Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av cisplatinindusert nefrotoksisitet

30. september 2025 oppdatert av: Mahidol University

Nefrobeskyttende effekter av aminofyllin hos pediatrisk onkologisk pasient på cisplatinbasert kjemoterapi; Dobbeltblind randomisert kontrollert prøveversjon

Forskningsdesignet er en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie hos barn for å studere effekten av aminofyllin for å bevare nyrefunksjonen hos onkologiske pasienter som fikk cisplatin enten kombinert med annen CMT eller brukt alene. Deltakerne i begge gruppene vil motta standard protokoll pre-cisplatin infusjon som inkluderer hydrering med 5% DNSS/2 med KCL og MgSO4 IV infusjon. I behandlingsgruppen vil deltakerne motta aminofyllininfusjon i løpet av de første 24 timene sammen med cisplatin, etterfulgt av oral aminofyllin oralt tre ganger daglig oralt i 4 påfølgende dager etter cisplatin. Aminofyllinserumnivået vil opprettholdes ved det terapeutiske området 10-20 mg. Bivirkningen av aminofyllin inkludert kvalme, oppkast og EKG vil bli overvåket. De innsamlede dataene, inkludert urinvolum, GFR (estimert av cystatin C-kreatininbasert ligning og ved radiofarmasøytisk-Tc DTPA), og renal tubulær biomarkør (urin B2 makroglobulin og urin NGAL) vil bli samlet inn ved baseline før du får cisplatin, 24 timer og 5 dager etter cisplatin.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anirut Pattaragarn
        • Underetterforsker:
          • Pantitra Montatipkul
        • Underetterforsker:
          • Kleebsabai Sanpakit
        • Underetterforsker:
          • Weerawadee Chandranipapongse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Onkologiske pasienter som får cisplatinbasert behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende nyreanomalier
  • Eksisterende GFR mindre enn 60 ml/min/1,73 m2
  • Kontraindikasjon for aminofyllin inkludert strukturell hjertesykdom, arytmi, hypertyreose, kronisk leversykdom, epilepsi
  • Aminofyllinbruk innen 24 timer før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
5 % DNSS/2 med KCL og MgSO4 IV infusjon med hastighet 125 ml/m2/time.
Eksperimentell: Behandling
5 % DNSS/2 med KCL og MgSO4 IV infusjon med hastighet 125 ml/m2/time. pluss aminofyllin.
Legemiddel: Aminofyllin
Gi aminofyllin i 5 dager for å holde serumteofyllinnivået 5-15 mg/dl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: Baseline før cisplatin, og 48 timer 72 timer og 21 dager etter cisplatin
Glomerulær filtreringshastighet beregnes ved bruk av cystatin c-kreatininbaserte ligninger. (Ref. Nyre int. 2012 aug; 82 (4): 445-53.)
Baseline før cisplatin, og 48 timer 72 timer og 21 dager etter cisplatin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Renal tubular biomarkører
Tidsramme: Baseline før cisplatin, og 48 timer 72 timer og 21 dager etter cisplatin
Urin for beta2 makroglobulin
Baseline før cisplatin, og 48 timer 72 timer og 21 dager etter cisplatin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anirut Pattaragarn, MD, Siriraj Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4639141

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere