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시스플라틴에 의한 신독성 예방

2023년 12월 25일 업데이트: Mahidol University

소아 종양 환자에서 시스플라틴 기반 화학요법에 대한 아미노필린의 신장 보호 효과; 이중 맹검 무작위 대조 시험

연구 설계는 다른 CMT와 병용하거나 단독으로 사용된 시스플라틴을 투여받은 종양 환자의 신장 기능 보존에 있어 아미노필린의 효과를 연구하기 위한 어린이를 대상으로 한 전향적, 무작위 대조 임상 시험입니다. 두 그룹의 참가자는 KCL 및 MgSO4 IV 주입과 함께 5%DNSS/2의 수화를 포함하는 표준 프로토콜 사전 시스플라틴 주입을 받게 됩니다. 치료 그룹에서 참가자는 처음 24시간 동안 시스플라틴과 함께 아미노필린 주입을 받은 후 시스플라틴 투여 후 4일 연속으로 하루 3회 경구 아미노필린을 경구 투여받게 됩니다. 아미노필린 혈청 수준은 치료 범위 10-20 mg으로 유지됩니다. 메스꺼움, 구토 및 ECG를 포함한 아미노필린의 부작용을 모니터링합니다. 소변량, GFR(시스타틴 C-크레아티닌 기반 방정식 및 방사성의약품-Tc DTPA에 의해 추정) 및 신세뇨관 바이오마커(소변 ​​B2 마크로글로불린 및 소변 NGAL)를 포함하여 수집된 데이터는 시스플라틴을 투여받기 전, 24시간 및 5일 기준선에서 수집됩니다. 시스플라틴 이후 며칠.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anirut Pattaragarn
        • 부수사관:
          • Pantitra Montatipkul
        • 부수사관:
          • Kleebsabai Sanpakit
        • 부수사관:
          • Weerawadee Chandranipapongse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 미만
  • 시스플라틴 기반 치료를 받는 종양학 환자

제외 기준:

  • 기존 신장 기형
  • 기존 GFR 60ml/min/1.73 미만 m2
  • 구조적 심장 질환, 부정맥, 갑상선 기능 항진증, 만성 간 질환, 간질을 포함한 아미노필린 금기증
  • 연구 시작 전 24시간 이내에 아미노필린 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
125ml/m2/hr 속도로 ​​KCL 및 MgSO4 IV 주입을 포함한 5%DNSS/2.
실험적: 치료
125ml/m2/hr 속도로 ​​KCL 및 MgSO4 IV 주입을 포함한 5%DNSS/2. 플러스 아미노필린.
의약품: 아미노필린
혈청 테오필린 수치를 5~15 mg/dl로 유지하려면 5일 동안 아미노필린을 투여하세요.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크레아티닌 및 시스타틴 C 기반 사구체 여과율 추정
기간: 시스플라틴 사용 전 기준선 및 시스플라틴 사용 후 24시간 5일
크레아티닌과 시스타틴 C의 혈액
시스플라틴 사용 전 기준선 및 시스플라틴 사용 후 24시간 5일
방사성 핵종 기반 사구체 여과율 측정
기간: 시스플라틴 사용 전 및 시스플라틴 사용 후 5일 기준
Tc-DTPA 신장 방사성 핵종 영상
시스플라틴 사용 전 및 시스플라틴 사용 후 5일 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 세뇨관 바이오마커
기간: 시스플라틴 사용 전 기준선 및 시스플라틴 사용 후 24시간 5일
베타2 마크로글로불린 및 N-아세틸-베타-D-글루코사미니다제용 소변
시스플라틴 사용 전 기준선 및 시스플라틴 사용 후 24시간 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

수사관

  • 수석 연구원: Anirut Pattaragarn, MD, Siriraj Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4639141

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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