Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av cisplatininducerad nefrotoxicitet

30 september 2025 uppdaterad av: Mahidol University

Nefroskyddande effekter av aminofyllin hos pediatriska onkologiska patienter på cisplatinbaserad kemoterapi; Dubbelblind randomiserad kontrollerad prövning

Forskningsdesignen är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk studie på barn för att studera effekten av aminofyllin för att bevara njurfunktionen hos onkologiska patienter som fått cisplatin antingen kombinerat med annan CMT eller använt ensamt. Deltagarna i båda grupperna kommer att få pre-cisplatininfusion enligt standardprotokoll som inkluderar hydrering med 5% DNSS/2 med KCL och MgSO4 IV-infusion. I behandlingsgruppen kommer deltagarna att få aminofyllininfusion under de första 24 timmarna tillsammans med cisplatin, följt av oral aminofyllin oral tre gånger dagligen oralt under 4 dagar i följd efter cisplatin. Aminofyllinserumnivån kommer att bibehållas vid det terapeutiska området 10-20 mg. Biverkningarna av aminofyllin inklusive illamående, kräkningar och EKG kommer att övervakas. De insamlade data inklusive urinvolym, GFR (uppskattad av cystatin C-kreatininbaserad ekvation och av radiofarmaceutisk-Tc DTPA), och renal tubulär biomarkör (urin B2 makroglobulin och urin NGAL) kommer att samlas in vid baslinjen innan cisplatin ges, 24 timmar och 5 dagar efter cisplatin.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anirut Pattaragarn
        • Underutredare:
          • Pantitra Montatipkul
        • Underutredare:
          • Kleebsabai Sanpakit
        • Underutredare:
          • Weerawadee Chandranipapongse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder under 18 år
  • Onkologiska patienter som får cisplatinbaserad behandling

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande renala anomalier
  • Redan existerande GFR mindre än 60 ml/min/1,73 m2
  • Kontraindikation för aminofyllin inklusive strukturell hjärtsjukdom, arytmi, hypertyreos, kronisk leversjukdom, epilepsi
  • Använd aminofyllin inom 24 timmar före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
5% DNSS/2 med KCL och MgSO4 IV infusion med hastighet 125 ml/m2/timme.
Experimentell: Behandling
5% DNSS/2 med KCL och MgSO4 IV infusion med hastighet 125 ml/m2/timme. plus aminofyllin.
Läkemedel: Aminofyllin
Ge aminofyllin i 5 dagar för att hålla serumteofyllinnivån 5-15 mg/dl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: Baslinje före cisplatin och 48 timmar 72 timmar och 21 dagar efter cisplatin
Glomerulär filtreringshastighet beräknas med användning av cystatin C-kreatininbaserade ekvationer. (Ref. Kidney Int. 2012 aug; 82 (4): 445-53.)
Baslinje före cisplatin och 48 timmar 72 timmar och 21 dagar efter cisplatin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurbiomarkörer
Tidsram: Baslinje före cisplatin och 48 timmar 72 timmar och 21 dagar efter cisplatin
Urin för beta2 makroglobulin
Baslinje före cisplatin och 48 timmar 72 timmar och 21 dagar efter cisplatin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Utredare

  • Huvudutredare: Anirut Pattaragarn, MD, Siriraj Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2023

Första postat (Faktisk)

9 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4639141

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera