Effet de la chlorhexidine par rapport à l'alcool sur les infections chez les nouveau-nés
Effet de la chlorhexidine à 2 % par rapport à l'alcool sur les infections nosocomiales chez les nouveau-nés : essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La désinfection de la peau par un agent antiseptique approprié est essentielle pour prévenir les infections nosocomiales. Des agents pathogènes courants responsables du sepsis ont été détectés dans le microbiote cutané des nouveau-nés hospitalisés. Ces habitants de la peau peuvent provoquer une septicémie et également conduire à une contamination des hémocultures, entraînant une utilisation inutile d'antibiotiques. Il a été démontré que des mesures d'asepsie strictes réduisent les infections du sang liées au cathéter (CRBSI) et les taux de contamination. Le choix d’un désinfectant cutané approprié repose cependant sur des preuves de faible qualité, même chez les adultes.
Le gluconate de chlorhexidine (CHG) est un antiseptique à large spectre efficace contre une multitude d'agents pathogènes néonatals. Les produits à base de CHG sont fréquemment utilisés dans le milieu des soins de santé pour la préparation de la peau des sites de cathéters veineux périphériques et centraux (CVC), le bain quotidien des patients des unités de soins intensifs, le nettoyage complet de la peau des nouveau-nés, les soins du cordon ombilical et la décolonisation de Staphylococcus aureus.
Chez les nouveau-nés, le CHG utilisé comme antiseptique pour la préparation et l'entretien du site d'insertion du CVC diminue la colonisation microbienne de l'extrémité du CVC. Des essais de nettoyage de la peau sur tout le corps et de soins du cordon ombilical avec du CHG dans les pays en développement, portant sur des nourrissons de moins de 34 semaines d'âge gestationnel, ont démontré une réduction du risque de mortalité néonatale. Malgré l'efficacité prouvée du CHG chez les nouveau-nés, les lignes directrices actuelles reconnaissent qu'aucune recommandation concernant l'antisepsie du CHG ne peut être formulée pour les nourrissons de moins de 2 mois en raison de données de sécurité incomplètes dans cette population.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rania A El Farrash, Professor
- Numéro de téléphone: +20122228550
- E-mail: rania.elfarrash@med.asu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marwa Adel, Assoc Prof
- Numéro de téléphone: 01006383120
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11865
- Recrutement
- Ain Shams University Hospital
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Contact:
- Marwa Adel, Assoc Prof
- Numéro de téléphone: 01006383120
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Contact:
- Rania El Farrash, Professor
- Numéro de téléphone: +20122228550
- E-mail: rania.elfarrash@med.asu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés dont l'âge gestationnel est de 28 semaines ou plus.
- Nouveau-nés nécessitant l'insertion d'un cathéter central inséré en périphérie (ligne PICC) ou d'un cathéter CVC ou ombilical.
Critère d'exclusion:
- Extrêmement prématuré (AG moins de 28 semaines).
- Bébés allergiques à la chlorhexidine 2%.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 50 nouveau-nés consommant de l'alcool
L'alcool sera utilisé comme désinfectant cutané avant l'insertion du cathéter veineux central, de la ligne PICC et du cathéter veineux ombilical et pendant ses soins de routine
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l'alcool sera utilisé comme désinfectant cutané avant l'insertion du CVC, de la ligne PICC et du cathéter ombilical
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Expérimental: 50 nouveau-nés utilisant de la chlorhexidine
La chlorhexidine sera utilisée comme désinfectant cutané avant l'insertion du cathéter veineux central, de la ligne PICC et du cathéter veineux ombilical et pendant ses soins de routine.
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la chlorhexidine sera utilisée comme désinfectant cutané avant l'insertion du CVC, de la ligne PICC et du cathéter ombilical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réduction des infections néonatales contractées lors des soins de santé
Délai: 8 mois
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déterminer si l'utilisation d'une solution de chlorhexidine à 2 % réduit les infections néonatales nosocomiales par rapport à l'alcool
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rania El Farrash, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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