Krónikus orrnyálkahártya-gyulladás asztmás gyermekeknél
2023. december 21. frissítette: State University of New York - Upstate Medical University
Gyermekek krónikus rhinosinusitisének kezelése asztmás gyermekeknél
A tanulmány célja az lenne, hogy meghatározzák a PCRS-ben és asztmában szenvedő gyermekek leghatékonyabb kezelését, akiknél az orvosi kezelés nem sikerül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a prospektív, randomizált vizsgálatban a PCRS és az asztma tüneteit mutató 6-12 éves gyermekeket vonnák be.
Tüneteiket először orvosilag, szokásos orvosi terápiával kezelik.
Abban az esetben, ha az orvosi kezelés sikertelen, a betegeket véletlenszerűen két kezelési ágba osztják be, vagy csak adenoidectomiára, vagy ESS-sel történő adenoidectomiára.
Ezt követően az orrmelléküregek CT-vizsgálatát kell elvégezni, hogy értékeljék a sinus betegség mértékét, és segítsék a preoperatív tervezést az ESS-en átesett betegeknél.
Az Amerikai Fül-orr-gégészeti Akadémia által közzétett konszenzusos nyilatkozatok szerint a CT-n látható sinus nyálkahártya megvastagodása a PCRS diagnózisának szerves részét képezi.
Minden egyes látogatás alkalmával a páciens tüneteit az SN-5-tel mérik, amely egy validált kérdőív a PCRS nyomon követésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bevételi kritériumok:
6-12 éves kor a tanulmányi beiratkozás időpontjában. Krónikus arcüreggyulladás jelenléte: >90 nap 2 vagy több gennyes rhinorrhoea, orrdugulás, arcnyomás/fájdalom vagy köhögés tünete, megfelelő endoszkópos és/vagy CT leletekkel 18 éves vagy fiatalabb betegnél.
Asztma jelenléte, a beteg gyermekorvosa és/vagy pulmonológusa által a kórlapban dokumentált
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok közé tartozik a korábbi sinusműtét, korábbi adenoidectomia vagy cisztás fibrózis, antrochoanalis polip, immunhiány vagy gombás fertőzés jelenléte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adenoidectomia
|
adenoidectomia versus endoszkópos sinus műtét
|
|
Kísérleti: Endoszkópos sinus műtét és adenoidectomia
|
adenoidectomia versus endoszkópos sinus műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
műtéti eredmény
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 21.
Első közzététel (Becsült)
2024. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1009628-5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .