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Wirkung von Chlorhexidin im Vergleich zu Alkohol auf Infektionen bei Neugeborenen

10. März 2024 aktualisiert von: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University

Wirkung von Chlorhexidin 2 % im Vergleich zu Alkohol auf gesundheitsbedingte Infektionen bei Neugeborenen: Randomisierte Kontrollstudie

Chlorhexidin ist ein lokales Antiseptikum, das eine wichtige Rolle bei der Vorbeugung katheterbedingter Blutkreislaufinfektionen spielt. Seine Anwendung an der Nabelschnur eines Neugeborenen verringert die Gesamtsterblichkeit von Neugeborenen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Hautdesinfektion mit einem geeigneten Antiseptikum ist zur Vorbeugung therapieassoziierter Infektionen unerlässlich. In der Hautmikrobiota hospitalisierter Neugeborener wurden häufig für Sepsis verantwortliche Krankheitserreger nachgewiesen. Solche Hautbewohner können eine Sepsis verursachen und auch zu einer Kontamination der Blutkultur führen, was zu einem unnötigen Einsatz von Antibiotika führt. Es hat sich gezeigt, dass strikte Asepsisbündel die Rate katheterbedingter Blutstrominfektionen (CRBSI) und Kontaminationen reduzieren. Die Wahl eines geeigneten Hautdesinfektionsmittels basiert jedoch auch bei Erwachsenen auf einer geringen Qualität der Evidenz.

Chlorhexidingluconat (CHG) ist ein Breitbandantiseptikum, das gegen eine Vielzahl neonataler Krankheitserreger wirksam ist. CHG-basierte Produkte werden im Gesundheitswesen häufig zur Hautvorbereitung an peripheren und zentralen Venenkathetern (ZVK), zum täglichen Baden von Intensivpatienten, zur Ganzkörperhautreinigung bei Neugeborenen, zur Nabelschnurpflege und zur Dekolonisierung von Staphylococcus aureus eingesetzt.

Bei Neugeborenen verringert CHG, das als Antiseptikum zur Vorbereitung und Pflege der ZVK-Einstichstelle eingesetzt wird, die mikrobielle Besiedlung der ZVK-Spitze. Versuche zur Ganzkörper-Hautreinigung und Nabelschnurpflege mit CHG in Entwicklungsländern, an denen Säuglinge im Gestationsalter unter 34 Wochen teilnahmen, haben ein verringertes Risiko der Neugeborenensterblichkeit gezeigt. Trotz der nachgewiesenen Wirksamkeit von CHG bei Neugeborenen wird in den aktuellen Leitlinien anerkannt, dass aufgrund unvollständiger Sicherheitsdaten für diese Population keine Empfehlungen zur CHG-Antisepsis für Säuglinge unter 2 Monaten gegeben werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Marwa Adel, Assoc Prof
  • Telefonnummer: 01006383120

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11865
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University Hospital
        • Kontakt:
          • Marwa Adel, Assoc Prof
          • Telefonnummer: 01006383120
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene mit einem Gestationsalter von 28 Wochen oder mehr.
  • Neugeborene benötigen die Einführung eines peripher eingeführten Zentralkatheters (PICC-Linie) oder ZVK- oder Nabelschnurkatheters.

Ausschlusskriterien:

  • Extrem vorzeitig (GA weniger als 28 Wochen).
  • Babys, die eine Allergie gegen Chlorhexidin 2 % haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 50 Neugeborene konsumieren Alkohol
Alkohol wird als Hautdesinfektionsmittel vor dem Einführen des Zentralvenenkatheters, der PICC-Leitung und des Nabelvenenkatheters sowie während der routinemäßigen Pflege verwendet
Vor dem Einführen des ZVK, der PICC-Leitung und des Nabelkatheters wird Alkohol als Hautdesinfektionsmittel verwendet
Experimental: 50 Neugeborene mit Chlorhexidin
Chlorhexidin wird als Hautdesinfektionsmittel vor dem Einführen des Zentralvenenkatheters, der PICC-Leitung und des Nabelvenenkatheters sowie während der routinemäßigen Pflege verwendet
Chlorhexidin wird vor dem Einführen des ZVK, der PICC-Leitung und des Nabelkatheters als Hautdesinfektionsmittel verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der im Gesundheitswesen erworbenen Infektionen bei Neugeborenen
Zeitfenster: 8 Monate
um festzustellen, ob die Verwendung von Chlorhexidin 2 %-Lösung die im Gesundheitswesen erworbene Neugeboreneninfektion im Vergleich zu Alkohol reduziert
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rania El Farrash, Ain shams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neonatale Infektion

Klinische Studien zur Alkohol

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