- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06190795
En smartphone-applikation til en selvstyret behandling af øvre lemmer efter slagtilfælde
Gennemførlighed og effektivitet af AI-drevet interaktiv smartphone-applikation til en selvstyret implementering af øvre lemmer-terapi efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund For at intensivere praksis for at påvirke neuroplasticitet for at optimere UL-restitution efter slagtilfælde, er det vigtigt at give personer med slagtilfælde mulighed for at udføre selvstyret UL-terapi uden for terapien. Det har dog vist sig, at øget UL-praksis ofte er udfordrende med et højt niveau af inaktivitet fundet hos personer med slagtilfælde under rehabilitering. Traditionelt er selvstyret program blevet leveret via papirmanualer. Hardcopy manualer er ofte besværlige og svære at hente og håndtere, især for dem med moderat/svær UL svækkelse. Derfor er der behov for et mere tilgængeligt format af trænings-/aktivitetsinstruktioner. Der er mangel på påmindelser til personer med slagtilfælde om at holde op til det foreskrevne træningsregime. Dette kan påvirke overholdelse, da nogle måske ikke husker de foreskrevne træningssessioner. Uden øjeblikkelig feedback af UL-bevægelse udført under selvtræning, kan personer med slagtilfælde fortsætte med kompenserende bevægelsesudførelse uden korrektion. Dette kan igen hindre UL-gendannelse.
Vi sigter mod at overvinde disse udfordringer ved at udvikle en AI-drevet interaktiv smartphone-applikation kaldet AMPLIFY-app, der muliggør ordination og progression af øvelser/funktionelle aktiviteter, samtidig med at vi tilbyder øjeblikkelig feedback på udførte UL-bevægelser, realtidslogning og overvågning af overholdelse gennem virtuel platform. Appens iboende interaktive karakter tilbyder funktioner til at engagere og minde folk med slagtilfælde om at bruge deres paretiske UL. Denne app tilbyder fjernovervågning og supervision af terapeuter uden behov for faktiske terapeuters fysiske tilstedeværelse. Da AMPLIFY-appen er en nyudviklet AI-drevet interaktiv smartphone-applikation, er det vigtigt at undersøge appens gennemførlighed, anvendelighed til at forbedre brugernes oplevelse, effekt på overholdelse, UL-brug, recovery og omkostningseffektivitet.
Sigte:
At undersøge:
- Gennemførligheden af AMPLIFY-appen til at fuldføre selvstyret UL-terapiprogram
- Anvendeligheden af AMPLIFY-appen til at forbedre brugernes oplevelse af selvstyret UL-terapiprograms ydeevne
- Effektiviteten af AMPLIFY-appen til at øge overholdelse af selvstyret UL-terapiprogram
- Effektiviteten af AMPLIFY-appen til at øge UL-brug, selvtillid og forbedre restitution efter slagtilfælde
- Omkostningseffektivitet af AMPLIFY-appen til at reducere behovet for klinisk gennemgang i selvstyret UL-terapiprogram
Metoder:
Undersøgelsen er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at sammenligne implementeringen af AMPLIFY-programmet i to leveringsmåder - smartphone-app versus papirmanualer for at undersøge de ovenfor nævnte mål.
Personer med slagtilfælde, der passer ind i inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen via informeret samtykke fra forskningsassistenten (RA)/undersøgelsesteamets medlemmer. Når det informerede samtykke er givet af deltagerne, vil de gennemgå præ-interventionsvurderingen. Efter præ-interventionsvurderingen vil deltagerne blive randomiseret enten til forsøgsgruppen (AMPLIFY-programmet via smartphone-appen) eller kontrolgruppen (AMPLIFY-programmet via papirmanualerne). Indgrebet af eksperimentelle arme og kontrolarme er beskrevet i afsnit ____. Begge grupper gennemgår i det væsentlige det samme AMPLIFY-program, men via forskellige tilstande. Tidspunkter for vurdering: præ-intervention, post-intervention og post-3 måneders interventionsvurderinger.
