Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chlorhexidinu versus alkohol na infekce u novorozenců

10. března 2024 aktualizováno: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University

Vliv 2% chlorhexidinu versus alkohol na infekce spojené se zdravotní péčí u novorozenců: Randomizovaná kontrolní studie

Chlorhexidin je lokální antiseptikum, které má důležitou roli v prevenci infekcí krevního řečiště spojených s katetrem. Jeho aplikace na pupeční šňůru novorozence snižuje neonatální úmrtnost ze všech příčin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dezinfekce kůže vhodným antiseptickým prostředkem je nezbytná pro prevenci infekcí spojených se zdravotní péčí. V kožní mikrobiotě hospitalizovaných novorozenců byly zjištěny běžné patogeny odpovědné za sepsi. Takoví obyvatelé kůže mohou způsobit sepsi a také vést ke kontaminaci hemokultur, což má za následek zbytečné používání antibiotik. Bylo prokázáno, že přísná asepse snižuje míru infekce krevního řečiště (CRBSI) související s katetrem a míru kontaminace. Výběr vhodného dezinfekčního prostředku na kůži je však založen na nekvalitních důkazech, a to i u dospělých.

Chlorhexidin glukonát (CHG) je širokospektrální antiseptikum, které je účinné proti řadě novorozeneckých patogenů. Produkty na bázi CHG se často používají ve zdravotnictví pro přípravu kůže v místě periferního a centrálního žilního katétru (CVC), každodenní koupání pacientů na jednotce intenzivní péče, čištění pokožky celého těla novorozenců, péči o pupeční šňůru a dekolonizaci Staphylococcus aureus.

U novorozenců CHG používaný jako antiseptikum pro přípravu a údržbu místa zavedení CVC snižuje mikrobiální kolonizaci hrotu CVC. Testy čištění pokožky celého těla a péče o pupeční šňůru pomocí CHG v rozvojovém světě, které zahrnovaly kojence mladší 34 týdnů gestačního věku, prokázaly snížené riziko novorozenecké úmrtnosti. Navzdory prokázané účinnosti CHG u novorozenců současné pokyny uznávají, že pro kojence mladší než 2 měsíce nelze učinit žádná doporučení ohledně antisepse CHG kvůli neúplným údajům o bezpečnosti u této populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marwa Adel, Assoc Prof
  • Telefonní číslo: 01006383120

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11865
        • Nábor
        • Ain Shams University Hospital
        • Kontakt:
          • Marwa Adel, Assoc Prof
          • Telefonní číslo: 01006383120
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci s gestačním věkem 28 týdnů nebo více.
  • Novorozenci vyžadující zavedení periferně zavedeného centrálního katétru (PICC linie) nebo CVC nebo pupečního katétru.

Kritéria vyloučení:

  • Extrémně předčasné (GA méně než 28 týdnů).
  • Děti, které mají alergii na chlorhexidin 2%.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 50 novorozenců užívajících alkohol
Alkohol bude použit jako dezinfekce kůže před zavedením centrálního žilního katétru, PICC linie a pupečního žilního katétru a při jeho běžné péči.
Jiný: alkohol
alkohol bude použit jako dezinfekce kůže před zavedením CVC, PICC linie a pupečního katétru
Experimentální: 50 novorozenců pomocí chlorhexidinu
Chlorhexidin bude použit jako dezinfekce kůže před zavedením centrálního žilního katétru, PICC linie a pupečního žilního katétru a při jeho běžné péči
Jiný: chlorhexidin
chlorhexidin bude použit jako dezinfekce kůže před zavedením CVC, PICC linie a pupečního katetru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení zdravotní péče získané novorozenecké infekce
Časové okno: 8 měsíců
zjistit, zda použití 2% roztoku chlorhexidinu snižuje novorozeneckou infekci získanou zdravotní péčí ve srovnání s alkoholem
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rania El Farrash, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká infekce

Klinické studie na alkohol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit