- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06190795
뇌졸중 후 자가치료 상지치료를 위한 스마트폰 애플리케이션
뇌졸중 후 자가치료 상지 치료를 위한 AI 기반 대화형 스마트폰 애플리케이션의 타당성 및 효과
연구 개요
상세 설명
배경 뇌졸중 후 UL 회복을 최적화하기 위해 신경가소성에 영향을 미치는 실천을 강화하려면 뇌졸중 환자가 치료 외 자기주도 UL 치료를 수행할 수 있도록 역량을 부여하는 것이 중요합니다. 그러나 재활 기간 동안 뇌졸중 환자에게서 발견되는 높은 수준의 비활동으로 인해 UL 실행을 늘리는 것이 종종 어려운 것으로 밝혀졌습니다. 전통적으로 자기 주도 프로그램은 하드 카피 매뉴얼을 통해 제공되었습니다. 하드카피 매뉴얼은 종종 번거롭고 검색 및 처리가 어렵습니다. 특히 중등도/심각한 UL 장애가 있는 사용자의 경우 더욱 그렇습니다. 따라서 보다 접근하기 쉬운 운동/활동 지침 형식이 필요합니다. 뇌졸중 환자가 처방된 운동 요법을 따라야 한다는 알림이 부족합니다. 일부는 규정된 연습 세션을 기억하지 못할 수 있으므로 이는 준수에 영향을 미칠 수 있습니다. 자가 연습 중 수행된 UL 동작에 대한 즉각적인 피드백이 없으면 뇌졸중 환자는 교정 없이 보상 동작 수행을 계속할 수 있습니다. 이는 결국 UL 복구를 방해할 수 있습니다.
우리는 수행된 UL 움직임, 실시간 기록 및 가상 플랫폼을 통한 준수 모니터링에 대한 즉각적인 피드백을 제공하는 동시에 운동/기능적 활동의 처방 및 진행을 가능하게 하는 AMPLIFY 앱이라는 AI 기반 대화형 스마트폰 애플리케이션을 개발하여 이러한 문제를 극복하는 것을 목표로 합니다. 앱의 고유한 대화형 특성은 뇌졸중 환자에게 마비된 UL을 사용하도록 유도하고 상기시키는 기능을 제공합니다. 이 앱은 실제 치료사가 실제로 존재하지 않고도 치료사의 원격 모니터링 및 감독을 제공합니다. AMPLIFY 앱은 새로 개발된 AI 기반 대화형 스마트폰 애플리케이션이므로 앱의 타당성, 사용자 경험 개선에 대한 유용성, 준수에 미치는 영향, UL 사용, 복구 및 비용 효율성을 조사하는 것이 중요합니다.
목표:
조사하려면:
- 자기주도적 UL 치료 프로그램 완료를 위한 AMPLIFY 앱의 타당성
- 자기주도적 UL 치료 프로그램 수행에 대한 사용자 경험을 향상시키는 데 있어 AMPLIFY 앱의 유용성
- 자기주도적 UL 치료 프로그램 수행의 순응도를 높이는 데 있어 AMPLIFY 앱의 효과
- UL 사용 증가, 자신감 증가, 뇌졸중 후 회복 개선에 있어 AMPLIFY 앱의 효과
- 자기 주도적 UL 치료 프로그램 수행에서 임상 검토의 필요성을 줄이는 데 있어서 AMPLIFY 앱의 비용 효율성
행동 양식:
이 연구는 위에서 언급한 목표를 조사하기 위해 스마트폰 앱과 하드카피 매뉴얼이라는 두 가지 전달 모드에서 AMPLIFY 프로그램 구현을 비교하는 전향적 무작위 대조 시험(RCT)입니다.
포함 및 제외 기준에 맞는 뇌졸중 환자는 연구 보조원(RA)/연구 팀 구성원의 사전 동의를 통해 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참가자가 사전 동의를 한 후에는 사전 개입 평가를 받게 됩니다. 사전 개입 평가 후 참가자는 실험 그룹(스마트폰 앱을 통한 AMPLIFY 프로그램) 또는 통제 그룹(하드카피 매뉴얼을 통한 AMPLIFY 프로그램)으로 무작위로 배정됩니다. 실험군과 대조군의 개입은 섹션 ____에 설명되어 있습니다. 두 그룹 모두 본질적으로 동일한 AMPLIFY 프로그램을 거치지만 다른 모드를 사용합니다. 평가 시점: 개입 전, 개입 후 및 3개월 후 개입 평가.