Eksperimentel arm Tildelt intervention AMPLIFY-programmet vil blive leveret via smartphone-applikation med to niveauer. Niveau 1 er tilgodeset personer med slagtilfælde med Action Research Arm Test (ARAT) score <34, mens niveau 2 er tilgodeset personer med slagtilfælde med ARAT score >=34. Niveau 1 består af seks opvarmningsøvelser, seks styrkeøvelser og ti funktionelle aktiviteter. Niveau 2 består af tre opvarmningsøvelser, fire styrkeøvelser, ni håndkoordinations- og fingerfærdighedsøvelser og ti funktionelle aktiviteter. Fem til seks øvelser (inklusive mindst én funktionel aktivitet) vil blive ordineret til slagtilfældedeltagerne for hver session, der skal udføres selvstændigt eller med hjælp fra en omsorgsperson. Deltagere i slagtilfælde skal udføre øvelserne/funktionelle aktiviteter tre sessioner om dagen (dvs. morgen, eftermiddag, aften) og seks dage om ugen. Derudover skal slagtilfældedeltagerne bruge deres paretiske UL til at udføre de funktionelle aktiviteter, der er ordineret til dem, når det er nødvendigt i løbet af dagen. AMPLIFY-programmet varer i fire uger. Hvis apopleksideltagerne udskrives inden AMPLIFY-programmet slutter, fortsætter de med programmet derhjemme med gennemgangene foretaget af terapeuterne via telerehabilitering. Hyppigheden af anmeldelser for forsøgsgruppen vil være som følger: Uge 1 (2x); Uge 2 (1x); Uge3 (x0); Uge 4 (x1).
Kontrolarm Tildelt intervention AMPLIFY-programmet består af to hæfter (hæfte 1 og hæfte 2). Hæfte 1 henvender sig til personer med apopleksi med ARAT-score <34, mens hæfte 2 henvender sig til personer med apopleksi med ARAT-score >=34. Hæfte 1 består af seks opvarmningsøvelser, seks styrkeøvelser og ti funktionelle aktiviteter. Hæfte 2 består af tre opvarmningsøvelser, fire styrkeøvelser, ni håndkoordinations- og fingerfærdighedsøvelser og ti funktionelle aktiviteter. Fem til seks øvelser (inklusive mindst én funktionel aktivitet) vil blive ordineret til slagtilfældedeltagerne for hver session, der skal udføres selvstændigt eller med hjælp fra en omsorgsperson. Deltagere i slagtilfælde skal udføre øvelserne/funktionelle aktiviteter tre sessioner om dagen (dvs. morgen, eftermiddag, aften) og seks dage om ugen. Derudover skal slagtilfældedeltagerne bruge deres paretiske UL til at udføre de funktionelle aktiviteter, der er ordineret til dem, når det er nødvendigt i løbet af dagen. AMPLIFY-programmet varer i fire uger. Hvis apopleksideltagerne udskrives inden AMPLIFY-programmet slutter, fortsætter de med programmet derhjemme med gennemgangene foretaget af terapeuterne via telerehabilitering. Hyppigheden af anmeldelser for kontrolgruppen vil være som følger: Uge1 (3x); uge 2 (2x); Uge3 (x1); Uge 4 (x1).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 307382
- Lay Fong Chin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af slagtilfælde (bekræftet af CT/MRI-scanninger)
- ≤fire uger efter et slagtilfælde
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA)>=21
- Finger extension Medical Research Council (MRC) >=1
- Fugl Meyer Øvre ekstremitetsscore <60 eller NIHSS Motorarmsektionsscore>=2
- Potentiel udskrivning til hjemmet (i stand til at foretage tele-rehabilitering til gennemgang)
Ekskluderingskriterier:
- Bilateralt slagtilfælde
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA)<21
- Paretisk øvre lemmer numerisk smertevurderingsskala (NPRS)>5
- Reduceret brug af paretisk overekstremitet før slagtilfælde (f.eks. frossen skulder, brud osv.)
- Reduceret brug af paretisk overekstremitet på grund af ortopædiske problemer såsom fraktur i eksisterende slagtilfælde
- Medicinsk ustabil
- Forsømmelse konstateret af behandlingsteamet
- Alvorlig adfærdsforstyrrelse eller agitation eller epilepsi eller ubehandlet depression eller psykiatriske tilstande
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smartphone applikation
AMPLIFY Program leveret via smartphone-applikation med 2 niveauer.
Niveau 1 er tilgodeset personer med slagtilfælde med ARAT-score <34, mens niveau 2 er tilgodeset personer med slagtilfælde med ARAT-score >=34.
Fem til 6 øvelser vil blive ordineret til slagtilfældedeltagerne for hver session, der skal udføres uafhængigt eller med hjælp fra en omsorgsperson.
Deltagere i slagtilfælde skal udføre øvelser 3 sessioner om dagen i 6 dage om ugen.
Slagtilfælde-deltagere skal bruge paretisk UL til at udføre funktionelle aktiviteter ordineret, når det er nødvendigt i løbet af dagen.
AMPLIFY-programmet varer i 4 uger.
Hvis apopleksideltagerne udskrives inden 4 uger, fortsætter deltagerne hjemme med gennemgangene foretaget af behandlerne via telerehabilitering.
Hyppigheden af anmeldelser for forsøgsgruppen vil være: Uge1 (2x); uge 2 (1x); Uge3 (x0); Uge 4 (x1).
|
AMPLIFY Smartphone-applikation muliggør ordination og progression af øvelser/funktionelle aktiviteter, samtidig med at den tilbyder øjeblikkelig feedback på udførte bevægelser i overekstremiteterne, realtidslogning og overvågning af overholdelse via virtuel platform
|
|
Aktiv komparator: Hardcopy manual
AMPLIFY Program vil blive leveret via papirmanual.
AMPLIFY-programmet består af to hæfter (hæfte 1 og hæfte 2).
Hæfte 1 henvender sig til personer med apopleksi med ARAT-score <34, mens hæfte 2 henvender sig til personer med apopleksi med ARAT-score >=34.
Fem til 6 øvelser vil blive ordineret til slagtilfældedeltagerne for hver session, der skal udføres uafhængigt eller med hjælp fra en omsorgsperson.
Deltagere i slagtilfælde skal udføre øvelserne 3 sessioner om dagen i 6 dage om ugen.
Slagtilfælde-deltagere skal bruge paretisk UL til at udføre funktionelle aktiviteter ordineret, når det er nødvendigt i løbet af dagen.
AMPLIFY-programmet varer i 4 uger.
Hvis apopleksideltagere udskrives inden AMPLIFY-programmet slutter, vil deltagerne fortsætte hjemme med gennemgangen, der udføres af terapeuterne via telerehabilitering.
Hyppigheden af anmeldelser for kontrolgruppen vil være som følger: Uge1 (3x); uge 2 (2x); Uge3 (x1); Uge 4 (x1).
|
Hardcopy manual
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Action Research Arm Test
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til umiddelbart efter-intervention
|
Ændring i Action Research Arm Test (minimumscore 0 - maksimal score 57; jo højere score, jo bedre ydeevne er overekstremiteterne)
|
Skift fra præ-intervention til umiddelbart efter-intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed - Antal frafald
Tidsramme: Gennem de 4 ugers intervention
|
Antal frafald fra AMPLIFY-programmet
|
Gennem de 4 ugers intervention
|
|
Feasibility- Antal uønskede hændelser relateret til AMPLIFY-programmet
Tidsramme: Gennem de 4 ugers intervention
|
Antal uønskede hændelser relateret til intervention
|
Gennem de 4 ugers intervention
|
|
AMPLIFY Programoverholdelse
Tidsramme: Gennem de 4 ugers intervention
|
Procentdel af overholdelse af det foreskrevne AMPLIFY-program
|
Gennem de 4 ugers intervention
|
|
Antal overekstremitetsgentagelser udført i AMPLIFY-programmet
Tidsramme: Gennem de 4 ugers intervention
|
Antal overekstremitetsgentagelser udført i AMPLIFY-programmet
|
Gennem de 4 ugers intervention
|
|
Antal kliniske anmeldelser i AMPLIFY-programmet
Tidsramme: Gennem de 4 ugers intervention
|
Antal kliniske anmeldelser i AMPLIFY-programmet
|
Gennem de 4 ugers intervention
|
|
Ændring i Action Research Arm Test
Tidsramme: Skift fra umiddelbart efter indgreb til 3 måneder efter indgreb
|
Ændring i Action Research Arm Test (minimumscore 0 - maksimal score 57; jo højere score, jo bedre ydeevne er overekstremiteterne)
|
Skift fra umiddelbart efter indgreb til 3 måneder efter indgreb
|
|
Ændring i selveffektivitetstest for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til umiddelbart efter-intervention
|
Ændring i selveffektivitetstest for øvre lemmer (minimumscore 0 - maksimal score 200; jo højere score, jo højere niveau af selveffektivitet ved brug af øvre lemmer)
|
Skift fra præ-intervention til umiddelbart efter-intervention
|
|
Ændring i selveffektivitetstest for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Skift fra umiddelbart efter indgreb til 3 måneder efter indgreb
|
Ændring i selveffektivitetstest for øvre lemmer (minimumscore 0 - maksimal score 200; jo højere score, jo højere niveau af selveffektivitet ved brug af øvre lemmer)
|
Skift fra umiddelbart efter indgreb til 3 måneder efter indgreb
|
|
