Rinosinusite cronica pediatrica nei bambini asmatici
21 dicembre 2023 aggiornato da: State University of New York - Upstate Medical University
Gestione della rinosinusite cronica pediatrica nei bambini asmatici
Gli obiettivi di questo studio sarebbero determinare il trattamento più efficace per i bambini affetti da PCRS e asma che non riescono a gestire la terapia medica.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico randomizzato coinvolgerebbe bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con sintomi sia di PCRS che di asma.
I loro sintomi verrebbero prima gestiti dal punto di vista medico con la terapia medica standard.
Nel caso in cui la gestione medica fallisca, i pazienti verrebbero quindi randomizzati in due bracci di trattamento, o adenoidectomia da sola o adenoidectomia con ESS.
Verrebbe quindi eseguita una TC dei seni per valutare l'entità della malattia dei seni e aiutare nella pianificazione preoperatoria nei pazienti sottoposti a ESS.
Anche l'ispessimento della mucosa del seno osservato alla TC è parte integrante della diagnosi di PCRS, secondo le dichiarazioni di consenso pubblicate dall'American Academy of Otolaryngology.
Ad ogni visita i sintomi del paziente verrebbero misurati con l'SN-5, un questionario validato per il monitoraggio della PCRS.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criterio di inclusione:
Età 6-12 al momento dell'iscrizione allo studio. Presenza di sinusite cronica: >90 giorni 2 o più sintomi di rinorrea purulenta, ostruzione nasale, pressione/dolore facciale o tosse con corrispondenti risultati endoscopici e/o TC in un paziente di 18 anni o più giovane.
Presenza di asma, documentata in cartella clinica dal pediatra e/o pneumologo del paziente
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includono precedente intervento chirurgico al seno, precedente adenoidectomia o presenza di fibrosi cistica, polipo antrocoanale, immunodeficienza o infezione fungina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Adenoidectomia
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adenoidectomia versus chirurgia endoscopica del seno
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Sperimentale: Chirurgia endoscopica del seno e adenoidectomia
|
adenoidectomia versus chirurgia endoscopica del seno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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esito chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
25 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
8 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1009628-5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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