실험군 할당된 개입 AMPLIFY 프로그램은 두 가지 수준의 스마트폰 애플리케이션을 통해 제공됩니다. 레벨 1은 ARAT(Action Research Arm Test) 점수가 34점 미만인 뇌졸중 환자를 위한 서비스를 제공하는 반면, 레벨 2는 ARAT 점수 >=34인 뇌졸중 환자를 위한 서비스를 제공합니다. 레벨 1은 6가지 준비 운동, 6가지 강화 운동, 10가지 기능적 활동으로 구성됩니다. 레벨 2는 3가지 준비 운동, 4가지 강화 운동, 9가지 손 조정 및 민첩성 운동, 10가지 기능적 활동으로 구성됩니다. 각 세션마다 뇌졸중 참가자에게 5~6가지 운동(적어도 하나의 기능적 활동 포함)이 독립적으로 또는 간병인의 도움을 받아 수행되도록 처방됩니다. 뇌졸중 참가자는 하루에 3번의 운동/기능적 활동을 수행해야 합니다(예: 오전, 오후, 저녁) 및 주 6일 동안. 또한, 뇌졸중 참가자는 마비 UL을 사용하여 하루 종일 필요할 때마다 처방된 기능적 활동을 수행해야 합니다. AMPLIFY 프로그램은 4주 동안 진행됩니다. AMPLIFY 프로그램이 끝나기 전에 뇌졸중 참가자가 퇴원하는 경우, 원격 재활을 통해 치료사가 수행하는 검토와 함께 집에서 프로그램을 계속하게 됩니다. 실험 그룹에 대한 검토 빈도는 다음과 같습니다: 1주차(2회); 2주차(1회); 3주차(x0); 4주차(x1).
컨트롤 암 할당된 개입 AMPLIFY 프로그램은 두 개의 소책자(소책자 1과 소책자 2)로 구성됩니다. 소책자 1은 ARAT 점수가 34점 미만인 뇌졸중 환자를 위한 것이며, 소책자 2는 ARAT 점수가 34점 이상인 뇌졸중 환자를 위한 것입니다. 제1권은 준비 운동 6개, 강화 운동 6개, 기능적 활동 10개로 구성되어 있습니다. 제2권은 준비 운동 3가지, 강화 운동 4가지, 손 협응 및 민첩성 운동 9가지, 기능적 활동 10가지로 구성되어 있습니다. 각 세션마다 뇌졸중 참가자에게 5~6가지 운동(적어도 하나의 기능적 활동 포함)이 독립적으로 또는 간병인의 도움을 받아 수행되도록 처방됩니다. 뇌졸중 참가자는 하루에 3번의 운동/기능적 활동을 수행해야 합니다(예: 오전, 오후, 저녁) 및 주 6일 동안. 또한, 뇌졸중 참가자는 마비 UL을 사용하여 하루 종일 필요할 때마다 처방된 기능적 활동을 수행해야 합니다. AMPLIFY 프로그램은 4주 동안 진행됩니다. AMPLIFY 프로그램이 끝나기 전에 뇌졸중 참가자가 퇴원하는 경우, 원격 재활을 통해 치료사가 수행하는 검토와 함께 집에서 프로그램을 계속하게 됩니다. 대조군에 대한 검토 빈도는 다음과 같습니다: 1주차(3회); 2주차(2x); 3주차(x1); 4주차(x1).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Singapore
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Singapore, Singapore, 싱가포르, 307382
- Lay Fong Chin
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 진단(CT/MRI 스캔으로 확인)
- ≤뇌졸중 후 4주
- 몬트리올 인지 평가(MOCA)>=21
- 손가락 확장 의학 연구 위원회(MRC) >=1
- Fugl Meyer 상지 점수 <60 또는 NIHSS 모터 팔 섹션 점수>=2
- 집으로 퇴원할 가능성이 있음(검토를 위해 원격 재활 가능)
제외 기준:
- 양측 뇌졸중
- 몬트리올 인지 평가(MOCA)<21
- 마비성 상지 수치 통증 평가 척도(NPRS)>5
- 뇌졸중 발생 전 마비된 상지 사용 감소(예: 오십견, 골절 등)
- 기존 뇌졸중 에피소드에서 골절 등 정형외과적 문제로 인해 마비된 상지 사용 감소
- 의학적으로 불안정함
- 치료팀이 확인한 방치
- 심각한 행동 장애, 초조, 간질, 치료되지 않은 우울증 또는 정신 질환
- 임신 또는 수유 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스마트폰 애플리케이션
AMPLIFY 프로그램은 스마트폰 애플리케이션을 통해 2단계로 제공됩니다.
