- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06194396
Effetto della clorexidina rispetto all'alcol sulle infezioni nei neonati
Effetto della clorexidina al 2% rispetto all'alcol sulle infezioni associate all'assistenza sanitaria nei neonati: studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disinfezione della pelle mediante un agente antisettico appropriato è essenziale per prevenire le infezioni associate all’assistenza sanitaria. Agenti patogeni comuni responsabili della sepsi sono stati rilevati nel microbiota cutaneo dei neonati ospedalizzati. Tali abitanti della pelle possono causare sepsi e anche portare alla contaminazione delle emocolture con conseguente uso non necessario di antibiotici. È stato dimostrato che i fasci di asepsi rigorosa riducono le infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (CRBSI) e i tassi di contaminazione. La scelta del disinfettante cutaneo appropriato, tuttavia, si basa su prove di bassa qualità, anche negli adulti.
La clorexidina gluconato (CHG) è un antisettico ad ampio spettro efficace contro una serie di agenti patogeni neonatali. I prodotti a base di CHG sono utilizzati frequentemente in ambito sanitario per la preparazione della pelle del sito del catetere venoso centrale e periferico (CVC), il bagno quotidiano dei pazienti delle unità di terapia intensiva, la pulizia della pelle neonatale di tutto il corpo, la cura del cordone ombelicale e la decolonizzazione dello Staphylococcus aureus.
Nei neonati, il CHG utilizzato come antisettico per la preparazione e il mantenimento del sito di inserimento del CVC diminuisce la colonizzazione microbica della punta del CVC. Prove di pulizia della pelle di tutto il corpo e di cura del cordone ombelicale con CHG nei paesi in via di sviluppo, che includevano bambini di età gestazionale inferiore a 34 settimane, hanno dimostrato un rischio ridotto di mortalità neonatale. Nonostante la provata efficacia del CHG nei neonati, le attuali linee guida riconoscono che non è possibile fornire raccomandazioni relative all’antisepsi con CHG per i bambini di età inferiore a 2 mesi a causa di dati di sicurezza incompleti in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rania A El Farrash, Professor
- Numero di telefono: +20122228550
- Email: rania.elfarrash@med.asu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marwa Adel, Assoc Prof
- Numero di telefono: 01006383120
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11865
- Reclutamento
- Ain Shams University Hospital
-
Contatto:
- Marwa Adel, Assoc Prof
- Numero di telefono: 01006383120
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Contatto:
- Rania El Farrash, Professor
- Numero di telefono: +20122228550
- Email: rania.elfarrash@med.asu.edu.eg
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati con età gestazionale pari o superiore a 28 settimane.
- Neonati che necessitano dell'inserimento di un catetere centrale inserito perifericamente (linea PICC) o CVC o catetere ombelicale.
Criteri di esclusione:
- Estremamente pretermine (GA inferiore a 28 settimane).
- Bambini che hanno un'allergia alla clorexidina 2%.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 50 neonati che usano alcol
L'alcol verrà utilizzato come disinfettante cutaneo prima dell'inserimento del catetere venoso centrale, della linea PICC e del catetere venoso ombelicale e durante la sua cura di routine
|
l'alcol verrà utilizzato come disinfettante per la pelle prima dell'inserimento del CVC, della linea PICC e del catetere ombelicale
|
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Sperimentale: 50 neonati che utilizzavano clorexidina
La clorexidina verrà utilizzata come disinfettante cutaneo prima dell'inserimento del catetere venoso centrale, della linea PICC e del catetere venoso ombelicale e durante la sua cura di routine
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la clorexidina verrà utilizzata come disinfettante cutaneo prima dell'inserimento del CVC, della linea PICC e del catetere ombelicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
riduzione delle infezioni neonatali acquisite in ambito sanitario
Lasso di tempo: 8 mesi
|
per determinare se l’uso della soluzione di clorexidina al 2% riduce l’infezione neonatale contratta in ambito sanitario rispetto all’alcol
|
8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rania El Farrash, Ain shams university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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