Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van chloorhexidine versus alcohol op infecties bij pasgeborenen

10 maart 2024 bijgewerkt door: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University

Effect van chloorhexidine 2% versus alcohol op gezondheidszorggerelateerde infecties bij pasgeborenen: gerandomiseerde controlestudie

Chloorhexidine is een lokaal antisepticum dat een belangrijke rol speelt bij de preventie van kathetergerelateerde bloedbaaninfecties. De toepassing ervan op de navelstreng van een pasgeborene vermindert de neonatale sterfte door alle oorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Huiddesinfectie met een geschikt antiseptisch middel is essentieel om gezondheidszorggerelateerde infecties te voorkomen. Veel voorkomende pathogenen die verantwoordelijk zijn voor sepsis zijn gedetecteerd in de huidmicrobiota van in het ziekenhuis opgenomen neonaten. Dergelijke huidbewoners kunnen sepsis veroorzaken en ook leiden tot bloedkweekbesmetting met als gevolg onnodig antibioticagebruik. Er is aangetoond dat strikte asepsisbundels kathetergerelateerde bloedstroominfecties (CRBSI) en besmettingspercentages verminderen. De keuze voor een geschikt huiddesinfectiemiddel is echter gebaseerd op bewijs van lage kwaliteit, zelfs bij volwassenen.

Chloorhexidinegluconaat (CHG) is een breedspectrumantisepticum dat effectief is tegen een groot aantal neonatale pathogenen. Op CHG gebaseerde producten worden vaak gebruikt in de gezondheidszorg voor de voorbereiding van de huid op perifere en centrale veneuze katheters (CVC), het dagelijks baden van patiënten op de intensive care, het reinigen van de huid van pasgeborenen over het hele lichaam, de verzorging van de navelstreng en de dekolonisatie van Staphylococcus aureus.

Bij pasgeborenen vermindert CHG, gebruikt als antisepticum voor de voorbereiding en het onderhoud van de CVC-insertieplaats, de microbiële kolonisatie van de CVC-tip. Proeven naar het reinigen van de huid van het hele lichaam en navelstrengverzorging met CHG in de ontwikkelingslanden, waarbij zuigelingen betrokken waren met een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken, hebben een verminderd risico op neonatale sterfte aangetoond. Ondanks de bewezen werkzaamheid van CHG bij pasgeborenen erkennen de huidige richtlijnen dat er geen aanbevelingen kunnen worden gedaan met betrekking tot CHG-antisepsis voor zuigelingen jonger dan 2 maanden vanwege onvolledige veiligheidsgegevens in deze populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Marwa Adel, Assoc Prof
  • Telefoonnummer: 01006383120

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11865
        • Werving
        • Ain Shams University Hospital
        • Contact:
          • Marwa Adel, Assoc Prof
          • Telefoonnummer: 01006383120
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaten met een zwangerschapsduur van 28 weken of langer.
  • Neonaten die het inbrengen van een perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC-lijn) of CVC- of navelkatheter nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Extreem prematuur (GA minder dan 28 weken).
  • Baby's die allergisch zijn voor chloorhexidine 2%.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 50 neonaten die alcohol gebruiken
Alcohol zal worden gebruikt als huiddesinfectiemiddel vóór het inbrengen van de centrale veneuze katheter, de PICC-lijn en de navelstrengkatheter en tijdens de routinematige verzorging ervan
alcohol zal worden gebruikt als huiddesinfectiemiddel vóór het inbrengen van CVC-, PICC-lijn en navelstrengkatheter
Experimenteel: 50 neonaten gebruikten chloorhexidine
Chloorhexidine zal worden gebruikt als huiddesinfectiemiddel voorafgaand aan het inbrengen van de centrale veneuze katheter, de PICC-lijn en de navelstrengkatheter en tijdens de routinematige verzorging ervan.
chloorhexidine zal worden gebruikt als huiddesinfectiemiddel vóór het inbrengen van CVC, PICC-lijn en navelstrengkatheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van door de gezondheidszorg opgelopen neonatale infecties
Tijdsspanne: 8 maanden
om te bepalen of het gebruik van chloorhexidine 2% oplossing de door de gezondheidszorg opgelopen neonatale infectie vermindert in vergelijking met alcohol
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rania El Farrash, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren