Rinosinusitis crónica pediátrica en niños asmáticos
21 de diciembre de 2023 actualizado por: State University of New York - Upstate Medical University
Manejo de la rinosinusitis crónica pediátrica en niños asmáticos
Los objetivos de este estudio serían determinar el tratamiento más eficaz para niños con PCRS y asma que fracasan en el tratamiento médico.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo y aleatorizado involucraría a niños de 6 a 12 años con síntomas tanto de PCRS como de asma.
Sus síntomas primero se tratarían médicamente con una terapia médica estándar.
En caso de que fracase el tratamiento médico, los pacientes serían asignados aleatoriamente a dos brazos de tratamiento, ya sea adenoidectomía sola o adenoidectomía con ESS.
Luego se obtendría una tomografía computarizada de los senos paranasales para evaluar el alcance de la enfermedad de los senos nasales y ayudar en la planificación preoperatoria en aquellos pacientes sometidos a ESS.
El engrosamiento de la mucosa sinusal observado en la TC también es fundamental en el diagnóstico de PCRS, según declaraciones de consenso publicadas por la Academia Estadounidense de Otorrinolaringología.
En cada visita, los síntomas del paciente se medirían con el SN-5, un cuestionario validado para el seguimiento de PCRS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión:
Edad 6-12 al momento de la inscripción al estudio. Presencia de sinusitis crónica: >90 días 2 o más síntomas de rinorrea purulenta, obstrucción nasal, presión/dolor facial o tos con los correspondientes hallazgos endoscópicos y/o CT en un paciente de 18 años o menos.
Presencia de asma, según lo documentado en la historia clínica por el pediatra y/o neumólogo del paciente.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen cirugía previa de los senos nasales, adenoidectomía previa o presencia de fibrosis quística, pólipo antrocoanal, inmunodeficiencia o infección por hongos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Adenoidectomía
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adenoidectomía versus cirugía endoscópica de los senos nasales
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Experimental: Cirugía endoscópica de los senos nasales y adenoidectomía.
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adenoidectomía versus cirugía endoscópica de los senos nasales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
resultado quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1009628-5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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