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Prevención de la nefrotoxicidad inducida por cisplatino

30 de septiembre de 2025 actualizado por: Mahidol University

Efectos nefroprotectores de la aminofilina en pacientes oncológicos pediátricos que reciben quimioterapia basada en cisplatino; Ensayo controlado aleatorio doble ciego

El diseño de la investigación es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado en niños para estudiar el efecto de la aminofilina en la preservación de la función renal en pacientes oncológicos que recibieron cisplatino, ya sea combinado con otros CMT o usado solo. Los participantes de ambos grupos recibirán una infusión de precisplatino de protocolo estándar que incluye hidratación con DNSS al 5% / 2 con KCL y infusión intravenosa de MgSO4. En el grupo de tratamiento, los participantes recibirán una infusión de aminofilina en las primeras 24 horas junto con cisplatino, seguido de aminofilina oral tres veces al día por vía oral durante 4 días consecutivos después del cisplatino. El nivel sérico de aminofilina se mantendrá en el rango terapéutico de 10 a 20 mg. Se controlarán los efectos secundarios de la aminofilina, incluidas náuseas, vómitos y ECG. Los datos recopilados, incluido el volumen de orina, la TFG (estimada mediante la ecuación basada en cistatina C-creatinina y mediante radiofármaco-Tc DTPA) y el biomarcador tubular renal (macroglobulina B2 en orina y NGAL en orina) se recopilarán al inicio del estudio antes de recibir cisplatino, 24 horas y 5 días post cisplatino.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anirut Pattaragarn, MD
  • Número de teléfono: 66816651020
  • Correo electrónico: apattaragarn@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contacto:
          • Siriraj Institutional Review Board
          • Número de teléfono: +6624194322
          • Correo electrónico: siethics@mahidol.ac.th
        • Investigador principal:
          • Anirut Pattaragarn
        • Sub-Investigador:
          • Pantitra Montatipkul
        • Sub-Investigador:
          • Kleebsabai Sanpakit
        • Sub-Investigador:
          • Weerawadee Chandranipapongse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Pacientes oncológicos que reciben terapia basada en cisplatino.

Criterio de exclusión:

  • Anomalías renales preexistentes
  • TFG preexistente inferior a 60 ml/min/1,73 m2
  • Contraindicaciones de la aminofilina, incluidas enfermedades cardíacas estructurales, arritmia, hipertiroidismo, enfermedad hepática crónica, epilepsia.
  • Uso de aminofilina dentro de las 24 horas previas al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
DNSS al 5%/2 con infusión intravenosa de KCL y MgSO4 con velocidad de 125 ml/m2/h.
Experimental: Tratamiento
DNSS al 5%/2 con infusión intravenosa de KCL y MgSO4 con velocidad de 125 ml/m2/h. más aminofilina.
Droga: Aminofilina
Administre aminofilina durante 5 días para mantener el nivel de teofilina sérica entre 5 y 15 mg/dl.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: Línea de base antes del cisplatino y 48 horas 72 horas y 21 días después del cisplatino
La tasa de filtración glomerular se calcula utilizando ecuaciones basadas en cistatina c-creatinina. (árbitro. Riñón int. 2012 agosto; 82 (4): 445-53.)
Línea de base antes del cisplatino y 48 horas 72 horas y 21 días después del cisplatino

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores tubulares renales
Periodo de tiempo: Valor inicial antes del cisplatino y 48 horas, 72 horas y 21 días después del cisplatino
Orina para macroglobulina beta2
Valor inicial antes del cisplatino y 48 horas, 72 horas y 21 días después del cisplatino

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Anirut Pattaragarn, MD, Siriraj Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4639141

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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