- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06194396
Effect van chloorhexidine versus alcohol op infecties bij pasgeborenen
Effect van chloorhexidine 2% versus alcohol op gezondheidszorggerelateerde infecties bij pasgeborenen: gerandomiseerde controlestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Huiddesinfectie met een geschikt antiseptisch middel is essentieel om gezondheidszorggerelateerde infecties te voorkomen. Veel voorkomende pathogenen die verantwoordelijk zijn voor sepsis zijn gedetecteerd in de huidmicrobiota van in het ziekenhuis opgenomen neonaten. Dergelijke huidbewoners kunnen sepsis veroorzaken en ook leiden tot bloedkweekbesmetting met als gevolg onnodig antibioticagebruik. Er is aangetoond dat strikte asepsisbundels kathetergerelateerde bloedstroominfecties (CRBSI) en besmettingspercentages verminderen. De keuze voor een geschikt huiddesinfectiemiddel is echter gebaseerd op bewijs van lage kwaliteit, zelfs bij volwassenen.
Chloorhexidinegluconaat (CHG) is een breedspectrumantisepticum dat effectief is tegen een groot aantal neonatale pathogenen. Op CHG gebaseerde producten worden vaak gebruikt in de gezondheidszorg voor de voorbereiding van de huid op perifere en centrale veneuze katheters (CVC), het dagelijks baden van patiënten op de intensive care, het reinigen van de huid van pasgeborenen over het hele lichaam, de verzorging van de navelstreng en de dekolonisatie van Staphylococcus aureus.
Bij pasgeborenen vermindert CHG, gebruikt als antisepticum voor de voorbereiding en het onderhoud van de CVC-insertieplaats, de microbiële kolonisatie van de CVC-tip. Proeven naar het reinigen van de huid van het hele lichaam en navelstrengverzorging met CHG in de ontwikkelingslanden, waarbij zuigelingen betrokken waren met een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken, hebben een verminderd risico op neonatale sterfte aangetoond. Ondanks de bewezen werkzaamheid van CHG bij pasgeborenen erkennen de huidige richtlijnen dat er geen aanbevelingen kunnen worden gedaan met betrekking tot CHG-antisepsis voor zuigelingen jonger dan 2 maanden vanwege onvolledige veiligheidsgegevens in deze populatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rania A El Farrash, Professor
- Telefoonnummer: +20122228550
- E-mail: rania.elfarrash@med.asu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Marwa Adel, Assoc Prof
- Telefoonnummer: 01006383120
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11865
- Werving
- Ain Shams University Hospital
-
Contact:
- Marwa Adel, Assoc Prof
- Telefoonnummer: 01006383120
-
Contact:
- Rania El Farrash, Professor
- Telefoonnummer: +20122228550
- E-mail: rania.elfarrash@med.asu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaten met een zwangerschapsduur van 28 weken of langer.
- Neonaten die het inbrengen van een perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC-lijn) of CVC- of navelkatheter nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Extreem prematuur (GA minder dan 28 weken).
- Baby's die allergisch zijn voor chloorhexidine 2%.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 50 neonaten die alcohol gebruiken
Alcohol zal worden gebruikt als huiddesinfectiemiddel vóór het inbrengen van de centrale veneuze katheter, de PICC-lijn en de navelstrengkatheter en tijdens de routinematige verzorging ervan
|
alcohol zal worden gebruikt als huiddesinfectiemiddel vóór het inbrengen van CVC-, PICC-lijn en navelstrengkatheter
|
|
Experimenteel: 50 neonaten gebruikten chloorhexidine
Chloorhexidine zal worden gebruikt als huiddesinfectiemiddel voorafgaand aan het inbrengen van de centrale veneuze katheter, de PICC-lijn en de navelstrengkatheter en tijdens de routinematige verzorging ervan.
|
chloorhexidine zal worden gebruikt als huiddesinfectiemiddel vóór het inbrengen van CVC, PICC-lijn en navelstrengkatheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vermindering van door de gezondheidszorg opgelopen neonatale infecties
Tijdsspanne: 8 maanden
|
om te bepalen of het gebruik van chloorhexidine 2% oplossing de door de gezondheidszorg opgelopen neonatale infectie vermindert in vergelijking met alcohol
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rania El Farrash, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .