Vliv chlorhexidinu versus alkohol na infekce u novorozenců
Vliv 2% chlorhexidinu versus alkohol na infekce spojené se zdravotní péčí u novorozenců: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Detailní popis
Dezinfekce kůže vhodným antiseptickým prostředkem je nezbytná pro prevenci infekcí spojených se zdravotní péčí. V kožní mikrobiotě hospitalizovaných novorozenců byly zjištěny běžné patogeny odpovědné za sepsi. Takoví obyvatelé kůže mohou způsobit sepsi a také vést ke kontaminaci hemokultur, což má za následek zbytečné používání antibiotik. Bylo prokázáno, že přísná asepse snižuje míru infekce krevního řečiště (CRBSI) související s katetrem a míru kontaminace. Výběr vhodného dezinfekčního prostředku na kůži je však založen na nekvalitních důkazech, a to i u dospělých.
Chlorhexidin glukonát (CHG) je širokospektrální antiseptikum, které je účinné proti řadě novorozeneckých patogenů. Produkty na bázi CHG se často používají ve zdravotnictví pro přípravu kůže v místě periferního a centrálního žilního katétru (CVC), každodenní koupání pacientů na jednotce intenzivní péče, čištění pokožky celého těla novorozenců, péči o pupeční šňůru a dekolonizaci Staphylococcus aureus.
U novorozenců CHG používaný jako antiseptikum pro přípravu a údržbu místa zavedení CVC snižuje mikrobiální kolonizaci hrotu CVC. Testy čištění pokožky celého těla a péče o pupeční šňůru pomocí CHG v rozvojovém světě, které zahrnovaly kojence mladší 34 týdnů gestačního věku, prokázaly snížené riziko novorozenecké úmrtnosti. Navzdory prokázané účinnosti CHG u novorozenců současné pokyny uznávají, že pro kojence mladší než 2 měsíce nelze učinit žádná doporučení ohledně antisepse CHG kvůli neúplným údajům o bezpečnosti u této populace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rania A El Farrash, Professor
- Telefonní číslo: +20122228550
- E-mail: rania.elfarrash@med.asu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marwa Adel, Assoc Prof
- Telefonní číslo: 01006383120
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11865
- Nábor
- Ain Shams University Hospital
-
Kontakt:
- Marwa Adel, Assoc Prof
- Telefonní číslo: 01006383120
-
Kontakt:
- Rania El Farrash, Professor
- Telefonní číslo: +20122228550
- E-mail: rania.elfarrash@med.asu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci s gestačním věkem 28 týdnů nebo více.
- Novorozenci vyžadující zavedení periferně zavedeného centrálního katétru (PICC linie) nebo CVC nebo pupečního katétru.
Kritéria vyloučení:
- Extrémně předčasné (GA méně než 28 týdnů).
- Děti, které mají alergii na chlorhexidin 2%.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 50 novorozenců užívajících alkohol
Alkohol bude použit jako dezinfekce kůže před zavedením centrálního žilního katétru, PICC linie a pupečního žilního katétru a při jeho běžné péči.
|
alkohol bude použit jako dezinfekce kůže před zavedením CVC, PICC linie a pupečního katétru
|
|
Experimentální: 50 novorozenců pomocí chlorhexidinu
Chlorhexidin bude použit jako dezinfekce kůže před zavedením centrálního žilního katétru, PICC linie a pupečního žilního katétru a při jeho běžné péči
|
chlorhexidin bude použit jako dezinfekce kůže před zavedením CVC, PICC linie a pupečního katetru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení zdravotní péče získané novorozenecké infekce
Časové okno: 8 měsíců
|
zjistit, zda použití 2% roztoku chlorhexidinu snižuje novorozeneckou infekci získanou zdravotní péčí ve srovnání s alkoholem
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rania El Farrash, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .