Pediatrisk kronisk rhinosinusitt hos astmatiske barn
21. desember 2023 oppdatert av: State University of New York - Upstate Medical University
Behandling av pediatrisk kronisk rhinosinusitt hos astmatiske barn
Målet med denne studien ville være å bestemme den mest effektive behandlingen for barn med PCRS og astma som mislykkes i medisinsk behandling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte studien vil involvere barn i alderen 6-12 med symptomer på både PCRS og astma.
Symptomene deres vil først bli behandlet medisinsk med standard medisinsk terapi.
I tilfelle de mislykkes med medisinsk behandling, vil pasientene deretter bli randomisert til to behandlingsarmer, enten adenoidektomi alene eller adenoidektomi med ESS.
CT-skanning av bihulene vil da bli oppnådd for å evaluere omfanget av bihulesykdom og hjelpe til med preoperativ planlegging hos de pasientene som gjennomgår ESS.
Fortykning av sinus slimhinnen sett på CT er også integrert i diagnosen PCRS, ifølge konsensusuttalelser publisert av American Academy of Otolaryngology.
Ved hvert besøk vil pasientens symptomer bli målt med SN-5, et validert spørreskjema for sporing av PCRS.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier:
Alder 6-12 ved studieoppmelding. Tilstedeværelse av kronisk bihulebetennelse: >90 dager 2 eller flere symptomer på purulent rhinoré, neseobstruksjon, ansiktstrykk/smerte eller hoste med tilsvarende endoskopiske og/eller CT-funn hos en pasient 18 år eller yngre.
Tilstedeværelse av astma, som dokumentert i journalen av pasientens barnelege og/eller lungelege
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier inkluderer tidligere sinuskirurgi, tidligere adenoidektomi eller tilstedeværelse av cystisk fibrose, antrooanal polypp, immunsvikt eller soppinfeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adenoidektomi
|
adenoidektomi versus endoskopisk sinuskirurgi
|
|
Eksperimentell: Endoskopisk sinuskirurgi og adenoidektomi
|
adenoidektomi versus endoskopisk sinuskirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kirurgisk utfall
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
8. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2023
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1009628-5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .