- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06190795
Una aplicación para teléfonos inteligentes para una terapia autodirigida de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular
Viabilidad y eficacia de una aplicación interactiva para teléfonos inteligentes impulsada por IA para la implementación de una terapia autodirigida para las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Para intensificar la práctica para influir en la neuroplasticidad para optimizar la recuperación de UL después de un accidente cerebrovascular, es importante capacitar a las personas con accidente cerebrovascular para que realicen una terapia de UL autodirigida fuera de la terapia. Sin embargo, se ha descubierto que aumentar la práctica de UL suele ser un desafío, ya que se encuentra un alto nivel de inactividad en personas con accidente cerebrovascular durante la rehabilitación. Tradicionalmente, los programas autodirigidos se entregaban mediante manuales impresos. Los manuales impresos suelen ser engorrosos y difíciles de recuperar y manejar, especialmente para aquellos con discapacidad UL moderada/grave. Por lo tanto, se necesita un formato más accesible de instrucciones de ejercicios/actividades. Faltan recordatorios para que las personas con accidente cerebrovascular mantengan el régimen de ejercicio prescrito. Esto puede afectar la adherencia, ya que es posible que algunos no recuerden las sesiones de práctica prescritas. Sin retroalimentación inmediata del movimiento UL realizado durante la autopráctica, las personas con accidente cerebrovascular pueden continuar realizando movimientos compensatorios sin corrección. Esto, a su vez, puede dificultar la recuperación de UL.
Nuestro objetivo es superar estos desafíos mediante el desarrollo de una aplicación interactiva para teléfonos inteligentes impulsada por IA llamada aplicación AMPLIFY que permite la prescripción y progresión de ejercicios/actividades funcionales, al tiempo que ofrece retroalimentación inmediata sobre el movimiento UL realizado, registro en tiempo real y monitoreo de la adherencia a través de una plataforma virtual. La naturaleza interactiva inherente de la aplicación ofrece funciones para involucrar y recordar a las personas con accidente cerebrovascular que utilicen su UL parético. Esta aplicación ofrece seguimiento y supervisión remotos por parte de terapeutas sin necesidad de la presencia física real de los terapeutas. Como la aplicación AMPLIFY es una aplicación interactiva para teléfonos inteligentes impulsada por IA recientemente desarrollada, es importante investigar la viabilidad de la aplicación, su utilidad para mejorar la experiencia de los usuarios, su efecto sobre la adherencia, el uso de UL, la recuperación y la rentabilidad.
Apuntar:
Investigar:
- Viabilidad de la aplicación AMPLIFY para completar el programa de terapia UL autodirigido
- Utilidad de la aplicación AMPLIFY para mejorar la experiencia de los usuarios en el desempeño del programa de terapia UL autodirigido
- Efectividad de la aplicación AMPLIFY para aumentar la adherencia en el desempeño del programa de terapia UL autodirigido
- Eficacia de la aplicación AMPLIFY para aumentar el uso de UL, la confianza y mejorar la recuperación después de un accidente cerebrovascular
- Rentabilidad de la aplicación AMPLIFY para reducir la necesidad de revisión clínica en el desempeño del programa de terapia UL autodirigido
Métodos:
El estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA) prospectivo para comparar la implementación del programa AMPLIFY en dos modos de entrega: aplicación para teléfono inteligente versus manuales impresos para investigar los objetivos mencionados anteriormente.
Las personas con accidente cerebrovascular que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán invitadas a participar en el estudio mediante el consentimiento informado del asistente de investigación (RA)/miembros del equipo de estudio. Una vez otorgado el consentimiento informado por parte de los participantes, se someterán a la evaluación previa a la intervención. Después de la evaluación previa a la intervención, los participantes serán asignados al azar al grupo experimental (programa AMPLIFY a través de la aplicación para teléfonos inteligentes) o al grupo de control (programa AMPLIFY a través de los manuales impresos). La intervención de los brazos experimentales y de control se describe en la Sección ____. Básicamente, ambos grupos se someten al mismo programa AMPLIFY pero a través de modos diferentes. Puntos temporales de la evaluación: evaluaciones previas a la intervención, posteriores a la intervención y posteriores a la intervención de 3 meses.
