Prevenção da nefrotoxicidade induzida pela cisplatina
25 de dezembro de 2023 atualizado por: Mahidol University
Efeitos nefroprotetores da aminofilina em paciente oncológico pediátrico em quimioterapia à base de cisplatina; Ensaio duplo-cego randomizado controlado
O desenho da pesquisa é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado em crianças para estudar o efeito da aminofilina na preservação da função renal em pacientes oncológicos que receberam cisplatina combinada com outro CMT ou usada isoladamente.
Os participantes de ambos os grupos receberão infusão de pré-cisplatina de protocolo padrão que inclui hidratação com 5% DNSS/2 com infusão IV de KCL e MgSO4.
No grupo de tratamento, os participantes receberão infusão de aminofilina nas primeiras 24 horas junto com cisplatina, seguida de aminofilina oral três vezes ao dia por via oral durante 4 dias consecutivos após a cisplatina.
O nível sérico de aminofilina será mantido na faixa terapêutica de 10-20 mg.
O efeito colateral da aminofilina, incluindo náuseas, vômitos e ECG, será monitorado.
Os dados coletados, incluindo volume de urina, TFG (estimado pela equação baseada em cistatina C-creatinina e por radiofármaco-Tc DTPA) e biomarcador tubular renal (macroglobulina B2 na urina e NGAL na urina) serão coletados no início do estudo antes de receber cisplatina, 24 horas e 5 dias após a cisplatina.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anirut Pattaragarn, MD
- Número de telefone: 66816651020
- E-mail: apattaragarn@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Contato:
- Siriraj Institutional Review Board
- Número de telefone: +6624194322
- E-mail: siethics@mahidol.ac.th
-
Investigador principal:
- Anirut Pattaragarn
-
Subinvestigador:
- Pantitra Montatipkul
-
Subinvestigador:
- Kleebsabai Sanpakit
-
Subinvestigador:
- Weerawadee Chandranipapongse
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Pacientes oncológicos que recebem terapia à base de cisplatina
Critério de exclusão:
- Anomalias renais preexistentes
- TFG preexistente inferior a 60 ml/min/1,73 m2
- Contraindicação de aminofilina, incluindo doença cardíaca estrutural, arritmia, hipertireoidismo, doença hepática crônica, epilepsia
- Uso de aminofilina nas 24 horas anteriores ao início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
5% DNSS/2 com infusão IV de KCL e MgSO4 com taxa de 125 ml/m2/h.
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Experimental: Tratamento
5% DNSS/2 com infusão IV de KCL e MgSO4 com taxa de 125 ml/m2/h.
mais aminofilina.
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Administre aminofilina por 5 dias para manter o nível sérico de teofilina entre 5-15 mg/dl
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estimativa da taxa de filtração glomerular baseada em creatinina e cistatina C
Prazo: Linha de base antes da cisplatina e 24 horas e 5 dias após a cisplatina
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Sangue para creatinina e cistatina C
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Linha de base antes da cisplatina e 24 horas e 5 dias após a cisplatina
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Medição da taxa de filtração glomerular baseada em radionuclídeos
Prazo: Linha de base antes da cisplatina e 5 dias após a cisplatina
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Imagem de radionuclídeo renal Tc-DTPA
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Linha de base antes da cisplatina e 5 dias após a cisplatina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores tubulares renais
Prazo: Linha de base antes da cisplatina e 24 horas e 5 dias após a cisplatina
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Urina para macroglobulina beta2 e N-acetil-beta-D-glucosaminidase
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Linha de base antes da cisplatina e 24 horas e 5 dias após a cisplatina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anirut Pattaragarn, MD, Siriraj Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McSweeney KR, Gadanec LK, Qaradakhi T, Ali BA, Zulli A, Apostolopoulos V. Mechanisms of Cisplatin-Induced Acute Kidney Injury: Pathological Mechanisms, Pharmacological Interventions, and Genetic Mitigations. Cancers (Basel). 2021 Mar 29;13(7):1572. doi: 10.3390/cancers13071572.
- Sugawara M, Mochizuki T, Takekuma Y, Miyazaki K. Structure-affinity relationship in the interactions of human organic anion transporter 1 with caffeine, theophylline, theobromine and their metabolites. Biochim Biophys Acta. 2005 Aug 15;1714(2):85-92. doi: 10.1016/j.bbamem.2005.06.006.
- Alsaadoun S, Rustom F, Hassan HA, Alkhurais H, Aloufi M, Alzahrani S, Bakhsh S, Dalbhi SA. Aminophylline for improving acute kidney injury in pediatric patients: A systematic review and meta-analysis. Int J Health Sci (Qassim). 2020 Nov-Dec;14(6):44-51.
- Benoehr P, Krueth P, Bokemeyer C, Grenz A, Osswald H, Hartmann JT. Nephroprotection by theophylline in patients with cisplatin chemotherapy: a randomized, single-blinded, placebo-controlled trial. J Am Soc Nephrol. 2005 Feb;16(2):452-8. doi: 10.1681/ASN.2004030225. Epub 2004 Dec 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Lesão Renal Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Aminofilina
Outros números de identificação do estudo
- 4639141
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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