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Prévention de la néphrotoxicité induite par le cisplatine

30 septembre 2025 mis à jour par: Mahidol University

Effets néphroprotecteurs de l'aminophylline chez un patient pédiatrique oncologique sous chimiothérapie à base de cisplatine ; Essai contrôlé randomisé en double aveugle

La conception de la recherche est un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé chez des enfants pour étudier l'effet de l'aminophylline sur la préservation de la fonction rénale chez un patient oncologique ayant reçu du cisplatine soit en association avec d'autres CMT, soit utilisé seul. Les participants des deux groupes recevront une perfusion de pré-cisplatine selon le protocole standard qui comprend une hydratation avec 5 % de DNSS/2 avec une perfusion de KCL et de MgSO4 IV. Dans le groupe de traitement, les participants recevront une perfusion d'aminophylline dans les 24 premières heures avec du cisplatine, suivi d'une aminophylline orale trois fois par jour par voie orale pendant 4 jours consécutifs après le cisplatine. Le taux sérique d'aminophylline sera maintenu dans la plage thérapeutique de 10 à 20 mg. Les effets secondaires de l'aminophylline, notamment les nausées, les vomissements et l'ECG, seront surveillés. Les données collectées, y compris le volume d'urine, le DFG (estimé par l'équation basée sur la cystatine C-créatinine et par le radiopharmaceutique-Tc DTPA) et le biomarqueur tubulaire rénal (urine B2 macroglobuline et urine NGAL) seront collectés au départ avant de recevoir du cisplatine, 24 heures et 5 jours. jours après le cisplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anirut Pattaragarn
        • Sous-enquêteur:
          • Pantitra Montatipkul
        • Sous-enquêteur:
          • Kleebsabai Sanpakit
        • Sous-enquêteur:
          • Weerawadee Chandranipapongse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge moins de 18 ans
  • Patients en oncologie recevant un traitement à base de cisplatine

Critère d'exclusion:

  • Anomalies rénales préexistantes
  • DFG préexistant inférieur à 60 ml/min/1,73 m2
  • Contre-indication à l'aminophylline, notamment cardiopathie structurelle, arythmie, hyperthyroïdie, maladie hépatique chronique, épilepsie
  • Utilisation d'aminophylline dans les 24 heures précédant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
5% DNSS/2 avec KCL et MgSO4 IV en perfusion avec un débit de 125 ml/m2/h.
Expérimental: Traitement
5% DNSS/2 avec KCL et MgSO4 IV en perfusion avec un débit de 125 ml/m2/h. plus l'aminophylline.
Médicament: Aminophylline
Donner de l'aminophylline pendant 5 jours pour maintenir le taux sérique de théophylline entre 5 et 15 mg/dl.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la référence dans le taux de filtration glomérulaire
Délai: Baseline avant le cisplatine et 48 heures 72 heures et 21 jours après le cisplatine
Le taux de filtration glomérulaire est calculé à l'aide d'équations à base de cystatine C-créatinine. (Réf. Rein Int. 2012 août; 82 (4): 445-53.)
Baseline avant le cisplatine et 48 heures 72 heures et 21 jours après le cisplatine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs tubulaires rénaux
Délai: Base de référence avant le cisplatine et 48 heures, 72 heures et 21 jours après le cisplatine
Urine pour la macroglobuline beta2
Base de référence avant le cisplatine et 48 heures, 72 heures et 21 jours après le cisplatine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anirut Pattaragarn, MD, Siriraj Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2023

Première publication (Réel)

9 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4639141

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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