레벨 1은 ARAT 점수가 34점 미만인 뇌졸중 환자를 위한 서비스를 제공하고, 레벨 2는 ARAT 점수 >=34인 뇌졸중 환자를 위한 서비스를 제공합니다.
각 세션마다 뇌졸중 참가자에게 5~6가지 운동이 독립적으로 또는 간병인의 도움을 받아 수행되도록 처방됩니다.
뇌졸중 참가자는 일주일에 6일 동안 하루 3회 운동을 수행해야 합니다.
뇌졸중 참가자는 하루 종일 필요할 때마다 처방된 기능적 활동을 수행하기 위해 마비 UL을 사용합니다.
AMPLIFY 프로그램은 4주 동안 진행됩니다.
뇌졸중 참가자가 4주 이전에 퇴원하는 경우, 참가자는 집에서 원격 재활을 통해 치료사가 수행하는 검토를 계속하게 됩니다.
실험 그룹에 대한 검토 빈도는 다음과 같습니다: 1주차(2x); 2주차(1회); 3주차(x0); 4주차(x1).
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AMPLIFY 스마트폰 애플리케이션을 사용하면 운동/기능적 활동을 처방하고 진행하는 동시에 수행된 상지 움직임에 대한 즉각적인 피드백을 제공하고 가상 플랫폼을 통해 실시간 기록 및 준수 모니터링을 수행할 수 있습니다.
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활성 비교기: 하드카피 매뉴얼
AMPLIFY 프로그램은 하드카피 매뉴얼을 통해 제공됩니다.
AMPLIFY 프로그램은 두 개의 소책자(소책자 1과 소책자 2)로 구성됩니다.
소책자 1은 ARAT 점수가 34점 미만인 뇌졸중 환자를 위한 것이며, 소책자 2는 ARAT 점수가 34점 이상인 뇌졸중 환자를 위한 것입니다.
각 세션마다 뇌졸중 참가자에게 5~6가지 운동이 독립적으로 또는 간병인의 도움을 받아 수행되도록 처방됩니다.
뇌졸중 참가자는 일주일에 6일 동안 하루 3회 운동을 수행해야 합니다.
뇌졸중 참가자는 하루 종일 필요할 때마다 처방된 기능적 활동을 수행하기 위해 마비 UL을 사용합니다.
AMPLIFY 프로그램은 4주 동안 진행됩니다.
AMPLIFY 프로그램이 종료되기 전에 뇌졸중 참가자가 퇴원하는 경우 참가자는 원격 재활을 통해 치료사가 수행하는 검토를 집에서 계속하게 됩니다.
대조군에 대한 검토 빈도는 다음과 같습니다: 1주차(3회); 2주차(2x); 3주차(x1); 4주차(x1).
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하드카피 매뉴얼
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Action Research Arm 테스트의 변화
기간: 개입 전에서 개입 후로 변경
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Action Research Arm Test 변경 (최소점수 0~최대점수 57, 점수가 높을수록 상지 수행 능력이 우수함)
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개입 전에서 개입 후로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 - 탈락자 수
기간: 4주간의 개입 기간 동안
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AMPLIFY 프로그램 중퇴자 수
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4주간의 개입 기간 동안
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타당성 - AMPLIFY 프로그램과 관련된 부작용 수
기간: 4주간의 개입 기간 동안
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개입과 관련된 부작용의 수
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4주간의 개입 기간 동안
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AMPLIFY 프로그램 준수
기간: 4주간의 개입 기간 동안
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규정된 AMPLIFY 프로그램 준수율
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4주간의 개입 기간 동안
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AMPLIFY 프로그램에서 수행되는 상지 반복 횟수
기간: 4주간의 개입 기간 동안
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AMPLIFY 프로그램에서 수행되는 상지 반복 횟수
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4주간의 개입 기간 동안
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AMPLIFY 프로그램의 임상 검토 수
기간: 4주간의 개입 기간 동안
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AMPLIFY 프로그램의 임상 검토 수
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4주간의 개입 기간 동안
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Action Research Arm 테스트의 변화
기간: 중재 직후부터 중재 후 3개월로 변경
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Action Research Arm Test 변경 (최소점수 0~최대점수 57, 점수가 높을수록 상지 수행 능력이 우수함)
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중재 직후부터 중재 후 3개월로 변경
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상지 자기효능감 검사 변화
기간: 개입 전에서 개입 후로 변경
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상지 자기효능감 검사 변화 (최소 0점 ~ 최대 200점, 점수가 높을수록 상지 사용 자기효능감 수준이 높은 것)
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개입 전에서 개입 후로 변경
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상지 자기효능감 검사 변화
기간: 중재 직후부터 중재 후 3개월로 변경
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상지 자기효능감 검사 변화 (최소 0점 ~ 최대 200점, 점수가 높을수록 상지 사용 자기효능감 수준이 높은 것)
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중재 직후부터 중재 후 3개월로 변경
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지역사회와 가정에서의 일상적인 무기 사용 등급 변화
기간: 개입 전에서 개입 후로 변경
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지역사회 및 가정에서의 일상적인 무기 사용 등급 변화(최소 점수 0 - 최대 점수 5; 점수가 높을수록 상지 사용 수준이 높음)
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개입 전에서 개입 후로 변경
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지역사회와 가정에서의 일상적인 무기 사용 등급 변화
기간: 중재 직후부터 중재 후 3개월로 변경
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지역사회 및 가정에서의 일상적인 무기 사용 등급 변화(최소 점수 0 - 최대 점수 5; 점수가 높을수록 상지 사용 수준이 높음)
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중재 직후부터 중재 후 3개월로 변경
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뇌졸중 재활 동기 척도의 변화
기간: 개입 전에서 개입 후로 변경
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뇌졸중재활동기척도 변화 (최소점수 28점 ~ 최대점수 140점, 점수가 높을수록 동기부여 수준이 높은 것)
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개입 전에서 개입 후로 변경
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뇌졸중 재활 동기 부여 척도(SRMS)의 변화
기간: 중재 직후부터 중재 후 3개월로 변경
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뇌졸중재활동기척도 변화 (최소점수 28점 ~ 최대점수 140점, 점수가 높을수록 동기부여 수준이 높은 것)
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중재 직후부터 중재 후 3개월로 변경
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상지 통증 시각 아날로그 척도의 변화
기간: 개입 전에서 개입 후로 변경
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상지통증 시각적 아날로그 척도의 변화(최소점수 0~최대점수 10, 점수가 높을수록 상지통증 정도가 높음)
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개입 전에서 개입 후로 변경
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상지 통증 시각 아날로그 척도의 변화
기간: 중재 직후부터 중재 후 3개월로 변경
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상지통증 시각적 아날로그 척도의 변화(최소점수 0~최대점수 10, 점수가 높을수록 상지통증 정도가 높음)
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중재 직후부터 중재 후 3개월로 변경
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상지 수정된 Ashworth 척도의 변화
기간: 개입 전에서 개입 후로 변경
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상지 수정된 Ashworth 척도의 변화(최소 점수 0 - 최대 점수 4; 점수가 높을수록 수동적 움직임에 대한 상지 저항 수준이 높음)
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개입 전에서 개입 후로 변경
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상지 수정된 Ashworth 척도의 변화
기간: 중재 직후부터 중재 후 3개월로 변경
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상지 수정된 Ashworth 척도의 변화(최소 점수 0 - 최대 점수 4; 점수가 높을수록 수동적 움직임에 대한 상지 저항 수준이 높음)
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중재 직후부터 중재 후 3개월로 변경
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사용자 경험 설문조사
기간: 4주 개입 종료
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하드카피 매뉴얼/스마트폰 애플리케이션 사용자 경험 피드백(최소 0점 ~ 최대 40점, 점수가 높을수록 하드카피 매뉴얼/스마트폰 애플리케이션 사용의 용이성과 만족도가 높음)
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4주 개입 종료
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기술 상호작용 규모에 대한 선호도
기간: 사전 개입
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기술 상호작용 선호도 척도(최소 1점 ~ 최대 6점, 점수가 높을수록 기술 선호도 높음)
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사전 개입
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
AMPLIFY 스마트폰 애플리케이션에 대한 임상 시험
-
Denver Health and Hospital Authority완전한
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University Hospital of North NorwayThe Research Council of Norway; European Commission; Oslo University College완전한
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London Vision ClinicOptana GmbH모집하지 않고 적극적으로
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St. George's Hospital, London아직 모집하지 않음
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mHealth Systems Inc.Boston Children's Hospital; University of North Carolina, Charlotte모병
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland University모병정상 및 비상 상황에서 식량 불안 인구의 건강 식품 접근성 개선미국