-alkalmazás fejlesztésével, az AMPLIFY alkalmazással, amely lehetővé teszi a gyakorlatok/funkcionális tevékenységek előírását és előrehaladását, miközben azonnali visszajelzést ad az elvégzett UL-mozgásokról, valós idejű naplózást és a betartást virtuális platformon keresztül figyeli. Az alkalmazás rejlő interaktív jellege olyan funkciókat kínál, amelyek bevonják a stroke-ban szenvedőket, és emlékeztetik őket a paretikus UL használatára. Ez az alkalmazás a terapeuták általi távfelügyeletet és felügyeletet kínálja anélkül, hogy a terapeuták tényleges fizikai jelenlétére lenne szükség. Mivel az AMPLIFY alkalmazás egy újonnan kifejlesztett mesterséges intelligencia-alapú interaktív okostelefon-alkalmazás, fontos megvizsgálni az alkalmazás megvalósíthatóságát, hasznosságát a felhasználói élmény javításában, a betartásra, az UL-használatra, a helyreállításra és a költséghatékonyságra gyakorolt hatását.
Cél:
Megvizsgálni:
- Az AMPLIFY alkalmazás megvalósíthatósága az önvezérelt UL terápiás program befejezésében
- Az AMPLIFY alkalmazás hasznossága a felhasználói élmény javításában az önirányított UL terápiás program teljesítményében
- Az AMPLIFY alkalmazás hatékonysága az önirányított UL terápiás program teljesítményének növelésében
- Az AMPLIFY alkalmazás hatékonysága az UL használatának növelésében, a bizalom növelésében és a stroke utáni felépülés javításában
- Az AMPLIFY alkalmazás költséghatékonysága csökkenti a klinikai felülvizsgálat szükségességét az önirányított UL terápiás program végrehajtása során
Mód:
A tanulmány egy prospektív, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely az AMPLIFY program megvalósítását hasonlítja össze két kézbesítési módban – okostelefonos alkalmazással, illetve nyomtatott kézikönyvekkel, hogy megvizsgálja a fent említett célokat.
Azok a stroke-ban szenvedők, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, a kutatási asszisztens (RA)/vizsgálati csoport tagjai tájékoztatáson alapuló beleegyezésével meghívást kapnak a vizsgálatba. Amint a résztvevők beleegyezésüket megadták, a beavatkozás előtti értékelésen vesznek részt. A beavatkozás előtti értékelést követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kísérleti csoportba (AMPLIFY program az okostelefonos alkalmazáson keresztül), vagy a kontrollcsoportba (AMPLIFY program a nyomtatott kézikönyvek segítségével). A kísérleti és kontroll karok beavatkozását a ____. szakasz ismerteti. Mindkét csoport lényegében ugyanazon az AMPLIFY programon megy keresztül, de különböző módokon. Az értékelés időpontjai: a beavatkozás előtti, a beavatkozás utáni és a 3 hónapos beavatkozás utáni értékelések.
Kísérleti kar Hozzárendelt beavatkozás Az AMPLIFY Program kétszintű okostelefonos alkalmazáson keresztül történik. Az 1. szint a 34-nél kisebb Action Research Arm Test (ARAT) pontszámmal rendelkező stroke-os betegeket szolgálja, míg a 2. szint a 34-nél nagyobb ARAT-pontszámmal rendelkező stroke-os betegeket szolgálja ki. Az 1. szint hat bemelegítő gyakorlatból, hat erősítő gyakorlatból és tíz funkcionális tevékenységből áll. A 2. szint három bemelegítő gyakorlatból, négy erősítő gyakorlatból, kilenc kézkoordinációs és ügyességi gyakorlatból, valamint tíz funkcionális tevékenységből áll. Öt-hat gyakorlatot (beleértve legalább egy funkcionális tevékenységet) írnak elő a stroke-ban részt vevőknek minden egyes foglalkozáshoz, amelyeket önállóan vagy gondozó segítségével kell végrehajtani. A stroke-os résztvevőknek a gyakorlatokat/funkcionális tevékenységeket naponta három alkalommal kell elvégezniük (pl. reggel, délután, este) és heti hat napon keresztül. Ezen túlmenően, a stroke résztvevőinek paretikus UL-jüket kell használniuk a számukra előírt funkcionális tevékenységek elvégzésére, amikor csak szükséges a nap folyamán. Az AMPLIFY program négy hétig tart. Ha a stroke-ban szenvedőket az AMPLIFY program vége előtt elbocsátják, akkor otthon folytatják a programot, a terapeuták által tele-rehabilitáción keresztül végzett felülvizsgálatokkal. A kísérleti csoport felülvizsgálati gyakorisága a következő lesz: 1. hét (2x); 2. hét (1x); 3. hét (x0); 4. hét (1x).
