Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisplatiinin aiheuttaman nefrotoksisuuden ehkäisy

maanantai 25. joulukuuta 2023 päivittänyt: Mahidol University

Aminofylliinin munuaisia ​​suojaavat vaikutukset onkologisissa lapsipotilaissa sisplatiinipohjaisessa kemoterapiassa; Double Blind satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen lapsilla tehty tutkimus, jossa tutkitaan aminofylliinin vaikutusta munuaistoiminnan säilyttämiseen onkologisilla potilailla, jotka saivat sisplatiinia joko yhdistettynä muihin CMT:hen tai käytettynä yksinään. Molempien ryhmien osallistujat saavat tavanomaisen protokollan presisplatiini-infuusion, joka sisältää hydraation 5 % DNSS/2:lla KCL- ja MgSO4 IV -infuusiolla. Hoitoryhmässä osallistujat saavat aminofylliini-infuusion ensimmäisen 24 tunnin aikana yhdessä sisplatiinin kanssa, minkä jälkeen aminofylliiniä suun kautta kolme kertaa päivässä suun kautta neljän peräkkäisen päivän ajan sisplatiinin jälkeen. Seerumin aminofylliinitaso pidetään terapeuttisella alueella 10-20 mg. Aminofylliinin sivuvaikutuksia, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu ja EKG, seurataan. Kerätyt tiedot, mukaan lukien virtsan tilavuus, GFR (arvioitu kystatiini C-kreatiniiniin perustuvalla yhtälöllä ja radiofarmaseuttisella Tc DTPA:lla) ja munuaistiehyissä oleva biomarkkeri (virtsan B2-makroglobuliini ja virtsan NGAL), kerätään lähtötilanteessa ennen sisplatiinin saamista, 24 tuntia ja 5 tuntia. päivää sisplatiinin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anirut Pattaragarn
        • Alatutkija:
          • Pantitra Montatipkul
        • Alatutkija:
          • Kleebsabai Sanpakit
        • Alatutkija:
          • Weerawadee Chandranipapongse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Onkologiset potilaat, jotka saavat sisplatiinipohjaista hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin olemassa olevat munuaispoikkeamat
  • Olemassa oleva GFR alle 60 ml/min/1,73 m2
  • Aminofylliinin vasta-aihe, mukaan lukien rakenteellinen sydänsairaus, rytmihäiriö, kilpirauhasen liikatoiminta, krooninen maksasairaus, epilepsia
  • Käytä aminofylliiniä 24 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
5 % DNSS/2 KCL- ja MgSO4 IV-infuusiolla nopeudella 125 ml/m2/h.
Kokeellinen: Hoito
5 % DNSS/2 KCL- ja MgSO4 IV-infuusiolla nopeudella 125 ml/m2/h. plus aminofylliini.
Lääke: Aminofylliini
Anna aminofylliiniä 5 päivän ajan, jotta seerumin teofylliinitaso pysyy 5-15 mg/dl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kreatiniini- ja kystatiini C -pohjainen glomerulussuodatusnopeuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen sisplatiinia ja 24 tuntia ja 5 päivää sisplatiinin jälkeen
Veri kreatiniinille ja kystatiini C:lle
Lähtötilanne ennen sisplatiinia ja 24 tuntia ja 5 päivää sisplatiinin jälkeen
Radionuklidipohjainen glomerulussuodatusnopeuden mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen sisplatiinia ja 5 päivää sisplatiinin jälkeen
Tc-DTPA munuaisten radionuklidikuvaus
Lähtötilanne ennen sisplatiinia ja 5 päivää sisplatiinin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten tubulaariset biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen sisplatiinia ja 24 tuntia ja 5 päivää sisplatiinin jälkeen
Virtsa beeta2-makroglobuliinille ja N-asetyyli-beeta-D-glukosaminidaasille
Lähtötilanne ennen sisplatiinia ja 24 tuntia ja 5 päivää sisplatiinin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Tutkijat

  • Päätutkija: Anirut Pattaragarn, MD, Siriraj Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4639141

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa