Effekt av klorheksidin versus alkohol på infeksjoner hos nyfødte
Effekt av klorheksidin 2 % versus alkohol på helsevesenet infeksjoner hos nyfødte: randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Huddesinfeksjon med et passende antiseptisk middel er avgjørende for å forhindre helserelatert infeksjon. Vanlige patogener som er ansvarlige for sepsis er påvist i hudmikrobiota hos innlagte nyfødte. Slike hudinnbyggere kan forårsake sepsis og også føre til blodkulturkontaminering som resulterer i unødvendig antibiotikabruk. Strenge asepsisbunter har vist seg å redusere kateterrelatert blodstrøminfeksjon (CRBSI) og kontaminasjonshastigheter. Valget av passende huddesinfeksjonsmiddel er imidlertid basert på bevis av lav kvalitet, selv hos voksne.
Klorheksidinglukonat (CHG) er et bredspektret antiseptisk middel som er effektivt mot en rekke neonatale patogener. CHG-baserte produkter brukes ofte i helsevesenet for hudforberedelse på perifert og sentralt venekateter (CVC), daglig bading av pasienter på intensivavdelinger, rensing av nyfødt hud på hele kroppen, pleie av navlestreng og dekolonisering av Staphylococcus aureus.
Hos nyfødte reduserer CHG brukt som antiseptisk for forberedelse og vedlikehold av CVC-innsettingsstedet CVC-tuppen mikrobiell kolonisering. Forsøk med hudrensing av hele kroppen og navlestrengspleie med CHG i utviklingsland, som inkluderte spedbarn under 34 ukers svangerskapsalder, har vist redusert risiko for neonatal dødelighet. Til tross for påvist effekt av CHG hos nyfødte, anerkjenner gjeldende retningslinjer at ingen anbefalinger med hensyn til CHG-antisepsis kan gis for spedbarn under 2 måneder på grunn av ufullstendige sikkerhetsdata i denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rania A El Farrash, Professor
- Telefonnummer: +20122228550
- E-post: rania.elfarrash@med.asu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marwa Adel, Assoc Prof
- Telefonnummer: 01006383120
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11865
- Rekruttering
- Ain Shams University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marwa Adel, Assoc Prof
- Telefonnummer: 01006383120
-
Ta kontakt med:
- Rania El Farrash, Professor
- Telefonnummer: +20122228550
- E-post: rania.elfarrash@med.asu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte med svangerskapsalder 28 uker eller mer.
- Nyfødte som trenger innsetting av et perifert innsatt sentralkateter (PICC-linje) eller CVC eller navlestrengskateter.
Ekskluderingskriterier:
- Ekstremt prematur (GA mindre enn 28 uker).
- Babyer som har allergi mot klorheksidin 2%.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 50 nyfødte som bruker alkohol
Alkohol vil bli brukt som huddesinfeksjon før innføring av det sentrale venekateteret, PICC-linjen og navlestrengsvenekateteret og under rutinebehandlingen.
|
alkohol vil bli brukt som huddesinfeksjon før innsetting av CVC, PICC linje og navlekateter
|
|
Eksperimentell: 50 nyfødte som bruker klorheksidin
Klorheksidin vil bli brukt som huddesinfeksjon før innsetting av det sentrale venekateteret, PICC-linjen og navlestrengsvenekateteret og under rutinebehandlingen.
|
klorheksidin vil bli brukt som huddesinfeksjon før innsetting av CVC, PICC-linje og navlekateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon i helsetjenester ervervet neonatal infeksjon
Tidsramme: 8 måneder
|
for å finne ut om bruken av klorheksidin 2 % løsning reduserer den helsevesenervervede neonatale infeksjonen sammenlignet med alkohol
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rania El Farrash, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .