Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence nefrotoxicity vyvolané cisplatinou

30. září 2025 aktualizováno: Mahidol University

Nefroprotektivní účinky aminofylinu u dětského onkologického pacienta na chemoterapii na bázi cisplatiny; Double Blind Randomized Controlled Trial

Design výzkumu je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie u dětí ke studiu účinku aminofylinu na zachování renálních funkcí u onkologických pacientů, kteří dostávali cisplatinu buď v kombinaci s jinou CMT, nebo užívanou samostatně. Účastníci v obou skupinách dostanou standardní infuzi pre-cisplatiny, která zahrnuje hydrataci 5% DNSS/2 s KCL a MgSO4 IV infuzí. V léčebné skupině budou účastníci dostávat infuzi aminofylinu v prvních 24 hodinách spolu s cisplatinou, následovanou orálním aminofylinem orálně třikrát denně orálně po 4 po sobě jdoucí dny po cisplatině. Hladina aminofylinu v séru bude udržována v terapeutickém rozmezí 10-20 mg. Budou sledovány vedlejší účinky aminofylinu včetně nauzey, zvracení a EKG. Shromážděné údaje včetně objemu moči, GFR (odhadované rovnicí na základě cystatinu C-kreatininu a radiofarmaka-Tc DTPA) a renálního tubulárního biomarkeru (moč B2 makroglobulin a močový NGAL) budou shromážděny na začátku před podáním cisplatiny, 24 hodin a 5 dní po cisplatině.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anirut Pattaragarn
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pantitra Montatipkul
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kleebsabai Sanpakit
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Weerawadee Chandranipapongse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk do 18 let
  • Onkologickí pacienti, kteří dostávají léčbu na bázi cisplatiny

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující renální anomálie
  • Preexistující GFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2
  • Kontraindikace aminofylinu včetně strukturálního onemocnění srdce, arytmie, hypertyreózy, chronického onemocnění jater, epilepsie
  • Použijte aminofylin do 24 hodin před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
5%DNSS/2 s KCL a MgS04 IV infuze s rychlostí 125 ml/m2/hod.
Experimentální: Léčba
5%DNSS/2 s KCL a MgS04 IV infuze s rychlostí 125 ml/m2/hod. plus aminofylin.
Lék: Aminofylin
Podávejte aminofylin po dobu 5 dnů k udržení hladiny teofylinu v séru 5-15 mg/dl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: Základní linie před cisplatinou a 48 hodin 72 hodin a 21 dní po cisplatině
Rychlost glomerulární filtrace se vypočítá pomocí rovnic na bázi cystatinu C-kreatininu. (Ref. Ledviny int. 2012 srpen; 82 (4): 445-53.)
Základní linie před cisplatinou a 48 hodin 72 hodin a 21 dní po cisplatině

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální tubulární biomarkery
Časové okno: Základní linie před cisplatinou a 48 hodin 72 hodin a 21 dní po cisplatině
Moč pro beta2 makroglobulin
Základní linie před cisplatinou a 48 hodin 72 hodin a 21 dní po cisplatině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anirut Pattaragarn, MD, Siriraj Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4639141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit