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Effetto della clorexidina rispetto all'alcol sulle infezioni nei neonati

10 marzo 2024 aggiornato da: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University

Effetto della clorexidina al 2% rispetto all'alcol sulle infezioni associate all'assistenza sanitaria nei neonati: studio di controllo randomizzato

La clorexidina è un antisettico locale che svolge un ruolo importante nella prevenzione delle infezioni del torrente ematico associate al catetere. La sua applicazione al cordone ombelicale del neonato riduce la mortalità neonatale per tutte le cause.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disinfezione della pelle mediante un agente antisettico appropriato è essenziale per prevenire le infezioni associate all’assistenza sanitaria. Agenti patogeni comuni responsabili della sepsi sono stati rilevati nel microbiota cutaneo dei neonati ospedalizzati. Tali abitanti della pelle possono causare sepsi e anche portare alla contaminazione delle emocolture con conseguente uso non necessario di antibiotici. È stato dimostrato che i fasci di asepsi rigorosa riducono le infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (CRBSI) e i tassi di contaminazione. La scelta del disinfettante cutaneo appropriato, tuttavia, si basa su prove di bassa qualità, anche negli adulti.

La clorexidina gluconato (CHG) è un antisettico ad ampio spettro efficace contro una serie di agenti patogeni neonatali. I prodotti a base di CHG sono utilizzati frequentemente in ambito sanitario per la preparazione della pelle del sito del catetere venoso centrale e periferico (CVC), il bagno quotidiano dei pazienti delle unità di terapia intensiva, la pulizia della pelle neonatale di tutto il corpo, la cura del cordone ombelicale e la decolonizzazione dello Staphylococcus aureus.

Nei neonati, il CHG utilizzato come antisettico per la preparazione e il mantenimento del sito di inserimento del CVC diminuisce la colonizzazione microbica della punta del CVC. Prove di pulizia della pelle di tutto il corpo e di cura del cordone ombelicale con CHG nei paesi in via di sviluppo, che includevano bambini di età gestazionale inferiore a 34 settimane, hanno dimostrato un rischio ridotto di mortalità neonatale. Nonostante la provata efficacia del CHG nei neonati, le attuali linee guida riconoscono che non è possibile fornire raccomandazioni relative all’antisepsi con CHG per i bambini di età inferiore a 2 mesi a causa di dati di sicurezza incompleti in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Marwa Adel, Assoc Prof
  • Numero di telefono: 01006383120

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11865
        • Reclutamento
        • Ain Shams University Hospital
        • Contatto:
          • Marwa Adel, Assoc Prof
          • Numero di telefono: 01006383120
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con età gestazionale pari o superiore a 28 settimane.
  • Neonati che necessitano dell'inserimento di un catetere centrale inserito perifericamente (linea PICC) o CVC o catetere ombelicale.

Criteri di esclusione:

  • Estremamente pretermine (GA inferiore a 28 settimane).
  • Bambini che hanno un'allergia alla clorexidina 2%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 50 neonati che usano alcol
L'alcol verrà utilizzato come disinfettante cutaneo prima dell'inserimento del catetere venoso centrale, della linea PICC e del catetere venoso ombelicale e durante la sua cura di routine
l'alcol verrà utilizzato come disinfettante per la pelle prima dell'inserimento del CVC, della linea PICC e del catetere ombelicale
Sperimentale: 50 neonati che utilizzavano clorexidina
La clorexidina verrà utilizzata come disinfettante cutaneo prima dell'inserimento del catetere venoso centrale, della linea PICC e del catetere venoso ombelicale e durante la sua cura di routine
la clorexidina verrà utilizzata come disinfettante cutaneo prima dell'inserimento del CVC, della linea PICC e del catetere ombelicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione delle infezioni neonatali acquisite in ambito sanitario
Lasso di tempo: 8 mesi
per determinare se l’uso della soluzione di clorexidina al 2% riduce l’infezione neonatale contratta in ambito sanitario rispetto all’alcol
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rania El Farrash, Ain shams university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su alcol

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