Pediatrische chronische rhinosinusitis bij astmatische kinderen
21 december 2023 bijgewerkt door: State University of New York - Upstate Medical University
Beheer van pediatrische chronische rhinosinusitis bij astmatische kinderen
De doelstellingen van deze studie zouden zijn om de meest effectieve behandeling te bepalen voor kinderen met PCRS en astma die niet medisch behandeld kunnen worden.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij deze prospectieve, gerandomiseerde studie zouden kinderen van 6 tot 12 jaar met symptomen van zowel PCRS als astma betrokken zijn.
Hun symptomen zouden eerst medisch worden behandeld met standaard medische therapie.
In het geval dat de medische behandeling faalt, worden de patiënten gerandomiseerd naar twee behandelarmen, ofwel adenoïdectomie alleen, ofwel adenoïdectomie met ESS.
Een CT-scan van de sinussen zou dan worden verkregen om de omvang van de sinusziekte te evalueren en te helpen bij de preoperatieve planning bij patiënten die ESS ondergaan.
De verdikking van het sinusslijmvlies die op CT wordt waargenomen, is ook een integraal onderdeel van de diagnose van PCRS, volgens consensusverklaringen gepubliceerd door de American Academy of Otolaryngology.
Bij elk bezoek werden de symptomen van de patiënt gemeten met de SN-5, een gevalideerde vragenlijst voor het volgen van PCRS.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria:
Leeftijd 6-12 op het moment van inschrijving voor de studie. Aanwezigheid van chronische sinusitis: >90 dagen 2 of meer symptomen van purulente rinorroe, neusobstructie, druk/pijn in het gezicht of hoesten met overeenkomstige endoscopische en/of CT-bevindingen bij een patiënt van 18 jaar of jonger.
Aanwezigheid van astma, zoals gedocumenteerd in het medisch dossier door de kinderarts en/of longarts van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria omvatten eerdere sinuschirurgie, eerdere adenoïdectomie of aanwezigheid van cystische fibrose, antrochoanale poliep, immunodeficiëntie of schimmelinfectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adenoïdectomie
|
adenoïdectomie versus endoscopische sinuschirurgie
|
|
Experimenteel: Endoscopische sinuschirurgie en adenoïdectomie
|
adenoïdectomie versus endoscopische sinuschirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
chirurgische uitkomst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
8 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1009628-5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .