Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chlorheksydyny w porównaniu z alkoholem na infekcje u noworodków

10 marca 2024 zaktualizowane przez: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University

Wpływ 2% chlorheksydyny w porównaniu z alkoholem na zakażenia związane z opieką zdrowotną u noworodków: randomizowane badanie kontrolne

Chlorheksydyna jest miejscowym środkiem antyseptycznym, odgrywającym ważną rolę w zapobieganiu zakażeniom krwi związanym z cewnikiem. Jego zastosowanie do pępowiny noworodka zmniejsza śmiertelność noworodków z jakiejkolwiek przyczyny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Dezynfekcja skóry za pomocą odpowiedniego środka antyseptycznego jest niezbędna, aby zapobiec zakażeniom związanym z opieką zdrowotną. W mikroflorze skóry hospitalizowanych noworodków wykryto powszechne patogeny odpowiedzialne za sepsę. Tacy mieszkańcy skóry mogą powodować sepsę, a także prowadzić do skażenia posiewów krwi, co skutkuje niepotrzebnym stosowaniem antybiotyków. Wykazano, że wiązki ścisłej aseptyki zmniejszają ryzyko zakażenia krwi przez cewnik (CRBSI) i współczynnika skażenia. Wybór odpowiedniego środka do dezynfekcji skóry opiera się jednak na dowodach niskiej jakości, nawet w przypadku dorosłych.

Glukonian chlorheksydyny (CHG) to środek antyseptyczny o szerokim spektrum działania, skuteczny przeciwko wielu patogenom noworodkowym. Produkty na bazie CHG są często stosowane w placówkach opieki zdrowotnej do przygotowania skóry w miejscu wprowadzenia cewnika do żył obwodowych i centralnych (CVC), codziennej kąpieli pacjentów oddziałów intensywnej terapii, oczyszczania skóry całego ciała noworodków, pielęgnacji pępowiny i dekolonizacji Staphylococcus aureus.

U noworodków CHG stosowany jako środek antyseptyczny w przygotowaniu i utrzymaniu miejsca wkłucia CVC zmniejsza kolonizację drobnoustrojów końcówki CVC. Próby oczyszczania skóry całego ciała i pielęgnacji pępowiny za pomocą CHG w krajach rozwijających się, które obejmowały niemowlęta w wieku poniżej 34 tygodnia ciąży, wykazały zmniejszone ryzyko śmiertelności noworodków. Pomimo udowodnionej skuteczności CHG u noworodków, aktualne wytyczne uznają, że nie można wydać żadnych zaleceń dotyczących antyseptyki CHG dla niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy ze względu na niekompletne dane dotyczące bezpieczeństwa w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Marwa Adel, Assoc Prof
  • Numer telefonu: 01006383120

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11865
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams University Hospital
        • Kontakt:
          • Marwa Adel, Assoc Prof
          • Numer telefonu: 01006383120
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki w wieku ciążowym trwającym 28 tygodni lub dłużej.
  • Noworodki wymagające założenia cewnika centralnego wprowadzonego obwodowo (linia PICC), cewnika CVC lub cewnika pępowinowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Skrajnie wcześniak (GA poniżej 28 tygodni).
  • Niemowlęta z alergią na 2% chlorheksydynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 50 noworodków spożywających alkohol
Alkohol będzie stosowany jako środek dezynfekujący skórę przed wprowadzeniem cewnika do żyły centralnej, linii PICC i cewnika do żyły pępowinowej oraz podczas jej rutynowej pielęgnacji
alkohol będzie stosowany jako środek dezynfekujący skórę przed wprowadzeniem CVC, linii PICC i cewnika pępowinowego
Eksperymentalny: 50 noworodków stosujących chlorheksydynę
Chlorheksydyna będzie stosowana do dezynfekcji skóry przed wprowadzeniem cewnika do żyły centralnej, linii PICC i cewnika do żyły pępowinowej oraz podczas jej rutynowej pielęgnacji
chlorheksydyna będzie stosowana jako środek dezynfekujący skórę przed wprowadzeniem CVC, linii PICC i cewnika pępowinowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ograniczenie opieki zdrowotnej w zakresie infekcji noworodkowych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
w celu ustalenia, czy stosowanie 2% roztworu chlorheksydyny zmniejsza częstość występowania zakażeń noworodkowych nabytych w ramach opieki zdrowotnej w porównaniu ze spożyciem alkoholu
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rania El Farrash, AIN shams university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na alkohol

Subskrybuj