Vezérlőkar Hozzárendelt beavatkozás Az AMPLIFY program két füzetből áll (1. füzet és 2. füzet). Az 1. füzet a 34-nél kisebb ARAT-pontszámú stroke-os betegekre vonatkozik, míg a 2. füzet a 34-nél nagyobb ARAT-pontszámú stroke-ban szenvedőkre vonatkozik. Az 1. füzet hat bemelegítő gyakorlatból, hat erősítő gyakorlatból és tíz funkcionális tevékenységből áll. A 2. füzet három bemelegítő gyakorlatból, négy erősítő gyakorlatból, kilenc kézkoordinációs és ügyességi gyakorlatból, valamint tíz funkcionális tevékenységből áll. Öt-hat gyakorlatot (beleértve legalább egy funkcionális tevékenységet) írnak elő a stroke-ban részt vevőknek minden egyes foglalkozáshoz, amelyeket önállóan vagy gondozó segítségével kell végrehajtani. A stroke-os résztvevőknek a gyakorlatokat/funkcionális tevékenységeket naponta három alkalommal kell elvégezniük (pl. reggel, délután, este) és heti hat napon keresztül. Ezen túlmenően, a stroke résztvevőinek paretikus UL-jüket kell használniuk a számukra előírt funkcionális tevékenységek elvégzésére, amikor csak szükséges a nap folyamán. Az AMPLIFY program négy hétig tart. Ha a stroke-ban szenvedőket az AMPLIFY program vége előtt elbocsátják, akkor otthon folytatják a programot, a terapeuták által tele-rehabilitáción keresztül végzett felülvizsgálatokkal. A kontrollcsoport felülvizsgálati gyakorisága a következő lesz: 1. hét (3x); 2. hét (2x); 3. hét (1x1); 4. hét (1x).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Szingapúr, 307382
- Lay Fong Chin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A stroke diagnózisa (CT/MRI vizsgálattal megerősítve)
- ≤ négy héttel a stroke után
- Montreal Kognitív Értékelés (MOCA)>=21
- Ujjkiterjesztés Orvosi Kutatási Tanács (MRC) >=1
- Fugl Meyer felső végtag pontszáma <60 vagy NIHSS motorkar szakasz pontszáma>=2
- Potenciális hazaengedés (tele-rehabilitáció végezhető felülvizsgálat céljából)
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali stroke
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA)<21
- Pareticus felső végtag numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS)>5
- Csökkentett paretikus felső végtaghasználat a stroke epizód előtt (pl. fagyott váll, törés stb.)
- Csökkent paretikus felső végtag használat ortopédiai problémák miatt, például törés a meglévő stroke epizódban
- Orvosilag instabil
- Elhanyagolás, amint azt a kezelőcsoport megállapította
- Súlyos viselkedési zavar vagy izgatottság vagy epilepszia vagy kezeletlen depresszió vagy pszichiátriai állapotok
- Terhességi vagy laktációs állapotok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Okostelefon alkalmazás
AMPLIFY Program okostelefon-alkalmazáson keresztül, 2 szinten.
Az 1. szint a 34-nél kisebb ARAT-pontszámú stroke-ot, míg a 2. szintet a 34-nél nagyobb ARAT-pontszámú stroke-os betegeket szolgálja.
Öt-6 gyakorlatot írnak elő a stroke résztvevőinek minden foglalkozáson, amelyeket önállóan vagy gondozó segítségével kell végrehajtani.
A stroke résztvevőknek napi 3 alkalommal kell gyakorlatokat végezniük, heti 6 napon keresztül.
A stroke-ban szenvedőknek paretikus UL-t kell alkalmazniuk az előírt funkcionális tevékenységek elvégzésére, amikor csak szükséges a nap folyamán.
Az AMPLIFY program 4 hétig tart.
Ha a stroke-ban szenvedőket 4 hét előtt hazaengedik, a résztvevők otthon folytatják a terapeuták által tele-rehabilitációval végzett felülvizsgálatokat.
