预防顺铂引起的肾毒性
2023年12月25日 更新者：Mahidol University
氨茶碱对小儿肿瘤患者顺铂化疗的肾保护作用；双盲随机对照试验
该研究设计是一项针对儿童的前瞻性、随机、对照临床试验，旨在研究氨茶碱在接受顺铂联合其他 CMT 或单独使用的肿瘤患者中保护肾功能的效果。
两组参与者都将接受标准方案顺铂前输注，其中包括用 5%DNSS/2 与 KCL 和 MgSO4 IV 输注进行水合作用。
在治疗组中，参与者将在前24小时内接受氨茶碱输注和顺铂，随后在顺铂后连续4天口服氨茶碱，每天口服3次。
氨茶碱血清浓度将维持在治疗范围10-20mg。
将监测氨茶碱的副作用，包括恶心、呕吐和心电图。
收集的数据包括尿量、GFR（通过基于胱抑素 C-肌酐的方程和放射性药物-Tc DTPA 估计）和肾小管生物标志物（尿液 B2 巨球蛋白和尿液 NGAL）将在接受顺铂之前、24 小时和 5 小时收集。顺铂后几天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anirut Pattaragarn, MD
- 电话号码：66816651020
- 邮箱：apattaragarn@yahoo.com
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
接触：
- Siriraj Institutional Review Board
- 电话号码：+6624194322
- 邮箱：siethics@mahidol.ac.th
-
首席研究员：
- Anirut Pattaragarn
-
副研究员：
- Pantitra Montatipkul
-
副研究员：
- Kleebsabai Sanpakit
-
副研究员：
- Weerawadee Chandranipapongse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁以下
- 接受顺铂治疗的肿瘤患者
排除标准：
- 先前存在的肾脏异常
- 先前存在的 GFR 低于 60 毫升/分钟/1.73 平方米
- 氨茶碱的禁忌症包括结构性心脏病、心律失常、甲状腺功能亢进、慢性肝病、癫痫
- 进入研究前 24 小时内使用氨茶碱
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
5%DNSS/2 与 KCL 和 MgSO4 IV 输注速度 125 ml/m2/hr。
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实验性的：治疗
5%DNSS/2 与 KCL 和 MgSO4 IV 输注速度 125 ml/m2/hr。
加氨茶碱。
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给予氨茶碱 5 天，以保持血清茶碱水平 5-15 mg/dl
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于肌酐和胱抑素 C 的肾小球滤过率估算
大体时间：顺铂使用前以及顺铂使用后 24 小时零 5 天的基线
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血液检测肌酐和胱抑素 C
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顺铂使用前以及顺铂使用后 24 小时零 5 天的基线
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基于放射性核素的肾小球滤过率测量
大体时间：顺铂治疗前和顺铂治疗后 5 天的基线
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Tc-DTPA 肾放射性核素显像
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顺铂治疗前和顺铂治疗后 5 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾小管生物标志物
大体时间：顺铂使用前以及顺铂使用后 24 小时零 5 天的基线
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尿液检测 β2 巨球蛋白和 N-乙酰基-β-D-氨基葡萄糖苷酶
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顺铂使用前以及顺铂使用后 24 小时零 5 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anirut Pattaragarn, MD、Siriraj Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McSweeney KR, Gadanec LK, Qaradakhi T, Ali BA, Zulli A, Apostolopoulos V. Mechanisms of Cisplatin-Induced Acute Kidney Injury: Pathological Mechanisms, Pharmacological Interventions, and Genetic Mitigations. Cancers (Basel). 2021 Mar 29;13(7):1572. doi: 10.3390/cancers13071572.
- Sugawara M, Mochizuki T, Takekuma Y, Miyazaki K. Structure-affinity relationship in the interactions of human organic anion transporter 1 with caffeine, theophylline, theobromine and their metabolites. Biochim Biophys Acta. 2005 Aug 15;1714(2):85-92. doi: 10.1016/j.bbamem.2005.06.006.
- Alsaadoun S, Rustom F, Hassan HA, Alkhurais H, Aloufi M, Alzahrani S, Bakhsh S, Dalbhi SA. Aminophylline for improving acute kidney injury in pediatric patients: A systematic review and meta-analysis. Int J Health Sci (Qassim). 2020 Nov-Dec;14(6):44-51.
- Benoehr P, Krueth P, Bokemeyer C, Grenz A, Osswald H, Hartmann JT. Nephroprotection by theophylline in patients with cisplatin chemotherapy: a randomized, single-blinded, placebo-controlled trial. J Am Soc Nephrol. 2005 Feb;16(2):452-8. doi: 10.1681/ASN.2004030225. Epub 2004 Dec 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月25日
首次发布 (实际的)
2024年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月25日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4639141
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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