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シスプラチン誘発性腎毒性の予防

2025年9月30日 更新者：Mahidol University

シスプラチンベースの化学療法に対する小児腫瘍患者におけるアミノフィリンの腎保護効果。二重盲検ランダム化比較試験

研究デザインは、シスプラチンを他のCMTと併用または単独で投与された腫瘍患者の腎機能維持におけるアミノフィリンの効果を研究する、小児を対象とした前向き無作為対照臨床試験である。 両グループの参加者は、KCL および MgSO4 IV 注入による 5%DNSS/2 による水和を含む、標準プロトコルのプレシスプラチン注入を受けます。 治療群では、参加者は最初の24時間にシスプラチンとともにアミノフィリン点滴を受け、その後シスプラチン後連続4日間、1日3回アミノフィリンを経口投与される。 アミノフィリンの血清レベルは、治療範囲の 10 ～ 20 mg に維持されます。 吐き気、嘔吐、心電図などのアミノフィリンの副作用が監視されます。 尿量、GFR（シスタチン C-クレアチニンに基づく方程式および放射性医薬品 Tc DTPA によって推定）、腎尿細管バイオマーカー（尿 B2 マクログロブリンおよび尿 NGAL）を含む収集データは、シスプラチン投与前のベースライン、24 時間後および 5 時間後に収集されます。シスプラチン投与後数日。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anirut Pattaragarn
        • 副調査官：
          • Pantitra Montatipkul
        • 副調査官：
          • Kleebsabai Sanpakit
        • 副調査官：
          • Weerawadee Chandranipapongse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳未満
  • シスプラチンベースの治療を受けている腫瘍患者

除外基準:

  • 既存の腎異常
  • 既存のGFRが60 ml/分/1.73未満 平方メートル
  • アミノフィリンの禁忌（構造的心疾患、不整脈、甲状腺機能亢進症、慢性肝疾患、てんかんなど）
  • 研究参加前24時間以内のアミノフィリンの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
KCL および MgSO4 を含む 5%DNSS/2 を 125 ml/m2/hr の速度で IV 注入。
実験的：処理
KCL および MgSO4 を含む 5%DNSS/2 を 125 ml/m2/hr の速度で IV 注入。 アミノフィリンをプラス。
薬：アミノフィリン
血清テオフィリンレベルを 5 ～ 15 mg/dl に保つためにアミノフィリンを 5 日間投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糸球体ろ過率のベースラインからの変化
時間枠：シスプラチンの前のベースライン、およびシスプラチン後48時間72時間21日後
糸球体ろ過率は、シスタチンC-クレアチニンベースの方程式を使用して計算されます。 （ref。 腎臓int。 2012年8月; 82（4）：445-53。）
シスプラチンの前のベースライン、およびシスプラチン後48時間72時間21日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎管状バイオマーカー
時間枠：シスプラチンの前のベースライン、およびシスプラチン後48時間72時間21日後
尿中のβ2マクログロブリン
シスプラチンの前のベースライン、およびシスプラチン後48時間72時間21日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mahidol University

捜査官

  • 主任研究者：Anirut Pattaragarn, MD、Siriraj Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月25日

最初の投稿 (実際)

2024年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月30日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4639141

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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