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Prevenção da nefrotoxicidade induzida pela cisplatina

30 de setembro de 2025 atualizado por: Mahidol University

Efeitos nefroprotetores da aminofilina em paciente oncológico pediátrico em quimioterapia à base de cisplatina; Ensaio duplo-cego randomizado controlado

O desenho da pesquisa é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado em crianças para estudar o efeito da aminofilina na preservação da função renal em pacientes oncológicos que receberam cisplatina combinada com outro CMT ou usada isoladamente. Os participantes de ambos os grupos receberão infusão de pré-cisplatina de protocolo padrão que inclui hidratação com 5% DNSS/2 com infusão IV de KCL e MgSO4. No grupo de tratamento, os participantes receberão infusão de aminofilina nas primeiras 24 horas junto com cisplatina, seguida de aminofilina oral três vezes ao dia por via oral durante 4 dias consecutivos após a cisplatina. O nível sérico de aminofilina será mantido na faixa terapêutica de 10-20 mg. O efeito colateral da aminofilina, incluindo náuseas, vômitos e ECG, será monitorado. Os dados coletados, incluindo volume de urina, TFG (estimado pela equação baseada em cistatina C-creatinina e por radiofármaco-Tc DTPA) e biomarcador tubular renal (macroglobulina B2 na urina e NGAL na urina) serão coletados no início do estudo antes de receber cisplatina, 24 horas e 5 dias após a cisplatina.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anirut Pattaragarn
        • Subinvestigador:
          • Pantitra Montatipkul
        • Subinvestigador:
          • Kleebsabai Sanpakit
        • Subinvestigador:
          • Weerawadee Chandranipapongse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade menor de 18 anos
  • Pacientes oncológicos que recebem terapia à base de cisplatina

Critério de exclusão:

  • Anomalias renais preexistentes
  • TFG preexistente inferior a 60 ml/min/1,73 m2
  • Contraindicação de aminofilina, incluindo doença cardíaca estrutural, arritmia, hipertireoidismo, doença hepática crônica, epilepsia
  • Uso de aminofilina nas 24 horas anteriores ao início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
5% DNSS/2 com infusão IV de KCL e MgSO4 com taxa de 125 ml/m2/h.
Experimental: Tratamento
5% DNSS/2 com infusão IV de KCL e MgSO4 com taxa de 125 ml/m2/h. mais aminofilina.
Medicamento: Aminofilina
Administre aminofilina por 5 dias para manter o nível sérico de teofilina entre 5-15 mg/dl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na taxa de filtração glomerular
Prazo: Linha de base antes da cisplatina e 48 horas, 72 horas e 21 dias após a cisplatina
A taxa de filtração glomerular é calculada usando equações à base de cistatina C-criatinina. (Ref. RIM INT. 2012 agosto; 82 (4): 445-53.)
Linha de base antes da cisplatina e 48 horas, 72 horas e 21 dias após a cisplatina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores tubulares renais
Prazo: Linha de base antes da cisplatina e 48 horas 72 horas e 21 dias após a cisplatina
Urina para a macroglobulina beta2
Linha de base antes da cisplatina e 48 horas 72 horas e 21 dias após a cisplatina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Anirut Pattaragarn, MD, Siriraj Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4639141

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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