Rhinosinusite chronique pédiatrique chez les enfants asthmatiques
21 décembre 2023 mis à jour par: State University of New York - Upstate Medical University
Prise en charge de la rhinosinusite chronique pédiatrique chez les enfants asthmatiques
Les objectifs de cette étude seraient de déterminer le traitement le plus efficace pour les enfants atteints de PCRS et d'asthme qui échouent prise en charge médicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective et randomisée impliquerait des enfants âgés de 6 à 12 ans présentant à la fois des symptômes de PCRS et d'asthme.
Leurs symptômes seraient d’abord gérés médicalement avec un traitement médical standard.
En cas d'échec de la prise en charge médicale, les patients seraient alors randomisés dans deux bras de traitement, soit l'adénoïdectomie seule, soit l'adénoïdectomie avec ESS.
Une tomodensitométrie des sinus serait ensuite obtenue pour évaluer l'étendue de la maladie des sinus et faciliter la planification préopératoire chez les patients subissant une ESS.
L'épaississement de la muqueuse sinusale observé au scanner fait également partie intégrante du diagnostic du PCRS, selon les déclarations consensuelles publiées par l'American Academy of Otolaryngology.
À chaque visite, les symptômes du patient seraient mesurés avec le SN-5, un questionnaire validé pour le suivi du PCRS.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Critère d'intégration:
Âge 6-12 au moment de l’inscription aux études. Présence d'une sinusite chronique : > 90 jours 2 symptômes ou plus de rhinorrhée purulente, d'obstruction nasale, de pression/douleur faciale ou de toux avec résultats endoscopiques et/ou tomodensitométriques correspondants chez un patient de 18 ans ou moins.
Présence d'asthme, telle que documentée dans le dossier médical par le pédiatre et/ou le pneumologue du patient
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion incluent une chirurgie des sinus antérieure, une adénoïdectomie antérieure ou la présence de mucoviscidose, polype antrochoanal, immunodéficience ou infection fongique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Adénoïdectomie
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adénoïdectomie versus chirurgie endoscopique des sinus
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Expérimental: Chirurgie endoscopique des sinus et adénoïdectomie
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adénoïdectomie versus chirurgie endoscopique des sinus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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résultat chirurgical
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2023
Première publication (Estimé)
8 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2023
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1009628-5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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