A kísérleti csoport felülvizsgálati gyakorisága a következő lesz: 1. hét (2x); 2. hét (1x); 3. hét (x0); 4. hét (1x).
|
Az AMPLIFY Smartphone alkalmazás lehetővé teszi a gyakorlatok/funkcionális tevékenységek előírását és előrehaladását, miközben azonnali visszajelzést ad a felső végtag mozgásáról, valós idejű naplózást és a tapadás monitorozását a virtuális platformon keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Nyomtatott kézikönyv
Az AMPLIFY programot nyomtatott kézikönyvben szállítjuk.
Az AMPLIFY program két füzetből áll (1. füzet és 2. füzet).
Az 1. füzet a 34-nél kisebb ARAT-pontszámú stroke-os betegekre vonatkozik, míg a 2. füzet a 34-nél nagyobb ARAT-pontszámú stroke-ban szenvedőkre vonatkozik.
Öt-6 gyakorlatot írnak elő a stroke résztvevőinek minden foglalkozáson, amelyeket önállóan vagy gondozó segítségével kell végrehajtani.
A stroke résztvevőknek a gyakorlatokat napi 3 alkalommal kell elvégezniük, heti 6 napon keresztül.
A stroke-ban szenvedőknek paretikus UL-t kell alkalmazniuk az előírt funkcionális tevékenységek elvégzésére, amikor csak szükséges a nap folyamán.
Az AMPLIFY program 4 hétig tart.
Ha a stroke résztvevőit az AMPLIFY program vége előtt hazaengedik, a résztvevők otthon folytatják a terapeuták által tele-rehabilitáción keresztül végzett vizsgálatokat.
A kontrollcsoport felülvizsgálati gyakorisága a következő lesz: 1. hét (3x); 2. hét (2x); 3. hét (1x1); 4. hét (1x).
|
Nyomtatott kézikönyv
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az akciókutatási kartesztben
Időkeret: Váltás a beavatkozás előttiről az azonnali beavatkozás utánira
|
Változás az akciókutatási kartesztben (minimális pontszám 0 - maximális pontszám 57; minél magasabb a pontszám, annál jobb a felső végtag teljesítménye)
|
Váltás a beavatkozás előttiről az azonnali beavatkozás utánira
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság – Kiesések száma
Időkeret: A beavatkozás 4 hetes időtartama alatt
|
Az AMPLIFY programból kiesők száma
|
A beavatkozás 4 hetes időtartama alatt
|
|
Megvalósíthatóság – Az AMPLIFY programhoz kapcsolódó nemkívánatos események száma
Időkeret: A beavatkozás 4 hetes időtartama alatt
|
A beavatkozással kapcsolatos nemkívánatos események száma
|
A beavatkozás 4 hetes időtartama alatt
|
|
MPLIFY Program Adherence
Időkeret: A beavatkozás 4 hetes időtartama alatt
|
Az előírt AMPLIFY programhoz való ragaszkodás százalékos aránya
|
A beavatkozás 4 hetes időtartama alatt
|
|
Az AMPLIFY programban végrehajtott felső végtag ismétlések száma
Időkeret: A beavatkozás 4 hetes időtartama alatt
|
Az AMPLIFY programban végrehajtott felső végtag ismétlések száma
|
A beavatkozás 4 hetes időtartama alatt
|
|
Klinikai áttekintések száma az AMPLIFY programban
Időkeret: A beavatkozás 4 hetes időtartama alatt
|
Klinikai áttekintések száma az AMPLIFY programban
|
A beavatkozás 4 hetes időtartama alatt
|
|
Változás az akciókutatási kartesztben
Időkeret: Változás azonnali beavatkozás utáni 3 hónappal a beavatkozás utánira
|
Változás az akciókutatási kartesztben (minimális pontszám 0 - maximális pontszám 57; minél magasabb a pontszám, annál jobb a felső végtag teljesítménye)
|
Változás azonnali beavatkozás utáni 3 hónappal a beavatkozás utánira
|
|
Változás a felső végtag önhatékonysági tesztjében
Időkeret: Váltás a beavatkozás előttiről az azonnali beavatkozás utánira
|
Változás a felső végtag önhatékonysági tesztjében (minimális pontszám 0 - maximális pontszám 200; minél magasabb a pontszám, annál magasabb az önhatékonyság szintje a felső végtagi használat során)
|
Váltás a beavatkozás előttiről az azonnali beavatkozás utánira
|
|
Változás a felső végtag önhatékonysági tesztjében
Időkeret: Változás azonnali beavatkozás utáni 3 hónappal a beavatkozás utánira
|
Változás a felső végtag önhatékonysági tesztjében (minimális pontszám 0 - maximális pontszám 200; minél magasabb a pontszám, annál magasabb az önhatékonyság szintje a felső végtagi használat során)
|
Változás azonnali beavatkozás utáni 3 hónappal a beavatkozás utánira
|
|
Változás a mindennapi fegyverhasználat minősítésében a közösségben és otthon
Időkeret: Váltás a beavatkozás előttiről az azonnali beavatkozás utánira
|
Változás a mindennapi fegyverhasználat értékelésében a közösségben és otthon (minimális pontszám 0 - maximális pontszám 5; minél magasabb a pontszám, annál magasabb a felső végtaghasználat szintje)
|
Váltás a beavatkozás előttiről az azonnali beavatkozás utánira
|
|
Változás a mindennapi fegyverhasználat minősítésében a közösségben és otthon
Időkeret: Változás azonnali beavatkozás utáni 3 hónappal a beavatkozás utánira
|
Változás a mindennapi fegyverhasználat értékelésében a közösségben és otthon (minimális pontszám 0 - maximális pontszám 5; minél magasabb a pontszám, annál magasabb a felső végtaghasználat szintje)
|
Változás azonnali beavatkozás utáni 3 hónappal a beavatkozás utánira
|
|
A stroke-rehabilitációs motivációs skála változása
Időkeret: Váltás a beavatkozás előttiről az azonnali beavatkozás utánira
|
Változás a stroke-rehabilitációs motivációs skálában (minimális pontszám 28 - maximális pontszám 140; minél magasabb a pontszám, annál magasabb a motiváció szintje)
|
Váltás a beavatkozás előttiről az azonnali beavatkozás utánira
|
|
Változás a stroke-rehabilitációs motivációs skálában (SRMS)
Időkeret: Változás azonnali beavatkozás utáni 3 hónappal a beavatkozás utánira
|
Változás a stroke-rehabilitációs motivációs skálában (minimális pontszám 28 - maximális pontszám 140; minél magasabb a pontszám, annál magasabb a motiváció szintje)
|
Változás azonnali beavatkozás utáni 3 hónappal a beavatkozás utánira
|
|
Változás a felső végtagi fájdalom vizuális analóg skálájában
Időkeret: Váltás a beavatkozás előttiről az azonnali beavatkozás utánira
|
A felső végtag fájdalom vizuális analóg skála változása (minimális pontszám 0 - maximális pontszám 10; minél magasabb a pontszám, annál magasabb a felső végtag fájdalom szintje)
|
Váltás a beavatkozás előttiről az azonnali beavatkozás utánira
|
|
Változás a felső végtagi fájdalom vizuális analóg skálájában
Időkeret: Változás azonnali beavatkozás utáni 3 hónappal a beavatkozás utánira
|
A felső végtag fájdalom vizuális analóg skála változása (minimális pontszám 0 - maximális pontszám 10; minél magasabb a pontszám, annál magasabb a felső végtag fájdalom szintje)
|
Változás azonnali beavatkozás utáni 3 hónappal a beavatkozás utánira
|
|
Változás a felső végtagban Módosított Ashworth-skála
Időkeret: Váltás a beavatkozás előttiről az azonnali beavatkozás utánira
|
Változás a felső végtagban, módosított Ashworth-skála (minimális pontszám 0 - maximális pontszám 4; minél magasabb a pontszám, annál magasabb a felső végtag passzív mozgással szembeni ellenállása)
|
Váltás a beavatkozás előttiről az azonnali beavatkozás utánira
|
|
Változás a felső végtagban Módosított Ashworth-skála
Időkeret: Változás azonnali beavatkozás utáni 3 hónappal a beavatkozás utánira
|
Változás a felső végtagban, módosított Ashworth-skála (minimális pontszám 0 - maximális pontszám 4; minél magasabb a pontszám, annál magasabb a felső végtag passzív mozgással szembeni ellenállása)
|
Változás azonnali beavatkozás utáni 3 hónappal a beavatkozás utánira
|
|
Felhasználói élmény felmérés
Időkeret: 4 hetes beavatkozás vége
|
Visszajelzés a felhasználói élményről a nyomtatott kézikönyv/okostelefon alkalmazással kapcsolatban (minimális pontszám 0 - maximális pontszám 40; minél magasabb a pontszám, annál könnyebb és elégedettebb a nyomtatott kézikönyv / okostelefonos alkalmazás)
|
4 hetes beavatkozás vége
|
|
Technológiai interakciós skála affinitás
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
Affinitás a technológiai interakcióhoz skála (minimális pontszám 1 - maximális pontszám 6; minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a technológiához való affinitás)
|
Előzetes beavatkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/00507
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .