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Prävention von Cisplatin-induzierter Nephrotoxizität

30. September 2025 aktualisiert von: Mahidol University

Nephroprotektive Wirkung von Aminophyllin bei pädiatrischen onkologischen Patienten unter Cisplatin-basierter Chemotherapie; Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Forschungsdesign ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie an Kindern, um die Wirkung von Aminophyllin auf die Erhaltung der Nierenfunktion bei onkologischen Patienten zu untersuchen, die Cisplatin entweder in Kombination mit anderen CMT oder allein angewendet erhielten. Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten eine Standardprotokoll-Prä-Cisplatin-Infusion, die eine Hydratation mit 5 % DNSS/2 mit KCL und MgSO4 IV-Infusion umfasst. In der Behandlungsgruppe erhalten die Teilnehmer in den ersten 24 Stunden eine Aminophyllin-Infusion zusammen mit Cisplatin, gefolgt von einer oralen Aminophyllin-Infusion dreimal täglich oral an vier aufeinanderfolgenden Tagen nach Cisplatin. Der Aminophyllin-Serumspiegel wird im therapeutischen Bereich von 10–20 mg gehalten. Die Nebenwirkungen von Aminophyllin, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und EKG, werden überwacht. Die gesammelten Daten, einschließlich Urinvolumen, GFR (geschätzt anhand der Cystatin-C-Kreatinin-basierten Gleichung und durch radiopharmazeutisches Tc-DTPA) und renaler tubulärer Biomarker (Urin-B2-Makroglobulin und Urin-NGAL), werden zu Studienbeginn vor der Einnahme von Cisplatin, 24 und 5 Stunden, erfasst Tage nach Cisplatin.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anirut Pattaragarn
        • Unterermittler:
          • Pantitra Montatipkul
        • Unterermittler:
          • Kleebsabai Sanpakit
        • Unterermittler:
          • Weerawadee Chandranipapongse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Onkologiepatienten, die eine Cisplatin-basierte Therapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Nierenanomalien
  • Vorhandene GFR weniger als 60 ml/min/1,73 m2
  • Kontraindikationen für Aminophyllin, einschließlich struktureller Herzerkrankungen, Arrhythmie, Hyperthyreose, chronischer Lebererkrankung, Epilepsie
  • Aminophyllin-Einnahme innerhalb von 24 Stunden vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
5 % DNSS/2 mit KCL und MgSO4 IV-Infusion mit einer Rate von 125 ml/m2/h.
Experimental: Behandlung
5 % DNSS/2 mit KCL und MgSO4 IV-Infusion mit einer Rate von 125 ml/m2/h. plus Aminophyllin.
Arzneimittel: Aminophyllin
Geben Sie 5 Tage lang Aminophyllin, um den Theophyllinspiegel im Serum bei 5–15 mg/dl zu halten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der glomerulären Filtrationsrate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie vor Cisplatin und 48 Stunden 72 Stunden und 21 Tage nach Cisplatin
Die glomeruläre Filtrationsrate wird unter Verwendung von Cystatin-C-Creatinin-basierten Gleichungen berechnet. (Ref. Niere int. 2012 Aug; 82 (4): 445-53.)
Grundlinie vor Cisplatin und 48 Stunden 72 Stunden und 21 Tage nach Cisplatin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenrohrbiomarker
Zeitfenster: Grundlinie vor Cisplatin und 48 Stunden 72 Stunden und 21 Tage nach Cisplatin
Urin für Beta2 -Makroglobulin
Grundlinie vor Cisplatin und 48 Stunden 72 Stunden und 21 Tage nach Cisplatin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anirut Pattaragarn, MD, Siriraj Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4639141

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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