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Una aplicación para teléfonos inteligentes para una terapia autodirigida de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular

3 de septiembre de 2025 actualizado por: Tan Tock Seng Hospital

Viabilidad y eficacia de una aplicación interactiva para teléfonos inteligentes impulsada por IA para la implementación de una terapia autodirigida para las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular

El objetivo del estudio es investigar la viabilidad, la utilidad y la utilidad de una aplicación de inteligencia artificial para teléfonos inteligentes recientemente desarrollada para mejorar la experiencia de los usuarios, el efecto sobre la adherencia, el uso de UL y la recuperación después de un accidente cerebrovascular. El estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA) prospectivo para comparar la implementación de AMPLIFY, un programa UL autodirigido para personas con accidente cerebrovascular en dos modos de entrega: manual impreso versus la aplicación móvil. Ochenta personas con accidente cerebrovascular dentro de las 4 semanas posteriores al accidente cerebrovascular serán asignadas aleatoriamente al grupo experimental (aplicación para teléfono inteligente) o al grupo de control (manual impreso) para someterse a cuatro semanas del programa AMPLIFY. Para comparar los efectos clínicos de la entrega del programa AMPLIFY a través de una aplicación para teléfono inteligente versus un manual impreso, las evaluaciones se realizarán en tres momentos: antes de la intervención, después de la intervención y tres meses después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes Para intensificar la práctica para influir en la neuroplasticidad para optimizar la recuperación de UL después de un accidente cerebrovascular, es importante capacitar a las personas con accidente cerebrovascular para que realicen una terapia de UL autodirigida fuera de la terapia. Sin embargo, se ha descubierto que aumentar la práctica de UL suele ser un desafío, ya que se encuentra un alto nivel de inactividad en personas con accidente cerebrovascular durante la rehabilitación. Tradicionalmente, los programas autodirigidos se entregaban mediante manuales impresos. Los manuales impresos suelen ser engorrosos y difíciles de recuperar y manejar, especialmente para aquellos con discapacidad UL moderada/grave. Por lo tanto, se necesita un formato más accesible de instrucciones de ejercicios/actividades. Faltan recordatorios para que las personas con accidente cerebrovascular mantengan el régimen de ejercicio prescrito. Esto puede afectar la adherencia, ya que es posible que algunos no recuerden las sesiones de práctica prescritas. Sin retroalimentación inmediata del movimiento UL realizado durante la autopráctica, las personas con accidente cerebrovascular pueden continuar realizando movimientos compensatorios sin corrección. Esto, a su vez, puede dificultar la recuperación de UL.

Nuestro objetivo es superar estos desafíos mediante el desarrollo de una aplicación interactiva para teléfonos inteligentes impulsada por IA llamada aplicación AMPLIFY que permite la prescripción y progresión de ejercicios/actividades funcionales, al tiempo que ofrece retroalimentación inmediata sobre el movimiento UL realizado, registro en tiempo real y monitoreo de la adherencia a través de una plataforma virtual. La naturaleza interactiva inherente de la aplicación ofrece funciones para involucrar y recordar a las personas con accidente cerebrovascular que utilicen su UL parético. Esta aplicación ofrece seguimiento y supervisión remotos por parte de terapeutas sin necesidad de la presencia física real de los terapeutas. Como la aplicación AMPLIFY es una aplicación interactiva para teléfonos inteligentes impulsada por IA recientemente desarrollada, es importante investigar la viabilidad de la aplicación, su utilidad para mejorar la experiencia de los usuarios, su efecto sobre la adherencia, el uso de UL, la recuperación y la rentabilidad.

Apuntar:

Investigar:

  1. Viabilidad de la aplicación AMPLIFY para completar el programa de terapia UL autodirigido
  2. Utilidad de la aplicación AMPLIFY para mejorar la experiencia de los usuarios en el desempeño del programa de terapia UL autodirigido
  3. Efectividad de la aplicación AMPLIFY para aumentar la adherencia en el desempeño del programa de terapia UL autodirigido
  4. Eficacia de la aplicación AMPLIFY para aumentar el uso de UL, la confianza y mejorar la recuperación después de un accidente cerebrovascular
  5. Rentabilidad de la aplicación AMPLIFY para reducir la necesidad de revisión clínica en el desempeño del programa de terapia UL autodirigido

Métodos:

El estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA) prospectivo para comparar la implementación del programa AMPLIFY en dos modos de entrega: aplicación para teléfono inteligente versus manuales impresos para investigar los objetivos mencionados anteriormente.

Las personas con accidente cerebrovascular que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán invitadas a participar en el estudio mediante el consentimiento informado del asistente de investigación (RA)/miembros del equipo de estudio. Una vez otorgado el consentimiento informado por parte de los participantes, se someterán a la evaluación previa a la intervención. Después de la evaluación previa a la intervención, los participantes serán asignados al azar al grupo experimental (programa AMPLIFY a través de la aplicación para teléfonos inteligentes) o al grupo de control (programa AMPLIFY a través de los manuales impresos). La intervención de los brazos experimentales y de control se describe en la Sección ____. Básicamente, ambos grupos se someten al mismo programa AMPLIFY pero a través de modos diferentes. Puntos temporales de la evaluación: evaluaciones previas a la intervención, posteriores a la intervención y posteriores a la intervención de 3 meses.

Brazo experimental Intervención asignada El programa AMPLIFY se entregará a través de una aplicación para teléfono inteligente con dos niveles. El nivel 1 está dirigido a personas con accidente cerebrovascular con una puntuación de Action Research Arm Test (ARAT) <34, mientras que el nivel 2 está dirigido a personas con accidente cerebrovascular con una puntuación ARAT> = 34. El nivel 1 consta de seis ejercicios de calentamiento, seis ejercicios de fortalecimiento y diez actividades funcionales. El nivel 2 consta de tres ejercicios de calentamiento, cuatro ejercicios de fortalecimiento, nueve ejercicios de coordinación y destreza de las manos y diez actividades funcionales. Se prescribirán de cinco a seis ejercicios (incluida al menos una actividad funcional) a los participantes del accidente cerebrovascular para que cada sesión se realice de forma independiente o con la ayuda de un cuidador. Los participantes del accidente cerebrovascular deben realizar los ejercicios/actividades funcionales tres sesiones por día (es decir, mañana, tarde, noche) y durante seis días a la semana. Además, los participantes del accidente cerebrovascular deben utilizar su UL parético para realizar las actividades funcionales que se les prescriben cuando sea necesario durante el día. El programa AMPLIFY tendrá una duración de cuatro semanas. Si los participantes del accidente cerebrovascular son dados de alta antes de que finalice el programa AMPLIFY, continuarán con el programa en casa con las revisiones realizadas por los terapeutas a través de tele-rehabilitación. La frecuencia de las revisiones para el grupo experimental será la siguiente: Semana 1 (2x); Semana 2 (1x); Semana3 (x0); Semana 4 (x1).

Brazo de control Intervención asignada El programa AMPLIFY consta de dos folletos (Folleto 1 y Folleto 2). El folleto 1 está dirigido a personas con accidente cerebrovascular con puntuación ARAT <34, mientras que el folleto 2 está dirigido a personas con accidente cerebrovascular con puntuación ARAT> = 34. El folleto 1 consta de seis ejercicios de calentamiento, seis ejercicios de fortalecimiento y diez actividades funcionales. El folleto 2 consta de tres ejercicios de calentamiento, cuatro ejercicios de fortalecimiento, nueve ejercicios de destreza y coordinación de las manos y diez actividades funcionales. Se prescribirán de cinco a seis ejercicios (incluida al menos una actividad funcional) a los participantes del accidente cerebrovascular para que cada sesión se realice de forma independiente o con la ayuda de un cuidador. Los participantes del accidente cerebrovascular deben realizar los ejercicios/actividades funcionales tres sesiones por día (es decir, mañana, tarde, noche) y durante seis días a la semana. Además, los participantes del accidente cerebrovascular deben utilizar su UL parético para realizar las actividades funcionales que se les prescriben cuando sea necesario durante el día. El programa AMPLIFY tendrá una duración de cuatro semanas. Si los participantes del accidente cerebrovascular son dados de alta antes de que finalice el programa AMPLIFY, continuarán con el programa en casa con las revisiones realizadas por los terapeutas a través de tele-rehabilitación. La frecuencia de las revisiones para el grupo de control será la siguiente: Semana 1 (3x); Semana 2 (2x); Semana 3 (x1); Semana 4 (x1).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 307382
        • Lay Fong Chin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de accidente cerebrovascular (confirmado mediante tomografías computarizadas y resonancias magnéticas)
  • ≤cuatro semanas después del accidente cerebrovascular
  • Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA)>=21
  • Extensión de dedo Consejo de Investigación Médica (MRC) >=1
  • Puntuación de miembro superior de Fugl Meyer <60 o puntuación de sección motora del brazo NIHSS>=2
  • Posible alta a domicilio (capaz de hacer tele-rehabilitación para revisión)

Criterio de exclusión:

  • Accidente cerebrovascular bilateral
  • Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)<21
  • Escala numérica de calificación del dolor parético del miembro superior (NPRS)>5
  • Reducción del uso parético de las extremidades superiores antes del episodio de accidente cerebrovascular (p. ej. hombro congelado, fractura, etc.)
  • Reducción del uso parético de las extremidades superiores debido a problemas ortopédicos como una fractura en un episodio de accidente cerebrovascular existente
  • Médicamente inestable
  • Negligencia determinada por el equipo de tratamiento
  • Alteración grave del comportamiento, agitación, epilepsia o depresión o afecciones psiquiátricas no tratadas.
  • Estados de embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación para teléfono inteligente
Programa AMPLIFY entregado a través de una aplicación para teléfono inteligente con 2 niveles. El nivel 1 está destinado a personas con accidente cerebrovascular con una puntuación ARAT <34, mientras que el nivel 2 está destinado a personas con accidente cerebrovascular con una puntuación ARAT> = 34. Se prescribirán de cinco a seis ejercicios a los participantes del accidente cerebrovascular para que cada sesión se realice de forma independiente o con la ayuda de un cuidador. Los participantes del accidente cerebrovascular deben realizar ejercicios 3 sesiones por día durante 6 días a la semana. Los participantes en un accidente cerebrovascular deben utilizar UL parético para realizar actividades funcionales prescritas cuando sea necesario durante el día. El programa AMPLIFY tendrá una duración de 4 semanas. Si los participantes del accidente cerebrovascular son dados de alta antes de las 4 semanas, los participantes continuarán en casa con las revisiones realizadas por los terapeutas mediante tele-rehabilitación. La frecuencia de las revisiones para el grupo experimental será: Semana 1 (2x); Semana 2 (1x); Semana3 (x0); Semana 4 (x1).
La aplicación para teléfono inteligente AMPLIFY permite la prescripción y progresión de ejercicios/actividades funcionales, al tiempo que ofrece retroalimentación inmediata sobre el movimiento realizado de las extremidades superiores, registro en tiempo real y monitoreo de la adherencia a través de una plataforma virtual.
Comparador activo: Manual impreso
El programa AMPLIFY se entregará mediante un manual impreso. El programa AMPLIFY consta de dos folletos (Folleto 1 y Folleto 2). El folleto 1 está dirigido a personas con accidente cerebrovascular con puntuación ARAT <34, mientras que el folleto 2 está dirigido a personas con accidente cerebrovascular con puntuación ARAT >=34. Se prescribirán de cinco a seis ejercicios a los participantes del accidente cerebrovascular para que cada sesión se realice de forma independiente o con la ayuda de un cuidador. Los participantes del accidente cerebrovascular deben realizar los ejercicios 3 sesiones por día durante 6 días a la semana. Los participantes en un accidente cerebrovascular deben utilizar UL parético para realizar actividades funcionales prescritas cuando sea necesario durante el día. El programa AMPLIFY tendrá una duración de 4 semanas. Si los participantes con accidente cerebrovascular son dados de alta antes de que finalice el programa AMPLIFY, los participantes continuarán en casa con las revisiones realizadas por los terapeutas a través de tele-rehabilitación. La frecuencia de las revisiones para el grupo de control será la siguiente: Semana 1 (3x); Semana 2 (2x); Semana 3 (x1); Semana 4 (x1).
Manual impreso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba del brazo de investigación de cambio en acción
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a postintervención inmediata
Prueba de brazo de investigación de cambio en acción (puntuación mínima 0 - puntuación máxima 57; cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el rendimiento de las extremidades superiores)
Cambio de preintervención a postintervención inmediata

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad - Número de abandonos
Periodo de tiempo: A lo largo de las 4 semanas de intervención
Número de abandonos del programa AMPLIFY
A lo largo de las 4 semanas de intervención
Viabilidad: número de eventos adversos relacionados con el programa AMPLIFY
Periodo de tiempo: A lo largo de las 4 semanas de intervención
Número de eventos adversos relacionados con la intervención
A lo largo de las 4 semanas de intervención
Adhesión al programa AMPLIFY
Periodo de tiempo: A lo largo de las 4 semanas de intervención
Porcentaje de adherencia al Programa AMPLIFY prescrito
A lo largo de las 4 semanas de intervención
Número de repeticiones de miembros superiores realizadas en el Programa AMPLIFY
Periodo de tiempo: A lo largo de las 4 semanas de intervención
Número de repeticiones de miembros superiores realizadas en el Programa AMPLIFY
A lo largo de las 4 semanas de intervención
Número de revisiones clínicas en el programa AMPLIFY
Periodo de tiempo: A lo largo de las 4 semanas de intervención
Número de revisiones clínicas en el programa AMPLIFY
A lo largo de las 4 semanas de intervención
Prueba del brazo de investigación de cambio en acción
Periodo de tiempo: Cambio de postintervención inmediata a 3 meses postintervención
Prueba de brazo de investigación de cambio en acción (puntuación mínima 0 - puntuación máxima 57; cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el rendimiento de las extremidades superiores)
Cambio de postintervención inmediata a 3 meses postintervención
Cambio en la prueba de autoeficacia de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a postintervención inmediata
Cambio en la prueba de autoeficacia de las extremidades superiores (puntuación mínima 0 - puntuación máxima 200; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de autoeficacia en el uso de las extremidades superiores)
Cambio de preintervención a postintervención inmediata
Cambio en la prueba de autoeficacia de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Cambio de postintervención inmediata a 3 meses postintervención
Cambio en la prueba de autoeficacia de las extremidades superiores (puntuación mínima 0 - puntuación máxima 200; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de autoeficacia en el uso de las extremidades superiores)
Cambio de postintervención inmediata a 3 meses postintervención
Cambio en la calificación del uso diario de armas en la comunidad y el hogar
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a postintervención inmediata
Cambio en la calificación del uso cotidiano del brazo en la comunidad y el hogar (puntuación mínima 0 - puntuación máxima 5; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de uso de las extremidades superiores)
Cambio de preintervención a postintervención inmediata
Cambio en la calificación del uso diario de armas en la comunidad y el hogar
Periodo de tiempo: Cambio de postintervención inmediata a 3 meses postintervención
Cambio en la calificación del uso cotidiano del brazo en la comunidad y el hogar (puntuación mínima 0 - puntuación máxima 5; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de uso de las extremidades superiores)
Cambio de postintervención inmediata a 3 meses postintervención
Cambio en la escala de motivación para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a postintervención inmediata
Cambio en la escala de motivación para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares (puntuación mínima 28 - puntuación máxima 140; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de motivación)
Cambio de preintervención a postintervención inmediata
Cambio en la escala de motivación para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares (SRMS)
Periodo de tiempo: Cambio de postintervención inmediata a 3 meses postintervención
Cambio en la escala de motivación para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares (puntuación mínima 28 - puntuación máxima 140; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de motivación)
Cambio de postintervención inmediata a 3 meses postintervención
Cambio en la escala analógica visual de dolor en miembros superiores.
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a postintervención inmediata
Cambio en la escala analógica visual de dolor en las extremidades superiores (puntuación mínima 0 - puntuación máxima 10; cuanto mayor es la puntuación, mayor es el nivel de dolor en las extremidades superiores)
Cambio de preintervención a postintervención inmediata
Cambio en la escala analógica visual de dolor en miembros superiores.
Periodo de tiempo: Cambio de postintervención inmediata a 3 meses postintervención
Cambio en la escala analógica visual de dolor en las extremidades superiores (puntuación mínima 0 - puntuación máxima 10; cuanto mayor es la puntuación, mayor es el nivel de dolor en las extremidades superiores)
Cambio de postintervención inmediata a 3 meses postintervención
Cambio en la escala de Ashworth modificada del miembro superior
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a postintervención inmediata
Cambio en la escala de Ashworth modificada del miembro superior (puntuación mínima 0 - puntuación máxima 4; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de resistencia del miembro superior al movimiento pasivo)
Cambio de preintervención a postintervención inmediata
Cambio en la escala de Ashworth modificada del miembro superior
Periodo de tiempo: Cambio de postintervención inmediata a 3 meses postintervención
Cambio en la escala de Ashworth modificada del miembro superior (puntuación mínima 0 - puntuación máxima 4; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de resistencia del miembro superior al movimiento pasivo)
Cambio de postintervención inmediata a 3 meses postintervención
Encuesta de experiencia del usuario
Periodo de tiempo: Fin de la intervención de 4 semanas.
Comentarios sobre la experiencia del usuario en el manual impreso/aplicación para teléfono inteligente (puntuación mínima 0 - puntuación máxima 40; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la facilidad y satisfacción con el uso del manual impreso/aplicación para teléfono inteligente)
Fin de la intervención de 4 semanas.
Escala de interacción de afinidad por la tecnología
Periodo de tiempo: Preintervención
Escala de afinidad por la interacción tecnológica (puntuación mínima 1 - puntuación máxima 6; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la afinidad con la tecnología)
Preintervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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