Brazo experimental Intervención asignada El programa AMPLIFY se entregará a través de una aplicación para teléfono inteligente con dos niveles. El nivel 1 está dirigido a personas con accidente cerebrovascular con una puntuación de Action Research Arm Test (ARAT) <34, mientras que el nivel 2 está dirigido a personas con accidente cerebrovascular con una puntuación ARAT> = 34. El nivel 1 consta de seis ejercicios de calentamiento, seis ejercicios de fortalecimiento y diez actividades funcionales. El nivel 2 consta de tres ejercicios de calentamiento, cuatro ejercicios de fortalecimiento, nueve ejercicios de coordinación y destreza de las manos y diez actividades funcionales. Se prescribirán de cinco a seis ejercicios (incluida al menos una actividad funcional) a los participantes del accidente cerebrovascular para que cada sesión se realice de forma independiente o con la ayuda de un cuidador. Los participantes del accidente cerebrovascular deben realizar los ejercicios/actividades funcionales tres sesiones por día (es decir, mañana, tarde, noche) y durante seis días a la semana. Además, los participantes del accidente cerebrovascular deben utilizar su UL parético para realizar las actividades funcionales que se les prescriben cuando sea necesario durante el día. El programa AMPLIFY tendrá una duración de cuatro semanas. Si los participantes del accidente cerebrovascular son dados de alta antes de que finalice el programa AMPLIFY, continuarán con el programa en casa con las revisiones realizadas por los terapeutas a través de tele-rehabilitación. La frecuencia de las revisiones para el grupo experimental será la siguiente: Semana 1 (2x); Semana 2 (1x); Semana3 (x0); Semana 4 (x1).
Brazo de control Intervención asignada El programa AMPLIFY consta de dos folletos (Folleto 1 y Folleto 2). El folleto 1 está dirigido a personas con accidente cerebrovascular con puntuación ARAT <34, mientras que el folleto 2 está dirigido a personas con accidente cerebrovascular con puntuación ARAT> = 34. El folleto 1 consta de seis ejercicios de calentamiento, seis ejercicios de fortalecimiento y diez actividades funcionales. El folleto 2 consta de tres ejercicios de calentamiento, cuatro ejercicios de fortalecimiento, nueve ejercicios de destreza y coordinación de las manos y diez actividades funcionales. Se prescribirán de cinco a seis ejercicios (incluida al menos una actividad funcional) a los participantes del accidente cerebrovascular para que cada sesión se realice de forma independiente o con la ayuda de un cuidador. Los participantes del accidente cerebrovascular deben realizar los ejercicios/actividades funcionales tres sesiones por día (es decir, mañana, tarde, noche) y durante seis días a la semana. Además, los participantes del accidente cerebrovascular deben utilizar su UL parético para realizar las actividades funcionales que se les prescriben cuando sea necesario durante el día. El programa AMPLIFY tendrá una duración de cuatro semanas. Si los participantes del accidente cerebrovascular son dados de alta antes de que finalice el programa AMPLIFY, continuarán con el programa en casa con las revisiones realizadas por los terapeutas a través de tele-rehabilitación. La frecuencia de las revisiones para el grupo de control será la siguiente: Semana 1 (3x); Semana 2 (2x); Semana 3 (x1); Semana 4 (x1).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore
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Singapore, Singapore, Singapur, 307382
- Lay Fong Chin
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular (confirmado mediante tomografías computarizadas y resonancias magnéticas)
- ≤cuatro semanas después del accidente cerebrovascular
- Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA)>=21
- Extensión de dedo Consejo de Investigación Médica (MRC) >=1
- Puntuación de miembro superior de Fugl Meyer <60 o puntuación de sección motora del brazo NIHSS>=2
- Posible alta a domicilio (capaz de hacer tele-rehabilitación para revisión)
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular bilateral
- Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)<21
- Escala numérica de calificación del dolor parético del miembro superior (NPRS)>5
- Reducción del uso parético de las extremidades superiores antes del episodio de accidente cerebrovascular (p. ej. hombro congelado, fractura, etc.)
- Reducción del uso parético de las extremidades superiores debido a problemas ortopédicos como una fractura en un episodio de accidente cerebrovascular existente
- Médicamente inestable
- Negligencia determinada por el equipo de tratamiento
- Alteración grave del comportamiento, agitación, epilepsia o depresión o afecciones psiquiátricas no tratadas.
- Estados de embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación para teléfono inteligente
Programa AMPLIFY entregado a través de una aplicación para teléfono inteligente con 2 niveles.
El nivel 1 está destinado a personas con accidente cerebrovascular con una puntuación ARAT <34, mientras que el nivel 2 está destinado a personas con accidente cerebrovascular con una puntuación ARAT> = 34.
Se prescribirán de cinco a seis ejercicios a los participantes del accidente cerebrovascular para que cada sesión se realice de forma independiente o con la ayuda de un cuidador.
Los participantes del accidente cerebrovascular deben realizar ejercicios 3 sesiones por día durante 6 días a la semana.
Los participantes en un accidente cerebrovascular deben utilizar UL parético para realizar actividades funcionales prescritas cuando sea necesario durante el día.
El programa AMPLIFY tendrá una duración de 4 semanas.
Si los participantes del accidente cerebrovascular son dados de alta antes de las 4 semanas, los participantes continuarán en casa con las revisiones realizadas por los terapeutas mediante tele-rehabilitación.
La frecuencia de las revisiones para el grupo experimental será: Semana 1 (2x); Semana 2 (1x); Semana3 (x0); Semana 4 (x1).
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La aplicación para teléfono inteligente AMPLIFY permite la prescripción y progresión de ejercicios/actividades funcionales, al tiempo que ofrece retroalimentación inmediata sobre el movimiento realizado de las extremidades superiores, registro en tiempo real y monitoreo de la adherencia a través de una plataforma virtual.
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Comparador activo: Manual impreso
El programa AMPLIFY se entregará mediante un manual impreso.
El programa AMPLIFY consta de dos folletos (Folleto 1 y Folleto 2).
El folleto 1 está dirigido a personas con accidente cerebrovascular con puntuación ARAT <34, mientras que el folleto 2 está dirigido a personas con accidente cerebrovascular con puntuación ARAT >=34.
Se prescribirán de cinco a seis ejercicios a los participantes del accidente cerebrovascular para que cada sesión se realice de forma independiente o con la ayuda de un cuidador.
Los participantes del accidente cerebrovascular deben realizar los ejercicios 3 sesiones por día durante 6 días a la semana.
Los participantes en un accidente cerebrovascular deben utilizar UL parético para realizar actividades funcionales prescritas cuando sea necesario durante el día.
El programa AMPLIFY tendrá una duración de 4 semanas.
Si los participantes con accidente cerebrovascular son dados de alta antes de que finalice el programa AMPLIFY, los participantes continuarán en casa con las revisiones realizadas por los terapeutas a través de tele-rehabilitación.
La frecuencia de las revisiones para el grupo de control será la siguiente: Semana 1 (3x); Semana 2 (2x); Semana 3 (x1); Semana 4 (x1).
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Manual impreso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba del brazo de investigación de cambio en acción
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a postintervención inmediata
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Prueba de brazo de investigación de cambio en acción (puntuación mínima 0 - puntuación máxima 57; cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el rendimiento de las extremidades superiores)
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Cambio de preintervención a postintervención inmediata
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad - Número de abandonos
Periodo de tiempo: A lo largo de las 4 semanas de intervención
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Número de abandonos del programa AMPLIFY
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A lo largo de las 4 semanas de intervención
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Viabilidad: número de eventos adversos relacionados con el programa AMPLIFY
Periodo de tiempo: A lo largo de las 4 semanas de intervención
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Número de eventos adversos relacionados con la intervención
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A lo largo de las 4 semanas de intervención
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Adhesión al programa AMPLIFY
Periodo de tiempo: A lo largo de las 4 semanas de intervención
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Porcentaje de adherencia al Programa AMPLIFY prescrito
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A lo largo de las 4 semanas de intervención
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Número de repeticiones de miembros superiores realizadas en el Programa AMPLIFY
Periodo de tiempo: A lo largo de las 4 semanas de intervención
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Número de repeticiones de miembros superiores realizadas en el Programa AMPLIFY
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A lo largo de las 4 semanas de intervención
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Número de revisiones clínicas en el programa AMPLIFY
Periodo de tiempo: A lo largo de las 4 semanas de intervención
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Número de revisiones clínicas en el programa AMPLIFY
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A lo largo de las 4 semanas de intervención
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Prueba del brazo de investigación de cambio en acción
Periodo de tiempo: Cambio de postintervención inmediata a 3 meses postintervención
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Prueba de brazo de investigación de cambio en acción (puntuación mínima 0 - puntuación máxima 57; cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el rendimiento de las extremidades superiores)
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Cambio de postintervención inmediata a 3 meses postintervención
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Cambio en la prueba de autoeficacia de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a postintervención inmediata
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Cambio en la prueba de autoeficacia de las extremidades superiores (puntuación mínima 0 - puntuación máxima 200; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de autoeficacia en el uso de las extremidades superiores)
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Cambio de preintervención a postintervención inmediata
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Cambio en la prueba de autoeficacia de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Cambio de postintervención inmediata a 3 meses postintervención
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Cambio en la prueba de autoeficacia de las extremidades superiores (puntuación mínima 0 - puntuación máxima 200; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de autoeficacia en el uso de las extremidades superiores)
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Cambio de postintervención inmediata a 3 meses postintervención
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Cambio en la calificación del uso diario de armas en la comunidad y el hogar
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a postintervención inmediata
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Cambio en la calificación del uso cotidiano del brazo en la comunidad y el hogar (puntuación mínima 0 - puntuación máxima 5; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de uso de las extremidades superiores)
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Cambio de preintervención a postintervención inmediata
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|
Cambio en la calificación del uso diario de armas en la comunidad y el hogar
Periodo de tiempo: Cambio de postintervención inmediata a 3 meses postintervención
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Cambio en la calificación del uso cotidiano del brazo en la comunidad y el hogar (puntuación mínima 0 - puntuación máxima 5; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de uso de las extremidades superiores)
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Cambio de postintervención inmediata a 3 meses postintervención
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Cambio en la escala de motivación para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a postintervención inmediata
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Cambio en la escala de motivación para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares (puntuación mínima 28 - puntuación máxima 140; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de motivación)
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Cambio de preintervención a postintervención inmediata
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Cambio en la escala de motivación para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares (SRMS)
Periodo de tiempo: Cambio de postintervención inmediata a 3 meses postintervención
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Cambio en la escala de motivación para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares (puntuación mínima 28 - puntuación máxima 140; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de motivación)
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Cambio de postintervención inmediata a 3 meses postintervención
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Cambio en la escala analógica visual de dolor en miembros superiores.
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a postintervención inmediata
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Cambio en la escala analógica visual de dolor en las extremidades superiores (puntuación mínima 0 - puntuación máxima 10; cuanto mayor es la puntuación, mayor es el nivel de dolor en las extremidades superiores)
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Cambio de preintervención a postintervención inmediata
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Cambio en la escala analógica visual de dolor en miembros superiores.
Periodo de tiempo: Cambio de postintervención inmediata a 3 meses postintervención
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Cambio en la escala analógica visual de dolor en las extremidades superiores (puntuación mínima 0 - puntuación máxima 10; cuanto mayor es la puntuación, mayor es el nivel de dolor en las extremidades superiores)
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Cambio de postintervención inmediata a 3 meses postintervención
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Cambio en la escala de Ashworth modificada del miembro superior
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a postintervención inmediata
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Cambio en la escala de Ashworth modificada del miembro superior (puntuación mínima 0 - puntuación máxima 4; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de resistencia del miembro superior al movimiento pasivo)
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Cambio de preintervención a postintervención inmediata
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Cambio en la escala de Ashworth modificada del miembro superior
Periodo de tiempo: Cambio de postintervención inmediata a 3 meses postintervención
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Cambio en la escala de Ashworth modificada del miembro superior (puntuación mínima 0 - puntuación máxima 4; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de resistencia del miembro superior al movimiento pasivo)
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Cambio de postintervención inmediata a 3 meses postintervención
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Encuesta de experiencia del usuario
Periodo de tiempo: Fin de la intervención de 4 semanas.
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Comentarios sobre la experiencia del usuario en el manual impreso/aplicación para teléfono inteligente (puntuación mínima 0 - puntuación máxima 40; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la facilidad y satisfacción con el uso del manual impreso/aplicación para teléfono inteligente)
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Fin de la intervención de 4 semanas.
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Escala de interacción de afinidad por la tecnología
Periodo de tiempo: Preintervención
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Escala de afinidad por la interacción tecnológica (puntuación mínima 1 - puntuación máxima 6; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la afinidad con la tecnología)
|
Preintervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- 2023/00507
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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