- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06194396
A klórhexidin hatása az alkohollal szemben az újszülöttek fertőzéseire
A 2%-os klórhexidin hatása az alkohollal szemben az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzésekre újszülötteknél: Randomizált kontroll vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bőr megfelelő antiszeptikus szerrel történő fertőtlenítése elengedhetetlen az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések megelőzéséhez. A szepszisért felelős gyakori kórokozókat kimutatták a kórházi újszülöttek bőrmikrobiótájában. Az ilyen bőrlakók szepszist okozhatnak, és a vérkultúra szennyeződéséhez is vezethetnek, ami szükségtelen antibiotikum-használatot eredményez. Kimutatták, hogy a szigorú aszepszis kötegek csökkentik a katéterrel kapcsolatos véráram fertőzést (CRBSI) és a szennyeződések arányát. A megfelelő bőrfertőtlenítőszer kiválasztása azonban alacsony minőségű bizonyítékokon alapul, még felnőtteknél is.
A klórhexidin-glükonát (CHG) egy széles spektrumú antiszeptikum, amely számos újszülöttkori kórokozó ellen hatékony. A CHG-alapú termékeket gyakran használják az egészségügyi környezetben a perifériás és centrális vénás katéter (CVC) helyén végzett bőrfelkészítéshez, az intenzív osztályos betegek napi fürdetéséhez, a teljes test újszülött bőrének tisztításához, a köldökzsinór ápolásához és a Staphylococcus aureus dekolonizálásához.
Újszülötteknél a CVC behelyezési helyének előkészítéséhez és karbantartásához antiszeptikumként használt CHG csökkenti a CVC csúcsának mikrobiális kolonizációját. A fejlődő országokban a teljes test bőrtisztítására és a köldökzsinór-ápolásra vonatkozó CHG-vel végzett kísérletek, amelyekben 34 hetesnél fiatalabb csecsemők is részt vettek, az újszülöttkori halálozás kockázatának csökkenését mutatták be. A CHG újszülötteknél bizonyított hatékonysága ellenére a jelenlegi iránymutatások elismerik, hogy a 2 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében nem adható ajánlás a CHG antiszepszisre vonatkozóan, mivel ebben a populációban nem teljesek a biztonságossági adatok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rania A El Farrash, Professor
- Telefonszám: +20122228550
- E-mail: rania.elfarrash@med.asu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marwa Adel, Assoc Prof
- Telefonszám: 01006383120
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11865
- Toborzás
- Ain Shams University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marwa Adel, Assoc Prof
- Telefonszám: 01006383120
-
Kapcsolatba lépni:
- Rania El Farrash, Professor
- Telefonszám: +20122228550
- E-mail: rania.elfarrash@med.asu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 28 hetes vagy annál hosszabb terhességi korú újszülöttek.
- Újszülöttek, akiknél perifériásan behelyezett központi katétert (PICC vonal) vagy CVC-t vagy köldökkatétert kell behelyezni.
Kizárási kritériumok:
- Rendkívül koraszülött (GA kevesebb, mint 28 hét).
- Csecsemők, akik allergiásak a klórhexidinre 2%.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 50 újszülött használ alkoholt
Az alkoholt bőrfertőtlenítőként használják a központi vénás katéter, a PICC-vezeték és a köldökvénás katéter behelyezése előtt, valamint a rutinszerű ellátás során.
|
alkoholt használnak bőrfertőtlenítőként a CVC, a PICC vezeték és a köldökkatéter behelyezése előtt
|
Kísérleti: 50 újszülött klórhexidinnel
A klórhexidint bőrfertőtlenítőként használják a központi vénás katéter, a PICC-vezeték és a köldökvénás katéter behelyezése előtt, valamint a rutin ápolás során.
|
klórhexidint használnak bőrfertőtlenítőként a CVC, a PICC vonal és a köldökkatéter behelyezése előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az egészségügyi ellátásban szerzett újszülöttkori fertőzések csökkentése
Időkeret: 8 hónap
|
annak meghatározása, hogy a 2%-os klórhexidin oldat alkalmazása csökkenti-e az egészségügyi ellátás során szerzett újszülöttkori fertőzést az alkohollal összehasonlítva
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rania El Farrash, Ain Shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a alkohol
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktív, nem toborzóAlkohol; Használat, problémaEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins University és más munkatársakMég nincs toborzásHIV megelőzés | Egészségtelen alkoholfogyasztásVietnam
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins University és más munkatársakMég nincs toborzásHIV-1 fertőzés | Egészségtelen alkoholfogyasztásVietnam
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveAlkoholfogyasztás | Probléma az ivássalEgyesült Államok
-
University of California, RiversideMég nincs toborzásAlkohol; Káros használat | Alkoholfogyasztási zavarEgyesült Államok
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignCarle Foundation HospitalMegszűnt
-
Abby BraitmanNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveFőiskolai hallgatói ivás
-
SangathBefejezve
-
University of South DakotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Bay Pines VA Healthcare System; Sioux...ToborzásAlkoholizmus | Stressz zavarok, poszttraumásEgyesült Államok
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveMájbetegségek | Alkohollal kapcsolatos rendellenességekEgyesült Államok