Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En smartphone-applikation til en selvstyret behandling af øvre lemmer efter slagtilfælde

3. september 2025 opdateret af: Tan Tock Seng Hospital

Gennemførlighed og effektivitet af AI-drevet interaktiv smartphone-applikation til en selvstyret implementering af øvre lemmer-terapi efter slagtilfælde

Formålet med undersøgelsen er at undersøge en nyudviklet AI-smartphoneapplikations gennemførlighed, anvendelighed til at forbedre brugernes oplevelse, effekt på overholdelse, UL-brug og restitution efter slagtilfælde. Undersøgelsen er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at sammenligne implementeringen af ​​AMPLIFY, et selvstyret UL-program for personer med slagtilfælde i to leveringsmåder - papirmanual versus mobilapplikationen. Firs personer med slagtilfælde inden for 4 uger efter slagtilfælde vil blive tilfældigt allokeret til enten forsøgsgruppen (smartphone-app) eller kontrolgruppen (hardcopy manual) for at gennemgå fire ugers AMPLIFY-program. For at sammenligne de kliniske effekter af levering AMPLIFY-programmet via smartphone-app versus papirmanual, vil vurderinger blive udført på tre tidspunkter - før-intervention, post-intervention og tre måneder efter intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund For at intensivere praksis for at påvirke neuroplasticitet for at optimere UL-restitution efter slagtilfælde, er det vigtigt at give personer med slagtilfælde mulighed for at udføre selvstyret UL-terapi uden for terapien. Det har dog vist sig, at øget UL-praksis ofte er udfordrende med et højt niveau af inaktivitet fundet hos personer med slagtilfælde under rehabilitering. Traditionelt er selvstyret program blevet leveret via papirmanualer. Hardcopy manualer er ofte besværlige og svære at hente og håndtere, især for dem med moderat/svær UL svækkelse. Derfor er der behov for et mere tilgængeligt format af trænings-/aktivitetsinstruktioner. Der er mangel på påmindelser til personer med slagtilfælde om at holde op til det foreskrevne træningsregime. Dette kan påvirke overholdelse, da nogle måske ikke husker de foreskrevne træningssessioner. Uden øjeblikkelig feedback af UL-bevægelse udført under selvtræning, kan personer med slagtilfælde fortsætte med kompenserende bevægelsesudførelse uden korrektion. Dette kan igen hindre UL-gendannelse.

Vi sigter mod at overvinde disse udfordringer ved at udvikle en AI-drevet interaktiv smartphone-applikation kaldet AMPLIFY-app, der muliggør ordination og progression af øvelser/funktionelle aktiviteter, samtidig med at vi tilbyder øjeblikkelig feedback på udførte UL-bevægelser, realtidslogning og overvågning af overholdelse gennem virtuel platform. Appens iboende interaktive karakter tilbyder funktioner til at engagere og minde folk med slagtilfælde om at bruge deres paretiske UL. Denne app tilbyder fjernovervågning og supervision af terapeuter uden behov for faktiske terapeuters fysiske tilstedeværelse. Da AMPLIFY-appen er en nyudviklet AI-drevet interaktiv smartphone-applikation, er det vigtigt at undersøge appens gennemførlighed, anvendelighed til at forbedre brugernes oplevelse, effekt på overholdelse, UL-brug, recovery og omkostningseffektivitet.

Sigte:

At undersøge:

  1. Gennemførligheden af ​​AMPLIFY-appen til at fuldføre selvstyret UL-terapiprogram
  2. Anvendeligheden af ​​AMPLIFY-appen til at forbedre brugernes oplevelse af selvstyret UL-terapiprograms ydeevne
  3. Effektiviteten af ​​AMPLIFY-appen til at øge overholdelse af selvstyret UL-terapiprogram
  4. Effektiviteten af ​​AMPLIFY-appen til at øge UL-brug, selvtillid og forbedre restitution efter slagtilfælde
  5. Omkostningseffektivitet af AMPLIFY-appen til at reducere behovet for klinisk gennemgang i selvstyret UL-terapiprogram

Metoder:

Undersøgelsen er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at sammenligne implementeringen af ​​AMPLIFY-programmet i to leveringsmåder - smartphone-app versus papirmanualer for at undersøge de ovenfor nævnte mål.

Personer med slagtilfælde, der passer ind i inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen via informeret samtykke fra forskningsassistenten (RA)/undersøgelsesteamets medlemmer. Når det informerede samtykke er givet af deltagerne, vil de gennemgå præ-interventionsvurderingen. Efter præ-interventionsvurderingen vil deltagerne blive randomiseret enten til forsøgsgruppen (AMPLIFY-programmet via smartphone-appen) eller kontrolgruppen (AMPLIFY-programmet via papirmanualerne). Indgrebet af eksperimentelle arme og kontrolarme er beskrevet i afsnit ____. Begge grupper gennemgår i det væsentlige det samme AMPLIFY-program, men via forskellige tilstande. Tidspunkter for vurdering: præ-intervention, post-intervention og post-3 måneders interventionsvurderinger.

Eksperimentel arm Tildelt intervention AMPLIFY-programmet vil blive leveret via smartphone-applikation med to niveauer. Niveau 1 er tilgodeset personer med slagtilfælde med Action Research Arm Test (ARAT) score <34, mens niveau 2 er tilgodeset personer med slagtilfælde med ARAT score >=34. Niveau 1 består af seks opvarmningsøvelser, seks styrkeøvelser og ti funktionelle aktiviteter. Niveau 2 består af tre opvarmningsøvelser, fire styrkeøvelser, ni håndkoordinations- og fingerfærdighedsøvelser og ti funktionelle aktiviteter. Fem til seks øvelser (inklusive mindst én funktionel aktivitet) vil blive ordineret til slagtilfældedeltagerne for hver session, der skal udføres selvstændigt eller med hjælp fra en omsorgsperson. Deltagere i slagtilfælde skal udføre øvelserne/funktionelle aktiviteter tre sessioner om dagen (dvs. morgen, eftermiddag, aften) og seks dage om ugen. Derudover skal slagtilfældedeltagerne bruge deres paretiske UL til at udføre de funktionelle aktiviteter, der er ordineret til dem, når det er nødvendigt i løbet af dagen. AMPLIFY-programmet varer i fire uger. Hvis apopleksideltagerne udskrives inden AMPLIFY-programmet slutter, fortsætter de med programmet derhjemme med gennemgangene foretaget af terapeuterne via telerehabilitering. Hyppigheden af ​​anmeldelser for forsøgsgruppen vil være som følger: Uge 1 (2x); Uge 2 (1x); Uge3 (x0); Uge 4 (x1).

Kontrolarm Tildelt intervention AMPLIFY-programmet består af to hæfter (hæfte 1 og hæfte 2). Hæfte 1 henvender sig til personer med apopleksi med ARAT-score <34, mens hæfte 2 henvender sig til personer med apopleksi med ARAT-score >=34. Hæfte 1 består af seks opvarmningsøvelser, seks styrkeøvelser og ti funktionelle aktiviteter. Hæfte 2 består af tre opvarmningsøvelser, fire styrkeøvelser, ni håndkoordinations- og fingerfærdighedsøvelser og ti funktionelle aktiviteter. Fem til seks øvelser (inklusive mindst én funktionel aktivitet) vil blive ordineret til slagtilfældedeltagerne for hver session, der skal udføres selvstændigt eller med hjælp fra en omsorgsperson. Deltagere i slagtilfælde skal udføre øvelserne/funktionelle aktiviteter tre sessioner om dagen (dvs. morgen, eftermiddag, aften) og seks dage om ugen. Derudover skal slagtilfældedeltagerne bruge deres paretiske UL til at udføre de funktionelle aktiviteter, der er ordineret til dem, når det er nødvendigt i løbet af dagen. AMPLIFY-programmet varer i fire uger. Hvis apopleksideltagerne udskrives inden AMPLIFY-programmet slutter, fortsætter de med programmet derhjemme med gennemgangene foretaget af terapeuterne via telerehabilitering. Hyppigheden af ​​anmeldelser for kontrolgruppen vil være som følger: Uge1 (3x); uge 2 (2x); Uge3 (x1); Uge 4 (x1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 307382
        • Lay Fong Chin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af slagtilfælde (bekræftet af CT/MRI-scanninger)
  • ≤fire uger efter et slagtilfælde
  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA)>=21
  • Finger extension Medical Research Council (MRC) >=1
  • Fugl Meyer Øvre ekstremitetsscore <60 eller NIHSS Motorarmsektionsscore>=2
  • Potentiel udskrivning til hjemmet (i stand til at foretage tele-rehabilitering til gennemgang)

