Efecto de la clorhexidina frente al alcohol sobre las infecciones en recién nacidos
Efecto de la clorhexidina al 2% versus el alcohol sobre las infecciones asociadas a la atención médica en recién nacidos: ensayo de control aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desinfección de la piel mediante un agente antiséptico adecuado es esencial para prevenir infecciones asociadas a la atención sanitaria. Se han detectado patógenos comunes responsables de la sepsis en la microbiota cutánea de recién nacidos hospitalizados. Estos habitantes de la piel pueden provocar sepsis y también provocar una contaminación de los hemocultivos, lo que resulta en un uso innecesario de antibióticos. Se ha demostrado que los paquetes de asepsia estricta reducen la infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter (CRBSI) y las tasas de contaminación. Sin embargo, la elección del desinfectante cutáneo adecuado se basa en evidencia de baja calidad, incluso en adultos.
El gluconato de clorhexidina (CHG) es un antiséptico de amplio espectro eficaz contra una gran cantidad de patógenos neonatales. Los productos a base de CHG se utilizan con frecuencia en el ámbito sanitario para la preparación de la piel del sitio del catéter venoso central y periférico (CVC), el baño diario de pacientes de la unidad de cuidados intensivos, la limpieza de la piel de todo el cuerpo del recién nacido, el cuidado del cordón umbilical y la descolonización de Staphylococcus aureus.
En los recién nacidos, el CHG utilizado como antiséptico para la preparación y el mantenimiento del sitio de inserción del CVC disminuye la colonización microbiana de la punta del CVC. Los ensayos de limpieza de la piel de todo el cuerpo y cuidado del cordón umbilical con CHG en el mundo en desarrollo, que incluyeron bebés de menos de 34 semanas de edad gestacional, han demostrado un riesgo reducido de mortalidad neonatal. A pesar de la eficacia comprobada de CHG en recién nacidos, las pautas actuales reconocen que no se pueden hacer recomendaciones con respecto a la antisepsia de CHG para bebés menores de 2 meses debido a que los datos de seguridad en esta población son incompletos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rania A El Farrash, Professor
- Número de teléfono: +20122228550
- Correo electrónico: rania.elfarrash@med.asu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marwa Adel, Assoc Prof
- Número de teléfono: 01006383120
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11865
- Reclutamiento
- Ain Shams University Hospital
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Contacto:
- Marwa Adel, Assoc Prof
- Número de teléfono: 01006383120
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Contacto:
- Rania El Farrash, Professor
- Número de teléfono: +20122228550
- Correo electrónico: rania.elfarrash@med.asu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos con edad gestacional de 28 semanas o más.
- Recién nacidos que necesitan la inserción de un catéter central de inserción periférica (línea PICC) o CVC o catéter umbilical.
Criterio de exclusión:
- Extremadamente prematuro (EG de menos de 28 semanas).
- Bebés alérgicos a la clorhexidina al 2%.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 50 neonatos consumieron alcohol
Se utilizará alcohol como desinfectante de la piel antes de la inserción del catéter venoso central, la vía PICC y el catéter venoso umbilical y durante su cuidado de rutina.
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Se utilizará alcohol como desinfectante de la piel antes de la inserción del CVC, la vía PICC y el catéter umbilical.
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Experimental: 50 neonatos usando clorhexidina
La clorhexidina se utilizará como desinfectante de la piel antes de la inserción del catéter venoso central, la vía PICC y el catéter venoso umbilical y durante su cuidado de rutina.
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La clorhexidina se utilizará como desinfectante de la piel antes de la inserción del CVC, la vía PICC y el catéter umbilical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la infección neonatal adquirida en la atención sanitaria.
Periodo de tiempo: 8 meses
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determinar si el uso de solución de clorhexidina al 2% reduce la infección neonatal adquirida durante la asistencia sanitaria en comparación con el alcohol
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rania El Farrash, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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