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Pädiatrische chronische Rhinosinusitis bei asthmatischen Kindern

21. Dezember 2023 aktualisiert von: State University of New York - Upstate Medical University

Management der pädiatrischen chronischen Rhinosinusitis bei asthmatischen Kindern

Ziel dieser Studie wäre es, die wirksamste Behandlung für Kinder mit PCRS und Asthma zu ermitteln, bei denen die medizinische Behandlung versagt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser prospektiven, randomisierten Studie würden Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren mit Symptomen von PCRS und Asthma teilnehmen. Ihre Symptome würden zunächst medizinisch mit einer medikamentösen Standardtherapie behandelt. Für den Fall, dass die medizinische Behandlung fehlschlägt, werden die Patienten dann randomisiert zwei Behandlungsarmen zugeteilt, entweder einer Adenoidektomie allein oder einer Adenoidektomie mit ESS. Anschließend würde ein CT-Scan der Nebenhöhlen durchgeführt, um das Ausmaß der Nebenhöhlenerkrankung zu beurteilen und die präoperative Planung bei Patienten zu unterstützen, die sich einer ESS unterziehen. Laut Konsenserklärungen der American Academy of Otolaryngology ist die im CT beobachtete Verdickung der Nasennebenhöhlenschleimhaut auch ein wesentlicher Bestandteil der PCRS-Diagnose. Bei jedem Besuch würden die Symptome des Patienten mit dem SN-5 gemessen, einem validierten Fragebogen zur Verfolgung von PCRS.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:

Alter 6-12 zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung. Vorliegen einer chronischen Sinusitis: >90 Tage 2 oder mehr Symptome von eitrigem Schnupfen, verstopfter Nase, Gesichtsdruck/-schmerzen oder Husten mit entsprechenden endoskopischen und/oder CT-Befunden bei einem Patienten im Alter von 18 Jahren oder jünger.

Vorliegen von Asthma, wie vom Kinderarzt und/oder Lungenarzt des Patienten in der Krankenakte dokumentiert

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehören eine frühere Nasennebenhöhlenoperation, eine frühere Adenoidektomie oder das Vorliegen einer Mukoviszidose, eines antrochoanalen Polypen, einer Immunschwäche oder einer Pilzinfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adenoidektomie
Verfahren: Adenoidektomie versus endoskopische Nasennebenhöhlenoperation mit Adenoidektomie
Adenoidektomie versus endoskopische Nasennebenhöhlenoperation
Experimental: Endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie und Adenoidektomie
Verfahren: Adenoidektomie versus endoskopische Nasennebenhöhlenoperation mit Adenoidektomie
Adenoidektomie versus endoskopische Nasennebenhöhlenoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
chirurgisches Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1009628-5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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