Efeito da clorexidina versus álcool em infecções em neonatos
Efeito da clorexidina 2% versus álcool em infecções associadas à saúde em neonatos: ensaio de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A desinfecção da pele com um agente anti-séptico apropriado é essencial para prevenir infecções associadas aos cuidados de saúde. Patógenos comuns responsáveis pela sepse foram detectados na microbiota da pele de neonatos hospitalizados. Esses habitantes da pele podem causar sepse e também levar à contaminação de hemoculturas, resultando no uso desnecessário de antibióticos. Foi demonstrado que pacotes de assepsia rigorosos reduzem a infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter (ICSRC) e as taxas de contaminação. A escolha do desinfetante cutâneo apropriado é, no entanto, baseada em evidências de baixa qualidade, mesmo em adultos.
O gluconato de clorexidina (CHG) é um anti-séptico de amplo espectro eficaz contra uma série de patógenos neonatais. Os produtos à base de CHG são usados frequentemente no ambiente de saúde para preparação da pele do local do cateter venoso periférico e central (CVC), banho diário de pacientes em unidades de terapia intensiva, limpeza de corpo inteiro da pele do recém-nascido, cuidados com o cordão umbilical e descolonização de Staphylococcus aureus.
Em neonatos, o CHG usado como antisséptico para preparação e manutenção do local de inserção do CVC diminui a colonização microbiana da ponta do CVC. Ensaios de limpeza da pele de corpo inteiro e cuidados do cordão umbilical com CHG no mundo em desenvolvimento, que incluíram bebés com menos de 34 semanas de idade gestacional, demonstraram risco reduzido de mortalidade neonatal. Apesar da eficácia comprovada do CHG em neonatos, as diretrizes atuais reconhecem que nenhuma recomendação em relação à antissepsia do CHG pode ser feita para bebês com menos de 2 meses de idade devido a dados de segurança incompletos nesta população.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rania A El Farrash, Professor
- Número de telefone: +20122228550
- E-mail: rania.elfarrash@med.asu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Marwa Adel, Assoc Prof
- Número de telefone: 01006383120
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11865
- Recrutamento
- Ain Shams University Hospital
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Contato:
- Marwa Adel, Assoc Prof
- Número de telefone: 01006383120
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Contato:
- Rania El Farrash, Professor
- Número de telefone: +20122228550
- E-mail: rania.elfarrash@med.asu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com idade gestacional igual ou superior a 28 semanas.
- Neonatos que necessitam de inserção de cateter central de inserção periférica (linha PICC) ou CVC ou cateter umbilical.
Critério de exclusão:
- Extremamente prematuro (IG inferior a 28 semanas).
- Bebês com alergia à clorexidina 2%.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 50 neonatos usando álcool
O álcool será utilizado como desinfetante da pele antes da inserção do cateter venoso central, cateter PICC e cateter venoso umbilical e durante seus cuidados de rotina
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álcool será usado como desinfetante da pele antes da inserção do CVC, linha PICC e cateter umbilical
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Experimental: 50 neonatos em uso de clorexidina
A clorexidina será utilizada como desinfetante da pele antes da inserção do cateter venoso central, cateter PICC e cateter venoso umbilical e durante seus cuidados de rotina
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clorexidina será usada como desinfetante da pele antes da inserção do CVC, linha PICC e cateter umbilical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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redução na infecção neonatal adquirida nos cuidados de saúde
Prazo: 8 meses
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determinar se o uso de solução de clorexidina 2% reduz a infecção neonatal adquirida na assistência à saúde quando comparado ao álcool
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rania El Farrash, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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