Ændring i vurdering af daglig brug af arme i fællesskabet og hjemmet
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til umiddelbart efter-intervention
|
Ændring i vurdering af hverdagsbrug af arme i lokalsamfundet og hjemmet (minimumscore 0 -maksimumscore 5; jo højere score, jo højere niveau af brug af øvre lemmer)
|
Skift fra præ-intervention til umiddelbart efter-intervention
|
|
Ændring i vurdering af daglig brug af arme i fællesskabet og hjemmet
Tidsramme: Skift fra umiddelbart efter indgreb til 3 måneder efter indgreb
|
Ændring i vurdering af hverdagsbrug af arme i lokalsamfundet og hjemmet (minimumscore 0 -maksimumscore 5; jo højere score, jo højere niveau af brug af øvre lemmer)
|
Skift fra umiddelbart efter indgreb til 3 måneder efter indgreb
|
|
Ændring i Slagtilfælde Rehabilitering Motivation Scale
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til umiddelbart efter-intervention
|
Ændring i motivationsskalaen til genoptræning af slagtilfælde (minimumscore 28 - maksimal score 140; jo højere score, jo højere motivationsniveau)
|
Skift fra præ-intervention til umiddelbart efter-intervention
|
|
Ændring i Stroke Rehabilitation Motivation Scale (SRMS)
Tidsramme: Skift fra umiddelbart efter indgreb til 3 måneder efter indgreb
|
Ændring i motivationsskalaen til genoptræning af slagtilfælde (minimumscore 28 - maksimal score 140; jo højere score, jo højere motivationsniveau)
|
Skift fra umiddelbart efter indgreb til 3 måneder efter indgreb
|
|
Ændring i visuel analog skala for smerte i øvre lemmer
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til umiddelbart efter-intervention
|
Ændring i visuel analog skala for smerte i øvre lemmer (minimumscore 0 - maksimal score 10; jo højere score, jo højere niveau af smerte i øvre lemmer)
|
Skift fra præ-intervention til umiddelbart efter-intervention
|
|
Ændring i visuel analog skala for smerte i øvre lemmer
Tidsramme: Skift fra umiddelbart efter indgreb til 3 måneder efter indgreb
|
Ændring i visuel analog skala for smerte i øvre lemmer (minimumscore 0 - maksimal score 10; jo højere score, jo højere niveau af smerte i øvre lemmer)
|
Skift fra umiddelbart efter indgreb til 3 måneder efter indgreb
|
|
Ændring i øvre lemmer Modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til umiddelbart efter-intervention
|
Ændring i overekstremitetsmodificeret Ashworth-skala (minimumscore 0 - maksimumscore 4; jo højere score, jo højere niveau af modstand mod passiv bevægelse i overekstremiteterne)
|
Skift fra præ-intervention til umiddelbart efter-intervention
|
|
Ændring i øvre lemmer Modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: Skift fra umiddelbart efter indgreb til 3 måneder efter indgreb
|
Ændring i overekstremitetsmodificeret Ashworth-skala (minimumscore 0 - maksimumscore 4; jo højere score, jo højere niveau af modstand mod passiv bevægelse i overekstremiteterne)
|
Skift fra umiddelbart efter indgreb til 3 måneder efter indgreb
|
|
Brugeroplevelsesundersøgelse
Tidsramme: Slut på 4 ugers intervention
|
Feedback om brugeroplevelse på papirmanual/smartphoneapplikation (minimumscore 0 - maksimumscore 40; jo højere score, desto højere er lethed og tilfredshed med brugen af papirmanualen/smartphoneapplikationen)
|
Slut på 4 ugers intervention
|
|
Affinitet for teknologiinteraktionsskala
Tidsramme: Forindgreb
|
Affinitet for teknologiinteraktionsskala (minimumscore 1 - maksimal score 6; jo højere score, jo højere affinitet til teknologi)
|
Forindgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/00507
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AMPLIFY Smartphone-applikation
-
University of Illinois at ChicagoAfsluttet
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
Esra SABANCI BARANSELAfsluttetSmerte | Angst | Episiotomi sårKalkun
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationAfsluttetKræft | BørnekræftForenede Stater
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun
-
Dornier MedTech SystemsAfsluttetErektil dysfunktion | Seksuel dysfunktion, FysiologiskForenede Stater
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttet