- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06194396
Wirkung von Chlorhexidin im Vergleich zu Alkohol auf Infektionen bei Neugeborenen
Wirkung von Chlorhexidin 2 % im Vergleich zu Alkohol auf gesundheitsbedingte Infektionen bei Neugeborenen: Randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hautdesinfektion mit einem geeigneten Antiseptikum ist zur Vorbeugung therapieassoziierter Infektionen unerlässlich. In der Hautmikrobiota hospitalisierter Neugeborener wurden häufig für Sepsis verantwortliche Krankheitserreger nachgewiesen. Solche Hautbewohner können eine Sepsis verursachen und auch zu einer Kontamination der Blutkultur führen, was zu einem unnötigen Einsatz von Antibiotika führt. Es hat sich gezeigt, dass strikte Asepsisbündel die Rate katheterbedingter Blutstrominfektionen (CRBSI) und Kontaminationen reduzieren. Die Wahl eines geeigneten Hautdesinfektionsmittels basiert jedoch auch bei Erwachsenen auf einer geringen Qualität der Evidenz.
Chlorhexidingluconat (CHG) ist ein Breitbandantiseptikum, das gegen eine Vielzahl neonataler Krankheitserreger wirksam ist. CHG-basierte Produkte werden im Gesundheitswesen häufig zur Hautvorbereitung an peripheren und zentralen Venenkathetern (ZVK), zum täglichen Baden von Intensivpatienten, zur Ganzkörperhautreinigung bei Neugeborenen, zur Nabelschnurpflege und zur Dekolonisierung von Staphylococcus aureus eingesetzt.
Bei Neugeborenen verringert CHG, das als Antiseptikum zur Vorbereitung und Pflege der ZVK-Einstichstelle eingesetzt wird, die mikrobielle Besiedlung der ZVK-Spitze. Versuche zur Ganzkörper-Hautreinigung und Nabelschnurpflege mit CHG in Entwicklungsländern, an denen Säuglinge im Gestationsalter unter 34 Wochen teilnahmen, haben ein verringertes Risiko der Neugeborenensterblichkeit gezeigt. Trotz der nachgewiesenen Wirksamkeit von CHG bei Neugeborenen wird in den aktuellen Leitlinien anerkannt, dass aufgrund unvollständiger Sicherheitsdaten für diese Population keine Empfehlungen zur CHG-Antisepsis für Säuglinge unter 2 Monaten gegeben werden können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rania A El Farrash, Professor
- Telefonnummer: +20122228550
- E-Mail: rania.elfarrash@med.asu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marwa Adel, Assoc Prof
- Telefonnummer: 01006383120
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11865
- Rekrutierung
- Ain Shams University Hospital
-
Kontakt:
- Marwa Adel, Assoc Prof
- Telefonnummer: 01006383120
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Kontakt:
- Rania El Farrash, Professor
- Telefonnummer: +20122228550
- E-Mail: rania.elfarrash@med.asu.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene mit einem Gestationsalter von 28 Wochen oder mehr.
- Neugeborene benötigen die Einführung eines peripher eingeführten Zentralkatheters (PICC-Linie) oder ZVK- oder Nabelschnurkatheters.
Ausschlusskriterien:
- Extrem vorzeitig (GA weniger als 28 Wochen).
- Babys, die eine Allergie gegen Chlorhexidin 2 % haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 50 Neugeborene konsumieren Alkohol
Alkohol wird als Hautdesinfektionsmittel vor dem Einführen des Zentralvenenkatheters, der PICC-Leitung und des Nabelvenenkatheters sowie während der routinemäßigen Pflege verwendet
|
Vor dem Einführen des ZVK, der PICC-Leitung und des Nabelkatheters wird Alkohol als Hautdesinfektionsmittel verwendet
|
|
Experimental: 50 Neugeborene mit Chlorhexidin
Chlorhexidin wird als Hautdesinfektionsmittel vor dem Einführen des Zentralvenenkatheters, der PICC-Leitung und des Nabelvenenkatheters sowie während der routinemäßigen Pflege verwendet
|
Chlorhexidin wird vor dem Einführen des ZVK, der PICC-Leitung und des Nabelkatheters als Hautdesinfektionsmittel verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verringerung der im Gesundheitswesen erworbenen Infektionen bei Neugeborenen
Zeitfenster: 8 Monate
|
um festzustellen, ob die Verwendung von Chlorhexidin 2 %-Lösung die im Gesundheitswesen erworbene Neugeboreneninfektion im Vergleich zu Alkohol reduziert
|
8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rania El Farrash, Ain shams university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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