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateralt slagtilfælde
  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA)<21
  • Paretisk øvre lemmer numerisk smertevurderingsskala (NPRS)>5
  • Reduceret brug af paretisk overekstremitet før slagtilfælde (f.eks. frossen skulder, brud osv.)
  • Reduceret brug af paretisk overekstremitet på grund af ortopædiske problemer såsom fraktur i eksisterende slagtilfælde
  • Medicinsk ustabil
  • Forsømmelse konstateret af behandlingsteamet
  • Alvorlig adfærdsforstyrrelse eller agitation eller epilepsi eller ubehandlet depression eller psykiatriske tilstande
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smartphone applikation
AMPLIFY Program leveret via smartphone-applikation med 2 niveauer. Niveau 1 er tilgodeset personer med slagtilfælde med ARAT-score <34, mens niveau 2 er tilgodeset personer med slagtilfælde med ARAT-score >=34. Fem til 6 øvelser vil blive ordineret til slagtilfældedeltagerne for hver session, der skal udføres uafhængigt eller med hjælp fra en omsorgsperson. Deltagere i slagtilfælde skal udføre øvelser 3 sessioner om dagen i 6 dage om ugen. Slagtilfælde-deltagere skal bruge paretisk UL til at udføre funktionelle aktiviteter ordineret, når det er nødvendigt i løbet af dagen. AMPLIFY-programmet varer i 4 uger. Hvis apopleksideltagerne udskrives inden 4 uger, fortsætter deltagerne hjemme med gennemgangene foretaget af behandlerne via telerehabilitering. Hyppigheden af ​​anmeldelser for forsøgsgruppen vil være: Uge1 (2x); uge 2 (1x); Uge3 (x0); Uge 4 (x1).
AMPLIFY Smartphone-applikation muliggør ordination og progression af øvelser/funktionelle aktiviteter, samtidig med at den tilbyder øjeblikkelig feedback på udførte bevægelser i overekstremiteterne, realtidslogning og overvågning af overholdelse via virtuel platform
Aktiv komparator: Hardcopy manual
AMPLIFY Program vil blive leveret via papirmanual. AMPLIFY-programmet består af to hæfter (hæfte 1 og hæfte 2). Hæfte 1 henvender sig til personer med apopleksi med ARAT-score <34, mens hæfte 2 henvender sig til personer med apopleksi med ARAT-score >=34. Fem til 6 øvelser vil blive ordineret til slagtilfældedeltagerne for hver session, der skal udføres uafhængigt eller med hjælp fra en omsorgsperson. Deltagere i slagtilfælde skal udføre øvelserne 3 sessioner om dagen i 6 dage om ugen. Slagtilfælde-deltagere skal bruge paretisk UL til at udføre funktionelle aktiviteter ordineret, når det er nødvendigt i løbet af dagen. AMPLIFY-programmet varer i 4 uger. Hvis apopleksideltagere udskrives inden AMPLIFY-programmet slutter, vil deltagerne fortsætte hjemme med gennemgangen, der udføres af terapeuterne via telerehabilitering. Hyppigheden af ​​anmeldelser for kontrolgruppen vil være som følger: Uge1 (3x); uge 2 (2x); Uge3 (x1); Uge 4 (x1).
Hardcopy manual

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Action Research Arm Test
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til umiddelbart efter-intervention
Ændring i Action Research Arm Test (minimumscore 0 - maksimal score 57; jo højere score, jo bedre ydeevne er overekstremiteterne)
Skift fra præ-intervention til umiddelbart efter-intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - Antal frafald
Tidsramme: Gennem de 4 ugers intervention
Antal frafald fra AMPLIFY-programmet
Gennem de 4 ugers intervention
Feasibility- Antal uønskede hændelser relateret til AMPLIFY-programmet
Tidsramme: Gennem de 4 ugers intervention
Antal uønskede hændelser relateret til intervention
Gennem de 4 ugers intervention
AMPLIFY Programoverholdelse
Tidsramme: Gennem de 4 ugers intervention
Procentdel af overholdelse af det foreskrevne AMPLIFY-program
Gennem de 4 ugers intervention
Antal overekstremitetsgentagelser udført i AMPLIFY-programmet
Tidsramme: Gennem de 4 ugers intervention
Antal overekstremitetsgentagelser udført i AMPLIFY-programmet
Gennem de 4 ugers intervention
Antal kliniske anmeldelser i AMPLIFY-programmet
Tidsramme: Gennem de 4 ugers intervention
Antal kliniske anmeldelser i AMPLIFY-programmet
Gennem de 4 ugers intervention
Ændring i Action Research Arm Test
Tidsramme: Skift fra umiddelbart efter indgreb til 3 måneder efter indgreb
Ændring i Action Research Arm Test (minimumscore 0 - maksimal score 57; jo højere score, jo bedre ydeevne er overekstremiteterne)
Skift fra umiddelbart efter indgreb til 3 måneder efter indgreb
Ændring i selveffektivitetstest for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til umiddelbart efter-intervention
Ændring i selveffektivitetstest for øvre lemmer (minimumscore 0 - maksimal score 200; jo højere score, jo højere niveau af selveffektivitet ved brug af øvre lemmer)
Skift fra præ-intervention til umiddelbart efter-intervention
Ændring i selveffektivitetstest for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Skift fra umiddelbart efter indgreb til 3 måneder efter indgreb
Ændring i selveffektivitetstest for øvre lemmer (minimumscore 0 - maksimal score 200; jo højere score, jo højere niveau af selveffektivitet ved brug af øvre lemmer)
Skift fra umiddelbart efter indgreb til 3 måneder efter indgreb
Ændring i vurdering af daglig brug af arme i fællesskabet og hjemmet
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til umiddelbart efter-intervention
Ændring i vurdering af hverdagsbrug af arme i lokalsamfundet og hjemmet (minimumscore 0 -maksimumscore 5; jo højere score, jo højere niveau af brug af øvre lemmer)
Skift fra præ-intervention til umiddelbart efter-intervention
Ændring i vurdering af daglig brug af arme i fællesskabet og hjemmet
Tidsramme: Skift fra umiddelbart efter indgreb til 3 måneder efter indgreb
Ændring i vurdering af hverdagsbrug af arme i lokalsamfundet og hjemmet (minimumscore 0 -maksimumscore 5; jo højere score, jo højere niveau af brug af øvre lemmer)
Skift fra umiddelbart efter indgreb til 3 måneder efter indgreb
Ændring i Slagtilfælde Rehabilitering Motivation Scale
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til umiddelbart efter-intervention
Ændring i motivationsskalaen til genoptræning af slagtilfælde (minimumscore 28 - maksimal score 140; jo højere score, jo højere motivationsniveau)
Skift fra præ-intervention til umiddelbart efter-intervention
Ændring i Stroke Rehabilitation Motivation Scale (SRMS)
Tidsramme: Skift fra umiddelbart efter indgreb til 3 måneder efter indgreb
Ændring i motivationsskalaen til genoptræning af slagtilfælde (minimumscore 28 - maksimal score 140; jo højere score, jo højere motivationsniveau)
Skift fra umiddelbart efter indgreb til 3 måneder efter indgreb
Ændring i visuel analog skala for smerte i øvre lemmer
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til umiddelbart efter-intervention
Ændring i visuel analog skala for smerte i øvre lemmer (minimumscore 0 - maksimal score 10; jo højere score, jo højere niveau af smerte i øvre lemmer)
Skift fra præ-intervention til umiddelbart efter-intervention
Ændring i visuel analog skala for smerte i øvre lemmer
Tidsramme: Skift fra umiddelbart efter indgreb til 3 måneder efter indgreb
Ændring i visuel analog skala for smerte i øvre lemmer (minimumscore 0 - maksimal score 10; jo højere score, jo højere niveau af smerte i øvre lemmer)
Skift fra umiddelbart efter indgreb til 3 måneder efter indgreb
Ændring i øvre lemmer Modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til umiddelbart efter-intervention
Ændring i overekstremitetsmodificeret Ashworth-skala (minimumscore 0 - maksimumscore 4; jo højere score, jo højere niveau af modstand mod passiv bevægelse i overekstremiteterne)
Skift fra præ-intervention til umiddelbart efter-intervention
Ændring i øvre lemmer Modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: Skift fra umiddelbart efter indgreb til 3 måneder efter indgreb
Ændring i overekstremitetsmodificeret Ashworth-skala (minimumscore 0 - maksimumscore 4; jo højere score, jo højere niveau af modstand mod passiv bevægelse i overekstremiteterne)
Skift fra umiddelbart efter indgreb til 3 måneder efter indgreb
Brugeroplevelsesundersøgelse
Tidsramme: Slut på 4 ugers intervention
Feedback om brugeroplevelse på papirmanual/smartphoneapplikation (minimumscore 0 - maksimumscore 40; jo højere score, desto højere er lethed og tilfredshed med brugen af ​​papirmanualen/smartphoneapplikationen)
Slut på 4 ugers intervention
Affinitet for teknologiinteraktionsskala
Tidsramme: Forindgreb
Affinitet for teknologiinteraktionsskala (minimumscore 1 - maksimal score 6; jo højere score, jo højere affinitet til teknologi)
Forindgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMPLIFY Smartphone-applikation

Abonner