Pediatrisk kronisk rhinosinusit hos astmatiska barn
21 december 2023 uppdaterad av: State University of New York - Upstate Medical University
Hantering av pediatrisk kronisk rhinosinusit hos astmatiska barn
Syftet med denna studie skulle vara att fastställa den mest effektiva behandlingen för barn med PCRS och astma som misslyckas med medicinsk behandling.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, randomiserade studie skulle involvera barn i åldern 6-12 med symtom på både PCRS och astma.
Deras symtom skulle först hanteras medicinskt med standardmedicinsk behandling.
I händelse av att de misslyckas med medicinsk behandling, skulle patienterna randomiseras till två behandlingsarmar, antingen enbart adenoidektomi eller adenoidektomi med ESS.
CT-skanning av bihålorna skulle sedan erhållas för att utvärdera omfattningen av sinussjukdom och hjälp vid preoperativ planering hos de patienter som genomgår ESS.
Förtjockning av sinus slemhinna som ses på CT är också integrerad i diagnosen PCRS, enligt konsensusuttalanden publicerade av American Academy of Otolaryngology.
Vid varje besök skulle patientens symtom mätas med SN-5, ett validerat frågeformulär för att spåra PCRS.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier:
Ålder 6-12 vid tidpunkten för studieanmälan. Förekomst av kronisk bihåleinflammation: >90 dagar 2 eller fler symtom på purulent rinorré, nasal obstruktion, ansiktstryck/smärta eller hosta med motsvarande endoskopiska och/eller CT-fynd hos en patient 18 år eller yngre.
Förekomst av astma, som dokumenterats i journalen av patientens barnläkare och/eller lungläkare
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier inkluderar tidigare sinuskirurgi, tidigare adenoidektomi eller förekomst av cystisk fibros, antrooanal polyp, immunbrist eller svampinfektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adenoidektomi
|
adenoidektomi kontra endoskopisk sinuskirurgi
|
|
Experimentell: Endoskopisk sinuskirurgi och adenoidektomi
|
adenoidektomi kontra endoskopisk sinuskirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kirurgiskt resultat
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2023
Första postat (Beräknad)
8 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2023
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1009628-5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .