Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af cisplatin-induceret nefrotoksicitet

30. september 2025 opdateret af: Mahidol University

Nephroprotektive virkninger af aminofyllin hos pædiatrisk onkologisk patient på cisplatinbaseret kemoterapi; Dobbelt blind randomiseret kontrolleret forsøg

Forskningsdesignet er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med børn for at undersøge effekten af ​​aminophyllin til at bevare nyrefunktionen hos onkologiske patienter, der modtog cisplatin enten kombineret med anden CMT eller brugt alene. Deltagerne i begge grupper vil modtage præ-cisplatin-infusion med standardprotokol, som inkluderer hydrering med 5% DNSS/2 med KCL og MgSO4 IV-infusion. I behandlingsgruppen vil deltagerne modtage aminofyllininfusion i de første 24 timer sammen med cisplatin, efterfulgt af oral aminofyllin oral tre gange dagligt oralt i 4 på hinanden følgende dage efter cisplatin. Aminofyllinserumniveauet vil blive holdt ved det terapeutiske område 10-20 mg. Bivirkningen af ​​aminophyllin inklusive kvalme, opkastning og EKG vil blive overvåget. De indsamlede data, inklusive urinvolumen, GFR (estimeret ved cystatin C-kreatininbaseret ligning og ved radiofarmaceutisk-Tc DTPA) og renal tubulær biomarkør (urin B2 makroglobulin og urin NGAL) vil blive indsamlet ved baseline før modtagelse af cisplatin, 24 timer og 5 dage efter cisplatin.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anirut Pattaragarn
        • Underforsker:
          • Pantitra Montatipkul
        • Underforsker:
          • Kleebsabai Sanpakit
        • Underforsker:
          • Weerawadee Chandranipapongse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Onkologiske patienter, der modtager cisplatin-baseret behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende nyreanomalier
  • Eksisterende GFR mindre end 60 ml/min/1,73 m2
  • Kontraindikation af aminophyllin inklusive strukturel hjertesygdom, arytmi, hyperthyroidisme, kronisk leversygdom, epilepsi
  • Anvendelse af aminofyllin inden for 24 timer før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
5% DNSS/2 med KCL og MgSO4 IV infusion med hastighed 125 ml/m2/time.
Eksperimentel: Behandling
5% DNSS/2 med KCL og MgSO4 IV infusion med hastighed 125 ml/m2/time. plus aminofyllin.
Medicin: Aminofyllin
Giv aminophyllin i 5 dage for at holde serumtheophyllinniveauet 5-15 mg/dl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i glomerulær filtreringshastighed
Tidsramme: Baseline før cisplatin og 48 timer 72 timer og 21 dage efter cisplatin
Glomerulær filtreringshastighed beregnes ved anvendelse af cystatin C-creatinin-baserede ligninger. (Ref. Nyre int. 2012 Aug; 82 (4): 445-53.)
Baseline før cisplatin og 48 timer 72 timer og 21 dage efter cisplatin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Renal tubulære biomarkører
Tidsramme: Baseline før cisplatin og 48 timer 72 timer og 21 dage efter cisplatin
Urin til beta2 makroglobulin
Baseline før cisplatin og 48 timer 72 timer og 21 dage efter cisplatin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anirut Pattaragarn, MD, Siriraj Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2023

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4639141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Aminofyllin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner