- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06194396
Wpływ chlorheksydyny w porównaniu z alkoholem na infekcje u noworodków
Wpływ 2% chlorheksydyny w porównaniu z alkoholem na zakażenia związane z opieką zdrowotną u noworodków: randomizowane badanie kontrolne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dezynfekcja skóry za pomocą odpowiedniego środka antyseptycznego jest niezbędna, aby zapobiec zakażeniom związanym z opieką zdrowotną. W mikroflorze skóry hospitalizowanych noworodków wykryto powszechne patogeny odpowiedzialne za sepsę. Tacy mieszkańcy skóry mogą powodować sepsę, a także prowadzić do skażenia posiewów krwi, co skutkuje niepotrzebnym stosowaniem antybiotyków. Wykazano, że wiązki ścisłej aseptyki zmniejszają ryzyko zakażenia krwi przez cewnik (CRBSI) i współczynnika skażenia. Wybór odpowiedniego środka do dezynfekcji skóry opiera się jednak na dowodach niskiej jakości, nawet w przypadku dorosłych.
Glukonian chlorheksydyny (CHG) to środek antyseptyczny o szerokim spektrum działania, skuteczny przeciwko wielu patogenom noworodkowym. Produkty na bazie CHG są często stosowane w placówkach opieki zdrowotnej do przygotowania skóry w miejscu wprowadzenia cewnika do żył obwodowych i centralnych (CVC), codziennej kąpieli pacjentów oddziałów intensywnej terapii, oczyszczania skóry całego ciała noworodków, pielęgnacji pępowiny i dekolonizacji Staphylococcus aureus.
U noworodków CHG stosowany jako środek antyseptyczny w przygotowaniu i utrzymaniu miejsca wkłucia CVC zmniejsza kolonizację drobnoustrojów końcówki CVC. Próby oczyszczania skóry całego ciała i pielęgnacji pępowiny za pomocą CHG w krajach rozwijających się, które obejmowały niemowlęta w wieku poniżej 34 tygodnia ciąży, wykazały zmniejszone ryzyko śmiertelności noworodków. Pomimo udowodnionej skuteczności CHG u noworodków, aktualne wytyczne uznają, że nie można wydać żadnych zaleceń dotyczących antyseptyki CHG dla niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy ze względu na niekompletne dane dotyczące bezpieczeństwa w tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rania A El Farrash, Professor
- Numer telefonu: +20122228550
- E-mail: rania.elfarrash@med.asu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marwa Adel, Assoc Prof
- Numer telefonu: 01006383120
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11865
- Rekrutacyjny
- Ain Shams University Hospital
-
Kontakt:
- Marwa Adel, Assoc Prof
- Numer telefonu: 01006383120
-
Kontakt:
- Rania El Farrash, Professor
- Numer telefonu: +20122228550
- E-mail: rania.elfarrash@med.asu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki w wieku ciążowym trwającym 28 tygodni lub dłużej.
- Noworodki wymagające założenia cewnika centralnego wprowadzonego obwodowo (linia PICC), cewnika CVC lub cewnika pępowinowego.
Kryteria wyłączenia:
- Skrajnie wcześniak (GA poniżej 28 tygodni).
- Niemowlęta z alergią na 2% chlorheksydynę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 50 noworodków spożywających alkohol
Alkohol będzie stosowany jako środek dezynfekujący skórę przed wprowadzeniem cewnika do żyły centralnej, linii PICC i cewnika do żyły pępowinowej oraz podczas jej rutynowej pielęgnacji
|
alkohol będzie stosowany jako środek dezynfekujący skórę przed wprowadzeniem CVC, linii PICC i cewnika pępowinowego
|
|
Eksperymentalny: 50 noworodków stosujących chlorheksydynę
Chlorheksydyna będzie stosowana do dezynfekcji skóry przed wprowadzeniem cewnika do żyły centralnej, linii PICC i cewnika do żyły pępowinowej oraz podczas jej rutynowej pielęgnacji
|
chlorheksydyna będzie stosowana jako środek dezynfekujący skórę przed wprowadzeniem CVC, linii PICC i cewnika pępowinowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ograniczenie opieki zdrowotnej w zakresie infekcji noworodkowych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
w celu ustalenia, czy stosowanie 2% roztworu chlorheksydyny zmniejsza częstość występowania zakażeń noworodkowych nabytych w ramach opieki zdrowotnej w porównaniu ze spożyciem alkoholu
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rania El Farrash, AIN shams university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na alkohol
-
Galderma R&DZakończonyCrepey Skóra | Fotostarzenie skóry | Starzejąca się skóraStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyŁuszczyca | Łuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de AndaluciaZakończonyPicie alkoholu | Picie do upadłego | Zachowanie nastolatkówHiszpania
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ZakończonyChoroby wątroby | Zaburzenia związane z alkoholemStany Zjednoczone
-
James Backes, PharmDMarcor Development CorporationZakończonyWysoki cholesterolStany Zjednoczone